Un primer estudio en humano para aprender cómo es Safe Bay 3713372 y cómo funciona en participantes con tumores sólidos eliminados por MTAP
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Bayer
Un primer estudio en humano para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica preliminar de la Bahía 3713372, un nuevo inhibidor de PRMT5 de segunda generación, en participantes con tumores sólidos eliminados por MTAP.
El tratamiento del estudio, Bay 3713372, está en desarrollo para tratar los tumores sólidos eliminados de MTAP (metiltioadenosina fosforilasa). Se cree que funciona bloqueando la proteína arginina n-metiltransferasa 5 (PRMT5). Esto puede matar las células cancerosas eliminadas por MTAP mientras ahorra las células normales.
El objetivo principal de este primer estudio en humano es verificar si BAY 3713372 es seguro para pruebas adicionales y encontrar la dosis que podría usarse para tratar diferentes tipos de cáncer que también están eliminados por MTAP en futuros estudios.
Para esto, los investigadores estudiarán y analizarán:
- El número de participantes que tienen eventos adversos después de recibir diferentes dosis de la Bahía 3713372 y su gravedad.
- El número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT) después de recibir diferentes dosis de la Bahía 3713372, su gravedad y con qué frecuencia sucedieron. Un DLT es un problema médico predefinido causado por una dosis específica de un medicamento que es demasiado grave para continuar usando esa dosis.
- La cantidad total de la Bahía 3713372 en la sangre de los participantes (también llamada AUC) con el tiempo después de dosis individuales y múltiples.
- El nivel más alto de Bay 3713372 en la sangre de los participantes (también llamado CMAX) después de dosis individuales y múltiples.
Además del objetivo principal, los investigadores también verificarán el número de participantes que muestran una respuesta al tratamiento y cuánto tiempo viven sin que el cáncer empeore.
Los participantes del estudio recibirán la Bahía 3713372 (a partir de dosis bajas a altas) en el estudio, para encontrar la dosis más alta para más pruebas.
Los participantes pueden tomar el tratamiento del estudio siempre que se beneficien del tratamiento sin problemas médicos graves.
Los participantes visitarán el sitio de estudio:
- al menos dos veces antes de que comience el tratamiento
- varias veces cuando comienzan a tomar el tratamiento
- Una vez después de 30 días de recibir la última dosis y cada 9 semanas después de eso hasta que el cáncer empeora, o el participante se detiene por cualquier otra razón
Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:
- Verifique la salud de los participantes realizando pruebas como pruebas de sangre y orina, y verifique la salud del corazón utilizando un electrocardiograma
- Compruebe si el cáncer de los participantes ha crecido y/o propagado utilizando tomografía computarizada (TC) o imágenes de resonancia magnética (MRI) y, si es necesario, escaneo óseo
- tomar muestras de tumores
Los médicos del estudio y su equipo se comunicarán con los participantes cada 3 meses hasta 2 años después de la última dosis del último participante o el final del estudio para aprender sobre la salud del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: 18888422937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris O'Brien Lifehouse
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Reclutamiento
- Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Concord Cancer Centre
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Epping, New South Wales, Australia, 3076
- Aún no reclutando
- Northern Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
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Antwerp
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Antwerp, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital | Oncology Department
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
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Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
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Liège
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Liège, Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Medical Oncology
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Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Chequia, 602 00
- Reclutamiento
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
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Capital Region / Region Hovedstaden
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Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
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Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
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Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
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-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08023
- Reclutamiento
- Hospital Hm Nou Delfos | Oncologia
-
Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, España, 26006
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro | Oncologia
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Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Oncologia
-
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Málaga
-
Málaga, Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
-
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Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Aún no reclutando
- UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Aún no reclutando
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- UCLA Health Bowyer Oncology Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Aún no reclutando
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights - Neurology
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Aún no reclutando
- Stanford University Medical Center - Neurology
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aún no reclutando
- UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital - Neurology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START | Midwest
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Aún no reclutando
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
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Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- NEXT Dallas - Oncology Department
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- START | San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
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-
Aviano, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
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Roma, Italia, 00144
- Aún no reclutando
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Sperimentazioni cliniche Fase 1 e Medicina di precisione
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Aún no reclutando
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Nederlands Kanker Instituut
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Aún no reclutando
- Erasmus Medisch Centrum
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101149
- Aún no reclutando
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430075
- Reclutamiento
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Aún no reclutando
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Aún no reclutando
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie Hospital | Experimental Cancer Medicine Team
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden Hospital (Sutton, Surrey) | Oak Foundation Drug Development Unit
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital Medical Centre
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Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
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Singapore, Singapur, 217562
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
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Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 46
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del participante> = 18 años con tumor sólido y al menos 1 lesión evaluable según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist 1.1)
- MTAP-Deletion homocigoto identificado a través de pruebas moleculares de un laboratorio certificado localmente.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
- Los participantes deben haber agotado los tratamientos estándar de atención disponibles que se sabe que son beneficiosos para este tipo de tumor o para quienes estos tratamientos no son aceptables y para quienes este ensayo es una opción razonable
Criterios de exclusión:
- Cáncer adicional anterior más que el evaluado en este estudio en los últimos 2 años, excepto el carcinoma de células basales o escamosas de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino, los tumores de vejiga superficial, el cáncer de próstata localizado u otros tumores que, en opinión del investigador
- Presencia de tumores del sistema nervioso central (SNC) que incluyen enfermedad cerebral metastásica de progreso, novedosa y/o sintomática.
- Presencia de glioblastoma multiforme (GBM).
- Una prolongación marcada del intervalo QT/QTC en la detección (por ejemplo, demostración repetida de un intervalo QTC> 450 ms). Los participantes con marcapasos permanentes (es decir, un ritmo de ritmo) pueden ser elegibles después de la discusión con el patrocinador.
Historia cardíaca que comprende:
- Historia de la clase congestiva de insuficiencia cardíaca> II según la clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York.
- Infarto de miocardio menos de 6 meses antes del inicio de la intervención del estudio.
- Las arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento o cualquier anormalidades clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología en el ECG en reposo con la excepción de la fibrilación auricular que está bien controlada y solo requiere digoxina o betabloqueantes.
- Angina inestable o cirugía mayor, biopsia abierta o trauma significativo dentro de las 4 semanas previas al inicio de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis (cohorte de intervención 1)
Para la parte de escalada, se planifican diferentes niveles de dosis de la Bahía 3713372 administradas como monoterapia.
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Administración oral diaria
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Experimental: Cohortes de relleno en la cohorte de intervención 1 (escalada de dosis)
Las cohortes de relleno pueden iniciarse simultáneamente con cohortes de escalada de dosis para generar datos adicionales de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica para facilitar la selección de las dosis óptimas para su uso en un mayor desarrollo.
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Administración oral diaria
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Experimental: Expansión de la dosis (cohorte de intervención 1)
Expansión de la dosis con monoterapia de la Bahía 3713372 en participantes seleccionados con tumores sólidos eliminados por MTAP.
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Administración oral diaria
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Experimental: Expansión de la dosis (cohorte de intervención 2)
Expansión de la dosis con monoterapia de la Bahía 3713372 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas eliminadas por MTAP (NSCLC).
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Administración oral diaria
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Experimental: Expansión de la dosis (cohorte de intervención 3)
Expansión de la dosis con la Bahía 3713372 en combinación con otros tratamientos en participantes con NSCLC eliminado de MTAP.
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Administración oral diaria
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Experimental: Expansión de la dosis (cohorte de intervención 4)
Expansión de la dosis con la Bahía 3713372 en combinación con otros tratamientos en participantes con NSCLC eliminado de MTAP.
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Administración oral diaria
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Experimental: Expansión de la dosis (cohorte de intervención 5)
Expansión de la dosis con la monoterapia de la Bahía 3713372 en participantes con adenocarcinoma ductal pancreático eliminado por MTAP (PDAC).
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Administración oral diaria
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Experimental: Expansión de la dosis (cohorte de intervención 6)
Expansión de la dosis con la Bahía 3713372 en combinación con otros tratamientos en participantes con PDAC eliminado por MTAP.
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Administración oral diaria
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Experimental: Window-of-opportunity trial in participants with MTAP-deleted GBM (Intervention Cohort 7)
A surgical window-of-opportunity trial of BAY 3713372 alone in participants with MTAP-deleted glioblastoma (GBM).
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Administración oral diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalada de dosis (cohorte maestra e intervención 1): Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: De la primera administración de intervención de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervención de estudio
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TEAES se calificará de acuerdo con NCI-CTCAE v.5.0 y se informará utilizando la última versión de Meddra Coding Dictionary
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De la primera administración de intervención de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervención de estudio
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Escalada de dosis (cohorte maestra e intervención 1): número de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: De la primera administración de intervención de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervención de estudio
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TESAES se calificará de acuerdo con NCI-CTCAE v.5.0 y se informará utilizando la última versión de Meddra Coding Dictionary
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De la primera administración de intervención de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervención de estudio
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Escalada de dosis (cohorte maestra e intervención 1): gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: De la primera administración de intervención de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervención de estudio
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TEAES y TESAES se calificarán de acuerdo con NCI-CTCAE v.5.0 y se informará utilizando la última versión de Meddra Coding Dictionary
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De la primera administración de intervención de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervención de estudio
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Escalada de dosis (cohorte maestra e intervención 1): incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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DLTS por participantes.
Los DLT se calificarán de acuerdo con NCI-CTCAE v.5.0
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Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Escalada de dosis (cohorte de maestría e intervención 1): Número de participantes con DLTS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Número de participantes con al menos un DLT
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Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Escalada de dosis (cohorte maestra e intervención 1): concentración máxima (CMAX) del intervalo de dosificación respectivo de la bahía 3713372
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el ciclo 2 del día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el ciclo 2 del día 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
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Escalada de dosis (cohorte maestra e intervención 1): área bajo la curva (AUC) del intervalo de dosificación respectivo de la bahía 3713372
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el ciclo 2 del día 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el ciclo 2 del día 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
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Expansión de la dosis (maestro, cohortes de intervención 1 - 6): tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1.5 años
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Determinado por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1)
|
Aproximadamente 1.5 años
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Expansión de la dosis (cohortes de intervención 3, 4 y 6): número de participantes con DLTS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días, excepto la cohorte de intervención 6, que tiene una duración del ciclo de 28 días)
|
Número de participantes con al menos un DLT
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Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días, excepto la cohorte de intervención 6, que tiene una duración del ciclo de 28 días)
|
|
Intervention Cohort 7: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Periodo de tiempo: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
|
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
|
Intervention Cohort 7: Severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Periodo de tiempo: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
|
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
|
Intervention Cohort 7: Number of participants with DLTs
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
|
Number of participants with at least one DLT
|
From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
|
|
Intervention Cohort 7: Brain and brain tumor PK concentration of BAY 3713372
Periodo de tiempo: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
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Concentration of BAY 3713372 in enhancing and non-enhancing brain tumor tissue obtained at definitive surgery, with corresponding time-matched plasma concentrations and estimation of tumor-to-plasma exposure ratios
|
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
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Intervention Cohort 7: Tumor tissue SDMA levels
Periodo de tiempo: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
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Change in symmetric dimethylarginine (SDMA) levels in brain tumor tissue collected at definitive surgery following neoadjuvant BAY 3713372 treatment, as a pharmacodynamic marker of PRMT5 inhibition
|
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalada de dosis (cohorte maestra e intervención 1): tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1.5 años
|
Determinado por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1)
|
Aproximadamente 1.5 años
|
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Escalada de dosis (cohorte maestra e intervención 1): duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1
|
Aproximadamente 3 años
|
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Escalada de dosis (cohorte maestra e intervención 1): supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Escalada de dosis (cohorte maestra e intervención 1): tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1.5 años
|
Aproximadamente 1.5 años
|
|
|
Expansión de la dosis (maestro, cohortes de intervención 1 - 6): Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: De la primera administración de intervención de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervención de estudio
|
TEAES se calificará de acuerdo con NCI-CTCAE v.5.0 y se informará utilizando la última versión de Meddra Coding Dictionary
|
De la primera administración de intervención de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervención de estudio
|
|
Expansión de la dosis (maestro, cohortes de intervención 1 - 6): Número de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: De la primera administración de intervención de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervención de estudio
|
TESAES se calificará de acuerdo con NCI-CTCAE v.5.0 y se informará utilizando la última versión de Meddra Coding Dictionary
|
De la primera administración de intervención de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervención de estudio
|
|
Expansión de la dosis (maestría, cohortes de intervención 1-6): gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: De la primera administración de intervención de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervención de estudio
|
TEAES y TESAES se calificarán de acuerdo con NCI-CTCAE v.5.0 y se informará utilizando la última versión de Meddra Coding Dictionary
|
De la primera administración de intervención de estudio hasta 30 días después de la última dosis de intervención de estudio
|
|
Expansión de la dosis (maestro, cohortes de intervención 1, 3, 4 y 6): incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días, excepto la cohorte de intervención 6, que tiene una duración del ciclo de 28 días)
|
DLTS por participantes.
Los DLT se calificarán de acuerdo con NCI-CTCAE v.5.0
|
Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días, excepto la cohorte de intervención 6, que tiene una duración del ciclo de 28 días)
|
|
Expansión de dosis (maestro, cohortes de intervención 1 - 6): duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Expansión de dosis (maestro, cohortes de intervención 1 - 6): supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Expansión de la dosis (maestro, cohortes de intervención 1 - 6): tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1.5 años
|
Aproximadamente 1.5 años
|
|
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Expansión de la dosis (maestro, cohortes de intervención 1 - 4 y 6): concentración máxima (Cmax) del intervalo de dosificación respectivo de la Bahía 3713372
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el ciclo 2 del día 1 (cada ciclo es de 21 días, excepto la cohorte de intervención 6, que tiene una duración del ciclo de 28 días)
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Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el ciclo 2 del día 1 (cada ciclo es de 21 días, excepto la cohorte de intervención 6, que tiene una duración del ciclo de 28 días)
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Expansión de la dosis (maestro, cohortes de intervención 1 - 4 y 6): área bajo la curva (AUC) del intervalo de dosificación respectivo de la Bahía 3713372
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el ciclo 2 del día 1 (cada ciclo es de 21 días, excepto la cohorte de intervención 6, que tiene una duración del ciclo de 28 días)
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Desde la primera dosis de intervención de estudio hasta el ciclo 2 del día 1 (cada ciclo es de 21 días, excepto la cohorte de intervención 6, que tiene una duración del ciclo de 28 días)
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Dose Expansion (Part A of Intenvention Cohort 2): Time to CNS progression (CNS-TTP)
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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Approximately 3 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-ORR for active brain metastases
Periodo de tiempo: Approximately 1.5 years
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CNS-ORR: CNS objective response rate
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Approximately 1.5 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-DOR for active brain metastases
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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CNS-DOR: Duration of CNS response
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Approximately 3 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-PFS for active brain metastases
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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CNS-PFS: Survival without CNS progression
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Approximately 3 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-TTR for active brain metastases
Periodo de tiempo: Approximately 1.5 years
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CNS-TTR: Time to CNS response
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Approximately 1.5 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-related disease control rate (CNS-DCR) in active brain metastases
Periodo de tiempo: Approximately 1.5 years
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Approximately 1.5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
18 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
23 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Glioblastoma
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- 22931
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520623-24-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más tarde de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios de EFPIA/PHRMA para el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables".
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir a pedido de investigadores calificados de datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. Y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobadas por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. A partir del 01 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de apoyo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para los estudios de listado y otra información relevante se proporciona en la sección miembro del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .