Тонкие по сравнению с более толстыми стентами толщины стойки при первичном чрескожном вмешательстве
4 апреля 2025 г. обновлено: Amr Ahmed Abdelnazeer, Assiut University
Краткие и долгосрочные результаты биоразлагаемого стента с покрытием (биомим по сравнению с ультимастером), развернутые у пациентов с STEMI, перенесенного чрескожного вмешательства
- Чтобы оценить клиническую безопасность устройства с точки зрения смертей, любого инфрагмента инсульта и миокарда в обеих исследовательских группах до 1 года, чтобы доказать непреодолимость биомимного стента
- Чтобы оценить наличие повреждения -целевого и реваскуляризацию целевых сосудов в обеих исследовательских группах, доказывают неполноценность биомимного стента
- Чтобы оценить целевой сосуд, нецелевая повторная ревазулялизация в обеих исследовательских группах доказывает непреодолимость биомимного стента
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
• Стенты с лекарственными средствами (DES) представляют собой ключевой прогресс в чрескожных коронарных вмешательствах (PCI) из-за их способности ингибировать неоинтимальную пролиферацию, что снижает необходимость повторной реваскуляризации, однако, по более старому поколению DES увеличивает риск позднего рестеноза и стентной тромбозы.
Усилия по снижению этих рисков включают улучшения в платформах стента, полимерных носителях и выборе лекарств.
Показано, что более тонкие стойки уменьшают травму стенки сосуда, уменьшают воспаление и способствуют быстрой эндотелизации. Было показано, что тонко-противоположные DE второго поколения снижает риск рестеноза, тромбоза стента и инфаркта миокарда (MI) или, возможно, смерти по сравнению со стентами по старым поколению или голой.
Кроме того, более новое поколение биоразлагаемых полимерных стентов может уменьшить воспалительную реакцию артериальной стенки и минимизировать риск позднего рестеноза и образования тромба в последнее время, ультратизм (<70 мкМ) DES было показано, что DESER-indy, vapi, vapi, vapi, vap, vap, vapi, vap, vapi, vapi. Ультра-тонкий сиролимус-элюирующий коронарный стент (SES) с установленной предварительной записью безопасности и эффективности в предыдущих исследованиях Merit-1, Merit-2, Merit-3 и Merit-4 в лечении отдельных DE novo и сложных повреждениях. Биомим-ультра-теат-теат-карна сегмент и замкнутые клетки по краям, которые приводят к меньшим рассечениям края во время расширения и адекватного доступа к боковым ветвям, покрыты
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alsabeel
-
Assiut, Alsabeel, Египет, 71515
- assiut
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все пациенты с инфарктом миокарда с повышением сегмента ST и диагностированы в соответствии с последними рекомендациями.
Критерии исключения:
Фракция выброса левого желудочка ≤30%., Киллип класс III или IV на представлении, из -за крайней сосуды или угловой ангаляции (˂45 °), тяжелой кальцификации, проксимальной для или внутри повреждения мишеней, бифуркационные поражения с диаметрами бокового ветвления> 2 мм, механическое осложнение, серьезное коморебильность, как, как, как, как, словно, как, как злоупотребление,> 2 мМ, механическое осложнение, сильное коморебильность, как, как, как, как, как злоупотребление,> 2 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Био -мима рука
Ультратонкое стент рука
|
Проверка его безопасности и эффективности при долгосрочном наблюдении после первичного чрескожного вмешательства
|
|
Активный компаратор: Ultimaster Arm
Ultimaster® (Terumo CorporationTokyo, Япония) состоит из платформы Stent Kaname, аблуминально покрытой поли D, L-лактецик-поликапролактоном (PDLLA-PCL) в качестве носителя сиролимуса иммуносуппрессанта (длина стента 3,9 мкг/мм).
Цель градиентного покрытия состоит в том, чтобы уменьшить потенциальное растрескивание и расслаивание полимера.
Профиль высвобождения лекарственного средства допускает начальное более сильное высвобождение сразу после имплантации стента.
Затем препарат непрерывно высвобождается до тех пор, пока биоабория полимера не будет завершена в течение трех -четырех месяцев.
Для размера стента 3,0 × 15 мм средняя максимальная концентрация (CMAX) составляла 36,8 пг/мл (диапазон от 22,9 до 41,5 пг/мл), согласно ранее опубликованной подробной информации о фармакокинетическом профиле
|
Проверка его безопасности и эффективности при долгосрочном наблюдении после первичного чрескожного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка целевого суда
Временное ограничение: От регистрации и последует за один год
|
Отказ целевого сосуда (TVF): определяется как сердечная смерть, которая не может быть четко отнести к сосуду, отличному от целевого сосуда, целевого сосуда MI и клинически управляемой реваскуляризацией целевого сосуда
|
От регистрации и последует за один год
|
|
Булава
Временное ограничение: От регистрации и последует за один год
|
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE) в качестве совокупности сердечной смерти, любого ИМ и клинически управляемого реваскуляризацией целевых сосудов (CD-TVR)
|
От регистрации и последует за один год
|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: От регистрации и последует за один год
|
Поздняя потеря просвета: разница между минимальным диаметром просвещения (MLD) после имплантации стента и через не менее 9 месяцев после процедуры
|
От регистрации и последует за один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитные конечные точки, ориентированные на устройства
Временное ограничение: От регистрации и последует за один год
|
Ориентированные на устройства составные конечные точки (DOCE): определяется как сердечно-сосудистая смерть, MI (не четко связан с нецелевым сосудом) и TLR (клинически управляемый)
|
От регистрации и последует за один год
|
|
Ориентированные на пациента составные конечные точки
Временное ограничение: От регистрации и последует за один год
|
Ориентированные на пациента составные конечные точки (POCE): определяется как смертность от всех причин, любой инсульт, любой MI (включает в себя территорию нецелевого сосуда) и любая реваскуляризация
|
От регистрации и последует за один год
|
|
тромбоз стента
Временное ограничение: От регистрации и последует за один год
|
Определенный тромбоз стента: наличие тромба, который происходит в стенте или в сегменте 5 мм проксимального или дистального к стенту или в боковой ветви, происходящей из стендского сегмента, и наличия, по крайней мере, одного из следующих критериев: А) Острый наступление ишемических симптомов в покое B) Новые электрокардиографические изменения, наводящие на мысль о острой ишемии C) Типичный рост и падение в биомаркерах сердца (см. Определение спонтанного инфаркта миокарда). Вероятный тромбоз стента независимо от времени после процедуры индекса, любой инфаркт миокарда, который связан с задокументированной острой ишемией на территории имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента/каркаса и в отсутствие любой другой очевидной причины. Время ST (продолжительность имплантации стента) Острый: 0-24 H & Sub-Acute> 24 H-30 D & Late> 30 D-1 y & Очень поздно> 1 y |
От регистрации и последует за один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
- Главный следователь: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Valdes-Chavarri M, Kedev S, Neskovic AN, Moris de la Tassa C, Zivkovic M, Trillo Nouche R, Vazquez Gonzalez N, Bartorelli AL, Antoniucci D, Tamburino C, Colombo A, Abizaid AA, McFadden E, Garcia-Garcia HM, Milasinovic D, Stankovic G. Randomised evaluation of a novel biodegradable polymer-based sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: the MASTER study. EuroIntervention. 2019 Apr 5;14(18):e1836-e1842. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01087.
- Poder TG, Erraji J, Coulibaly LP, Koffi K. Percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stent versus bare-metal stent: Systematic review and cost-benefit analysis. PLoS One. 2017 May 12;12(5):e0177476. doi: 10.1371/journal.pone.0177476. eCollection 2017.
- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thin strut stents
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .