Pierwsze w ludzkim badaniu, aby dowiedzieć się, jak bezpieczna jest zatoka 3713372 i jak działa u uczestników z guzami litymi wycenionymi przez MTAP
9 września 2026 zaktualizowane przez: Bayer
Pierwsze w ludzkim badaniu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności klinicznej BAY 3713372, nowego inhibitora PRMT5 z drugiej generacji, u uczestników z guzami solidnymi.
Badane leczenie, Bay 3713372, opracowuje się w celu leczenia guzów stałych mTAP (fosforylazy metylotioadenozyny). Uważa się, że działa poprzez blokowanie białka argininy n-metylotransferazy 5 (PRMT5). Może to zabić komórki rakowe z wyznaczonymi przez MTAP, oszczędzając normalne komórki.
Głównym celem tego pierwszego badania jest sprawdzenie, czy Bay 3713372 jest bezpieczna do dalszych testów i znalezienie dawki, którą można zastosować w leczeniu różnych rodzajów raka, które są również zdejmowane przez MTAP w przyszłych badaniach.
W tym celu naukowcy będą studiować i przeanalizować:
- Liczba uczestników, którzy mają zdarzenia niepożądane po otrzymaniu różnych dawek Bay 3713372 i ich ciężkości.
- Liczba uczestników, którzy doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) po otrzymaniu różnych dawek zatoki 3713372, ich ciężkości i tego, jak często się zdarzyli. DLT jest predefiniowanym problemem medycznym spowodowanym konkretną dawką leku, który jest zbyt ciężki, aby kontynuować tę dawkę.
- Całkowita ilość zatoki 3713372 we krwi uczestników (zwanych również AUC) w czasie po pojedynczych i wielu dawkach.
- Najwyższy poziom Bay 3713372 we krwi uczestników (zwany również CMAX) po pojedynczych i wielu dawkach.
Oprócz głównego celu, naukowcy sprawdzą również liczbę uczestników, którzy wykazują odpowiedź na leczenie i jak długo żyją bez raka.
Uczestnicy badania otrzymają w badaniu Bay 3713372 (od niskich do wysokich dawek), aby znaleźć najwyższą bezpieczną dawkę do dalszych testów.
Uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu, o ile korzystają z leczenia bez poważnych problemów medycznych.
Uczestnicy odwiedzą stronę badawczą:
- co najmniej dwa razy przed rozpoczęciem leczenia
- Wiele razy, kiedy zaczynają leczyć
- Raz po 30 dniach otrzymania ostatniej dawki i co 9 tygodni później, dopóki rak się nie pogorszył, lub uczestnik zatrzyma się z jakiegokolwiek innego powodu
Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:
- Sprawdź zdrowie uczestników, przeprowadzając testy, takie jak testy krwi i moczu oraz sprawdzanie zdrowia serca za pomocą elektrokardiogramu
- Sprawdź, czy rak uczestników wzrósł i/lub rozprzestrzenił się za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI), a w razie potrzeby skanowanie kości
- Weź próbki guza
Lekarze badań i ich zespół kontaktują się z uczestnikami co 3 miesiące do 2 lat po ostatniej dawce ostatniej uczestnika lub końca badania, aby dowiedzieć się o zdrowiu uczestnika.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrutacyjny
- Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Concord Cancer Centre
-
Epping, New South Wales, Australia, 3076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northern Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
-
-
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hospital | Oncology Department
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Medical Oncology
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101149
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430075
- Rekrutacyjny
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
-
-
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Czechy, 602 00
- Rekrutacyjny
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
-
-
-
-
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- Hospital Hm Nou Delfos | Oncologia
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Rekrutacyjny
- Hospital San Pedro | Oncologia
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Oncologia
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CE
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
- Rekrutacyjny
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital Medical Centre
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
Singapore, Singapur, 217562
- Rekrutacyjny
- Icon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Jeszcze nie rekrutacja
- UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Jeszcze nie rekrutacja
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Health Bowyer Oncology Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights - Neurology
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stanford University Medical Center - Neurology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital - Neurology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- START | Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Rekrutacyjny
- NEXT Dallas - Oncology Department
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- START | San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
- Rekrutacyjny
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 46
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
-
Roma, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
-
Roma, Włochy, 00144
- Jeszcze nie rekrutacja
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Sperimentazioni cliniche Fase 1 e Medicina di precisione
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie Hospital | Experimental Cancer Medicine Team
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden Hospital (Sutton, Surrey) | Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek uczestnika> = 18 lat z guzem stałym i co najmniej 1 oceny zmiany według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
- Homozygotyczne delecja MTAP zidentyfikowana w ramach testów molekularnych z lokalnie certyfikowanego laboratorium.
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
- Uczestnicy musieli wyczerpać dostępny standard leczenia opieki, o których wiadomo, że są korzystne dla tego rodzaju guza lub dla których leczenie te są nie do przyjęcia i dla których to badanie jest rozsądną opcją
Kryteria wykluczenia:
- Poprzedni dodatkowy rak inaczej niż ten oceniony w tym badaniu w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, powierzchowne nowotwory pęcherza, zlokalizowane raka prostaty lub inne guzy, które zdaniem badacza są uważane za zakręcone lub nie od razu, i nie będą zakłócać celów naukowego tego badania.
- Obecność guzów ośrodkowego układu nerwowego (CNS), w tym postępowania, nowa i/lub objawowa choroba mózgu przerzutowa.
- Obecność glejaka multiforme (GBM).
- Znaczne przedłużenie interwału QT/QTC podczas badań przesiewowych (np. Powtarzająca się demonstracja odstępu QTC> 450 ms). Uczestnicy ze stałymi rozrusznikami rozrusznikowymi (tj. Rytm tempa) mogą kwalifikować się po dyskusji ze sponsorem.
Historia sercowa składająca się z:
- Historia zastoinowej klasy niewydolności serca> II zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną New York Heart Association.
- Zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
- Poważne zaburzenia rytmu sercowego wymagające leczenia lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii na spoczynku EKG, z wyjątkiem migotania przedsionków, które jest dobrze kontrolowane i wymagają tylko digoksyny lub blokerów beta.
- Niestabilna dławica piersiowa lub nowa główna operacja, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji na studiach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki (kohorta interwencyjna 1)
W części eskalacji planowane są różne poziomy dawki 3713372 podawanych jako monoterapia.
|
Codzienne podawanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Zwrotowe kohorty w kohorcie interwencyjnej 1 (eskalacja dawki)
Kohorty zasypu można inicjować jednocześnie z kohortami eskalacji dawki w celu wygenerowania dodatkowych danych bezpieczeństwa, farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, aby ułatwić wybór optymalnych dawek do wykorzystania w dalszym rozwoju.
|
Codzienne podawanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki (kohorta interwencyjna 1)
Ekspansja dawka za pomocą monoterapii Bay 3713372 u wybranych uczestników z guzami litymi wycenionymi przez MTAP.
|
Codzienne podawanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki (kohorta interwencyjna 2)
Ekspansja dawki za pomocą monoterapii Bay 3713372 u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z wykorzystywaniem MTAP (NSCLC).
|
Codzienne podawanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki (kohorta interwencyjna 3)
Rozszerzenie dawki za pomocą Bay 3713372 w połączeniu z innymi zabiegami u uczestników z NSCLC z wyznaczonym przez MTAP.
|
Codzienne podawanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki (kohorta interwencyjna 4)
Rozszerzenie dawki za pomocą Bay 3713372 w połączeniu z innymi zabiegami u uczestników z NSCLC z wyznaczonym przez MTAP.
|
Codzienne podawanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki (kohorta interwencyjna 5)
Ekspansja dawki za pomocą monoterapii Bay 3713372 u uczestników z gruczolakorakiem trzustki z defakcją trzustki (PDAC).
|
Codzienne podawanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja dawki (kohorta interwencyjna 6)
Ekspansja dawki za pomocą Bay 3713372 w połączeniu z innymi zabiegami u uczestników z PDAC z wyznaczonym przez MTAP PDAC.
|
Codzienne podawanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Window-of-opportunity trial in participants with MTAP-deleted GBM (Intervention Cohort 7)
A surgical window-of-opportunity trial of BAY 3713372 alone in participants with MTAP-deleted glioblastoma (GBM).
|
Codzienne podawanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja dawki (Kohorta Master and Intervention 1): Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Teaes zostanie oceniony według NCI-CTCAE V.5.0 i zostanie zgłoszony przy użyciu najnowszej wersji słownika kodowania Meddra
|
Od pierwszego podawania interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Eskalacja dawki (kohorta mistrza i interwencyjna 1): Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Tesaes zostanie oceniony według NCI-CTCAE V.5.0 i zostanie zgłoszony przy użyciu najnowszej wersji słownika kodowania Meddra
|
Od pierwszego podawania interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Eskalacja dawki (Kohorta Master and Intervention 1): Nasilenie zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) i leczenia poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Teaes i Tesaes będą oceniane zgodnie z NCI-CTCAE V.5.0 i zostaną zgłoszone przy użyciu najnowszej wersji słownika kodowania Meddra
|
Od pierwszego podawania interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Eskalacja dawki (kohorta mistrza i interwencyjna 1): częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do końca cyklu 1 (każdy cykl wynosi 21 dni)
|
DLT na uczestników.
DLT zostaną ocenione zgodnie z NCI-CTCAE V.5.0
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do końca cyklu 1 (każdy cykl wynosi 21 dni)
|
|
Eskalacja dawki (kohorta mistrza i interwencyjna 1): Liczba uczestników z DLTS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do końca cyklu 1 (każdy cykl wynosi 21 dni)
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym DLT
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do końca cyklu 1 (każdy cykl wynosi 21 dni)
|
|
Eskalacja dawki (kohorta mistrza i interwencyjna 1): Maksymalne stężenie (Cmax) odpowiedniego przedziału dawkowania zatoki 3713372
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badań do cyklu 2 dnia 1 (każdy cykl to 21 dni)
|
Od pierwszej dawki interwencji badań do cyklu 2 dnia 1 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
|
Eskalacja dawki (kohorta mistrza i interwencyjna 1): Obszar pod krzywą (AUC) odpowiedniego przedziału dawkowania zatoki 3713372
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badań do cyklu 2 dnia 1 (każdy cykl to 21 dni)
|
Od pierwszej dawki interwencji badań do cyklu 2 dnia 1 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
|
Ekspansja dawki (master, kohorty interwencyjne 1–6): Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
Określone przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (recist v1.1)
|
Około 1,5 roku
|
|
Ekspansja dawki (kohorty interwencyjne 3, 4 i 6): liczba uczestników z DLTS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badań interwencji do końca cyklu 1 (każdy cykl wynosi 21 dni, z wyjątkiem kohorty interwencyjnej 6, która ma długość cyklu 28 dni)
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym DLT
|
Od pierwszej dawki badań interwencji do końca cyklu 1 (każdy cykl wynosi 21 dni, z wyjątkiem kohorty interwencyjnej 6, która ma długość cyklu 28 dni)
|
|
Intervention Cohort 7: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Ramy czasowe: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
|
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
|
Intervention Cohort 7: Severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Ramy czasowe: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
|
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
|
|
Intervention Cohort 7: Number of participants with DLTs
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
|
Number of participants with at least one DLT
|
From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
|
|
Intervention Cohort 7: Brain and brain tumor PK concentration of BAY 3713372
Ramy czasowe: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
Concentration of BAY 3713372 in enhancing and non-enhancing brain tumor tissue obtained at definitive surgery, with corresponding time-matched plasma concentrations and estimation of tumor-to-plasma exposure ratios
|
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
|
Intervention Cohort 7: Tumor tissue SDMA levels
Ramy czasowe: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
Change in symmetric dimethylarginine (SDMA) levels in brain tumor tissue collected at definitive surgery following neoadjuvant BAY 3713372 treatment, as a pharmacodynamic marker of PRMT5 inhibition
|
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja dawki (kohorta mistrza i interwencyjna 1): Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
Określone przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (recist v1.1)
|
Około 1,5 roku
|
|
Eskalacja dawki (kohorta mistrza i interwencyjna 1): czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Określone przez śledczego według recist v1.1
|
Około 3 lat
|
|
Eskalacja dawki (kohorta mistrza i interwencyjna 1): przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Określone przez śledczego według recist v1.1
|
Około 3 lat
|
|
Eskalacja dawki (kohorta mistrza i interwencyjna 1): czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
Około 1,5 roku
|
|
|
Ekspansja dawka (mistrz, kohorty interwencyjne 1–6): Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Teaes zostanie oceniony według NCI-CTCAE V.5.0 i zostanie zgłoszony przy użyciu najnowszej wersji słownika kodowania Meddra
|
Od pierwszego podawania interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Ekspansja dawki (mistrz, kohorty interwencyjne 1–6): Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Tesaes zostanie oceniony według NCI-CTCAE V.5.0 i zostanie zgłoszony przy użyciu najnowszej wersji słownika kodowania Meddra
|
Od pierwszego podawania interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Ekspansja dawka (mistrz, kohorty interwencyjne 1–6): Nasilenie zdarzeń niepożądanych leczenia (Teae) i poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes) (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Teaes i Tesaes będą oceniane zgodnie z NCI-CTCAE V.5.0 i zostaną zgłoszone przy użyciu najnowszej wersji słownika kodowania Meddra
|
Od pierwszego podawania interwencji badawczej do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Ekspansja dawki (mistrz, kohorty interwencyjne 1, 3, 4 i 6): częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badań interwencji do końca cyklu 1 (każdy cykl wynosi 21 dni, z wyjątkiem kohorty interwencyjnej 6, która ma długość cyklu 28 dni)
|
DLT na uczestników.
DLT zostaną ocenione zgodnie z NCI-CTCAE V.5.0
|
Od pierwszej dawki badań interwencji do końca cyklu 1 (każdy cykl wynosi 21 dni, z wyjątkiem kohorty interwencyjnej 6, która ma długość cyklu 28 dni)
|
|
Ekspansja dawki (master, kohorty interwencyjne 1–6): czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Określone przez śledczego według recist v1.1
|
Około 3 lat
|
|
Ekspansja dawka (mistrz, kohorty interwencyjne 1–6): przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Określone przez śledczego według recist v1.1
|
Około 3 lat
|
|
Ekspansja dawki (master, kohorty interwencyjne 1–6): czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
Około 1,5 roku
|
|
|
Ekspansja dawki (master, kohorty interwencyjne 1–4 i 6): maksymalne stężenie (CMAX) odpowiedniego przedziału dawkowania zatoki 3713372
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do cyklu 2 dnia 1 (każdy cykl wynosi 21 dni, z wyjątkiem kohorty interwencyjnej 6, która ma długość cyklu 28 dni)
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do cyklu 2 dnia 1 (każdy cykl wynosi 21 dni, z wyjątkiem kohorty interwencyjnej 6, która ma długość cyklu 28 dni)
|
|
|
Ekspansja dawki (mistrz, kohorty interwencyjne 1–4 i 6): obszar pod krzywą (auc) odpowiedniego przedziału dawkowania zatoki 3713372
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do cyklu 2 dnia 1 (każdy cykl wynosi 21 dni, z wyjątkiem kohorty interwencyjnej 6, która ma długość cyklu 28 dni)
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do cyklu 2 dnia 1 (każdy cykl wynosi 21 dni, z wyjątkiem kohorty interwencyjnej 6, która ma długość cyklu 28 dni)
|
|
|
Dose Expansion (Part A of Intenvention Cohort 2): Time to CNS progression (CNS-TTP)
Ramy czasowe: Approximately 3 years
|
Approximately 3 years
|
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-ORR for active brain metastases
Ramy czasowe: Approximately 1.5 years
|
CNS-ORR: CNS objective response rate
|
Approximately 1.5 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-DOR for active brain metastases
Ramy czasowe: Approximately 3 years
|
CNS-DOR: Duration of CNS response
|
Approximately 3 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-PFS for active brain metastases
Ramy czasowe: Approximately 3 years
|
CNS-PFS: Survival without CNS progression
|
Approximately 3 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-TTR for active brain metastases
Ramy czasowe: Approximately 1.5 years
|
CNS-TTR: Time to CNS response
|
Approximately 1.5 years
|
|
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-related disease control rate (CNS-DCR) in active brain metastases
Ramy czasowe: Approximately 1.5 years
|
Approximately 1.5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
23 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Glejaka wielopostaciowego
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22931
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520623-24-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych tego badania zostanie później ustalona zgodnie z zaangażowaniem Bayera w zasady EFPIA/PHRMA „Dotychczasowe udostępnianie danych badań klinicznych”.
Odnosi się to do zakresu, punktu czasowego i procesu dostępu do danych.
W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania żądania wykwalifikowanych badaczy na poziomie badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych u pacjentów z lekami i wskazaniami zatwierdzonymi w USA i UE w razie potrzeby do przeprowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych na temat nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez UE i amerykańskich agencji regulacyjnych w dniu 1 stycznia 2014 r. Lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą użyć www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów wspierających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów Bayera dotyczące badań notowania i innych istotnych informacji znajdują się w sekcji członka portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .