Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование, чтобы узнать, насколько безопасен Bay 3713372 и как он работает у участников с MTAP с твердыми опухолями

9 сентября 2026 г. обновлено: Bayer

Первое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной клинической активности залива 3713372, нового ингибитора PRMT5 2-го поколения, у участников с солидными опухолями с прерыванием MTAP.

Исследовательское лечение, залив 3713372, находится в разработке для лечения солидных опухолей с MTAP (метилтиоаденозинфосфорилаза). Считается, что он работает, блокируя белок-аргинин N-метилтрансферазу 5 (PRMT5). Это может убить раковые клетки с удалением MTAP, щадя нормальные клетки.

Основная цель этого исследования первого в человеке-проверить, является ли Bay 3713372 безопасным для дальнейшего тестирования и найти дозу, которая может использоваться для лечения различных типов рака, которые также склонны MTAP в будущих исследованиях.

Для этого исследователи будут изучать и анализировать:

  • Число участников, которые имеют неблагоприятные события после получения различных доз залива 3713372 и их тяжести.
  • Число участников, которые испытывают ограничивающую дозу токсичности (DLTS) после получения различных доз залива 3713372, их тяжести и того, как часто они случались. DLT-это предварительно определенная медицинская проблема, вызванная определенной дозой препарата, которая слишком тяжелая, чтобы продолжать использовать эту дозу.
  • Общее количество залива 3713372 в крови участников (также называемой AUC) с течением времени после одиночных и множественных доз.
  • Самый высокий уровень залива 3713372 в крови участников (также называемый CMAX) после одиночных и множественных доз.

Помимо основной цели, исследователи также проверят количество участников, которые показывают реакцию на лечение и как долго они живут без ухудшения рака.

Участники исследования получат в исследовании Bay 3713372 (начиная с низких до высоких доз), чтобы найти самую высокую безопасную дозу для дальнейшего тестирования.

Участники могут пройти исследование лечение до тех пор, пока они получают пользу от лечения без каких -либо серьезных медицинских проблем.

Участники посетят сайт исследования:

  • по крайней мере два раза до начала лечения
  • несколько раз, когда они начинают принимать лечение
  • Однажды после 30 дней получения последней дозы и каждые 9 недель после этого, пока рак не ухудшится, или участник не остановится по любой другой причине

Во время исследования врачи и их учебная команда будут:

  • Проверьте здоровье участников, выполняя тесты, такие как тесты крови и мочи, и проверяя здоровье сердца с использованием электрокардиограммы
  • Проверьте, выросла ли рак участников и/или распространяется с использованием компьютерной томографии (КТ) или магнитно -резонансной визуализации (МРТ) и, при необходимости, сканирование кости
  • Возьмите образцы опухоли

Исследование врачей и их команда свяжутся с участниками каждые 3 месяца до 2 лет после последней дозы последнего участника или окончания исследования, чтобы узнать о здоровье участника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Concord Cancer Centre
      • Epping, New South Wales, Австралия, 3076
        • Еще не набирают
        • Northern Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
  • Бельгия
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital | Oncology Department
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
    • Liège
      • Liège, Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Medical Oncology
  • Дания
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Испания
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • Hospital Hm Nou Delfos | Oncologia
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26006
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro | Oncologia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Oncologia
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
      • Roma, Италия, 00144
        • Еще не набирают
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Sperimentazioni cliniche Fase 1 e Medicina di precisione
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101149
        • Еще не набирают
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430075
        • Рекрутинг
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Еще не набирают
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
      • Singapore, Сингапур, 217562
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie Hospital | Experimental Cancer Medicine Team
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital (Sutton, Surrey) | Oak Foundation Drug Development Unit
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Еще не набирают
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • UCLA Health Bowyer Oncology Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Еще не набирают
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights - Neurology
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Stanford University Medical Center - Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital - Neurology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START | Midwest
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Dallas - Oncology Department
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START | San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
  • Чехия
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 602 00
        • Рекрутинг
        • Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 46
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Еще не набирают
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник возраст> = 18 лет с солидной опухолью и по меньшей мере 1 оцениваемым поражением в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
  • Гомозиготная MTAP-делеция, идентифицированная в результате молекулярного тестирования из местной лаборатории.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
  • Участники должны исчерпывать доступный стандарт лечения ухода, как известно, полезным для этого типа опухоли, для которых эти методы лечения неприемлемы и для которых это испытание является разумным вариантом

Критерии исключения:

  • Предыдущий дополнительный рак, кроме того, что оценивалось в этом исследовании в течение последних 2 лет, за исключением базальной или плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы in situ шейки матки, поверхностных опухолей мочевого пузыря, локализованного рака простата или других опухолей, которые, по мнению исследователя, считаются изогнутыми или не сразу же на под угрозой жизни, и не будут взаимосвязаны с помощью научных целей.
  • Наличие опухолей центральной нервной системы (ЦНС), включая прогрессирующую, новую и/или симптоматическую метастатическую болезнь мозга.
  • Присутствие глиобластомы мультиформная (GBM).
  • Обознанное продление интервала QT/QTC при скрининге (например, повторная демонстрация интервала QTC> 450 мс). Участники с постоянными кардиостимуляторами (т. Е. Проятым ритмом) могут иметь право после обсуждения со спонсором.

  • История сердца включает в себя:

    • История застойной сердечной недостаточности класса> II в соответствии с функциональной классификацией Нью -Йоркской кардиологической ассоциации.
    • Инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до начала учебного вмешательства.
    • Серьезные сердечные аритмии, требующие лечения или каких-либо клинически важных нарушений в ритме, проводимости или морфологии при отдыхе ЭКГ, за исключением фибрилляции предсердий, которая хорошо контролируется и требует только дигоксина или бета-блокаторов.
  • Нестабильная стенокардия или новая крупная хирургия, открытая биопсия или значительная травма в течение 4 недель до начала учебного вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы (когорта вмешательства 1)
Для части эскалации запланированы различные дозы в бухте 3713372, вводимые в качестве монотерапии.
Лекарство: Бэй 3713372
Ежедневное пероральное администрирование
Экспериментальный: Когорты засыпания в группе вмешательства 1 (эскалация дозы)
Когорты на заднем плане могут одновременно инициировать с помощью когортов по эскалации дозы для получения дополнительной безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических данных для облегчения выбора оптимальных доз для использования при дальнейшей разработке.
Лекарство: Бэй 3713372
Ежедневное пероральное администрирование
Экспериментальный: Расширение дозы (когорта вмешательства 1)
Расширение дозы с помощью монотерапии Bay 3713372 у отдельных участников с твердыми опухолями с удаленными MTAP.
Лекарство: Бэй 3713372
Ежедневное пероральное администрирование
Экспериментальный: Расширение дозы (когорта 2)
Расширение дозы с помощью монотерапии Bay 3713372 у участников с MTAP-удаленным немелкоклеточным раком легких (NSCLC).
Лекарство: Бэй 3713372
Ежедневное пероральное администрирование
Экспериментальный: Расширение дозы (когорта 3)
Расширение дозы с помощью Bay 3713372 в сочетании с другими методами лечения у участников с MTAP-удаленным NSCLC.
Лекарство: Бэй 3713372
Ежедневное пероральное администрирование
Экспериментальный: Расширение дозы (когорта 4)
Расширение дозы с помощью Bay 3713372 в сочетании с другими методами лечения у участников с MTAP-удаленным NSCLC.
Лекарство: Бэй 3713372
Ежедневное пероральное администрирование
Экспериментальный: Расширение дозы (когорта 5)
Расширение дозы с помощью монотерапии Bay 3713372 у участников с MTAP-удаленной аденокарциномой поджелудочной железы (PDAC).
Лекарство: Бэй 3713372
Ежедневное пероральное администрирование
Экспериментальный: Расширение дозы (когорта вмешательства 6)
Расширение дозы с помощью Bay 3713372 в сочетании с другими методами лечения у участников с MTAP-удаленным PDAC.
Лекарство: Бэй 3713372
Ежедневное пероральное администрирование
Экспериментальный: Window-of-opportunity trial in participants with MTAP-deleted GBM (Intervention Cohort 7)
A surgical window-of-opportunity trial of BAY 3713372 alone in participants with MTAP-deleted glioblastoma (GBM).
Лекарство: Бэй 3713372
Ежедневное пероральное администрирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эскалация дозы (магистерская и вмешательская когорта 1): количество участников с нежелательными событиями с лечением (Teaes)
Временное ограничение: Из первого введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы учебного вмешательства
Teaes будет оценивается в соответствии с NCI-CTCAE V.5.0 и будет сообщено с использованием последней версии кодирующего словаря Meddra
Из первого введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы учебного вмешательства
Эскалация дозы (магистерская и вмешательская когорта 1): количество участников с серьезными нежелательными явлениями с лечением (Tesaes)
Временное ограничение: Из первого введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы учебного вмешательства
Tesaes будет оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE V.5.0 и будет сообщено с использованием последней версии кодирующего словаря Meddra
Из первого введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы учебного вмешательства
Эскалация дозы (магистерская и вмешательская когорта 1): тяжесть нежелательных явлений с лечением (TEAE) и выздоровления серьезных нежелательных явлений (TESAES)
Временное ограничение: Из первого введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы учебного вмешательства
Teaes и Tesaes будут оценены в соответствии с NCI-CTCAE V.5.0 и будут сообщаются с использованием последней версии кодирующего словаря Meddra
Из первого введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы учебного вмешательства
Эскалация дозы (Мастер и когорта вмешательства 1): частота дозы токсичности (DLTS).
Временное ограничение: От первой дозы учебного вмешательства до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
DLTS на участников. DLTS будет оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE V.5.0
От первой дозы учебного вмешательства до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Эскалация дозы (магистерская и вмешательская когорта 1): количество участников с DLTS
Временное ограничение: От первой дозы учебного вмешательства до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Количество участников с по крайней мере одним DLT
От первой дозы учебного вмешательства до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Эскалация дозы (главная и вмешательская когорта 1): максимальная концентрация (CMAX) соответствующего интервала дозирования залива 3713372
Временное ограничение: От первой дозы учебного вмешательства до цикла 2 дня 1 (каждый цикл составляет 21 день)
От первой дозы учебного вмешательства до цикла 2 дня 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Эскалация дозы (главная и вмешательская когорта 1): область под кривой (AUC) соответствующего интервала дозирования залива 3713372
Временное ограничение: От первой дозы учебного вмешательства до цикла 2 дня 1 (каждый цикл составляет 21 день)
От первой дозы учебного вмешательства до цикла 2 дня 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Расширение дозы (Master, когорты вмешательства 1 - 6): Объективный уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Приблизительно 1,5 года
Определено исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (Recist v1.1)
Приблизительно 1,5 года
Расширение дозы (когорты вмешательства 3, 4 и 6): количество участников с DLTS
Временное ограничение: От первой дозы учебного вмешательства до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день, за исключением вмешательства 6, которая имеет длину цикла 28 дней)
Количество участников с по крайней мере одним DLT
От первой дозы учебного вмешательства до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день, за исключением вмешательства 6, которая имеет длину цикла 28 дней)
Intervention Cohort 7: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Временное ограничение: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
Intervention Cohort 7: Severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Временное ограничение: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
Intervention Cohort 7: Number of participants with DLTs
Временное ограничение: From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Number of participants with at least one DLT
From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Intervention Cohort 7: Brain and brain tumor PK concentration of BAY 3713372
Временное ограничение: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Concentration of BAY 3713372 in enhancing and non-enhancing brain tumor tissue obtained at definitive surgery, with corresponding time-matched plasma concentrations and estimation of tumor-to-plasma exposure ratios
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Intervention Cohort 7: Tumor tissue SDMA levels
Временное ограничение: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Change in symmetric dimethylarginine (SDMA) levels in brain tumor tissue collected at definitive surgery following neoadjuvant BAY 3713372 treatment, as a pharmacodynamic marker of PRMT5 inhibition
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эскалация дозы (магистерская и вмешательская когорта 1): Уровень ответа объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: Приблизительно 1,5 года
Определено исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (Recist v1.1)
Приблизительно 1,5 года
Эскалация дозы (магистерскую и вмешательную когорту 1): продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Определяется следователем в соответствии с RECIST V1.1
Примерно 3 года
Эскалация дозы (магистерская и вмешательская когорта 1): выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Определяется следователем в соответствии с RECIST V1.1
Примерно 3 года
Эскалация дозы (магистерская и вмешательская когорта 1): время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Приблизительно 1,5 года
Приблизительно 1,5 года
Расширение дозы (магистерство, вмешательские когорты 1 - 6): количество участников с нежелательными явлениями с лечением (Teaes)
Временное ограничение: Из первого введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы учебного вмешательства
Teaes будет оценивается в соответствии с NCI-CTCAE V.5.0 и будет сообщено с использованием последней версии кодирующего словаря Meddra
Из первого введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы учебного вмешательства
Расширение дозы (магистерство, вмешательские когорты 1 - 6): количество участников с серьезными нежелательными явлениями, выводящими лечение (TESAES)
Временное ограничение: Из первого введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы учебного вмешательства
Tesaes будет оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE V.5.0 и будет сообщено с использованием последней версии кодирующего словаря Meddra
Из первого введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы учебного вмешательства
Расширение дозы (магистерство, вмешательство 1-6): тяжесть нежелательных явлений с лечением (TEAES) и возникающие серьезные побочные эффекты (TESAE).
Временное ограничение: Из первого введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы учебного вмешательства
Teaes и Tesaes будут оценены в соответствии с NCI-CTCAE V.5.0 и будут сообщаются с использованием последней версии кодирующего словаря Meddra
Из первого введения учебного вмешательства до 30 дней после последней дозы учебного вмешательства
Расширение дозы (магистерство, вмешательские когорты 1, 3, 4 и 6): заболеваемость токсичности ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: От первой дозы учебного вмешательства до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день, за исключением вмешательства 6, которая имеет длину цикла 28 дней)
DLTS на участников. DLTS будет оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE V.5.0
От первой дозы учебного вмешательства до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день, за исключением вмешательства 6, которая имеет длину цикла 28 дней)
Расширение дозы (мастер, вмешательские когорты 1 - 6): продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Определяется следователем в соответствии с RECIST V1.1
Примерно 3 года
Расширение дозы (мастер, вмешательские когорты 1 - 6): выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Определяется следователем в соответствии с RECIST V1.1
Примерно 3 года
Расширение дозы (магистерство, вмешательские когорты 1 - 6): время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Приблизительно 1,5 года
Приблизительно 1,5 года
Расширение дозы (Master, вмешательство 1 - 4 и 6): максимальная концентрация (CMAX) соответствующего интервала дозирования залива 3713372
Временное ограничение: От первой дозы учебного вмешательства до цикла 2 дня 1 (каждый цикл составляет 21 день, за исключением вмешательской когорты 6, которая имеет длину цикла 28 дней)
От первой дозы учебного вмешательства до цикла 2 дня 1 (каждый цикл составляет 21 день, за исключением вмешательской когорты 6, которая имеет длину цикла 28 дней)
Расширение дозы (Master, вмешательство 1 - 4 и 6): область под кривой (AUC) соответствующего интервала дозирования залива 3713372
Временное ограничение: От первой дозы учебного вмешательства до цикла 2 дня 1 (каждый цикл составляет 21 день, за исключением вмешательской когорты 6, которая имеет длину цикла 28 дней)
От первой дозы учебного вмешательства до цикла 2 дня 1 (каждый цикл составляет 21 день, за исключением вмешательской когорты 6, которая имеет длину цикла 28 дней)
Dose Expansion (Part A of Intenvention Cohort 2): Time to CNS progression (CNS-TTP)
Временное ограничение: Approximately 3 years
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-ORR for active brain metastases
Временное ограничение: Approximately 1.5 years
CNS-ORR: CNS objective response rate
Approximately 1.5 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-DOR for active brain metastases
Временное ограничение: Approximately 3 years
CNS-DOR: Duration of CNS response
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-PFS for active brain metastases
Временное ограничение: Approximately 3 years
CNS-PFS: Survival without CNS progression
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-TTR for active brain metastases
Временное ограничение: Approximately 1.5 years
CNS-TTR: Time to CNS response
Approximately 1.5 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-related disease control rate (CNS-DCR) in active brain metastases
Временное ограничение: Approximately 1.5 years
Approximately 1.5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

23 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22931
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520623-24-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет впоследствии определена в соответствии с приверженностью Bayer к принципам EFPIA/PHRMA «для ответственного обмена данными клинических испытаний». Это относится к объему, временному времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Байер общается на обмен по запросу от квалифицированных исследователей на уровне клинических испытаний на уровне пациентов, данных клинических испытаний на уровне исследования, а также протоколов из клинических испытаний у пациентов для лекарств и показаний, одобренных в США и ЕС, как это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этого. Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org для запроса доступа к анонимизированным данным на уровне пациентов и подтверждающих документов из клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для листинга и другой соответствующей информации предоставляется в разделе «Участник портала».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться