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Safe Bay 3713372がいかに安全であるか、そしてMTAP削除された固形腫瘍の参加者でそれがどのように機能するかを学ぶためのヒューマン初の研究

2026年9月9日 更新者：Bayer

MTAPが誘発された固形腫瘍を持つ参加者における、新規の第2世代PRMT5阻害剤であるBAY 3713372の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備臨床活性を評価するための人間中の研究。

研究治療であるBay 3713372は、MTAP（メチルチオアデノシンホスホリラーゼ）誘導固形腫瘍を治療するために開発中です。 タンパク質アルギニンN-メチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）をブロックすることで機能すると考えられています。 これは、正常な細胞をspしながらMTAPに誘導された癌細胞を殺す可能性があります。

このヒューマンの最初の研究の主な目的は、Bay 3713372がさらなるテストに安全であるかどうかを確認し、将来の研究でもMTAPが排出されるさまざまな癌タイプを治療するために使用できる用量を見つけることです。

このため、研究者は研究して分析します。

  • さまざまな用量のベイ3713372とその重症度を受けた後に有害事象の参加者の数。
  • さまざまな用量のベイ3713372を受けた後、用量制限毒性（DLT）を経験する参加者の数、それらの重症度、およびそれらが発生した頻度。 DLTは、その用量を使用し続けるには深刻すぎる薬物の特定の用量によって引き起こされる事前定義された医学的問題です。
  • シングルおよび複数の投与後の時間の経過とともに、参加者の血液（AUCとも呼ばれる）のベイ3713372の総量。
  • シングルおよび複数の投与後の参加者の血液（CMAXとも呼ばれる）のベイ3713372の最高レベル。

主な目的を除いて、研究者はまた、治療に対する反応を示す参加者の数と、癌が悪化することなくどれだけの期間生きているかをチェックします。

研究参加者は、研究でベイ3713372（低用量から高用量から高用量まで）を受け取り、さらなるテストのための最高の安全性を見つけます。

参加者は、深刻な医学的問題なしに治療の恩恵を受ける限り、研究治療を受けることができます。

参加者は調査サイトにアクセスします。

  • 治療が始まる前に少なくとも2回
  • 彼らが治療を始めたときに複数回
  • 30日後に最後の用量を受け取り、その9週間ごとに癌が悪化するまで、または参加者が他の理由で停止するまで

研究中、医師とその研究チームは次のとおりです。

  • 血液や尿検査などのテストを実施し、心電図を使用して心臓の健康をチェックすることにより、参加者の健康を確認してください
  • 参加者の癌がコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴イメージング（MRI）を使用して成長および/または拡散したかどうかを確認し、必要に応じて骨スキャン
  • 腫瘍サンプルを服用します

研究医師とそのチームは、最後の参加者の最後の用量または調査の終了から2年後まで3か月ごとに参加者に連絡して、参加者の健康について学びます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • まだ募集していません
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • まだ募集していません
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • UCLA Health Bowyer Oncology Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights - Neurology
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • まだ募集していません
        • Stanford University Medical Center - Neurology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital - Neurology
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START | Midwest
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Dallas - Oncology Department
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START | San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
  • イギリス
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie Hospital | Experimental Cancer Medicine Team
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden Hospital (Sutton, Surrey) | Oak Foundation Drug Development Unit
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • 募集
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
      • Roma、イタリア、00144
        • まだ募集していません
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Sperimentazioni cliniche Fase 1 e Medicina di precisione
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 CE
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 募集
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Concord Cancer Centre
      • Epping、New South Wales、オーストラリア、3076
        • まだ募集していません
        • Northern Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
      • Singapore、シンガポール、217562
        • 募集
        • Icon Cancer Centre
  • スウェーデン
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 46
        • 募集
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
  • スペイン
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • Hospital Hm Nou Delfos | Oncologia
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン、26006
        • 募集
        • Hospital San Pedro | Oncologia
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Oncologia
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
  • チェコ
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
        • 募集
        • Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、チェコ、602 00
        • 募集
        • Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
  • デンマーク
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen、Capital Region / Region Hovedstaden、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense、Region of Southern Denmark / Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • ベルギー
    • Antwerp
      • Antwerp、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital | Oncology Department
    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
    • Liège
      • Liège、Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Medical Oncology
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
        • まだ募集していません
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430075
        • 募集
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • 募集
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • まだ募集していません
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • 募集
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto、Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者年齢> =固形腫瘍の18歳、固形腫瘍の反応評価基準に従って少なくとも1つの評価可能な病変がある、バージョン1.1（Recist 1.1）
  • 地元で認定された実験室からの分子試験を通じて特定されたホモ接合体mtap放出。
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
  • 参加者は、この腫瘍タイプに有益であることが知られている利用可能な標準ケア治療を使い果たした必要があります。

除外基準：

  • 過去2年以内に評価された以前の追加の癌は、皮膚の基底または扁平上皮癌、子宮頸部のその場での癌、表在性膀胱腫瘍、局所的な前立腺がん、または研究者の意見では治療されているか、命をかけないと考えられていると考えられており、この研究のinterfereとはならないことを除き、過去2年以内に評価されたもの以前の癌よりも癌
  • 進行、新規および/または症候性転移性脳疾患を含む中枢神経系（CNS）腫瘍の存在。
  • 多層膠芽腫（GBM）の存在。
  • スクリーニング時のQT/QTC間隔の顕著な延長（たとえば、QTC間隔> 450ミリ秒の繰り返しデモンストレーション）。 恒久的なペースメーカー（つまり、ペースのリズム）を持つ参加者は、スポンサーと話し合った後に資格があります。

  • 心臓の歴史を含む：

    • ニューヨーク心臓協会の機能分類によると、うっ血性心不全クラスの歴史> II。
    • 心筋梗塞は、研究介入開始の6か月未満です。
    • よく制御され、ジゴキシンまたはベータ遮断薬のみを必要とする心房細動を除き、治療またはリズム、伝導、または休息ECGに対する臨床的に重要な異常を必要とする深刻な心臓不整脈を必要とします。
  • 不安定な狭心症または新しい主要な手術、開いた生検、または研究介入開始の4週間以内に重大な外傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量エスカレーション（介入コホート1）
エスカレーション部分については、単剤療法として投与されるBAY 3713372のさまざまな用量レベルが計画されています。
薬：ベイ3713372
毎日の口腔管理
実験的：介入コホートのバックフィルコホート1（用量エスカレーション）
バックフィルコホートは、用量エスカレーションコホートと同時に開始され、さらなる開発で使用する最適な用量の選択を容易にするために、追加の安全性、薬物動態、および薬力学的データを生成することができます。
薬：ベイ3713372
毎日の口腔管理
実験的：用量拡張（介入コホート1）
MTAPが削除された固形腫瘍を持つ選択された参加者におけるBay 3713372単剤療法による用量拡大。
薬：ベイ3713372
毎日の口腔管理
実験的：用量拡張（介入コホート2）
MTAPが削除された非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるベイ3713372単剤療法による用量拡大。
薬：ベイ3713372
毎日の口腔管理
実験的：用量拡張（介入コホート3）
MTAPが削除したNSCLCを伴う参加者の他の治療と組み合わせて、Bay 3713372を使用した用量拡大。
薬：ベイ3713372
毎日の口腔管理
実験的：用量拡張（介入コホート4）
MTAPが削除したNSCLCを伴う参加者の他の治療と組み合わせて、Bay 3713372を使用した用量拡大。
薬：ベイ3713372
毎日の口腔管理
実験的：用量拡張（介入コホート5）
MTAPが誘発された膵管腺癌（PDAC）の参加者におけるベイ3713372単剤療法による用量拡大。
薬：ベイ3713372
毎日の口腔管理
実験的：用量拡張（介入コホート6）
MTAPが削除されたPDACの参加者の他の治療と組み合わせて、ベイ3713372を使用した用量拡大。
薬：ベイ3713372
毎日の口腔管理
実験的：Window-of-opportunity trial in participants with MTAP-deleted GBM (Intervention Cohort 7)
A surgical window-of-opportunity trial of BAY 3713372 alone in participants with MTAP-deleted glioblastoma (GBM).
薬：ベイ3713372
毎日の口腔管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量のエスカレーション（マスターと介入コホート1）：治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後最大30日後
ティーはNCI-CTCAE V.5.0に従って格付けされ、Meddra Coding Dictionaryの最新バージョンを使用して報告されます
研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後最大30日後
用量のエスカレーション（マスターと介入コホート1）：治療に及ぶ深刻な有害事象の参加者の数（TESAES）
時間枠：研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後最大30日後
TesaesはNCI-CTCAE V.5.0に従って等級付けされ、Meddra Coding Dictionaryの最新バージョンを使用して報告されます
研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後最大30日後
用量エスカレーション（マスターおよび介入コホート1）：治療に浸透した有害事象（TEAE）および治療に発生する重度の有害事象（TESAES）の重症度
時間枠：研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後最大30日後
TeaesとTesaesはNCI-CTCAE V.5.0に従って格付けされ、Meddra Coding Dictionaryの最新バージョンを使用して報告されます
研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後最大30日後
用量エスカレーション（マスターおよび介入コホート1）：用量制限毒性の発生率（DLTS）
時間枠：研究介入の最初の用量からサイクル1の終わりまで（各サイクルは21日です）
参加者ごとのDLT。 DLTは、NCI-CTCAE V.5.0に従って採点されます
研究介入の最初の用量からサイクル1の終わりまで（各サイクルは21日です）
用量エスカレーション（マスターと介入コホート1）：DLTSの参加者の数
時間枠：研究介入の最初の用量からサイクル1の終わりまで（各サイクルは21日です）
少なくとも1つのDLTを持つ参加者の数
研究介入の最初の用量からサイクル1の終わりまで（各サイクルは21日です）
用量エスカレーション（マスターおよび介入コホート1）：ベイ3713372のそれぞれの投与間隔の最大濃度（CMAX）
時間枠：研究介入の最初の用量から2日目までのサイクルまで（各サイクルは21日です）
研究介入の最初の用量から2日目までのサイクルまで（各サイクルは21日です）
用量エスカレーション（マスターと介入コホート1）：ベイ3713372のそれぞれの投与間隔の曲線下面積（AUC）
時間枠：研究介入の最初の用量から2日目までのサイクルまで（各サイクルは21日です）
研究介入の最初の用量から2日目までのサイクルまで（各サイクルは21日です）
用量拡張（マスター、介入コホート1-6）：客観的応答率（ORR）
時間枠：約1。5年
固形腫瘍の応答評価基準に従って調査員によって決定されたバージョン1.1（Recist V1.1）
約1。5年
用量拡大（介入コホート3、4、6）：DLTSの参加者の数
時間枠：研究介入の最初の用量からサイクル1の終わりまで（各サイクルは28日間の介入コホート6を除き、28日間を除きます）
少なくとも1つのDLTを持つ参加者の数
研究介入の最初の用量からサイクル1の終わりまで（各サイクルは28日間の介入コホート6を除き、28日間を除きます）
Intervention Cohort 7: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
時間枠：From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
Intervention Cohort 7: Severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
時間枠：From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
Intervention Cohort 7: Number of participants with DLTs
時間枠：From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Number of participants with at least one DLT
From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Intervention Cohort 7: Brain and brain tumor PK concentration of BAY 3713372
時間枠：From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Concentration of BAY 3713372 in enhancing and non-enhancing brain tumor tissue obtained at definitive surgery, with corresponding time-matched plasma concentrations and estimation of tumor-to-plasma exposure ratios
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Intervention Cohort 7: Tumor tissue SDMA levels
時間枠：From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Change in symmetric dimethylarginine (SDMA) levels in brain tumor tissue collected at definitive surgery following neoadjuvant BAY 3713372 treatment, as a pharmacodynamic marker of PRMT5 inhibition
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量エスカレーション（マスターと介入コホート1）：客観的な回答率（ORR）
時間枠：約1。5年
固形腫瘍の応答評価基準に従って調査員によって決定されたバージョン1.1（Recist V1.1）
約1。5年
用量エスカレーション（マスターと介入コホート1）：応答期間（DOR）
時間枠：約3年
Recist v1.1に従って調査員によって決定されました
約3年
用量エスカレーション（マスターと介入コホート1）：無増悪生存（PFS）
時間枠：約3年
Recist v1.1に従って調査員によって決定されました
約3年
線量エスカレーション（マスターと介入コホート1）：応答時間（TTR）
時間枠：約1。5年
約1。5年
用量拡大（マスター、介入コホート1-6）：治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後最大30日後
ティーはNCI-CTCAE V.5.0に従って格付けされ、Meddra Coding Dictionaryの最新バージョンを使用して報告されます
研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後最大30日後
用量拡大（マスター、介入コホート1-6）：治療に浸透した深刻な有害事象（TESAES）の参加者の数
時間枠：研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後最大30日後
TesaesはNCI-CTCAE V.5.0に従って等級付けされ、Meddra Coding Dictionaryの最新バージョンを使用して報告されます
研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後最大30日後
用量の拡大（マスター、介入コホート1-6）：治療に発生する有害事象の重症度（TEAES）および治療に浸透した重大な有害事象（TESAE）
時間枠：研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後最大30日後
TeaesとTesaesはNCI-CTCAE V.5.0に従って格付けされ、Meddra Coding Dictionaryの最新バージョンを使用して報告されます
研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後最大30日後
用量拡張（マスター、介入コホート1、3、4、および6）：用量制限毒性の発生率（DLT）
時間枠：研究介入の最初の用量からサイクル1の終わりまで（各サイクルは28日間の介入コホート6を除き、28日間を除きます）
参加者ごとのDLT。 DLTは、NCI-CTCAE V.5.0に従って採点されます
研究介入の最初の用量からサイクル1の終わりまで（各サイクルは28日間の介入コホート6を除き、28日間を除きます）
用量拡張（マスター、介入コホート1-6）：応答期間（DOR）
時間枠：約3年
Recist v1.1に従って調査員によって決定されました
約3年
用量拡張（マスター、介入コホート1-6）：無増悪生存（PFS）
時間枠：約3年
Recist v1.1に従って調査員によって決定されました
約3年
用量拡張（マスター、介入コホート1-6）：応答時間（TTR）
時間枠：約1。5年
約1。5年
用量膨張（マスター、介入コホート1-4および6）：ベイ3713372のそれぞれの投与間隔の最大濃度（CMAX）
時間枠：学習介入の最初の用量から2日目のサイクル1までのサイクルまでの（各サイクルは21日間ですが、サイクル長は28日間の介入コホート6を除く）
学習介入の最初の用量から2日目のサイクル1までのサイクルまでの（各サイクルは21日間ですが、サイクル長は28日間の介入コホート6を除く）
用量拡張（マスター、介入コホート1-4、および6）：ベイ3713372のそれぞれの投与間隔の曲線下面積（AUC）
時間枠：学習介入の最初の用量から2日目のサイクル1までのサイクルまでの（各サイクルは21日間ですが、サイクル長は28日間の介入コホート6を除く）
学習介入の最初の用量から2日目のサイクル1までのサイクルまでの（各サイクルは21日間ですが、サイクル長は28日間の介入コホート6を除く）
Dose Expansion (Part A of Intenvention Cohort 2): Time to CNS progression (CNS-TTP)
時間枠：Approximately 3 years
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-ORR for active brain metastases
時間枠：Approximately 1.5 years
CNS-ORR: CNS objective response rate
Approximately 1.5 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-DOR for active brain metastases
時間枠：Approximately 3 years
CNS-DOR: Duration of CNS response
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-PFS for active brain metastases
時間枠：Approximately 3 years
CNS-PFS: Survival without CNS progression
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-TTR for active brain metastases
時間枠：Approximately 1.5 years
CNS-TTR: Time to CNS response
Approximately 1.5 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-related disease control rate (CNS-DCR) in active brain metastases
時間枠：Approximately 1.5 years
Approximately 1.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月21日

一次修了 (推定)

2029年6月18日

研究の完了 (推定)

2029年6月18日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年7月23日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22931
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520623-24-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの可用性は、後にEFPIA/PHRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データアクセスのスコープ、タイムポイント、およびプロセスに関するものです。 そのため、バイエルは、正当な研究を実施するために必要な米国およびEUで承認された医薬品および適応症の患者における患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および臨床試験からの患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、およびプロトコルからのリクエストに応じて共有することを約束します。 これは、2014年1月1日以降にEUおよび米国の規制当局によって承認された新しい医薬品と適応に関するデータに適用されます。 興味のある研究者は、www.vivli.orgを使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスと臨床研究のサポート文書を要求して、研究を実施することができます。 リスティング研究およびその他の関連情報をリストするためのバイエル基準に関する情報は、ポータルのメンバーセクションに記載されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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