Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tynd versus tykkere stivertykkelsesstenter i primær perkutan intervention

4. april 2025 opdateret af: Amr Ahmed Abdelnazeer, Assiut University

Kort og langsigtede resultater af bionedbrydeligt coatet stent (Biomime versus Ultimaster) implementeret hos STEMI-patienter, der gennemgår primær perkutan intervention

  1. For at evaluere enhedens kliniske sikkerhed med hensyn til dødsfald, ethvert slagtilfælde og myokardieinfarkt op til 1 år i begge studiegrupper for at bevise ikke -mindreværd for biomime -stent
  2. At evaluere tilstedeværelsen af ​​mållæsion og målkarrevaskularisering i begge studiegrupper viser ikke -mindreværd for biomime stent
  3. For at evaluere målfartøjet, der ikke er målrettet læsion i begge undersøgelser i begge studiegrupper, beviser ikke-mindreværd for biomime-stent

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Lægemiddel-eluerende stenter (DES) repræsenterer et vigtigt fremskridt i perkutane koronarinterventioner (PCI) på grund af deres evne til at hæmme neointimal proliferation, hvilket sænker behovet for gentagen revaskularisering, men ældre generation DE har imidlertid vist sig at øge risikoen for sen restenose og stenttrombose. Bestræbelser på at reducere disse risici inkluderer forbedringer i stentplatforme, polymerbærere og valg af lægemiddel. Tyndere stivere reducerer karvægskaden, reducerer betændelse og fremmer hurtig endotelialisering. Den anden generation af DES-DES har vist sig at reducere risikoen for restenose, stenttrombose og myokardieinfarkt (MI) eller muligvis død sammenlignet med ældre generation DES eller bare metalstenter. Desuden har den nyere generation af bionedbrydelige polymerstenter potentialet til at reducere den inflammatoriske reaktion af arterievæggen og minimere risikoen for sen restenose og thrombusdannelse for nylig, ultratynd (<70 μm) des har vist sig at forbedre resultaterne yderligere sammenlignet med anden generation, DES. the biomime ™ (Meril Life Sciences pvt. an ultra-thin sirolimus-eluting coronary stent (SES) with an established preliminary safety and efficacy record in the previous meriT-1, meriT-2, meriT-3 and meriT-4 trials in treating single de novo and complex lesions.The BioMime is an ultra-thin strut (65 µm) SES that uses a cobalt-chromium platform with a unique hybrid design of open cells in Midtsegmentet og lukkede celler i kanterne, hvilket fører til mindre kantdissektioner under ekspansion og tilstrækkelig adgang til sidegrenen, belagt med biokompatible og bioabsorberbare polymerer, PLLA (poly-L-mælkesyre) og PLGA (poly-lactic-co-glykolsyre) til hurtigere heling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Alsabeel
      • Assiut, Alsabeel, Egypten, 71515
        • assiut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle patienter med ST-segment forhøjning af myokardieinfarkt og diagnosticeret i henhold til de sidste retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤30%., Killip klasse III eller IV ved præsentation, ekstrem fartøjs tortuositet eller læsionsvinkling (˂45˚), alvorlig forkalkning proximal til eller inden for mållæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bio Mime -arm
Ultrathin stentarm
Enhed: Biomime er en ultratyndsstiver (65 um) SES, der bruger en kobolt-kromplatform med et unikt hybriddesign af åbne celler i midten af ​​segmentet og lukkede celler i kanterne
Test af dens sikkerhed og effektivitet på lang sigt opfølgning efter primær perkutan intervention
Aktiv komparator: Ultimaster -arm
Ultimaster® (Terumo CorporationTokyo, Japan) består af Kaname-stentplatformen, abluminalt belagt med poly D, L-mælkesyre-polycaprolacton (PDLLA-PCL) som en bærer af det immunsuppressive medikament sirolimus (3,9 μg/mm stentlængde). Formålet med gradientbelægningen er at reducere potentiel revner og delaminering af polymeren. Lægemiddelfrigørelsesprofilen tillader en indledende stærkere frigivelse umiddelbart efter stentimplantation. Derefter frigives lægemidlet kontinuerligt, indtil polymerbioabsorptionen er afsluttet inden for tre til fire måneder. For en stentstørrelse på 3,0 × 15 mm var median maksimal koncentration (Cmax) 36,8 pg/ml (rækkevidde mellem 22,9 og 41,5 pg/ml) i henhold til de tidligere offentliggjorte detaljerede oplysninger om den farmakokinetiske profil
Enhed: Biomime er en ultratyndsstiver (65 um) SES, der bruger en kobolt-kromplatform med et unikt hybriddesign af åbne celler i midten af ​​segmentet og lukkede celler i kanterne
Test af dens sikkerhed og effektivitet på lang sigt opfølgning efter primær perkutan intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: Fra tilmelding og fulgt op i et år
Målfartøjssvigt (TVF): Defineret som hjertedød, der ikke kan tilskrives et andet fartøj end målfartøjet, målfartøjet og klinisk drevet målkarrevaskularisering
Fra tilmelding og fulgt op i et år
Mace
Tidsramme: Fra tilmelding og fulgt op i et år
Store bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE) som en sammensætning af hjertedød, enhver MI og klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR)
Fra tilmelding og fulgt op i et år
Sent lumen -tab
Tidsramme: Fra tilmelding og fulgt op i et år
Sent lumentab: Forskellen mellem den minimale luminale diameter (MLD) efter stentimplantation og efter mindst 9 måneder efter proceduren
Fra tilmelding og fulgt op i et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsorienterede sammensatte slutpunkter
Tidsramme: Fra tilmelding og fulgt op i et år
Enhedsorienterede sammensatte slutpunkter (DOCE): defineret som kardiovaskulær død, MI (ikke klart tilskrives et ikke-målskib) og TLR (klinisk drevet)
Fra tilmelding og fulgt op i et år
Patientorienterede sammensatte slutpunkter
Tidsramme: Fra tilmelding og fulgt op i et år
Patientorienterede sammensatte slutpunkter (POCE): Defineret som dødelighed af al årsag, ethvert slagtilfælde, enhver MI (inkluderer ikke-målskib territorium) og enhver revaskularisering
Fra tilmelding og fulgt op i et år
Stent trombose
Tidsramme: Fra tilmelding og fulgt op i et år

Definittet stenttrombose: Tilstedeværelsen af ​​en thrombus, der stammer fra stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt til stenten eller i en sidegren, der stammer fra det stentede segment og tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

A) Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile b) Nye elektrokardiografiske ændringer, der tyder på akut iskæmi c) typisk stigning og fald i hjertebiomarkører (se definition af spontan myokardieinfarkt).

Sandsynlig stenttrombose uanset tidspunktet efter indeksproceduren, enhver myokardieinfarkt, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i territoriet for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse af stent/stilladstrombose og i fravær af nogen anden åbenlys årsag.

Tidspunkt for ST (varighed efter stentimplantation) Akut: 0-24 H & Sub-Acute> 24 H-30 D & sent> 30 D-1 Y & Meget sent> 1 Y Y
Fra tilmelding og fulgt op i et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
  • Ledende efterforsker: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Thin strut stents

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner