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Uno studio del primo uomo per imparare come è Safe Bay 3713372 e come funziona nei partecipanti con tumori solidi de-difensori MTAP

9 settembre 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio del primo umano per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica preliminare della baia 3713372, un nuovo inibitore PRMT5 di seconda generazione, nei partecipanti con tumori solidi de-slitti di MTAP.

Il trattamento dello studio, Bay 3713372, è in fase di sviluppo per il trattamento di tumori solidi defostrici di MTAP (metiltioadenosina fosforilasi). Si pensa che funzioni bloccando la proteina Arginina N-metiltransferasi 5 (PRMT5). Questo può uccidere le cellule tumorali cancellate da MTAP mentre risparmiano le cellule normali.

L'obiettivo principale di questo primo studio umano è verificare se Bay 3713372 è sicuro per ulteriori test e trovare la dose che potrebbe essere utilizzata per trattare diversi tipi di cancro che sono anche definiti con MTAP in studi futuri.

Per questo, i ricercatori studieranno e analizzeranno:

  • Il numero di partecipanti che hanno eventi avversi dopo aver ricevuto diverse dosi di Bay 3713372 e la loro gravità.
  • Il numero di partecipanti che sperimentano tossicità dose-limitanti (DLT) dopo aver ricevuto diverse dosi di Bay 3713372, la loro gravità e la frequenza con cui sono successe. Un DLT è un problema medico predefinito causato da una dose specifica di un farmaco troppo grave per continuare a usare quella dose.
  • La quantità totale di Bay 3713372 nel sangue dei partecipanti (anche chiamato AUC) nel tempo dopo dosi singole e multiple.
  • Il livello più alto di Bay 3713372 nel sangue dei partecipanti (anche chiamato CMAX) dopo dosi singole e multiple.

Oltre all'obiettivo principale, i ricercatori verificheranno anche il numero di partecipanti che mostrano una risposta al trattamento e per quanto tempo vivono senza che il cancro peggiori.

I partecipanti allo studio riceveranno Bay 3713372 (a partire dalle dosi basse a alte) nello studio, per trovare la dose sicura più alta per ulteriori test.

I partecipanti possono prendere il trattamento dello studio fintanto che beneficiano del trattamento senza gravi problemi medici.

I partecipanti visiteranno il sito di studio:

  • almeno due volte prima dell'inizio del trattamento
  • Più volte quando iniziano a prendere il trattamento
  • Una volta dopo 30 giorni di ricezione dell'ultima dose e ogni 9 settimane dopo fino a quando il cancro peggiora, o il partecipante si ferma per qualsiasi altro motivo

Durante lo studio, i medici e il loro team di studio lo faranno:

  • Controlla la salute dei partecipanti eseguendo test come test di sangue e urina e controllando la salute del cuore utilizzando un elettrocardiogramma
  • Controlla se il cancro dei partecipanti è cresciuto e/o si è diffuso mediante tomografia computerizzata (CT) o imaging a risonanza magnetica (MRI) e, se necessario, scansione ossea
  • Prendi campioni di tumore

I medici dello studio e il loro team contatteranno i partecipanti ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo l'ultima dose dell'ultimo partecipante o la fine dello studio per conoscere la salute del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Concord Cancer Centre
      • Epping, New South Wales, Australia, 3076
        • Non ancora reclutamento
        • Northern Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
  • Belgio
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital | Oncology Department
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Medical Oncology
  • Cechia
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 602 00
        • Reclutamento
        • Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430075
        • Reclutamento
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Danimarca
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
      • Roma, Italia, 00144
        • Non ancora reclutamento
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Sperimentazioni cliniche Fase 1 e Medicina di precisione
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CE
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital | Experimental Cancer Medicine Team
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital (Sutton, Surrey) | Oak Foundation Drug Development Unit
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Hospital Hm Nou Delfos | Oncologia
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro | Oncologia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Oncologia
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Health Bowyer Oncology Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights - Neurology
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University Medical Center - Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital - Neurology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START | Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Dallas - Oncology Department
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START | San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 46
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dei partecipanti> = 18 anni con tumore solido e almeno 1 lesione valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
  • D-delezione omozigote MTAP identificata attraverso test molecolari da un laboratorio certificato localmente.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  • I partecipanti devono aver esaurito i trattamenti standard di cure disponibili noti per essere utili per questo tipo di tumore o per i quali questi trattamenti non sono accettabili e per i quali questa prova è un'opzione ragionevole

Criteri di esclusione:

  • Precedente cancro aggiuntivo altro di quello valutato in questo studio negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, il carcinoma in situ della cervice, i tumori della vescica superficiale, il cancro alla prostata localizzato o altri tumori che, nell'opinione dell'investigatore, sono considerati curati o non immediatamente pericolosi per la vita e non interfacciano con gli obiettivi scientifici di questo studio.
  • Presenza di tumori del sistema nervoso centrale (SNC) tra cui progressi, nuova e/o malattia cerebrale metastatica sintomatica.
  • Presenza di glioblastoma multiforme (GBM).
  • Un marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTC allo screening (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTC> 450 ms). I partecipanti con pacemaker permanenti (cioè un ritmo ritmo) possono essere ammissibili dopo la discussione con lo sponsor.

  • Storia cardiaca che comprende:

    • Storia della Classe di insufficienza cardiaca congestizia> II secondo la classificazione funzionale dell'associazione cardiaca di New York.
    • Infarto miocardico meno di 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento di studio.
    • Gravi aritmie cardiache che richiedono un trattamento o eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, conduzione o morfologia sull'ECG a riposo ad eccezione della fibrillazione atriale che è ben controllata e richiede solo digossina o beta-bloccanti.
  • Angina instabile o intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o trauma significativo entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose (coorte di intervento 1)
Per la parte di escalation, sono previsti diversi livelli di dose di Bay 3713372 somministrati come monoterapia.
Droga: Baia 3713372
Amministrazione orale giornaliera
Sperimentale: Coorti di riempimento in intervento coorte 1 (escalation della dose)
Le coorti di riempimento possono essere avviate contemporaneamente con coorti di escalation per generare ulteriori dati di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica per facilitare la selezione delle dosi ottimali per l'uso in un ulteriore sviluppo.
Droga: Baia 3713372
Amministrazione orale giornaliera
Sperimentale: Espansione della dose (coorte di intervento 1)
Espansione della dose con la monoterapia di Bay 3713372 in partecipanti selezionati con tumori solidi cancellati da MTAP.
Droga: Baia 3713372
Amministrazione orale giornaliera
Sperimentale: Espansione della dose (coorte di intervento 2)
Espansione della dose con la monoterapia di Bay 3713372 nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule cancellato da MTAP (NSCLC).
Droga: Baia 3713372
Amministrazione orale giornaliera
Sperimentale: Espansione della dose (coorte di intervento 3)
Espansione della dose con Bay 3713372 in combinazione con altri trattamenti nei partecipanti con NSCLC cancellato da MTAP.
Droga: Baia 3713372
Amministrazione orale giornaliera
Sperimentale: Espansione della dose (coorte di intervento 4)
Espansione della dose con Bay 3713372 in combinazione con altri trattamenti nei partecipanti con NSCLC cancellato da MTAP.
Droga: Baia 3713372
Amministrazione orale giornaliera
Sperimentale: Espansione della dose (coorte di intervento 5)
Espansione della dose con la monoterapia di Bay 3713372 nei partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico defuto da MTAP (PDAC).
Droga: Baia 3713372
Amministrazione orale giornaliera
Sperimentale: Espansione della dose (coorte di intervento 6)
Espansione della dose con Bay 3713372 in combinazione con altri trattamenti nei partecipanti con PDAC cancellato da MTAP.
Droga: Baia 3713372
Amministrazione orale giornaliera
Sperimentale: Window-of-opportunity trial in participants with MTAP-deleted GBM (Intervention Cohort 7)
A surgical window-of-opportunity trial of BAY 3713372 alone in participants with MTAP-deleted glioblastoma (GBM).
Droga: Baia 3713372
Amministrazione orale giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose (coorte master e di intervento 1): numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio
I TEAES saranno classificati secondo NCI-CTCAE V.5.0 e verranno segnalati utilizzando l'ultima versione di Meddra Coding Dizionario
Dalla prima somministrazione di intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio
Escalation della dose (coorte master e di intervento 1): numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio
I tesaes saranno classificati secondo NCI-CTCAE V.5.0 e verranno segnalati utilizzando l'ultima versione di Meddra Coding Dizionario
Dalla prima somministrazione di intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio
Escalation della dose (coorte master e di intervento 1): gravità degli eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio
Teaes e tesaes saranno classificati secondo NCI-CTCAE V.5.0 e saranno segnalati utilizzando l'ultima versione di Meddra Coding Dictionary
Dalla prima somministrazione di intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio
Escalation della dose (coorte master e di intervento 1): incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
DLT per partecipanti. I DLT saranno classificati secondo NCI-CTCAE V.5.0
Dalla prima dose di intervento di studio alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Escalation della dose (coorte master e di intervento 1): numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti con almeno un DLT
Dalla prima dose di intervento di studio alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Escalation della dose (coorte master e di intervento 1): concentrazione massima (CMAX) del rispettivo intervallo di dosaggio della baia 3713372
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio fino al ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dalla prima dose di intervento di studio fino al ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Escalation della dose (coorte master e di intervento 1): area sotto la curva (AUC) del rispettivo intervallo di dosaggio della baia 3713372
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio fino al ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dalla prima dose di intervento di studio fino al ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Espansione della dose (Master, Coorti di intervento 1 - 6): tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
Determinato dal ricercatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST V1.1)
Circa 1,5 anni
Espansione della dose (coorti di intervento 3, 4 e 6): numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni, ad eccezione della coorte di intervento 6, che ha una durata del ciclo di 28 giorni)
Numero di partecipanti con almeno un DLT
Dalla prima dose di intervento di studio alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni, ad eccezione della coorte di intervento 6, che ha una durata del ciclo di 28 giorni)
Intervention Cohort 7: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Lasso di tempo: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
Intervention Cohort 7: Severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Lasso di tempo: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
Intervention Cohort 7: Number of participants with DLTs
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Number of participants with at least one DLT
From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Intervention Cohort 7: Brain and brain tumor PK concentration of BAY 3713372
Lasso di tempo: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Concentration of BAY 3713372 in enhancing and non-enhancing brain tumor tissue obtained at definitive surgery, with corresponding time-matched plasma concentrations and estimation of tumor-to-plasma exposure ratios
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Intervention Cohort 7: Tumor tissue SDMA levels
Lasso di tempo: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Change in symmetric dimethylarginine (SDMA) levels in brain tumor tissue collected at definitive surgery following neoadjuvant BAY 3713372 treatment, as a pharmacodynamic marker of PRMT5 inhibition
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose (coorte master e di intervento 1): tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
Determinato dal ricercatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST V1.1)
Circa 1,5 anni
Escalation dose (coorte master e di intervento 1): durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1
Circa 3 anni
Escalation della dose (coorte master e di intervento 1): sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1
Circa 3 anni
Escalation della dose (coorte master e di intervento 1): tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
Circa 1,5 anni
Espansione della dose (Master, Coorti di intervento 1 - 6): numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio
I TEAES saranno classificati secondo NCI-CTCAE V.5.0 e verranno segnalati utilizzando l'ultima versione di Meddra Coding Dizionario
Dalla prima somministrazione di intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio
Espansione della dose (Master, Coorti di intervento 1 - 6): numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio
I tesaes saranno classificati secondo NCI-CTCAE V.5.0 e verranno segnalati utilizzando l'ultima versione di Meddra Coding Dizionario
Dalla prima somministrazione di intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio
Espansione della dose (Master, Coorti di intervento 1-6): gravità degli eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio
Teaes e tesaes saranno classificati secondo NCI-CTCAE V.5.0 e saranno segnalati utilizzando l'ultima versione di Meddra Coding Dictionary
Dalla prima somministrazione di intervento di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio
Espansione della dose (coorte di intervento 1, 3, 4 e 6): incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni, ad eccezione della coorte di intervento 6, che ha una durata del ciclo di 28 giorni)
DLT per partecipanti. I DLT saranno classificati secondo NCI-CTCAE V.5.0
Dalla prima dose di intervento di studio alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni, ad eccezione della coorte di intervento 6, che ha una durata del ciclo di 28 giorni)
Espansione della dose (Master, Coorti di intervento 1 - 6): durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1
Circa 3 anni
Espansione della dose (Master, Coorti di intervento 1 - 6): sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1
Circa 3 anni
Espansione della dose (Master, Coorti di intervento 1 - 6): Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
Circa 1,5 anni
Espansione della dose (coorte di intervento 1 - 4 e 6): concentrazione massima (CMAX) del rispettivo intervallo di dosaggio della baia 3713372
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio fino al ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo è di 21 giorni, ad eccezione della coorte di intervento 6, che ha una durata del ciclo di 28 giorni)
Dalla prima dose di intervento di studio fino al ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo è di 21 giorni, ad eccezione della coorte di intervento 6, che ha una durata del ciclo di 28 giorni)
Espansione della dose (coorte di intervento 1 - 4 e 6): area sotto la curva (AUC) del rispettivo intervallo di dosaggio della baia 3713372
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio fino al ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo è di 21 giorni, ad eccezione della coorte di intervento 6, che ha una durata del ciclo di 28 giorni)
Dalla prima dose di intervento di studio fino al ciclo 2 giorni 1 (ogni ciclo è di 21 giorni, ad eccezione della coorte di intervento 6, che ha una durata del ciclo di 28 giorni)
Dose Expansion (Part A of Intenvention Cohort 2): Time to CNS progression (CNS-TTP)
Lasso di tempo: Approximately 3 years
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-ORR for active brain metastases
Lasso di tempo: Approximately 1.5 years
CNS-ORR: CNS objective response rate
Approximately 1.5 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-DOR for active brain metastases
Lasso di tempo: Approximately 3 years
CNS-DOR: Duration of CNS response
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-PFS for active brain metastases
Lasso di tempo: Approximately 3 years
CNS-PFS: Survival without CNS progression
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-TTR for active brain metastases
Lasso di tempo: Approximately 1.5 years
CNS-TTR: Time to CNS response
Approximately 1.5 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-related disease control rate (CNS-DCR) in active brain metastases
Lasso di tempo: Approximately 1.5 years
Approximately 1.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

23 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22931
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520623-24-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio verrà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei principi EFPIA/PHRMA "per la condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile". Ciò riguarda la portata, il timepoint e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere su richiesta dei ricercatori qualificati dati di sperimentazione clinica a livello di paziente, dati di sperimentazione clinica a livello di studio e protocolli da studi clinici in pazienti per medicinali e indicazioni approvate negli Stati Uniti e UE, se necessario per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati su nuovi medicinali e indicazioni approvate dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti entro il 1 ° gennaio 2014 o dopo il 01 gennaio. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri Bayer per gli studi di quotazione e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione membro del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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