Stents delgados versus grosor de puntal más gruesos en la intervención percutánea primaria
4 de abril de 2025 actualizado por: Amr Ahmed Abdelnazeer, Assiut University
Resultados a corto y largo plazo del stent recubierto biodegradable (biomima versus ultimaster) desplegados en pacientes con STEMI sometidos a intervención percutánea primaria
- Para evaluar la seguridad clínica del dispositivo en términos de muertes, cualquier accidente cerebrovascular e infarto de miocardio de hasta 1 año en ambos grupos de estudio para demostrar la no inferioridad del stent de biomima
- Para evaluar la presencia de la lesión objetivo y la revascularización del vaso objetivo en ambos grupos de estudio demuestran la no inferioridad del stent de biomima
- Para evaluar la revasularización de la lesión no objetivo del vaso objetivo en ambos grupos de estudio demuestra la no inferioridad del stent de biomima
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
• Los stents liberadores de fármacos (DES) representan un avance clave en las intervenciones coronarias percutáneas (PCI) debido a su capacidad para inhibir la proliferación neointimal, lo que reduce la necesidad de repetir la revascularización, sin embargo, se ha demostrado que el DE más de la generación más antigua aumenta el riesgo de la reestenosis tardía y la trombosis de stent.
Los esfuerzos para reducir estos riesgos incluyen mejoras en plataformas de stent, portadores de polímeros y selección de drogas.
Los puntales más delgados reducen la lesión de la pared de los vasos, disminuyen la inflamación y promueven la endotelización rápida. Se ha demostrado que el desparente de segunda generación reduce el riesgo de reestenosis, trombosis del stent e infarto de miocardio (IM) o posiblemente la muerte en comparación con los desatinados de generación más antiguos o los estados de metal desnudo.
Además, la nueva generación de stents de polímeros biodegradables tiene el potencial de reducir la reacción inflamatoria de la pared arterial y minimizar el riesgo de restenosis tardía y la formación de trombos más recientemente, Ultra-thin (<70 μm) DES ha demostrado mejorar los resultados en comparación con la segunda generación Des. Biomime ™ (Meril Life Sciences. STEN CORONARIO (SES) ultra delgado sirolimus (SES) con un registro de eficacia preliminar establecido en el mérito 1, mérito-2, mérito-3 y mérito-4 anterior ensayos en el tratamiento de lesiones de novo y complejas de biomímina. células cerradas en los bordes que conducen a disecciones de borde menores durante la expansión y el acceso adecuado a la rama lateral, recubiertas con polímeros biocompatibles y bioabsorbables, PLLA (ácido poli-láctico) y PLGA (ácido poliáctico-co-glicólico) para curación más rápida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alsabeel
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Assiut, Alsabeel, Egipto, 71515
- assiut
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con infarto de miocardio de elevación del segmento ST y diagnosticados de acuerdo con las últimas pautas.
Criterios de exclusión:
Fracción de eyección ventricular izquierda ≤30%., Killip Clase III o IV en la presentación, tortuosidad de los vasos extremos o angulación de lesión (˂45˚), calcificación severa proximal o dentro de la lesión objetivo, lesiones de bifurcación con diámetro de rama lateral> 2 mm, complicación mecánica de TETMI, comorbilidad severa como, malignidad, malignidad, malignidad de diámetro de rama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo mime bio
brazo de stent ultrathin
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Prueba de su seguridad y eficacia a largo plazo después de la intervención percutánea primaria
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Comparador activo: Brazo de Ultimate
El Ultimaster® (Terumo CorporationTokyo, Japón) consiste en la plataforma Kaname Stent, recubierta abluminalmente con poli D, ácido l-láctico-polycaprolactona (pdlla-pcl) como un portador del fármaco inmunosupresorante sirolimus (3.9 μg/mm de longitud del stent).
El propósito del recubrimiento de gradiente es reducir el posible agrietamiento y la delaminación del polímero.
El perfil de liberación del fármaco permite una liberación inicial más fuerte inmediatamente después de la implantación de stent.
Luego, el medicamento se libera continuamente hasta que la bioabsorción de polímero se completa dentro de tres a cuatro meses.
Para un tamaño de stent de 3.0 × 15 mm, la concentración máxima media (CMAX) fue de 36.8 pg/ml (rango entre 22.9 y 41.5 pg/ml), según la información detallada publicada anteriormente sobre el perfil farmacocinético
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Prueba de su seguridad y eficacia a largo plazo después de la intervención percutánea primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla del buque objetivo
Periodo de tiempo: De la inscripción y seguido durante un año
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Falla del vaso objetivo (TVF): definida como la muerte cardíaca que no puede atribuirse claramente a un recipiente que no sea el recipiente objetivo, el Vessel Targlet y la revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsado
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De la inscripción y seguido durante un año
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MAZA
Periodo de tiempo: De la inscripción y seguido durante un año
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Los principales eventos cardíacos adversos (MACE) como un compuesto de muerte cardíaca, cualquier IM y revascularización del vaso objetivo clínicamente impulsado (CD-TVR)
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De la inscripción y seguido durante un año
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Pérdida de lumen tardía
Periodo de tiempo: De la inscripción y seguido durante un año
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Pérdida de luz tardía: la diferencia entre el diámetro luminal mínimo (MLD) después de la implantación de stent y después de al menos 9 meses después del procedimiento
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De la inscripción y seguido durante un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales compuestos orientados al dispositivo
Periodo de tiempo: De la inscripción y seguido durante un año
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Puntos finales compuestos orientados al dispositivo (DECE): definido como la muerte cardiovascular, MI (no claramente atribuible a un vaso no objetivo) y TLR (clínicamente impulsado)
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De la inscripción y seguido durante un año
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Puntos finales compuestos orientados al paciente
Periodo de tiempo: De la inscripción y seguido durante un año
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Puntos finales compuestos orientados al paciente (POCE): definido como mortalidad por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier MI (incluye territorio de embarcaciones no objetivo) y cualquier revascularización
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De la inscripción y seguido durante un año
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trombosis de stent
Periodo de tiempo: De la inscripción y seguido durante un año
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Trombosis definitiva del stent: la presencia de un trombo que se origina en el stent o en el segmento 5 mm proximal o distal al stent o en una rama lateral que se origina en el segmento stent y la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: A) ACELACIÓN AGUDO DE SINTOMOS ISCÉNTO EN RESTIR B) Nuevos cambios electrocardiográficos sugestivos de isquemia aguda c) Aumento típico y caída en biomarcadores cardíacos (consulte la definición de infarto de miocardio espontáneo). Probable trombosis del stent, independientemente del tiempo después del procedimiento del índice, cualquier infarto de miocardio relacionado con la isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de la trombosis del stent/andamio y en la ausencia de cualquier otra causa obvia. Tiempo de ST (duración después de la implantación del stent) agudo: 0-24 H y sub-agudo> 24 H-30 d & tardío> 30 D-1 y muy tarde> 1 y |
De la inscripción y seguido durante un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
- Investigador principal: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Valdes-Chavarri M, Kedev S, Neskovic AN, Moris de la Tassa C, Zivkovic M, Trillo Nouche R, Vazquez Gonzalez N, Bartorelli AL, Antoniucci D, Tamburino C, Colombo A, Abizaid AA, McFadden E, Garcia-Garcia HM, Milasinovic D, Stankovic G. Randomised evaluation of a novel biodegradable polymer-based sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: the MASTER study. EuroIntervention. 2019 Apr 5;14(18):e1836-e1842. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01087.
- Poder TG, Erraji J, Coulibaly LP, Koffi K. Percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stent versus bare-metal stent: Systematic review and cost-benefit analysis. PLoS One. 2017 May 12;12(5):e0177476. doi: 10.1371/journal.pone.0177476. eCollection 2017.
- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thin strut stents
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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