Um estudo de primeiro em humano para saber como é seguro Bay 3713372 e como funciona em participantes com tumores sólidos com MTAP
9 de setembro de 2026 atualizado por: Bayer
Um estudo de primeiro em humano para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica preliminar da BAY 3713372, um novo inibidor de PRMT5 de 2ª geração, em participantes com tumores sólidos com MTAP.
O tratamento do estudo, BAY 3713372, está em desenvolvimento para tratar tumores sólidos com MTAP (metiltioadenosina fosforilase). Pensa-se que funcione bloqueando a proteína arginina n-metiltransferase 5 (PRMT5). Isso pode matar as células cancerígenas delicadas por MTAP enquanto poupam as células normais.
O principal objetivo deste primeiro estudo em humano é verificar se o Bay 3713372 é seguro para testes adicionais e encontrar a dose que pode ser usada para tratar diferentes tipos de câncer que também são excluídos de MTAP em estudos futuros.
Para isso, os pesquisadores estudarão e analisarão:
- O número de participantes que têm eventos adversos após receber diferentes doses de Baía 3713372 e sua gravidade.
- O número de participantes que experimentam toxicidades limitadas por dose (DLTs) após receber diferentes doses de Baía 3713372, sua gravidade e com que frequência eles aconteceram. Um DLT é um problema médico predefinido causado por uma dose específica de um medicamento que é muito severo para continuar usando essa dose.
- A quantidade total de Baía 3713372 no sangue dos participantes (também chamado de AUC) ao longo do tempo após doses únicas e múltiplas.
- O nível mais alto da Baía 3713372 no sangue dos participantes (também chamado CMAX) após doses únicas e múltiplas.
Além do objetivo principal, os pesquisadores também verificarão o número de participantes que mostram uma resposta ao tratamento e quanto tempo vivem sem que o câncer piorasse.
Os participantes do estudo receberão o Baía 3713372 (a partir de doses baixas a altas) no estudo, para encontrar a dose mais segura mais alta para testes adicionais.
Os participantes podem aceitar o tratamento do estudo desde que se beneficiem do tratamento sem problemas médicos graves.
Os participantes visitarão o local do estudo:
- Pelo menos duas vezes antes do início do tratamento
- várias vezes quando eles começam a tomar o tratamento
- Uma vez após 30 dias de receber a última dose e a cada 9 semanas depois disso até o câncer piorar, ou o participante para por qualquer outro motivo
Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:
- Verifique a saúde dos participantes realizando testes como testes de sangue e urina e verificando a saúde do coração usando um eletrocardiograma
- Verifique se o câncer dos participantes cresceu e/ou se espalhou usando tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (ressonância magnética) e, se necessário, varredura óssea
- Pegue amostras de tumor
Os médicos do estudo e sua equipe entrarão em contato com os participantes a cada 3 meses até 2 anos após a última dose do último participante ou o final do estudo para aprender sobre a saúde do participante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Concord Cancer Centre
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Epping, New South Wales, Austrália, 3076
- Ainda não está recrutando
- Northern Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
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Antwerp
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Antwerp, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital | Oncology Department
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
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Liège
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Liège, Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Medical Oncology
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
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Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
- Ainda não está recrutando
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430075
- Recrutamento
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Ainda não está recrutando
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Ainda não está recrutando
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital Medical Centre
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Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
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Singapore, Cingapura, 217562
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre
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Capital Region / Region Hovedstaden
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Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
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Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
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Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- Hospital Hm Nou Delfos | Oncologia
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Recrutamento
- Hospital San Pedro | Oncologia
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Oncologia
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-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Ainda não está recrutando
- UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ainda não está recrutando
- City of Hope - Duarte Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- UCLA Health Bowyer Oncology Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ainda não está recrutando
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights - Neurology
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Ainda não está recrutando
- Stanford University Medical Center - Neurology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ainda não está recrutando
- UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital - Neurology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START | Midwest
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ainda não está recrutando
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- NEXT Dallas - Oncology Department
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- START | San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Nederlands Kanker Instituut
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 CE
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medisch Centrum
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Aviano, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
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Roma, Itália, 00144
- Ainda não está recrutando
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Sperimentazioni cliniche Fase 1 e Medicina di precisione
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Recrutamento
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Ainda não está recrutando
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie Hospital | Experimental Cancer Medicine Team
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden Hospital (Sutton, Surrey) | Oak Foundation Drug Development Unit
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 46
- Recrutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tcheca, 602 00
- Recrutamento
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade do participante> = 18 anos com tumor sólido e pelo menos 1 lesão avaliada conforme os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1)
- Di-Dretião MTAP homozigótica identificada através de testes moleculares de um laboratório certificado localmente.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
- Os participantes devem ter esgotado o padrão de cuidados disponíveis, conhecidos por serem benéficos para esse tipo de tumor ou para os quais esses tratamentos não são aceitáveis e para quem este julgamento é uma opção razoável
Critérios de exclusão:
- Câncer adicional anterior do que o que foi avaliado neste estudo nos últimos 2 anos, exceto pelo carcinoma celular basal ou escamososo da pele, carcinoma in situ do colo do útero, tumores superficiais da bexiga, câncer de próstata localizado ou outros tumores que não se interfiniram no investigador, são considerados que são considerados imediatamente que o destro.
- Presença de tumores do sistema nervoso central (SNC), incluindo progresso, doença cerebral metastática nova e/ou sintomática.
- Presença de glioblastoma multiforme (GBM).
- Um prolongamento acentuado do intervalo QT/QTC na triagem (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTC> 450 ms). Os participantes com marcapassos permanentes (ou seja, um ritmo ritmo) podem ser elegíveis após a discussão com o patrocinador.
História cardíaca compreendendo:
- História da classe de insuficiência cardíaca congestiva> II de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association.
- Infarto do miocárdio menos de 6 meses antes do início da intervenção do estudo.
- Arritmias cardíacas graves que requerem tratamento ou qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia para repousar o ECG, com exceção da fibrilação atrial que é bem controlada e requer apenas bloqueadores de digoxina ou beta.
- Angina instável ou nova cirurgia importante, biópsia aberta ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes do início da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalada da dose (coorte de intervenção 1)
Para a parte da escalada, diferentes níveis de dose de Baía 3713372 administrados como monoterapia são planejados.
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Administração oral diária
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Experimental: Coortes de aterro na coorte de intervenção 1 (escalada da dose)
As coortes de aterro podem ser iniciadas simultaneamente com as coortes de escalada da dose para gerar dados adicionais de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica para facilitar a seleção das doses ideais para uso em desenvolvimento posterior.
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Administração oral diária
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Experimental: Expansão da dose (coorte de intervenção 1)
Expansão da dose com a Monoterapia da Baía 3713372 em participantes selecionados com tumores sólidos com MTAP.
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Administração oral diária
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Experimental: Expansão da dose (coorte de intervenção 2)
Expansão da dose com Monoterapia com Baía 3713372 em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas com MTAP (NSCLC).
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Administração oral diária
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Experimental: Expansão da dose (coorte de intervenção 3)
Expansão da dose com a Baía 3713372 em combinação com outros tratamentos em participantes com NSCLC desencadeado por MTAP.
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Administração oral diária
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Experimental: Expansão da dose (coorte de intervenção 4)
Expansão da dose com a Baía 3713372 em combinação com outros tratamentos em participantes com NSCLC desencadeado por MTAP.
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Administração oral diária
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Experimental: Expansão da dose (coorte de intervenção 5)
Expansão da dose com a Monoterapia da Baía 3713372 em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático excluído por MTAP (PDAC).
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Administração oral diária
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Experimental: Expansão da dose (coorte de intervenção 6)
Expansão da dose com a Baía 3713372 em combinação com outros tratamentos em participantes com PDAC com MTAP.
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Administração oral diária
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Experimental: Window-of-opportunity trial in participants with MTAP-deleted GBM (Intervention Cohort 7)
A surgical window-of-opportunity trial of BAY 3713372 alone in participants with MTAP-deleted glioblastoma (GBM).
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Administração oral diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalada da dose (coorte de mestrado e intervenção 1): Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde a primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose de intervenção do estudo
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Os TEAES serão classificados de acordo com o NCI-CTCAE V.5.0 e serão relatados usando a versão mais recente do Meddra Coding Dictionary
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Desde a primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose de intervenção do estudo
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Escalada da dose (coorte de mestrado e intervenção 1): Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Desde a primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose de intervenção do estudo
|
As tesaes serão classificadas de acordo com a NCI-CTCAE V.5.0 e serão relatadas usando a versão mais recente do Meddra Coding Dictionary
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Desde a primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose de intervenção do estudo
|
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Escalada da dose (coorte de mestrado e intervenção 1): Gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Desde a primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose de intervenção do estudo
|
TEES e TESAES serão classificados de acordo com o NCI-CTCAE V.5.0 e serão relatados usando a versão mais recente do Meddra Coding Dictionary
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Desde a primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose de intervenção do estudo
|
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Escalada da dose (coorte de mestrado e intervenção 1): incidência de toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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DLTs por participantes.
Os DLTs serão classificados de acordo com a NCI-CTCAE v.5.0
|
Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Escalada da dose (coorte de mestrado e intervenção 1): Número de participantes com DLTS
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Número de participantes com pelo menos um DLT
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Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Escalada da dose (coorte de mestrado e intervenção 1): Concentração máxima (CMAX) do respectivo intervalo de dosagem da Baía 3713372
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o ciclo 2 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o ciclo 2 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
|
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Escalada da dose (coorte de mestrado e intervenção 1): Área sob a curva (AUC) do respectivo intervalo de dosagem da Baía 3713372
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o ciclo 2 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o ciclo 2 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
|
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Expansão da dose (mestre, coortes de intervenção 1 - 6): Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
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Determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Aproximadamente 1,5 anos
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Expansão da dose (coortes de intervenção 3, 4 e 6): número de participantes com DLTS
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias, exceto para a coorte de intervenção 6, que tem um comprimento de ciclo de 28 dias)
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Número de participantes com pelo menos um DLT
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Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias, exceto para a coorte de intervenção 6, que tem um comprimento de ciclo de 28 dias)
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Intervention Cohort 7: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Prazo: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
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TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
|
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
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Intervention Cohort 7: Severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Prazo: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
|
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
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Intervention Cohort 7: Number of participants with DLTs
Prazo: From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
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Number of participants with at least one DLT
|
From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
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Intervention Cohort 7: Brain and brain tumor PK concentration of BAY 3713372
Prazo: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
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Concentration of BAY 3713372 in enhancing and non-enhancing brain tumor tissue obtained at definitive surgery, with corresponding time-matched plasma concentrations and estimation of tumor-to-plasma exposure ratios
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From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
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Intervention Cohort 7: Tumor tissue SDMA levels
Prazo: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
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Change in symmetric dimethylarginine (SDMA) levels in brain tumor tissue collected at definitive surgery following neoadjuvant BAY 3713372 treatment, as a pharmacodynamic marker of PRMT5 inhibition
|
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalada da dose (coorte de mestrado e intervenção 1): Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
|
Determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
|
Aproximadamente 1,5 anos
|
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Escalada da dose (coorte de mestrado e intervenção 1): duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Determinado pelo investigador de acordo com Recist v1.1
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Escalada da dose (coorte de mestrado e intervenção 1): sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Determinado pelo investigador de acordo com Recist v1.1
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Escalada da dose (coorte de mestrado e intervenção 1): tempo para resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
|
Aproximadamente 1,5 anos
|
|
|
Expansão da dose (mestre, coortes de intervenção 1 - 6): Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde a primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose de intervenção do estudo
|
Os TEAES serão classificados de acordo com o NCI-CTCAE V.5.0 e serão relatados usando a versão mais recente do Meddra Coding Dictionary
|
Desde a primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose de intervenção do estudo
|
|
Expansão da dose (mestre, coortes de intervenção 1 - 6): Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (Tesaes)
Prazo: Desde a primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose de intervenção do estudo
|
As tesaes serão classificadas de acordo com a NCI-CTCAE V.5.0 e serão relatadas usando a versão mais recente do Meddra Coding Dictionary
|
Desde a primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose de intervenção do estudo
|
|
Expansão da dose (mestre, coortes de intervenção 1-6): Gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Desde a primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose de intervenção do estudo
|
TEES e TESAES serão classificados de acordo com o NCI-CTCAE V.5.0 e serão relatados usando a versão mais recente do Meddra Coding Dictionary
|
Desde a primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose de intervenção do estudo
|
|
Expansão da dose (mestre, coortes de intervenção 1, 3, 4 e 6): incidência de toxicidades que limitam a dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias, exceto para a coorte de intervenção 6, que tem um comprimento de ciclo de 28 dias)
|
DLTs por participantes.
Os DLTs serão classificados de acordo com a NCI-CTCAE v.5.0
|
Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias, exceto para a coorte de intervenção 6, que tem um comprimento de ciclo de 28 dias)
|
|
Expansão da dose (mestre, coortes de intervenção 1 - 6): duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Determinado pelo investigador de acordo com Recist v1.1
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Expansão da dose (mestre, coortes de intervenção 1 - 6): sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Determinado pelo investigador de acordo com Recist v1.1
|
Aproximadamente 3 anos
|
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Expansão da dose (mestre, coortes de intervenção 1 - 6): Hora da resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
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Aproximadamente 1,5 anos
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Expansão da dose (mestre, coortes de intervenção 1 - 4 e 6): Concentração máxima (CMAX) do respectivo intervalo de dosagem da Baía 3713372
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o ciclo 2 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias, exceto para a coorte de intervenção 6, que tem um comprimento de ciclo de 28 dias)
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Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o ciclo 2 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias, exceto para a coorte de intervenção 6, que tem um comprimento de ciclo de 28 dias)
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Expansão da dose (mestre, coortes de intervenção 1 - 4 e 6): Área sob a curva (AUC) do respectivo intervalo de dosagem da Baía 3713372
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o ciclo 2 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias, exceto para a coorte de intervenção 6, que tem um comprimento de ciclo de 28 dias)
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Desde a primeira dose de intervenção do estudo até o ciclo 2 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias, exceto para a coorte de intervenção 6, que tem um comprimento de ciclo de 28 dias)
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Dose Expansion (Part A of Intenvention Cohort 2): Time to CNS progression (CNS-TTP)
Prazo: Approximately 3 years
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Approximately 3 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-ORR for active brain metastases
Prazo: Approximately 1.5 years
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CNS-ORR: CNS objective response rate
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Approximately 1.5 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-DOR for active brain metastases
Prazo: Approximately 3 years
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CNS-DOR: Duration of CNS response
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Approximately 3 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-PFS for active brain metastases
Prazo: Approximately 3 years
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CNS-PFS: Survival without CNS progression
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Approximately 3 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-TTR for active brain metastases
Prazo: Approximately 1.5 years
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CNS-TTR: Time to CNS response
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Approximately 1.5 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-related disease control rate (CNS-DCR) in active brain metastases
Prazo: Approximately 1.5 years
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Approximately 1.5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
23 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Glioblastoma
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Outros números de identificação do estudo
- 22931
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520623-24-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os princípios da EFPIA/PHRMA "para compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis".
Isso refere -se ao escopo, ponto do tempo e processo de acesso a dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar mediante solicitação de pesquisadores qualificados em nível de ensaios clínicos no nível do paciente, dados de ensaios clínicos no nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovadas pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em 01 de janeiro de 2014.
Os pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar o acesso a dados anonimizados no nível do paciente e aos documentos de suporte de estudos clínicos para realizar pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para estudos de listagem e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .