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1 차 경피 중재에서 얇은 대 두꺼운 스트럿 두께 스텐트

2025년 4월 4일 업데이트: Amr Ahmed Abdelnazeer, Assiut University

1 차 경피 개입을받는 STEMI 환자에 배치 된 생분해 성 코팅 스텐트 (Biomime vs Ultimaster)의 단기 및 장기 결과

  1. 사망, 사망 측면에서 장치의 임상 안전성을 평가하기 위해, 두 연구 그룹에서 최대 1 년의 뇌졸중 및 심근 경색이 Biomime 스텐트의 열등 성을 증명합니다.
  2. 두 연구 그룹에서 표적 병변 및 표적 용기 혈관 혈관 화의 존재를 평가하기 위해 Biomime 스텐트의 열등 성을 증명합니다.
  3. 두 연구 그룹에서 표적 용기 비 표적 병변 재 방문을 평가하려면 Biomime 스텐트의 열등 성을 증명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

• 약물-퇴치 스텐트 (DES)는 신생 확산을 억제하는 능력으로 인해 경피 관상 동맥 중재 (PCI)의 주요 전진을 나타냅니다. 그러나 반복적 인 혈관 재생의 필요성을 낮추지 만, 오래된 세대 DES는 후기 재 회의 및 스텐트 혈전증의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 위험을 줄이려는 노력에는 스텐트 플랫폼, 중합체 담체 및 약물 선택의 개선이 포함됩니다. 얇은 스트럿은 혈관 벽 손상을 줄이고, 염증을 줄이고, 빠른 내피화를 촉진합니다. 2 세대 얇은 스트럿 DES는 재 협착, 스텐트 혈전증 및 심근 경색 (MI)의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 새로운 생분해 성 중합체 스텐트는 동맥벽의 염증 반응을 감소시키고 최근에 늦은 재충소 및 혈전 형성의 위험을 최소화 할 수있는 잠재력을 가지고 있으며,보다 최근에는 초대형 (<70 μm) DES가 2 세대 DES.The Biomime ™ (Meril Life Sciences PVT)에 비해 결과를 더욱 개선시키는 것으로 나타났습니다. 이전 MERIT-1, MERIT-2, MERIT-3, MERIT-3 및 MERIT-4 시험에서 단일 드 노보 및 복잡한 병변을 치료할 때 확립 된 예비 안전 및 효능 기록을 갖춘시 롤리 무스-퇴치 관상 동맥 스텐트 (SES). 팽창 및 적절한 측면 브랜치 접근을 초래하는 가장자리는 생체 적합성 및 생체 흡수성 중합체, PLLA (폴리 -L- 락트산) 및 PLGA (폴리-락트-코 글리콜 산)로 코팅 된 적절한 측면 브랜치 접근

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Alsabeel
      • Assiut, Alsabeel, 이집트, 71515
        • assiut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

ST- 세그먼트 상승 심근 경색이있는 모든 환자. 마지막 지침에 따라 진단되었습니다.

제외 기준 :

좌심실 배출 분율 ≤30%, killip class III 또는 IV, 제시시, 극한 혈관 비어 또는 병변 각도 (˂45 °), 표적 병변에 근접하거나 근위 내에서 심각한 석회화, 측면 지름> 2 mm, Stemi의 기계적 합의, 악성 합병증, 악성 혼합물과 같은 심각한 석회화, 심각한 석회화, 심각한 석회화,이 분기 병변, 악성 혼합물, 악의적,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바이오 마임 암
초박형 스텐트 팔
장치: Biomime은 중간 세그먼트에 개방형 셀의 독특한 하이브리드 디자인과 가장자리의 닫힌 셀이있는 코발트-크로움 플랫폼을 사용하는 초 얇은 스트럿 (65 µm) SES입니다.
1 차 경피 개입 후 장기 후속 조치에서 안전성과 효능 테스트
활성 비교기: 최후의 팔
Ultimaster® (일본 Terumo Corporationtokyo)는 면역 억제제 약물시 롤리 무스 (3.9 μg/mm 스텐트 길이)의 담체로서 폴리 D, L- 락트산-폴리 카프로 락톤 (PDLLA-PCL)으로 절제 코팅 된 Kaname 스텐트 플랫폼으로 구성됩니다. 그라디언트 코팅의 목적은 중합체의 잠재적 균열 및 박리를 줄이는 것입니다. 약물 방출 프로파일은 스텐트 이식 직후에 초기 더 강한 방출을 허용합니다. 그런 다음 중합체 생체 흡수가 3-4 개월 이내에 완료 될 때까지 약물을 지속적으로 방출합니다. 3.0 × 15 mm의 스텐트 크기의 경우, 중간 최대 농도 (CMAX)는 36.8 pg/ml (22.9 ~ 41.5 pg/ml 범위)였으며, 약동학 적 프로파일에 대한 이전에 발표 된 세부 정보에 따르면
장치: Biomime은 중간 세그먼트에 개방형 셀의 독특한 하이브리드 디자인과 가장자리의 닫힌 셀이있는 코발트-크로움 플랫폼을 사용하는 초 얇은 스트럿 (65 µm) SES입니다.
1 차 경피 개입 후 장기 후속 조치에서 안전성과 효능 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 선박 고장
기간: 등록에서 1 년 동안 추적했습니다
대상 용기 실패 (TVF) : 표적 용기, 표적 용기 MI 및 임상 적으로 구동되는 표적 용기 혈관 재생 이외의 선박에 명확하게 기인 할 수없는 심장 사망으로 정의됩니다.
등록에서 1 년 동안 추적했습니다
메이스
기간: 등록에서 1 년 동안 추적했습니다
심장 사망의 복합재로서의 주요 부작용 심장 사건 (MACE)
등록에서 1 년 동안 추적했습니다
후기 루멘 손실
기간: 등록에서 1 년 동안 추적했습니다
후기 루멘 손실 : 스텐트 이식 후 및 최소 9 개월 후 절차 후 최소 조명 직경 (MLD)의 차이
등록에서 1 년 동안 추적했습니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 지향성 복합 엔드 포인트
기간: 등록에서 1 년 동안 추적했습니다
장치 지향성 복합 종말점 (DOCE) : 심혈관 사망, MI (비 표적 용기에 명확하게 기인하지 않음) 및 TLR (임상 적으로 구동)
등록에서 1 년 동안 추적했습니다
환자 지향성 복합 종말점
기간: 등록에서 1 년 동안 추적했습니다
환자 지향성 복합 종말점 (POCE) : 모든 원인 사망률, 모든 뇌졸중, 모든 MI (비 표적 용기 영역 포함) 및 혈관 재생으로 정의됩니다.
등록에서 1 년 동안 추적했습니다
스텐트 혈전증
기간: 등록에서 1 년 동안 추적했습니다

명확한 스텐트 혈전증 : 스텐트 또는 세그먼트에서 유래하는 혈전의 존재 또는 스텐트 세그먼트에서 발생하는 스텐트 또는 스텐트까지 또는 측면 분지에서 원위 또는 다음 기준 중 하나 이상의 존재.

A) 휴식시 허혈 증상의 급성 발병 B) 급성 허혈을 암시하는 새로운 심전도 변화 c) 심장 바이오 마커의 전형적인 상승 및 하락 (자발적 심근 경색의 정의 참조).

가능한 스텐트 혈전증 지수 절차 후 시간에 관계없이, 스텐트/스캐 폴드 혈전증의 혈관 통계 확인없이 임플란트 스텐트의 영토에서 문서화 된 급성 허혈과 관련된 심근 경색 및 다른 명백한 원인이 없을 경우.

ST 타이밍 (스텐트 이식 후 지속 시간) 급성 : 0-24 H & Sub-Acute> 24 H-30 D & Late> 30 D-1 Y & 매우 늦게> 1 y
등록에서 1 년 동안 추적했습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Magdy algowhary, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.
  • 수석 연구원: Salwa R Demitry, MD, Assiut University Heart Hospital, Department of Cardiology, Assiut University, Assiut, Egypt.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Thin strut stents

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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