Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Erst-in-Human-Studie, um zu erfahren

9. September 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine Erst-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufiger klinischer Aktivität von Bay 3713372, einem neuartigen PrMT5-Inhibitor der 2. Generation, bei Teilnehmern mit mtap-detailed soliden Tumoren.

Die Studienbehandlung, Bay 3713372, ist in der Entwicklung zur Behandlung von MTAP (Methylthioadenosin-Phosphorylase) -Stumoren in der Behandlung. Es wird angenommen, dass es funktioniert, indem es das Protein Arginin N-Methyltransferase 5 (PRMT5) blockiert. Dies kann die MTAP-detailierten Krebszellen abtöten, während die normalen Zellen gespart werden.

Das Hauptziel dieser Erst-in-Human-Studie besteht darin, zu überprüfen, ob Bay 3713372 für weitere Tests sicher ist und die Dosis zur Behandlung verschiedener Krebstypen verwendet werden könnte, die auch in zukünftigen Studien mtap-ausgelöst werden.

Dafür werden die Forscher untersuchen und analysieren:

  • Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Erhalt verschiedener Buchtdosen 3713372 und deren Schwere unerwünschte Ereignisse haben.
  • Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten, nachdem sie verschiedene Dosen von Bay 3713372 erhalten hatten, deren Schwere und wie oft sie passiert sind. Ein DLT ist ein vordefiniertes medizinisches Problem, das durch eine bestimmte Dosis eines Arzneimittels verursacht wird, das zu schwerwiegend ist, um diese Dosis weiter zu verwenden.
  • Die Gesamtmenge von Bay 3713372 im Blut der Teilnehmer (auch AUC) im Laufe der Zeit nach einzelnen und mehreren Dosen.
  • Der höchste Niveau der Bay 3713372 im Blut der Teilnehmer (auch Cmax genannt) nach einzelnen und mehreren Dosen.

Abgesehen vom Hauptziel werden die Forscher auch nach der Anzahl der Teilnehmer suchen, die eine Reaktion auf die Behandlung zeigen und wie lange sie leben, ohne dass sich der Krebs verschlechtert.

Die Studienteilnehmer erhalten in der Studie Bay 3713372 (ab niedrig bis hoher Dosen), um die höchste sichere Dosis für weitere Tests zu finden.

Die Teilnehmer können die Studienbehandlung annehmen, solange sie ohne schwerwiegende medizinische Probleme von der Behandlung profitieren.

Die Teilnehmer besuchen die Studienstelle:

  • mindestens zweimal vor Beginn der Behandlung
  • Mehrfach, wenn sie die Behandlung nehmen
  • Einmal nach 30 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis und alle 9 Wochen danach, bis sich der Krebs verschlechtert oder der Teilnehmer aus einem anderen Grund hält

Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

  • Überprüfen Sie die Gesundheit der Teilnehmer, indem Sie Tests wie Blut- und Urintests durchführen und die Herzgesundheit mit einem Elektrokardiogramm überprüfen
  • Überprüfen Sie, ob der Krebs der Teilnehmer anhand der Computertomographie (CT) oder der Magnetresonanztomographie (MRT) und bei Bedarf Knochenscan gewachsen ist und/oder sich verbreitet hat
  • Nehmen Sie Tumorproben

Die Studienärzte und ihr Team werden alle 3 Monate bis 2 Jahre nach der letzten Dosis des letzten Teilnehmers oder am Ende der Studie kontaktieren, um sich über die Gesundheit des Teilnehmers zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Concord Cancer Centre
      • Epping, New South Wales, Australien, 3076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
  • Belgien
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital | Oncology Department
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Medical Oncology
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430075
        • Rekrutierung
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Dänemark
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
      • Roma, Italien, 00144
        • Noch keine Rekrutierung
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Sperimentazioni cliniche Fase 1 e Medicina di precisione
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Nederlands Kanker Instituut
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 46
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Hospital Hm Nou Delfos | Oncologia
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro | Oncologia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Oncologia
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
  • Tschechien
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 602 00
        • Rekrutierung
        • Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Health Bowyer Oncology Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights - Neurology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center - Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital - Neurology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START | Midwest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Dallas - Oncology Department
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START | San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital | Experimental Cancer Medicine Team
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital (Sutton, Surrey) | Oak Foundation Drug Development Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer Alter> = 18 Jahre alt mit soliden Tumor und mindestens 1 evaluierbare Läsion gemäß den Kriterien für die Bewertung der Antwort in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist 1.1)
  • Homozygotes MTAP-Delettion identifiziert durch molekulare Tests von einem lokal zertifizierten Labor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Die Teilnehmer müssen den verfügbaren Standard für Pflegebehandlungen erschöpft haben, von denen bekannt ist

Ausschlusskriterien:

  • Früherer zusätzlicher Krebs, sonst in dieser Studie in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme des basalen oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, des Karzinoms in situ des Gebärmutterhals, der oberflächlichen Blasentumoren, lokalisierten Prostatakrebs oder anderen Tumoren, die nach der Meinung des Untersuchers als heilsam oder nicht so gut threasiert sind, und nicht mit der wissenschaftlichen Ziele und der wissenschaftlichen Ziele, die die wissenschaftlichen Ziele nicht beeinträchtigen, und die wissenschaftlichen Ziele nicht mit der wissenschaftlichen Studie untergraben.
  • Vorhandensein von Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Fortschritts-, neuartiger und/oder symptomatischer metastatischer Hirnerkrankung.
  • Vorhandensein von Glioblastoma multiforme (GBM).
  • Eine deutliche Verlängerung des QT/QTC -Intervalls beim Screening (z. B. wiederholte Demonstration eines QTC -Intervalls> 450 ms). Teilnehmer mit ständigen Herzschrittmachern (d. H. Ein Tempo -Rhythmus) können nach der Diskussion mit dem Sponsor in Frage kommen.

  • Herzgeschichte umfasst:

    • GESCHICHTE DER KUGFIVE KOLSTIVE MISSIONSKLASSE> II Laut der New York Heart Association Functional Classification.
    • Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Studienintervention.
    • Schwerwiegende Herzrhythmien, die eine Behandlung oder klinisch wichtige Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie auf ruhendes EKG mit Ausnahme von Vorhofflimmern erfordern, die gut kontrolliert ist und nur Digoxin- oder Beta-Blocker erfordert.
  • Instabile Angina oder neue größere Operationen, offene Biopsie oder ein signifikantes Trauma innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Eskalation (Interventionskohorte 1)
Für den Eskalationsteil sind unterschiedliche Dosis von Bay 3713372 als Monotherapie geplant.
Arzneimittel: Bay 3713372
Tägliche orale Verwaltung
Experimental: Backfüllkohorten in der Interventionskohorte 1 (Dosiskalation)
Backfüllkohorten können gleichzeitig mit Dosis -Eskalations -Kohorten initiiert werden, um zusätzliche Sicherheit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten zu erzeugen, um die Auswahl der optimalen Dosen zur Verwendung in der weiteren Entwicklung zu erleichtern.
Arzneimittel: Bay 3713372
Tägliche orale Verwaltung
Experimental: Dosisausdehnung (Interventionskohorte 1)
Dosisausdehnung mit Bucht 3713372 Monotherapie bei ausgewählten Teilnehmern mit mtap-geschmückten festen Tumoren.
Arzneimittel: Bay 3713372
Tägliche orale Verwaltung
Experimental: Dosisausdehnung (Interventionskohorte 2)
Dosisausdehnung mit Bucht 3713372 Monotherapie bei Teilnehmern mit mtap-geschmücktem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Arzneimittel: Bay 3713372
Tägliche orale Verwaltung
Experimental: Dosisausdehnung (Interventionskohorte 3)
Dosisausdehnung mit Bay 3713372 in Kombination mit anderen Behandlungen bei Teilnehmern mit MTAP-geschaltetem NSCLC.
Arzneimittel: Bay 3713372
Tägliche orale Verwaltung
Experimental: Dosisausdehnung (Interventionskohorte 4)
Dosisausdehnung mit Bay 3713372 in Kombination mit anderen Behandlungen bei Teilnehmern mit MTAP-geschaltetem NSCLC.
Arzneimittel: Bay 3713372
Tägliche orale Verwaltung
Experimental: Dosisausdehnung (Interventionskohorte 5)
Dosisausdehnung mit Bucht 3713372 Monotherapie bei Teilnehmern mit mtap-geschmücktem Pankreas-Duktaladenokarzinom (PDAC).
Arzneimittel: Bay 3713372
Tägliche orale Verwaltung
Experimental: Dosisausdehnung (Interventionskohorte 6)
Dosisausdehnung mit Bucht 3713372 in Kombination mit anderen Behandlungen bei Teilnehmern mit MTAP-Deleted PDAC.
Arzneimittel: Bay 3713372
Tägliche orale Verwaltung
Experimental: Window-of-opportunity trial in participants with MTAP-deleted GBM (Intervention Cohort 7)
A surgical window-of-opportunity trial of BAY 3713372 alone in participants with MTAP-deleted glioblastoma (GBM).
Arzneimittel: Bay 3713372
Tägliche orale Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis Eskalation (Master- und Interventionskohorte 1): Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstalter unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Tees wird nach NCI-CTCAE V.5.0 bewertet und unter Verwendung der neuesten Version des Meddra-Codierungswörterbuchs gemeldet
Aus der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Dosis Eskalation (Master- und Interventionskohorte 1): Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tesaes)
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Tesaes wird nach NCI-CTCAE V.5.0 bewertet und unter Verwendung der neuesten Version des MedDRA-Codierungswörterbuchs gemeldet
Aus der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Dosis Eskalation (Master- und Interventionskohorte 1): Schwere der Behandlung von Behandlungsverlusten (Tee) und schwerwiegende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAES)
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Teees und Tesaes werden nach NCI-CTCAE V.5.0 bewertet und unter Verwendung der neuesten Version des MedDRA-Codierungswörterbuchs gemeldet
Aus der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Dosis Eskalation (Master- und Interventionskohorte 1): Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Ende des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
DLTS pro Teilnehmer. DLTs werden nach NCI-CTCAE V.5.0 bewertet
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Ende des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Dosis Eskalation (Master- und Interventionskohorte 1): Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Ende des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer DLT
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Ende des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Dosis Eskalation (Master- und Interventionskohorte 1): Maximale Konzentration (CMAX) des jeweiligen Dosierungsintervalls von Bay 3713372
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Dosis Eskalation (Master- und Interventionskohorte 1): Fläche unter der Kurve (AUC) des jeweiligen Dosierungsintervalls von Bay 3713372
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Dosisausdehnung (Master, Interventionskohorten 1 - 6): objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
Ermittelt vom Forscher gemäß den Kriterien zur Reaktionsbewertung in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist v1.1).
Ungefähr 1,5 Jahre
Dosisausdehnung (Interventionskohorten 3, 4 und 6): Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Ende des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage, mit Ausnahme der Interventionskohorte 6, die eine Zykluslänge von 28 Tagen hat)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer DLT
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Ende des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage, mit Ausnahme der Interventionskohorte 6, die eine Zykluslänge von 28 Tagen hat)
Intervention Cohort 7: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Zeitfenster: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
Intervention Cohort 7: Severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Zeitfenster: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
Intervention Cohort 7: Number of participants with DLTs
Zeitfenster: From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Number of participants with at least one DLT
From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Intervention Cohort 7: Brain and brain tumor PK concentration of BAY 3713372
Zeitfenster: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Concentration of BAY 3713372 in enhancing and non-enhancing brain tumor tissue obtained at definitive surgery, with corresponding time-matched plasma concentrations and estimation of tumor-to-plasma exposure ratios
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Intervention Cohort 7: Tumor tissue SDMA levels
Zeitfenster: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Change in symmetric dimethylarginine (SDMA) levels in brain tumor tissue collected at definitive surgery following neoadjuvant BAY 3713372 treatment, as a pharmacodynamic marker of PRMT5 inhibition
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis Eskalation (Master- und Interventionskohorte 1): objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
Ermittelt vom Forscher gemäß den Kriterien zur Reaktionsbewertung in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist v1.1).
Ungefähr 1,5 Jahre
Dosis Eskalation (Master- und Interventionskohorte 1): Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Vom Ermittler nach Recist v1.1 bestimmt
Ungefähr 3 Jahre
Dosis Eskalation (Master- und Interventionskohorte 1): progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Vom Ermittler nach Recist v1.1 bestimmt
Ungefähr 3 Jahre
Dosis Eskalation (Master- und Interventionskohorte 1): Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
Ungefähr 1,5 Jahre
Dosisausdehnung (Master, Interventionskohorten 1 - 6): Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstalter unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Tees wird nach NCI-CTCAE V.5.0 bewertet und unter Verwendung der neuesten Version des Meddra-Codierungswörterbuchs gemeldet
Aus der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Dosisausdehnung (Master, Interventionskohorten 1 - 6): Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tesaes)
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Tesaes wird nach NCI-CTCAE V.5.0 bewertet und unter Verwendung der neuesten Version des MedDRA-Codierungswörterbuchs gemeldet
Aus der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Dosisausdehnung (Master, Interventionskohorten 1-6): Schweregrad der Behandlung von Behandlungen, die unerwünscht werden (Tees) und schwerwiegende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAES)
Zeitfenster: Aus der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Teees und Tesaes werden nach NCI-CTCAE V.5.0 bewertet und unter Verwendung der neuesten Version des MedDRA-Codierungswörterbuchs gemeldet
Aus der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Dosisausdehnung (Master, Interventionskohorten 1, 3, 4 und 6): Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Ende des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage, mit Ausnahme der Interventionskohorte 6, die eine Zykluslänge von 28 Tagen hat)
DLTS pro Teilnehmer. DLTs werden nach NCI-CTCAE V.5.0 bewertet
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Ende des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage, mit Ausnahme der Interventionskohorte 6, die eine Zykluslänge von 28 Tagen hat)
Dosisausdehnung (Master, Interventionskohorten 1 - 6): Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Vom Ermittler nach Recist v1.1 bestimmt
Ungefähr 3 Jahre
Dosisausdehnung (Master, Interventionskohorten 1 - 6): progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Vom Ermittler nach Recist v1.1 bestimmt
Ungefähr 3 Jahre
Dosisausdehnung (Master, Interventionskohorten 1 - 6): Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
Ungefähr 1,5 Jahre
Dosisausdehnung (Master, Interventionskohorten 1 - 4 und 6): Maximale Konzentration (CMAX) des jeweiligen Dosierungsintervalls von Bay 3713372
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage, mit Ausnahme der Interventionskohorte 6, die eine Zykluslänge von 28 Tagen hat)
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage, mit Ausnahme der Interventionskohorte 6, die eine Zykluslänge von 28 Tagen hat)
Dosisausdehnung (Master, Interventionskohorts 1 - 4 und 6): Fläche unter der Kurve (AUC) des jeweiligen Dosierungsintervalls von Bay 3713372
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage, mit Ausnahme der Interventionskohorte 6, die eine Zykluslänge von 28 Tagen hat)
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage, mit Ausnahme der Interventionskohorte 6, die eine Zykluslänge von 28 Tagen hat)
Dose Expansion (Part A of Intenvention Cohort 2): Time to CNS progression (CNS-TTP)
Zeitfenster: Approximately 3 years
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-ORR for active brain metastases
Zeitfenster: Approximately 1.5 years
CNS-ORR: CNS objective response rate
Approximately 1.5 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-DOR for active brain metastases
Zeitfenster: Approximately 3 years
CNS-DOR: Duration of CNS response
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-PFS for active brain metastases
Zeitfenster: Approximately 3 years
CNS-PFS: Survival without CNS progression
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-TTR for active brain metastases
Zeitfenster: Approximately 1.5 years
CNS-TTR: Time to CNS response
Approximately 1.5 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-related disease control rate (CNS-DCR) in active brain metastases
Zeitfenster: Approximately 1.5 years
Approximately 1.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

23. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22931
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520623-24-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Engagement für die EFPIA/PHRMA -Prinzipien für die Datenaustausch für verantwortungsbewusste klinische Studien festgelegt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Prozess des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer auf Anfrage von qualifizierten Forschern auf klinische Versuchsdaten auf Patientenebene, Daten auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien bei Patienten auf Medikamenten und Indikationen, die in den USA und EU bei der Durchführung legitimer Forschung zugelassen sind. Dies gilt für Daten zu neuen Medikamenten und Indikationen, die von den EU- und US -amerikanischen Aufsichtsbehörden am oder nach dem 01. Januar 2014 zugelassen wurden. Interessierte Forscher können www.vivli.org verwenden, um den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene zu fordern und Dokumente aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungen zu unterstützen. Informationen zu den Bayer -Kriterien für Listenstudien und andere relevante Informationen finden Sie im Abschnitt Mitglied des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren