Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cienkie i grubsze stenty grubości w pierwotnej przezskórnej interwencji

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amr Ahmed Abdelnazeer, Assiut University

Krótkie i długoterminowe wyniki biodegradowalnego stentu powlekanego (biomima kontra ultimaster) rozmieszczonych u pacjentów STEMI poddawanych pierwotnej interwencji przezskórnej

  1. Aby ocenić bezpieczeństwo kliniczne urządzenia pod względem liczby zgonów, każdy udar i zawał mięśnia sercowego do 1 roku w obu grupach badanych w celu udowodnienia braku niższej stentu biomimów
  2. Ocena obecności zmiany docelowej i rewaskularyzacji naczyń docelowych w obu grupach badanych okazuje się nie niższa stentu biomimów
  3. Ocena docelowej rewizji zmiany nie docelowej zmiany w obu grupach badanych okazuje się nie niższość stentu biomimów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

• Stenty uwalniające leki (DES) stanowią kluczowy postęp w przezskórnie interwencji wieńcowych (PCI) ze względu na ich zdolność do hamowania proliferacji neointimalnej, co obniża potrzebę powtarzania rewaskularyzacji, jednak wykazano, że des o starszej generacji i stenta. Wysiłki w celu zmniejszenia tych ryzyka obejmują ulepszenia platform stentowych, nośników polimerowych i wyboru leków. Czystsze rozpórki zmniejszają uszkodzenie ściany naczyń, zmniejszają zapalenie i promują szybką śródbłonki. Wykazano, że cienkie drezy z drugiej generacji zmniejszają ryzyko ponownej renozji, zakrzepicy stentu i zawału mięśnia sercowego (MI) lub być może śmierci w porównaniu z stentami dezi lub gołym metalowym generacją. Ponadto nowsze generowanie biodegradowalnych stentów polimerowych może potencjalnie zmniejszyć reakcję zapalną ściany tętniczej i zminimalizować ryzyko późnej restenozy i tworzenia się przed ostatnio, ultra-cienkie (<70 μm) DES poprawia wyniki w porównaniu z desem drugiego generacji. Ultra-cienki stent wieńcowy (SES) uwalniający SyroMus (SES) z ustalonym wstępnym zapisem bezpieczeństwa i skuteczności w poprzednich zasługach-1, Merit-2, Merit-3 i Merit-4 w leczeniu platformy pojedynczej de novo i złożonych zmian. segment i zamknięte komórki na krawędziach, które prowadzą do mniejszych wycięć krawędzi podczas ekspansji i odpowiedniego dostępu do gałęzi bocznej, pokrytych biokompatybilnymi i bioabsorbowalnymi polimerami, PLLA (kwas poli-mlekowy) i PLGA (kwas poli-mleko-światło) do szybszego gojenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Alsabeel
      • Assiut, Alsabeel, Egipt, 71515
        • assiut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci z zawałem mięśnia sercowego i zdiagnozowania segmentu ST i zdiagnozowali się zgodnie z ostatnimi wytycznymi.

Kryteria wykluczenia:

Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%., Killip Klasa III lub IV W prezentacji, ekstremalne torturę naczynia lub kątowanie uszkodzenia (˂45˚), poważne zwapnienie proksymalne lub w obrębie uszkodzenia docelowego, zmiany bifurkacyjne o średnicy gałęzi bocznej> 2 mm, mechaniczne powikłanie STEMI, ciężka kątowość, taka jak, złośliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bio Mime Arm
Ultracienne ramię stentu
Urządzenie: Biomime to ultracienne rozpór (65 µM) SES, który wykorzystuje platformę kobalt-chromową z unikalną hybrydową konstrukcją otwartych komórek w środkowym segmencie i zamkniętych komórkach na krawędziach
testowanie jego bezpieczeństwa i skuteczności w długoterminowej obserwacji po pierwotnej interwencji przezskórnej
Aktywny komparator: Ultimaster Arm
Ultimaster® (Terumo CorporationTokyo, Japonia) składa się z platformy stentu Kaname, a abluminalnie powleczonego poli D, L-mlekiem-kwas-polykaprolakton (PDLLA-PCL) jako nośnik hirolimusu leku immunosupresyjnego (3,9 μg/mm). Celem powłoki gradientu jest zmniejszenie potencjalnego pękania i rozwarstwiania polimeru. Profil uwalniania leku umożliwia początkowe silniejsze uwalnianie natychmiast po implantacji stentu. Następnie lek jest uwalniany w sposób ciągły, aż bioabsorpcja polimeru zostanie zakończona w ciągu trzech do czterech miesięcy. Dla stentu rozmiaru 3,0 × 15 mm mediana maksymalnego stężenia (CMAX) wynosiła 36,8 pg/ml (zakres od 22,9 do 41,5 pg/ml), zgodnie z wcześniej opublikowanymi szczegółowymi informacjami na temat profilu farmakokinetycznego
Urządzenie: Biomime to ultracienne rozpór (65 µM) SES, który wykorzystuje platformę kobalt-chromową z unikalną hybrydową konstrukcją otwartych komórek w środkowym segmencie i zamkniętych komórkach na krawędziach
testowanie jego bezpieczeństwa i skuteczności w długoterminowej obserwacji po pierwotnej interwencji przezskórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: Z rejestracji i śledzony na rok
Niezwykle naczynia docelowego (TVF): zdefiniowana jako śmierć serca, której nie można wyraźnie przypisać naczyniu innym niż naczynie docelowe, naczynie docelowe MI i klinicznie napędzane rewaskularyzację naczynia docelowego
Z rejestracji i śledzony na rok
BUZDYGAN
Ramy czasowe: Z rejestracji i śledzony na rok
Główne niepożądane zdarzenia serca (MACE) jako złożone śmierć serca, dowolne MI i klinicznie kierowane rewaskularyzacja naczyń docelowych (CD-TVR)
Z rejestracji i śledzony na rok
Późna utrata światła
Ramy czasowe: Z rejestracji i śledzony na rok
Późna utrata światła: różnica między minimalną średnicą światła (MLD) po implantacji stentu i po co najmniej 9 miesiącach po zabiegu
Z rejestracji i śledzony na rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zorientowane na urządzenie kompozytowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Z rejestracji i śledzony na rok
Zorientowane na urządzenie kompozytowe punkty końcowe (DOCE): zdefiniowane jako śmierć sercowo-naczyniowa, MI (nie jest wyraźnie przypisywane naczynie nie-celowe) i TLR (kierowane klinicznie)
Z rejestracji i śledzony na rok
Zorientowane na pacjenta złożone punkty końcowe
Ramy czasowe: Z rejestracji i śledzony na rok
Zorientowane na pacjenta złożone punkty końcowe (PoCE): zdefiniowane jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, każdy udar, dowolny MI (obejmuje terytorium na statku nieokreślonym) i wszelkie rewaskularyzację
Z rejestracji i śledzony na rok
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Z rejestracji i śledzony na rok

Zdecydowana zakrzepica stentu: obecność zakrzepu, który pochodzi ze stentu lub w segmencie 5 mm proksymalnym lub dystalnym od stentu lub w gałęzi bocznej pochodzącej z odcinka stentowanego i obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:

A) Ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku B) nowe zmiany elektrokardiograficzne sugerujące ostre niedokrwienie C) Typowy wzrost i spadek biomarkerów serca (patrz definicja spontanicznego zawału mięśnia sercowego).

Prawdopodobna zakrzepica stentu Niezależnie od czasu po zabiegu indeksu, wszelkie zawały mięśnia sercowego związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terytorium wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy stentu/rusztowania i braku jakiejkolwiek innej oczywistej przyczyny.

Czas ST (czas trwania po implantacji stentu) Ostre: 0-24 H & SubaTute> 24 H-30 D & Late> 30 D-1 y i bardzo późno> 1 Y
Z rejestracji i śledzony na rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
  • Główny śledczy: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Thin strut stents

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj