Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tynn kontra tykkere stagstykkelse i primær perkutan intervensjon

4. april 2025 oppdatert av: Amr Ahmed Abdelnazeer, Assiut University

Korte og langsiktige utfall av biologisk nedbrytbar belagt stent (biomime kontra ultimaster) utplassert hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær perkutan intervensjon

  1. For å evaluere klinisk sikkerhet på enheten når det
  2. For å evaluere tilstedeværelse av mållesjon og målkar -revaskularisering i begge studiegrupper viser ikke underordnethet av biomime -stent
  3. For å evaluere målfartøyets ikke-mållesjonsrevasularisering i begge studiegrupper viser ikke underordnethet av biomime-stent

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

• Medikamenteluterende stenter (DES) representerer et sentralt fremskritt i perkutane koronarintervensjoner (PCI) på grunn av deres evne til å hemme neointimal spredning, noe som senker behovet for gjentatt revaskularisering, men eldre generasjons DES har vist seg å øke risikoen for sen restenose og stent trombose. Arbeidet med å redusere disse risikoene inkluderer forbedringer i stentplattformer, polymerbærere og medikamentvalg. Tynnere stag reduserer karveggskade, reduserer betennelse og fremmer rask endotelialisering. Andre generasjons tynn-strut-DES har vist seg å redusere risikoen for restenose, stent trombose og hjerteinfarkt (MI) eller muligens død sammenlignet med eldre generasjons DES eller nakne metallstenter. Dessuten har den nyere generasjonen av biologisk nedbrytbare polymerstenter potensial til å redusere den inflammatoriske reaksjonen til arterieveggen og minimere risikoen for sen restenose og trombedannelse mer nylig, ultra-tynn (<70 μm) har vist å forbedre resultatene ytterligere sammenlignet med andre pynt. En ultra-tynt sirolimus-eluerende koronar stent (SES) med en etablert foreløpig sikkerhets- og effektivitetsrekord i forrige Merit-1, Merit-2, Merit-3 og Merit-4-studier i å behandle enkelt-plattform og kompleks lesions. Utforming av åpne celler i midtsegmentet og lukkede celler i kantene som fører til mindre kantdisseksjoner under ekspansjon og adekvat sidegrenilgang, belagt med biokompatible og bioabsorberbare polymerer, PLLA (poly-l-laktisk) og PLGA (poly-laktisk-ko-gledsyre) for faste helbredelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alsabeel
      • Assiut, Alsabeel, Egypt, 71515
        • assiut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle pasienter med hjerteinfarkt med ST-segmentheving og diagnostisert i henhold til de siste retningslinjene.

Eksklusjonskriterier:

Venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon ≤30%., Killip klasse III eller IV ved presentasjon, ekstrem kar -tortuositet eller lesjonsangulering (˂45˚), alvorlig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen, bifurcation lesjoner med sidegrendiameter> 2 mm, mekanisk komplikasjon av stimi, alvorlig komorbiditet som som å være en måte som er mak, mekanisk komplikasjon av stimi, alvorlig komorbiditet som en slik som en diameter> 2 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bio mime arm
Ultrathin stentarm
Testing av dens sikkerhet og effekt på lang sikt oppfølging etter primær perkutan intervensjon
Aktiv komparator: Ultimaster Arm
Ultimaster® (Terumo CorporationTokyo, Japan) består av Kaname-stent-plattformen, abluminalt belagt med poly D, L-melkesyre-polycaprolactone (PDLLA-PCL) som en bærer av den immunsuppressant medikament sirolimus (3,9 μg/mm stentlengde). Hensikten med gradientbelegget er å redusere potensiell sprekker og delaminering av polymeren. Medikamentfrigjøringsprofilen tillater en innledende sterkere frigjøring umiddelbart etter stentimplantasjon. Deretter frigjøres medikamentet kontinuerlig til polymerbioabsorpsjonen er fullført i løpet av tre til fire måneder. For en stentstørrelse på 3,0 × 15 mm var median maksimal konsentrasjon (Cmax) 36,8 pg/ml (rekkevidde mellom 22,9 og 41,5 pg/ml), i henhold til den tidligere publiserte detaljerte informasjonen om den farmakokinetiske profilen
Testing av dens sikkerhet og effekt på lang sikt oppfølging etter primær perkutan intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målkarfeil
Tidsramme: Fra påmelding og fulgt opp i ett år
Målkarfeil (TVF): definert som hjertedød som ikke kan tilskrives et annet fartøy enn målfartøyet, målfartøyet MI og klinisk drevet målkar revaskularisering
Fra påmelding og fulgt opp i ett år
Mace
Tidsramme: Fra påmelding og fulgt opp i ett år
Store bivirkninger (MACE) som en sammensatt hjertedød, enhver MI og klinisk drevet målkar-revaskularisering (CD-TVR)
Fra påmelding og fulgt opp i ett år
Sent lumen -tap
Tidsramme: Fra påmelding og fulgt opp i ett år
Sen Lumen -tap: Forskjellen mellom minimal luminal diameter (MLD) etter stentimplantasjon og etter minst 9 måneder etter prosedyre
Fra påmelding og fulgt opp i ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsorienterte sammensatte sluttpunkter
Tidsramme: Fra påmelding og fulgt opp i ett år
Enhetsorientert kompositt sluttpunkter (DOCE): definert som kardiovaskulær død, MI (ikke tydelig tilskrives et ikke-målfartøy) og TLR (klinisk drevet)
Fra påmelding og fulgt opp i ett år
Pasientorientert kompositt sluttpunkter
Tidsramme: Fra påmelding og fulgt opp i ett år
Pasientorientert sammensatt sluttpunkter (STE): Definert som dødelighet av alle årsaker, ethvert hjerneslag, ethvert MI (inkluderer ikke-målfartøyets territorium) og enhver revaskularisering
Fra påmelding og fulgt opp i ett år
stent trombose
Tidsramme: Fra påmelding og fulgt opp i ett år

Definitiv stent trombose: Tilstedeværelsen av en trombe som har sin opprinnelse i stenten eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt til stenten eller i en sidegren som stammer fra stentesegmentet og tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier:

A) Akutt begynnelse av iskemiske symptomer ved hvile b) Nye elektrokardiografiske forandringer som tyder på akutt iskemi c) Typisk økning og fall i hjertebiomarkører (se definisjon av spontan hjerteinfarkt).

Sannsynlig stent trombose uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver hjerteinfarkt som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stent/stillastrombose og i fravær av noen annen åpenbar årsak.

Tidspunkt for ST (varighet etter stentimplantasjon) Akutt: 0-24 H & sub-Akute> 24 H-30 D & Late> 30 D-1 Y & Very Late> 1 Y

Fra påmelding og fulgt opp i ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
  • Hovedetterforsker: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Thin strut stents

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere