Fina versus mais espessura espessura do suporte na intervenção percutânea primária
4 de abril de 2025 atualizado por: Amr Ahmed Abdelnazeer, Assiut University
Resultados de curto e longo prazo de stent revestido biodegradável (biomima versus ultimaster) implantado em pacientes com STEMI submetidos a intervenção percutânea primária
- Para avaliar a segurança clínica do dispositivo em termos de mortes, qualquer acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio até 1 ano em ambos os grupos de estudo para provar não inferioridade do stent de biomima
- Avaliar a presença de lesão -alvo e revascularização do vaso -alvo em ambos os grupos de estudo provam não inferioridade do stent de biomima
- Para avaliar a reaassinatura da lesão não-alvo de vasos alvo em ambos os grupos de estudo, provam a não inferioridade do stent de biomima
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
• Os stents que indicam o medicamento (DES) representam um avanço essencial em intervenções coronárias percutâneas (PCI) devido à sua capacidade de inibir a proliferação neointimal, o que reduz a necessidade de revascularização repetida, no entanto, demonstraram-se que os desviaram o risco de restenose tardia e trombose stent.
Os esforços para reduzir esses riscos incluem melhorias nas plataformas de stent, portadores de polímeros e seleção de medicamentos.
Os suportes mais finos reduzem a lesão na parede do vaso, diminuem a inflamação e promove a endotelialização rápida. A segunda geração desvistou a redução de reduções finas para reduzir o risco de reestenose, trombose de stent e infarto do miocárdio (IM) ou possivelmente morte quando comparado aos estados mais antigos da geração ou metal.
Além disso, a mais nova geração de stents poliméricos biodegradáveis tem o potencial de reduzir a reação inflamatória da parede arterial e minimizar o risco de reestenose tardia e formação de trombos mais recentemente, a fção de segunda geração da fção de segunda geração. Stent coronariano (SES) que elátei a sirolimus com um registro de segurança e eficácia preliminares estabelecidos no Merit-1, Merit-2, Merit-3 e Merit-4 anteriores no tratamento de lesões de novo e com hymium de um biomime em um biomime de um biomime em um biomato de um biomato de um biomato de um biomato de um biomato de um biomato de um biomato de um biomato de um biomato de um biomato de um biomato de um biomato de um biomato (65 ° e células fechadas nas bordas que levam a menores dissecções de borda durante a expansão e acesso adequado ao ramo lateral, revestido com polímeros biocompatíveis e bioabsorvíveis, PLLA (ácido poli-l-lático) e PLGA (ácido poli-lático-co-glicólico) para cicatrização mais rápida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alsabeel
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Assiut, Alsabeel, Egito, 71515
- assiut
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes com infarto do miocárdio de elevação do segmento ST e diagnosticados de acordo com as últimas diretrizes.
Critérios de exclusão:
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30%., Killip Classe III ou IV na apresentação, tortuosidade de vaso extrema ou angulação da lesão (˂45˚), calcificação grave proximal ou dentro da lesão alvo, lesões de bifurcação com diâmetro do ramo lateral> 2 mm, complicação mecânica de estabilidade, severa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: braço bio mímico
braço de stent ultrafino
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Testando sua segurança e eficácia no acompanhamento de longo prazo após intervenção percutânea primária
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Comparador Ativo: Ultimaster Arm
O Ultimaster® (Terumo CorporationTokyo, Japão) consiste na plataforma de stent kaname, abluminalmente revestida com poli d, l-lático-polycaprolactona (pdlla-pcl) como um transportador do comprimento do imunossupressor sirolimus (3,9 μg/mm de comprimento stent).
O objetivo do revestimento de gradiente é reduzir possíveis rachaduras e delaminação do polímero.
O perfil de liberação de medicamentos permite uma liberação inicial mais forte imediatamente após a implantação do stent.
Em seguida, o medicamento é liberado continuamente até que a bioabsorção de polímero seja concluída em três a quatro meses.
Para um tamanho de stent de 3,0 × 15 mm, a concentração máxima mediana (CMAX) foi de 36,8 pg/ml (variação entre 22,9 e 41,5 pg/ml), de acordo com as informações detalhadas publicadas anteriormente sobre o perfil farmacocinético
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Testando sua segurança e eficácia no acompanhamento de longo prazo após intervenção percutânea primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha do vaso alvo
Prazo: De inscrição e acompanhado por um ano
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Falha do vaso -alvo (TVF): definido como morte cardíaca que não pode ser claramente atribuída a um navio que não seja o vaso alvo, o vaso alvo MI e a revascularização do vaso -alvo acionada clinicamente
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De inscrição e acompanhado por um ano
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Maça
Prazo: De inscrição e acompanhado por um ano
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Principais Eventos Cardíacos Adversos (MACE) como um composto de morte cardíaca, qualquer MI e vaso de alvo acionado clinicamente (CD-TVR)
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De inscrição e acompanhado por um ano
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Perda tardia do lúmen
Prazo: De inscrição e acompanhado por um ano
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Perda tardia do lúmen: a diferença entre o diâmetro luminal mínimo (MLD) após o implante do stent e após pelo menos 9 meses após o procedimento
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De inscrição e acompanhado por um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais compostos orientados para dispositivos
Prazo: De inscrição e acompanhado por um ano
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Pontos finais compostos orientados para dispositivos (DOCE): definidos como morte cardiovascular, MI (não claramente atribuível a um navio não-alvo) e TLR (conduzido clinicamente)
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De inscrição e acompanhado por um ano
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Pontos finais compostos orientados para o paciente
Prazo: De inscrição e acompanhado por um ano
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Pontos finais compostos orientados para o paciente (Poce): definido como mortalidade por todas as causas, qualquer derrame, qualquer MI (inclui território não-alvo do vaso) e qualquer revascularização
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De inscrição e acompanhado por um ano
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Trombose do stent
Prazo: De inscrição e acompanhado por um ano
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Trombose de stent definida: a presença de um trombo que se origina no stent ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent ou em um ramo lateral originário do segmento stent e a presença de pelo menos um dos seguintes critérios: A) início agudo dos sintomas isquêmicos em repouso b) novas alterações eletrocardiográficas sugestivas de isquemia aguda c) aumento típico e queda nos biomarcadores cardíacos (consulte a definição de infarto espontâneo do miocárdio). Trombose de stent provável, independentemente do tempo após o procedimento do índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica do stent/trombose de andaimes e na ausência de qualquer outra causa óbvia. Timing de ST (duração após implante de stent) Agudo: 0-24 H & Sub-agudos> 24 H-30 d & tardio> 30 d-1 y & muito tarde> 1 y |
De inscrição e acompanhado por um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
- Investigador principal: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Valdes-Chavarri M, Kedev S, Neskovic AN, Moris de la Tassa C, Zivkovic M, Trillo Nouche R, Vazquez Gonzalez N, Bartorelli AL, Antoniucci D, Tamburino C, Colombo A, Abizaid AA, McFadden E, Garcia-Garcia HM, Milasinovic D, Stankovic G. Randomised evaluation of a novel biodegradable polymer-based sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: the MASTER study. EuroIntervention. 2019 Apr 5;14(18):e1836-e1842. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01087.
- Poder TG, Erraji J, Coulibaly LP, Koffi K. Percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stent versus bare-metal stent: Systematic review and cost-benefit analysis. PLoS One. 2017 May 12;12(5):e0177476. doi: 10.1371/journal.pone.0177476. eCollection 2017.
- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thin strut stents
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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