Ensimmäinen ihmisen tutkimus oppia, kuinka Safe Bay 3713372 on ja miten se toimii osallistujissa MTAP-deletoitujen kiinteiden kasvainten kanssa
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Bay 3713372: n, uuden toisen sukupolven Prmt5-estäjän, ensimmäisen ihmisen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi, osallistujilla, joilla on MTAP-deletoitu kiinteät kasvaimet.
Tutkimuskäsittelyä, Bay 3713372, on kehitetty MTAP: n (metyylitioadenosiinifosforylaasi) hoitamiseksi. Sen uskotaan toimivan estämällä proteiini-arginiini N-metyylitransferaasi 5 (PRMT5). Tämä voi tappaa MTAP-deletoidut syöpäsolut säästäen normaaleja soluja.
Tämän ensimmäisen ihmisen tutkimuksen päätavoite on tarkistaa, onko Bay 3713372 turvallinen lisätestausta varten ja löytää annos, jota voitaisiin käyttää erilaisten syöpätyyppien hoitoon, jotka ovat myös MTAP-poistoa tulevissa tutkimuksissa.
Tätä varten tutkijat tutkivat ja analysoivat:
- Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia tapahtumia saatuaan erilaisia annoksia Bay 3713372 ja heidän vakavuutensa.
- Annosten rajoittavien myrkyllisyyden (DLT) osallistujien lukumäärä saatuaan erilaisia annoksia Bay 3713372, heidän vakavuutensa ja kuinka usein he tapahtuivat. DLT on ennalta määritelty lääketieteellinen ongelma, jonka aiheuttaa tietyn lääkkeen annos, joka on liian vaikea jatkaakseen annoksen käyttöä.
- Bay 3713372: n kokonaismäärä osallistujien veressä (jota kutsutaan myös AUC) ajan myötä yhden ja useiden annosten jälkeen.
- Korkein Bay 3713372 -taso osallistujien veressä (jota kutsutaan myös CMAX) yhden ja useiden annosten jälkeen.
Päätavoitteena, tutkijat tarkistavat myös niiden osallistujien lukumäärän, jotka osoittavat vastausta hoitoon ja kuinka kauan he elävät ilman syöpää pahenemista.
Tutkimuksen osallistujat saavat tutkimuksen Bay 3713372 (alhaisista suurista annoksista) löytääkseen korkeimman turvallisen annoksen lisätestausta varten.
Osallistujat voivat hoitaa opintohoitoa niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ilman vakavia lääketieteellisiä ongelmia.
Osallistujat vierailevat opintopaikalla:
- Ainakin kahdesti ennen hoidon alkamista
- useita kertoja, kun he alkavat hoitaa
- Kerran 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta ja joka 9 viikko sen jälkeen, kunnes syöpä pahenee, tai osallistuja pysähtyy mistä tahansa muista syystä
Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
- Tarkista osallistujien terveys suorittamalla testejä, kuten veri- ja virtsakokeita, ja tarkistamalla sydämen terveys elektrokardiogrammin avulla
- Tarkista, onko osallistujien syöpä kasvanut ja/tai levinnyt tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauskuvauksella (MRI) ja tarvittaessa luuskannaus
- Ota tuumorinäytteitä
Tutkimus lääkärit ja heidän tiiminsä ottavat yhteyttä osallistujiin kolmen kuukauden välein 2 vuoteen viimeisen osallistujan viimeisen annoksen tai tutkimuksen lopun jälkeen oppiakseen osallistujan terveydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: 18888422937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrytointi
- Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Concord Cancer Centre
-
Epping, New South Wales, Australia, 3076
- Ei vielä rekrytointia
- Northern Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
-
-
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital | Oncology Department
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- Hospital Hm Nou Delfos | Oncologia
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Rekrytointi
- Hospital San Pedro | Oncologia
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Oncologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
-
Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
-
Roma, Italia, 00144
- Ei vielä rekrytointia
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Sperimentazioni cliniche Fase 1 e Medicina di precisione
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Rekrytointi
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Ei vielä rekrytointia
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101149
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430075
- Rekrytointi
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 46
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital Medical Centre
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytointi
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
Singapore, Singapore, 217562
- Rekrytointi
- Icon Cancer Centre
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tšekki, 779 00
- Rekrytointi
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tšekki, 602 00
- Rekrytointi
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie Hospital | Experimental Cancer Medicine Team
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden Hospital (Sutton, Surrey) | Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Ei vielä rekrytointia
- UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Ei vielä rekrytointia
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Health Bowyer Oncology Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Ei vielä rekrytointia
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights - Neurology
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford University Medical Center - Neurology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital - Neurology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START | Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ei vielä rekrytointia
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Dallas - Oncology Department
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- START | San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ikä> = 18 vuotta vanha kiinteällä kasvaimella ja vähintään yhdellä arvioitavalla vauriolla vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1)
- Homotsygoottinen MTAP-deleetio, joka on tunnistettu molekyylitestillä paikallisesti sertifioidusta laboratoriosta.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Osallistujien on täytettävä käytettävissä käytettävissä olevat hoidon standardin hoidot, joiden tiedetään olevan hyödyllisiä tälle kasvaintyypille tai joille nämä hoidot eivät ole hyväksyttäviä ja joille tämä tutkimus on kohtuullinen vaihtoehto
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ylimääräinen syöpä muuten kuin tässä tutkimuksessa arvioitu viimeisen kahden vuoden aikana lukuun ottamatta ihon perus- tai okasolusolukarsinoomaa, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallisia virtsarakon kasvaimia, paikallista eturauhassyöpää tai muita kasvaimia, joita tutkijan mielestä ei ole tutkittu tai ei välittömästi hengenvaarallinen, eivätkä ne häiritse tämän tutkimuksen tieteellisiä tavoitteita.
- Keskushermoston (CNS) kasvainten läsnäolo, mukaan lukien eteneminen, uudet ja/tai oireelliset metastaatiset aivosairaudet.
- Glioblastooma multiforme (GBM).
- QT/QTC -välin merkitty pidennetty pidennys seulonnassa (esim. QTC -intervallin toistuva osoitus> 450 ms). Osallistujat, joilla on pysyviä sydämentahdistimia (ts. Talon rytmi), voivat olla tukikelpoisia sponsorin kanssa keskustelun jälkeen.
Sydänhistoria käsittää:
- Kongestiivisen sydämen vajaatoimintaluokan> II historia New York Heart Association Funktionaalisen luokituksen mukaan.
- Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen intervention alkamista.
- Vakavat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa tai kliinisesti tärkeitä rytmissä, johtavuudessa tai morfologiassa lepäävän EKG: n eteisvärinää lukuun ottamatta hyvin hallittuja ja vaativat vain digoksiini- tai beeta-salpaajia.
- Epävakaa angina tai uusi pääleikkaus, avoin biopsia tai merkittävä trauma 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen intervention aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen lisääntyminen (interventiokohortti 1)
Kannustamisosaan suunnitellaan monoterapiana annettavan lahden 3713372 eri annoksen tasot.
|
Päivittäinen suun kautta annettava hallinto
|
|
Kokeellinen: Taka täyttökohortit interventiokohortissa 1 (annoksen kärjistyminen)
Taka täyttökohortit voidaan käynnistää samanaikaisesti annoksen eskalaatiokohorttien kanssa lisäturvallisuus-, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten tietojen tuottamiseksi optimaalisten annosten valinnan helpottamiseksi edelleen käytettäväksi edelleen kehityksessä.
|
Päivittäinen suun kautta annettava hallinto
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus (interventiokohortti 1)
Annoksen laajeneminen lahti 3713372 monoterapialla valituilla osallistujilla, joilla on MTAP-deletoidut kiinteät kasvaimet.
|
Päivittäinen suun kautta annettava hallinto
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus (interventiokohortti 2)
Annoksen laajeneminen Bay 3713372 -monoterapialla osallistujilla, joilla on MTAP-deletoidut ei-pienisoluiset keuhkosyöpä (NSCLC).
|
Päivittäinen suun kautta annettava hallinto
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus (interventiokohortti 3)
Annoksen laajennus Bay 3713372: n kanssa yhdessä muiden osallistujien hoidon kanssa MTAP-deleted NSCLC: llä.
|
Päivittäinen suun kautta annettava hallinto
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus (interventiokohortti 4)
Annoksen laajennus Bay 3713372: n kanssa yhdessä muiden osallistujien hoidon kanssa MTAP-deleted NSCLC: llä.
|
Päivittäinen suun kautta annettava hallinto
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus (interventiokohortti 5)
Annoksen laajennus Bay 3713372 -monoterapialla osallistujilla, joilla on MTAP: n deletoidut haiman kanavan adenokarsinooma (PDAC).
|
Päivittäinen suun kautta annettava hallinto
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus (interventiokohortti 6)
Annoksen laajennus Bay 3713372: n kanssa yhdessä muiden osallistujien hoidon kanssa MTAP-deletoidulla PDAC: lla.
|
Päivittäinen suun kautta annettava hallinto
|
|
Kokeellinen: Window-of-opportunity trial in participants with MTAP-deleted GBM (Intervention Cohort 7)
A surgical window-of-opportunity trial of BAY 3713372 alone in participants with MTAP-deleted glioblastoma (GBM).
|
Päivittäinen suun kautta annettava hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen kärjistyminen (Master and Intervention kohortti 1): Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
|
Teaes luokitellaan NCI-CTCAE V.5.0: n mukaisesti ja ilmoitetaan käyttämällä Meddra-koodaussanan uusinta versiota
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
|
|
Annosten lisääntyminen (Master and Intervention kohortti 1): Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
|
Tesaes luokitellaan NCI-CTCAE V.5.0: n mukaisesti ja ilmoitetaan käyttämällä Meddra-koodaussanan uusinta versiota
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
|
|
Annoksen kärjistyminen (Master and Intervention kohortti 1): Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) ja hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset (TESAES) vakavuus (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
|
Teaes ja Tesaes luokitellaan NCI-CTCAE V.5.0: n mukaisesti, ja ne ilmoitetaan käyttämällä Meddra-koodauksen uusinta versiota
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
|
|
Annosten lisääntyminen (Master and Intervention kohortti 1): annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
DLT: t osallistujia kohti.
DLT: t luokitellaan NCI-CTCAE V.5.0: n mukaan
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annosten lisääntyminen (Mestari- ja interventiokohortti 1): DLT: ien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi DLT
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen kärjistyminen (Master and Intervention kohortti 1): LAA 3713372: n vastaavan annosteluvälin maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta sykliin 2 päivään 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta sykliin 2 päivään 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Annoksen kärjistyminen (isäntä- ja interventiokohortti 1): Alue Bayn 3713372 vastaavan annosteluvälin alla (AUC) alla (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta sykliin 2 päivään 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta sykliin 2 päivään 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Annos laajennus (Master, interventiokohortit 1 - 6): Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
|
Tutkijan määrittämä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan versio 1.1 (RECIST V1.1)
|
Noin 1,5 vuotta
|
|
Annoslaajennus (interventiokohortit 3, 4 ja 6): DLT: ien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää, paitsi interventiokohortti 6, jonka syklin pituus on 28 päivää)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi DLT
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää, paitsi interventiokohortti 6, jonka syklin pituus on 28 päivää)
|
|
Intervention Cohort 7: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Aikaikkuna: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
|
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
|
Intervention Cohort 7: Severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Aikaikkuna: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
|
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
|
Intervention Cohort 7: Number of participants with DLTs
Aikaikkuna: From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
|
Number of participants with at least one DLT
|
From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
|
|
Intervention Cohort 7: Brain and brain tumor PK concentration of BAY 3713372
Aikaikkuna: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
Concentration of BAY 3713372 in enhancing and non-enhancing brain tumor tissue obtained at definitive surgery, with corresponding time-matched plasma concentrations and estimation of tumor-to-plasma exposure ratios
|
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
|
Intervention Cohort 7: Tumor tissue SDMA levels
Aikaikkuna: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
Change in symmetric dimethylarginine (SDMA) levels in brain tumor tissue collected at definitive surgery following neoadjuvant BAY 3713372 treatment, as a pharmacodynamic marker of PRMT5 inhibition
|
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen lisääntyminen (Master and Intervention kohortti 1): Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
|
Tutkijan määrittämä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan versio 1.1 (RECIST V1.1)
|
Noin 1,5 vuotta
|
|
Annoksen kärjistyminen (Master and Intervention kohortti 1): Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaisesti
|
Noin 3 vuotta
|
|
Annoksen kärjistyminen (Master and Intervention kohortti 1): etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaisesti
|
Noin 3 vuotta
|
|
Annoksen kärjistyminen (Master and Intervention kohortti 1): Aika vaste (TTR)
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
|
Noin 1,5 vuotta
|
|
|
Annoksen laajennus (pää, interventiokohortit 1 - 6): Osallistujien lukumäärä hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEATE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
|
Teaes luokitellaan NCI-CTCAE V.5.0: n mukaisesti ja ilmoitetaan käyttämällä Meddra-koodaussanan uusinta versiota
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
|
|
Annoksen laajennus (pää, interventiokohortit 1 - 6): Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
|
Tesaes luokitellaan NCI-CTCAE V.5.0: n mukaisesti ja ilmoitetaan käyttämällä Meddra-koodaussanan uusinta versiota
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
|
|
Annoksen laajennus (Master, interventiokohortit 1-6): Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAES) ja hoidon aiheuttavien vakavien haittavaikutusten (TESAES) vakavuus (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
|
Teaes ja Tesaes luokitellaan NCI-CTCAE V.5.0: n mukaisesti, ja ne ilmoitetaan käyttämällä Meddra-koodauksen uusinta versiota
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen
|
|
Annoksen laajennus (pää, interventiokohortit 1, 3, 4 ja 6): annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää, paitsi interventiokohortti 6, jonka syklin pituus on 28 päivää)
|
DLT: t osallistujia kohti.
DLT: t luokitellaan NCI-CTCAE V.5.0: n mukaan
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää, paitsi interventiokohortti 6, jonka syklin pituus on 28 päivää)
|
|
Annoslaajennus (Master, interventiokohortit 1 - 6): vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaisesti
|
Noin 3 vuotta
|
|
Annoksen laajennus (Master, interventiokohortit 1 - 6): etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaisesti
|
Noin 3 vuotta
|
|
Annoslaajennus (Master, interventiokohortit 1 - 6): Aika vaste (TTR)
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
|
Noin 1,5 vuotta
|
|
|
Annoksen laajennus (Master, interventiokohortit 1 - 4 ja 6): BAY 3713372: n vastaavan annosteluvälin maksimaalinen pitoisuus (CMAX) (CMAX)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta sykliin 2 päivään 1 (jokainen sykli on 21 päivää, paitsi interventiokohortti 6, jonka syklin pituus on 28 päivää)
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta sykliin 2 päivään 1 (jokainen sykli on 21 päivää, paitsi interventiokohortti 6, jonka syklin pituus on 28 päivää)
|
|
|
Annoksen laajennus (pää, interventiokohortit 1 - 4 ja 6): Bayn 3713372 vastaavan annosteluvälin käyrän (AUC) alaosa (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta sykliin 2 päivään 1 (jokainen sykli on 21 päivää, paitsi interventiokohortti 6, jonka syklin pituus on 28 päivää)
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta sykliin 2 päivään 1 (jokainen sykli on 21 päivää, paitsi interventiokohortti 6, jonka syklin pituus on 28 päivää)
|
|
|
Dose Expansion (Part A of Intenvention Cohort 2): Time to CNS progression (CNS-TTP)
Aikaikkuna: Approximately 3 years
|
Approximately 3 years
|
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-ORR for active brain metastases
Aikaikkuna: Approximately 1.5 years
|
CNS-ORR: CNS objective response rate
|
Approximately 1.5 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-DOR for active brain metastases
Aikaikkuna: Approximately 3 years
|
CNS-DOR: Duration of CNS response
|
Approximately 3 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-PFS for active brain metastases
Aikaikkuna: Approximately 3 years
|
CNS-PFS: Survival without CNS progression
|
Approximately 3 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-TTR for active brain metastases
Aikaikkuna: Approximately 1.5 years
|
CNS-TTR: Time to CNS response
|
Approximately 1.5 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-related disease control rate (CNS-DCR) in active brain metastases
Aikaikkuna: Approximately 1.5 years
|
Approximately 1.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Glioblastooma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22931
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520623-24-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin sitoutumisen mukaan EFPIA/PHRMA "Vastuullisen kliinisen tutkimuksen tietojen jakamiseen".
Tämä liittyy tiedonsiirron laajuuteen, aikapisteeseen ja prosessiin.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pyynnöstä pätevien tutkijoiden potilastason kliinisen tutkimuksen tietojen, tutkimustason kliinisen tutkimuksen tietojen ja potilaiden kliinisten tutkimusten protokollat Yhdysvalloissa ja EU: ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja indikaatioiden laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka EU: n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org pyytämään pääsyä nimettömiin potilastasoihin ja tukemaan kliinisten tutkimusten asiakirjoja tutkimuksen suorittamiseen.
Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayer -tutkimusten ja muiden asiaankuuluvien tietojen kriteereistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .