Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenká versus silnější tloušťka vzpěry v primární perkutánní intervenci

4. dubna 2025 aktualizováno: Amr Ahmed Abdelnazeer, Assiut University

Krátkodobé a dlouhodobé výsledky biologicky rozložitelného potahovaného stentu (Biomime versus Ultimaster) nasazené u pacientů s STEMI podstupujícími primární perkutánní intervence

  1. Chcete -li vyhodnotit klinickou bezpečnost zařízení z hlediska úmrtí, jakákoli mrtvice a infarkt myokardu do 1 roku v obou studijních skupinách, aby se prokázala neřazenost biomimu stentu
  2. Vyhodnocení přítomnosti cílové léze a revaskularizace cílových cév v obou studijních skupinách prokazuje nejen podřadnost biomimu stentu
  3. Vyhodnocení revasularizace lézí cílových cév necíle v obou studijních skupinách prokazuje nejen podřadnost biomimu stentu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Stenty elutingové léčiva (DES) představují klíčový pokrok v perkutánních koronárních intervencích (PCI) v důsledku jejich schopnosti inhibovat neointimální proliferaci, což snižuje potřebu opakované revaskularizace, ale bylo prokázáno, že des starší generace se zvyšuje riziko pozdní restenózy a stentové trombózy. Úsilí o snížení těchto rizik zahrnuje vylepšení na platformách stentu, polymerních nosičů a výběr léčiv. Ředinné vzpěry snižují poškození stěny cév, snižují zánět a podporují rychlou endotelializaci. Bylo prokázáno, že tenký průměr druhá generace snižuje riziko restenózy, trombózy stentu a infarktu myokardu (MI) nebo možná smrt ve srovnání s des starší generace nebo holými kovovými stenty. Kromě toho má novější generace biologicky rozložitelných polymerních stentů potenciál snížit zánětlivou reakci arteriální stěny a minimalizovat riziko pozdní restenózy a tvorby trombu v nedávné době, ultra-thin (<70 μm) des, bylo prokázáno, že zlepšuje výsledky. Ultra thin-thin sirolimus eluting koronárního stentu (SES) se zavedeným předběžným bezpečnostním a účinným záznamem v předchozím zásluhách-1, zásluhách-2, zásluhách-3 a zásluhách-4 pokusy při léčbě jednotlivých de novo a složitých lézí je ultra-thin (65 µm) SES s úvodními buňkami v rámci s nimi v rámci s otevřenou hlavičkou a komplexního seznamu. a uzavřené buňky na okrajích, které vedou k menším disekcím okrajů během expanze a adekvátního přístupu boční větve, potažené biokompatibilním a bioabsorbovatelným polymery, PLLA (kyselina poly-l-lactová) a PLGA (poly-laktická-co-glykolová kyselina) pro rychlejší hojení) pro rychlejší hojení) pro rychlejší hojení) pro rychlejší hojení)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Alsabeel
      • Assiut, Alsabeel, Egypt, 71515
        • assiut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s infarktem myokardu ST-segmentu a diagnostikováni podle posledních pokynů.

Kritéria pro vyloučení:

Vyhazová frakce levé komory ≤30%., Killip třída III nebo IV Při prezentaci, extrémní tortuozita nebo angulace o lézi (˂45˚), závažná kalcifikace vzoru k nebo v rámci cílové léze, bifurkační léze s průměrem boční větve> 2 mm, mechanická komplikace, odloučená komorbičnost, jako je, jako je, jako je, jako je, jako je, jako je, jako je, malagnita, jako je, malagnita, jako je, malagnita, malignita, malignita, malignita, jako je, malignita, malignita, jako je, malignita, malignita, jako je malagnita, malignita, jako je malagnita, malagnita, jako je malagnita, malignita, jako je malagnita, malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bio Mime Arm
Ultrathin Stent ARM
Přístroj: Biomim je ultra tenká vzpěra (65 um) SES, která používá kobalt-chromiovou platformu s jedinečným hybridním designem otevřených buněk ve středním segmentu a uzavřené buňky na okrajích
Testování její bezpečnosti a účinnosti při dlouhodobém sledování po primární perkutánní intervenci
Aktivní komparátor: Ultimaster Arm
Ultimaster® (Terumo Corporationtokyo, Japonsko) se skládá z platformy Kaname Stent, abluminálně potaženou poly D, délkou polykaprolaktonu kyseliny L-laktové (PDLLA-PCL) jako nosiče imunosupresivního léčiva Sirolimusu). Účelem gradientního povlaku je snížit potenciální praskání a delaminaci polymeru. Profil uvolňování léčiva umožňuje počáteční silnější uvolnění bezprostředně po implantaci stentu. Poté se léčivo uvolňuje nepřetržitě, dokud není polymerní bioabsorpce dokončena během tří až čtyř měsíců. Pro velikost stentu 3,0 x 15 mm byla střední maximální koncentrace (CMAX) 36,8 pg/ml (rozsah mezi 22,9 a 41,5 pg/ml), podle dříve publikovaných podrobných informací o farmakokinetickém profilu
Přístroj: Biomim je ultra tenká vzpěra (65 um) SES, která používá kobalt-chromiovou platformu s jedinečným hybridním designem otevřených buněk ve středním segmentu a uzavřené buňky na okrajích
Testování její bezpečnosti a účinnosti při dlouhodobém sledování po primární perkutánní intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha cílového nádoby
Časové okno: Od zápisu a následoval jeden rok
Porucha cílového nádoby (TVF): Definována jako srdeční smrt, kterou nelze jasně připsat nádobě jiné než cílové nádobě, cílové cévy MI a klinicky poháněné cílové cévy
Od zápisu a následoval jeden rok
ŽEZLO
Časové okno: Od zápisu a následoval jeden rok
Hlavní nepříznivé srdeční příhody (Mace) jako složení ze srdeční smrti, jakékoli MI a klinicky řízené cílové cévy revaskularizace (CD-TVR)
Od zápisu a následoval jeden rok
Pozdní ztráta lumen
Časové okno: Od zápisu a následoval jeden rok
Ztráta pozdních lumen: Rozdíl mezi minimálním průměrem luminálního (MLD) po implantaci stentu a po postupu po dobu nejméně 9 měsíců po postupu
Od zápisu a následoval jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncové body orientované na zařízení
Časové okno: Od zápisu a následoval jeden rok
Kompozitní body orientované na zařízení (DOCE): Definováno jako kardiovaskulární smrt, MI (nelze jasně připsat necílové cévě) a TLR (klinicky poháněné)
Od zápisu a následoval jeden rok
Kompozitní koncové body orientované na pacienta
Časové okno: Od zápisu a následoval jeden rok
Kompozitní body orientované na pacienta (POCE): Definováno jako úmrtnost na všechny příčiny, jakákoli mrtvice, jakýkoli MI (zahrnuje území necílových cév) a jakékoli revaskularizaci
Od zápisu a následoval jeden rok
stentová trombóza
Časové okno: Od zápisu a následoval jeden rok

Určitá stentová trombóza: přítomnost trombu, který pochází ze stentu nebo v segmentu 5 mm proximální nebo distální od stentu nebo v boční větvi pocházející z stentovaného segmentu a přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií:

A) akutní nástup ischemických symptomů v klidu b) Nové elektrokardiografické změny naznačující akutní ischemii c) Typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů (viz definice spontánního infarktu myokardu).

Pravděpodobná trombóza stentu Bez ohledu na dobu po indexovém postupu, jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s zdokumentovanou akutní ischémií na území implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu/lešení a v nepřítomnosti jakékoli jiné zjevné příčiny.

Načasování ST (doba trvání po implantaci stentu) Akutní: 0-24 H & Sub-Acute> 24 H-30 D & pozdní> 30 D-1 Y & velmi pozdě> 1 y
Od zápisu a následoval jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Thin strut stents

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit