- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06914089
Tynn kontra tykkere stagstykkelse i primær perkutan intervensjon
Korte og langsiktige utfall av biologisk nedbrytbar belagt stent (biomime kontra ultimaster) utplassert hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær perkutan intervensjon
- For å evaluere klinisk sikkerhet på enheten når det
- For å evaluere tilstedeværelse av mållesjon og målkar -revaskularisering i begge studiegrupper viser ikke underordnethet av biomime -stent
- For å evaluere målfartøyets ikke-mållesjonsrevasularisering i begge studiegrupper viser ikke underordnethet av biomime-stent
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alsabeel
-
Assiut, Alsabeel, Egypt, 71515
- assiut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter med hjerteinfarkt med ST-segmentheving og diagnostisert i henhold til de siste retningslinjene.
Eksklusjonskriterier:
Venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon ≤30%., Killip klasse III eller IV ved presentasjon, ekstrem kar -tortuositet eller lesjonsangulering (˂45˚), alvorlig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen, bifurcation lesjoner med sidegrendiameter> 2 mm, mekanisk komplikasjon av stimi, alvorlig komorbiditet som som å være en måte som er mak, mekanisk komplikasjon av stimi, alvorlig komorbiditet som en slik som en diameter> 2 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bio mime arm
Ultrathin stentarm
|
Testing av dens sikkerhet og effekt på lang sikt oppfølging etter primær perkutan intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Ultimaster Arm
Ultimaster® (Terumo CorporationTokyo, Japan) består av Kaname-stent-plattformen, abluminalt belagt med poly D, L-melkesyre-polycaprolactone (PDLLA-PCL) som en bærer av den immunsuppressant medikament sirolimus (3,9 μg/mm stentlengde).
Hensikten med gradientbelegget er å redusere potensiell sprekker og delaminering av polymeren.
Medikamentfrigjøringsprofilen tillater en innledende sterkere frigjøring umiddelbart etter stentimplantasjon.
Deretter frigjøres medikamentet kontinuerlig til polymerbioabsorpsjonen er fullført i løpet av tre til fire måneder.
For en stentstørrelse på 3,0 × 15 mm var median maksimal konsentrasjon (Cmax) 36,8 pg/ml (rekkevidde mellom 22,9 og 41,5 pg/ml), i henhold til den tidligere publiserte detaljerte informasjonen om den farmakokinetiske profilen
|
Testing av dens sikkerhet og effekt på lang sikt oppfølging etter primær perkutan intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målkarfeil
Tidsramme: Fra påmelding og fulgt opp i ett år
|
Målkarfeil (TVF): definert som hjertedød som ikke kan tilskrives et annet fartøy enn målfartøyet, målfartøyet MI og klinisk drevet målkar revaskularisering
|
Fra påmelding og fulgt opp i ett år
|
|
Mace
Tidsramme: Fra påmelding og fulgt opp i ett år
|
Store bivirkninger (MACE) som en sammensatt hjertedød, enhver MI og klinisk drevet målkar-revaskularisering (CD-TVR)
|
Fra påmelding og fulgt opp i ett år
|
|
Sent lumen -tap
Tidsramme: Fra påmelding og fulgt opp i ett år
|
Sen Lumen -tap: Forskjellen mellom minimal luminal diameter (MLD) etter stentimplantasjon og etter minst 9 måneder etter prosedyre
|
Fra påmelding og fulgt opp i ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsorienterte sammensatte sluttpunkter
Tidsramme: Fra påmelding og fulgt opp i ett år
|
Enhetsorientert kompositt sluttpunkter (DOCE): definert som kardiovaskulær død, MI (ikke tydelig tilskrives et ikke-målfartøy) og TLR (klinisk drevet)
|
Fra påmelding og fulgt opp i ett år
|
|
Pasientorientert kompositt sluttpunkter
Tidsramme: Fra påmelding og fulgt opp i ett år
|
Pasientorientert sammensatt sluttpunkter (STE): Definert som dødelighet av alle årsaker, ethvert hjerneslag, ethvert MI (inkluderer ikke-målfartøyets territorium) og enhver revaskularisering
|
Fra påmelding og fulgt opp i ett år
|
|
stent trombose
Tidsramme: Fra påmelding og fulgt opp i ett år
|
Definitiv stent trombose: Tilstedeværelsen av en trombe som har sin opprinnelse i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt til stenten eller i en sidegren som stammer fra stentesegmentet og tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier: A) Akutt begynnelse av iskemiske symptomer ved hvile b) Nye elektrokardiografiske forandringer som tyder på akutt iskemi c) Typisk økning og fall i hjertebiomarkører (se definisjon av spontan hjerteinfarkt). Sannsynlig stent trombose uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver hjerteinfarkt som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stent/stillastrombose og i fravær av noen annen åpenbar årsak. Tidspunkt for ST (varighet etter stentimplantasjon) Akutt: 0-24 H & sub-Akute> 24 H-30 D & Late> 30 D-1 Y & Very Late> 1 Y |
Fra påmelding og fulgt opp i ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
- Hovedetterforsker: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Valdes-Chavarri M, Kedev S, Neskovic AN, Moris de la Tassa C, Zivkovic M, Trillo Nouche R, Vazquez Gonzalez N, Bartorelli AL, Antoniucci D, Tamburino C, Colombo A, Abizaid AA, McFadden E, Garcia-Garcia HM, Milasinovic D, Stankovic G. Randomised evaluation of a novel biodegradable polymer-based sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: the MASTER study. EuroIntervention. 2019 Apr 5;14(18):e1836-e1842. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01087.
- Poder TG, Erraji J, Coulibaly LP, Koffi K. Percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stent versus bare-metal stent: Systematic review and cost-benefit analysis. PLoS One. 2017 May 12;12(5):e0177476. doi: 10.1371/journal.pone.0177476. eCollection 2017.
- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thin strut stents
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .