En første-i-menneskelig studie for å lære hvordan Safe Bay 3713372 er og hvordan den fungerer hos deltakere med MTAP-slettede solide svulster
9. september 2026 oppdatert av: Bayer
En første-i-menneskelig studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig klinisk aktivitet av Bay 3713372, en ny 2. generasjons PRMT5-hemmer, i deltakere med MTAP-slettede faste svulster.
Studiebehandlingen, Bay 3713372, er under utvikling for å behandle MTAP (metyltioadenosin fosforylase) -tettede faste svulster. Det antas å fungere ved å blokkere proteinet arginin N-metyltransferase 5 (PRMT5). Dette kan drepe MTAP-slettede kreftceller mens de sparer de normale cellene.
Hovedmålet med denne første-i-menneskelige studien er å sjekke om Bay 3713372 er trygt for videre testing og finne den dosen som kan brukes til å behandle forskjellige krefttyper som også er MTAP-slettet i fremtidige studier.
For dette vil forskerne studere og analysere:
- Antall deltakere som har bivirkninger etter å ha mottatt forskjellige doser Bay 3713372 og deres alvorlighetsgrad.
- Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) etter å ha mottatt forskjellige doser av Bay 3713372, deres alvorlighetsgrad og hvor ofte de skjedde. En DLT er et forhåndsdefinert medisinsk problem forårsaket av en spesifikk dose av et medikament som er for alvorlig til å fortsette å bruke den dosen.
- Den totale mengden Bay 3713372 i deltakernes blod (også kalt AUC) over tid etter enkelt- og flere doser.
- Det høyeste nivået av Bay 3713372 i deltakernes blod (også kalt Cmax) etter enkelt- og flere doser.
Bortsett fra hovedmålet, vil forskere også se etter antall deltakere som viser et svar på behandling og hvor lenge de lever uten at kreften blir verre.
Studiedeltakerne vil motta Bay 3713372 (med start fra lave til høye doser) i studien, for å finne den høyeste sikre dosen for videre testing.
Deltakerne kan ta studiebehandlingen så lenge de drar nytte av behandlingen uten alvorlige medisinske problemer.
Deltakerne vil besøke studiestedet:
- minst to ganger før behandlingen starter
- Flere ganger når de begynner å ta behandlingen
- En gang etter 30 dager med å motta den siste dosen og hver 9. uke etter det til kreften forverres, eller deltakeren stopper av noen annen grunn
Under studien vil legene og deres studieteam:
- Sjekk deltakernes helse ved å utføre tester som blod- og urinprøver, og sjekke hjertehelsen ved hjelp av et elektrokardiogram
- Sjekk om deltakernes kreft har vokst og/eller spredt ved hjelp av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), og om nødvendig beinskanning
- Ta tumorprøver
Studielegene og teamet deres vil kontakte deltakerne hver tredje måned til 2 år etter den siste deltakerens siste dose eller slutten av studien for å lære om deltakerens helse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: 18888422937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekruttering
- Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Concord Cancer Centre
-
Epping, New South Wales, Australia, 3076
- Har ikke rekruttert ennå
- Northern Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
-
-
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital | Oncology Department
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Medical Oncology
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Har ikke rekruttert ennå
- UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Health Bowyer Oncology Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Har ikke rekruttert ennå
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights - Neurology
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Har ikke rekruttert ennå
- Stanford University Medical Center - Neurology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Har ikke rekruttert ennå
- UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital - Neurology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START | Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Har ikke rekruttert ennå
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- NEXT Dallas - Oncology Department
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- START | San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
-
Roma, Italia, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
-
Roma, Italia, 00144
- Har ikke rekruttert ennå
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Sperimentazioni cliniche Fase 1 e Medicina di precisione
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Rekruttering
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Har ikke rekruttert ennå
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430075
- Rekruttering
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Har ikke rekruttert ennå
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
- Har ikke rekruttert ennå
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital Medical Centre
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
Singapore, Singapore, 217562
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08023
- Rekruttering
- Hospital Hm Nou Delfos | Oncologia
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Rekruttering
- Hospital San Pedro | Oncologia
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Oncologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie Hospital | Experimental Cancer Medicine Team
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden Hospital (Sutton, Surrey) | Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Rekruttering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tsjekkia, 779 00
- Rekruttering
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjekkia, 602 00
- Rekruttering
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeralder> = 18 år gammel med fast tumor og minst 1 evaluerbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i faste svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1)
- Homozygot MTAP-sletting identifisert gjennom molekylær testing fra et lokalt sertifisert laboratorium.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
- Deltakerne må ha utmattet tilgjengelig standard for omsorgsbehandlinger som er kjent for å være gunstige for denne tumortypen, eller som disse behandlingene ikke er akseptable og som denne studien er et rimelig alternativ
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ytterligere kreft ellers enn den som ble evaluert i denne studien i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra basal eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ av livmorhalsen, overfladiske blæresvulster, lokalisert prostatakreft eller andre svulster som etter den oppfatningsutredningen, blir ansett som en straks.
- Tilstedeværelse av svulster i sentralnervesystemet (CNS), inkludert fremgang, ny og/eller symptomatisk metastatisk hjernesykdom.
- Tilstedeværelse av glioblastoma multiforme (GBM).
- En markert forlengelse av QT/QTC -intervall ved screening (f.eks. Gjentatt demonstrasjon av et QTC -intervall> 450 ms). Deltakere med permanente pacemakere (dvs. en tempo rytme) kan være kvalifisert etter diskusjon med sponsoren.
Hjertehistorie omfattende:
- Historie om kongestiv hjertesvikt klasse> II i henhold til New York Heart Association funksjonell klassifisering.
- Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før starten av studieinngrep.
- Alvorlige hjertearytmier som krever behandling eller klinisk viktige avvik i rytme, ledning eller morfologi på å hvile EKG, med unntak av atrieflimmer som er godt kontrollert og krever bare digoksin- eller betablokkere.
- Ustabil angina eller ny-på større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumer innen 4 uker før studieinngrep.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping (intervensjonskohort 1)
For opptrappingsdelen er det planlagt forskjellige dosenivåer av Bay 3713372 som administreres som monoterapi.
|
Daglig oral administrering
|
|
Eksperimentell: Bakfyllingskohorter i intervensjonskohort 1 (dose opptrapping)
Bakfyllingskohorter kan initieres samtidig med dose -opptrappingskohorter for å generere ytterligere sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamiske data for å lette valg av optimale doser for bruk i videreutvikling.
|
Daglig oral administrering
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse (intervensjonskohort 1)
Doseutvidelse med Bay 3713372 monoterapi hos utvalgte deltakere med MTAP-slettede faste svulster.
|
Daglig oral administrering
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse (intervensjonskohort 2)
Doseutvidelse med Bay 3713372 monoterapi hos deltakere med MTAP-slettet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
|
Daglig oral administrering
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse (intervensjonskohort 3)
Doseutvidelse med Bay 3713372 i kombinasjon med andre behandlinger hos deltakere med MTAP-slettet NSCLC.
|
Daglig oral administrering
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse (intervensjonskohort 4)
Doseutvidelse med Bay 3713372 i kombinasjon med andre behandlinger hos deltakere med MTAP-slettet NSCLC.
|
Daglig oral administrering
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse (intervensjonskohort 5)
Doseutvidelse med Bay 3713372 monoterapi hos deltakere med MTAP-slettet pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
|
Daglig oral administrering
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse (intervensjonskohort 6)
Doseutvidelse med Bay 3713372 i kombinasjon med andre behandlinger hos deltakere med MTAP-slettet PDAC.
|
Daglig oral administrering
|
|
Eksperimentell: Window-of-opportunity trial in participants with MTAP-deleted GBM (Intervention Cohort 7)
A surgical window-of-opportunity trial of BAY 3713372 alone in participants with MTAP-deleted glioblastoma (GBM).
|
Daglig oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose opptrapping (Master and Intervention Cohort 1): Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende hendelser (TEAES)
Tidsramme: Fra den første administrasjonen av studieinngrep opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep
|
Teaes vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE V.5.0 og vil bli rapportert ved å bruke den nyeste versjonen av Meddra Coding Dictionary
|
Fra den første administrasjonen av studieinngrep opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep
|
|
Dose opptrapping (Master and Intervention Cohort 1): Antall deltakere med behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første administrasjonen av studieinngrep opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep
|
Tesaes vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE V.5.0 og vil bli rapportert ved å bruke den nyeste versjonen av Meddra Coding Dictionary
|
Fra den første administrasjonen av studieinngrep opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep
|
|
Dose opptrapping (Master and Intervention Cohort 1): Alvorlighetsgraden av behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første administrasjonen av studieinngrep opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep
|
Teaes og Tesaes vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE V.5.0 og vil bli rapportert ved å bruke den nyeste versjonen av Meddra Coding Dictionary
|
Fra den første administrasjonen av studieinngrep opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep
|
|
Dose opptrapping (Master and Intervention Cohort 1): Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLTS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
DLTS per deltakere.
DLT-er vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE V.5.0
|
Fra den første dosen av studieinngrep til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Dose opptrapping (Master and Intervention Cohort 1): Antall deltakere med DLTS
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Antall deltakere med minst en DLT
|
Fra den første dosen av studieinngrep til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Doseopptrapping (Master and Intervention Cohort 1): Maksimal konsentrasjon (CMAX) av det respektive doseringsintervallet til Bay 3713372
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep opp til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Fra den første dosen av studieinngrep opp til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
|
Dose opptrapping (Master and Intervention Cohort 1): Område under kurven (AUC) for det respektive doseringsintervallet til Bay 3713372
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep opp til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Fra den første dosen av studieinngrep opp til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
|
Doseutvidelse (master, intervensjonskohorter 1 - 6): objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
Bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST V1.1)
|
Omtrent 1,5 år
|
|
Doseutvidelse (intervensjonskohorter 3, 4 og 6): Antall deltakere med DLT -er
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager, bortsett fra intervensjonskohort 6, som har en sykluslengde på 28 dager)
|
Antall deltakere med minst en DLT
|
Fra den første dosen av studieinngrep til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager, bortsett fra intervensjonskohort 6, som har en sykluslengde på 28 dager)
|
|
Intervention Cohort 7: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Tidsramme: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
|
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
|
Intervention Cohort 7: Severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Tidsramme: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
|
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
|
Intervention Cohort 7: Number of participants with DLTs
Tidsramme: From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
|
Number of participants with at least one DLT
|
From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
|
|
Intervention Cohort 7: Brain and brain tumor PK concentration of BAY 3713372
Tidsramme: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
Concentration of BAY 3713372 in enhancing and non-enhancing brain tumor tissue obtained at definitive surgery, with corresponding time-matched plasma concentrations and estimation of tumor-to-plasma exposure ratios
|
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
|
Intervention Cohort 7: Tumor tissue SDMA levels
Tidsramme: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
Change in symmetric dimethylarginine (SDMA) levels in brain tumor tissue collected at definitive surgery following neoadjuvant BAY 3713372 treatment, as a pharmacodynamic marker of PRMT5 inhibition
|
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose opptrapping (Master and Intervention Cohort 1): Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
Bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST V1.1)
|
Omtrent 1,5 år
|
|
Dose opptrapping (Master and Intervention Cohort 1): Response varighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
|
Omtrent 3 år
|
|
Dose opptrapping (Master and Intervention Cohort 1): Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
|
Omtrent 3 år
|
|
Dose opptrapping (Master and Intervention Cohort 1): Time to Response (TTR)
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
Omtrent 1,5 år
|
|
|
Doseutvidelse (master, intervensjonskohorter 1 - 6): Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppretting (TEAES)
Tidsramme: Fra den første administrasjonen av studieinngrep opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep
|
Teaes vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE V.5.0 og vil bli rapportert ved å bruke den nyeste versjonen av Meddra Coding Dictionary
|
Fra den første administrasjonen av studieinngrep opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep
|
|
Doseutvidelse (master, intervensjonskohorter 1 - 6): Antall deltakere med behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første administrasjonen av studieinngrep opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep
|
Tesaes vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE V.5.0 og vil bli rapportert ved å bruke den nyeste versjonen av Meddra Coding Dictionary
|
Fra den første administrasjonen av studieinngrep opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep
|
|
Doseutvidelse (master, intervensjonskohorter 1-6): Alvorlighetsgraden av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første administrasjonen av studieinngrep opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep
|
Teaes og Tesaes vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE V.5.0 og vil bli rapportert ved å bruke den nyeste versjonen av Meddra Coding Dictionary
|
Fra den første administrasjonen av studieinngrep opptil 30 dager etter den siste dosen av studieinngrep
|
|
Doseutvidelse (master, intervensjonskohorter 1, 3, 4 og 6): forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager, bortsett fra intervensjonskohort 6, som har en sykluslengde på 28 dager)
|
DLTS per deltakere.
DLT-er vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE V.5.0
|
Fra den første dosen av studieinngrep til slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager, bortsett fra intervensjonskohort 6, som har en sykluslengde på 28 dager)
|
|
Doseutvidelse (master, intervensjonskohorter 1 - 6): responsvarighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
|
Omtrent 3 år
|
|
Doseutvidelse (master, intervensjonskohorter 1 - 6): progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1
|
Omtrent 3 år
|
|
Doseutvidelse (master, intervensjonskohorter 1 - 6): tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
Omtrent 1,5 år
|
|
|
Doseutvidelse (master, intervensjonskohorter 1 - 4 og 6): maksimal konsentrasjon (Cmax) av det respektive doseringsintervallet til Bay 3713372
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep opp til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager, bortsett fra intervensjonskohort 6, som har en sykluslengde på 28 dager)
|
Fra den første dosen av studieinngrep opp til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager, bortsett fra intervensjonskohort 6, som har en sykluslengde på 28 dager)
|
|
|
Doseutvidelse (master, intervensjonskohorter 1 - 4 og 6): Område under kurven (AUC) for det respektive doseringsintervallet til Bay 3713372
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep opp til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager, bortsett fra intervensjonskohort 6, som har en sykluslengde på 28 dager)
|
Fra den første dosen av studieinngrep opp til syklus 2 dag 1 (hver syklus er 21 dager, bortsett fra intervensjonskohort 6, som har en sykluslengde på 28 dager)
|
|
|
Dose Expansion (Part A of Intenvention Cohort 2): Time to CNS progression (CNS-TTP)
Tidsramme: Approximately 3 years
|
Approximately 3 years
|
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-ORR for active brain metastases
Tidsramme: Approximately 1.5 years
|
CNS-ORR: CNS objective response rate
|
Approximately 1.5 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-DOR for active brain metastases
Tidsramme: Approximately 3 years
|
CNS-DOR: Duration of CNS response
|
Approximately 3 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-PFS for active brain metastases
Tidsramme: Approximately 3 years
|
CNS-PFS: Survival without CNS progression
|
Approximately 3 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-TTR for active brain metastases
Tidsramme: Approximately 1.5 years
|
CNS-TTR: Time to CNS response
|
Approximately 1.5 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-related disease control rate (CNS-DCR) in active brain metastases
Tidsramme: Approximately 1.5 years
|
Approximately 1.5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
18. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
23. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Glioblastom
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
Andre studie-ID-numre
- 22931
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520623-24-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PHRMA "Prinsipper for ansvarlige kliniske forsøksdata -deling".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere Kliniske studiedata på pasientnivå, kliniske studiedata på studienivå og protokoller fra kliniske studier hos pasienter for medisiner og indikasjoner som er godkjent i USA og EU som nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsbyråer 1. januar 1. januar 2014.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støtte dokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer -kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .