Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een first-in-mens onderzoek om te leren hoe Safe Bay 3713372 is en hoe het werkt bij deelnemers met MTAP-verwijderde solide tumoren

9 september 2026 bijgewerkt door: Bayer

Een first-in-mens onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige klinische activiteit van BAY 3713372 te evalueren, een nieuwe 2e generatie PRMT5-remmer, bij deelnemers met MTAP-verwijderde vaste tumoren.

De onderzoeksbehandeling, Bay 3713372, is in ontwikkeling om MTAP (methylthioadenosine fosforylase) -geleerde vaste tumoren te behandelen. Men denkt dat het werkt door het eiwit arginine N-methyltransferase 5 (PRMT5) te blokkeren. Dit kan de MTAP-verwijderde kankercellen doden terwijl de normale cellen sparen.

Het hoofddoel van dit first-in-mens onderzoek is om te controleren of Bay 3713372 veilig is voor verdere testen en de dosis te vinden die kan worden gebruikt om verschillende kankertypen te behandelen die ook in toekomstige studies zijn verwijderd.

Hiervoor zullen de onderzoekers studeren en analyseren:

  • Het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft na het ontvangen van verschillende doses Bay 3713372 en hun ernst.
  • Het aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart na het ontvangen van verschillende doses Bay 3713372, hun ernst en hoe vaak ze zijn gebeurd. Een DLT is een vooraf gedefinieerd medisch probleem veroorzaakt door een specifieke dosis van een medicijn dat te ernstig is om die dosis te blijven gebruiken.
  • De totale hoeveelheid Bay 3713372 in het bloed van de deelnemers (ook wel AUC genoemd) in de loop van de tijd na enkele en meerdere doses.
  • Het hoogste niveau van Bay 3713372 in het bloed van de deelnemers (ook wel CMAX genoemd) na enkele en meerdere doses.

Anders dan het hoofddoel, zullen onderzoekers ook controleren op het aantal deelnemers dat een reactie op de behandeling vertoont en hoe lang ze leven zonder dat de kanker erger wordt.

De deelnemers aan de studie ontvangen Bay 3713372 (beginnend bij lage tot hoge doses) in het onderzoek, om de hoogste veilige dosis te vinden voor verder testen.

Deelnemers kunnen de studiebehandeling volgen zolang ze baat hebben bij de behandeling zonder ernstige medische problemen.

Deelnemers zullen de onderzoekssite bezoeken:

  • minstens twee keer voordat de behandeling begint
  • meerdere keren wanneer ze de behandeling beginnen te volgen
  • Eenmaal na 30 dagen ontvangen van de laatste dosis en om de 9 weken daarna totdat de kanker verslechtert, of de deelnemer om een ​​andere reden stopt

Tijdens de studie zullen de artsen en hun studieteam:

  • Controleer de gezondheid van de deelnemers door tests uit te voeren zoals bloed- en urinetests en het controleren van hartgezondheid met behulp van een elektrocardiogram
  • Controleer of de kanker van de deelnemers is gegroeid en/of verspreid met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) en, indien nodig, botscan
  • Neem tumormonsters

De artsen en hun team zullen elke 3 maanden tot 2 jaar na de laatste dosis of het einde van de studie contact opnemen met de deelnemers om te leren over de gezondheid van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Concord Cancer Centre
      • Epping, New South Wales, Australië, 3076
        • Nog niet aan het werven
        • Northern Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
  • België
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Antwerp University Hospital | Oncology Department
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
    • Liège
      • Liège, Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Medical Oncology
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430075
        • Werving
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Denemarken
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Werving
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
      • Roma, Italië, 00144
        • Nog niet aan het werven
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Sperimentazioni cliniche Fase 1 e Medicina di precisione
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Werving
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Nog niet aan het werven
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Werving
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Nederlands Kanker Instituut
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Werving
        • Icon Cancer Centre
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • Hospital Hm Nou Delfos | Oncologia
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
        • Werving
        • Hospital San Pedro | Oncologia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Oncologia
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
  • Tsjechië
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjechië, 602 00
        • Werving
        • Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie Hospital | Experimental Cancer Medicine Team
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden Hospital (Sutton, Surrey) | Oak Foundation Drug Development Unit
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Nog niet aan het werven
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Nog niet aan het werven
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Health Bowyer Oncology Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Nog niet aan het werven
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights - Neurology
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University Medical Center - Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital - Neurology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START | Midwest
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Nog niet aan het werven
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Dallas - Oncology Department
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START | San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
  • Zweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 46
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer Leeftijd> = 18 jaar oud met solide tumor en ten minste 1 evalueerbare laesie volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • Homozygote MTAP-deletie geïdentificeerd door moleculair testen vanuit een lokaal gecertificeerd laboratorium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Deelnemers moeten de beschikbare standaard van zorgbehandelingen hebben uitgeput waarvan bekend is

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere extra kanker anders dan degene die in deze studie de afgelopen 2 jaar in deze studie werd geëvalueerd, behalve voor basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals, oppervlakkige blaastumoren, gelokaliseerde prostaatkanker of andere tumoren die in de mening van de onderzoeker worden genezen of niet onmiddellijk levensbedreigend en zullen niet doorgaan met de wetenschappelijke doelen van deze studie.
  • Aanwezigheid van tumoren van het centrale zenuwstelsel (CNS), waaronder voortgang, nieuwe en/of symptomatische metastatische hersenziekte.
  • Aanwezigheid van glioblastoma multiforme (GBM).
  • Een duidelijke verlenging van QT/QTC -interval bij screening (bijv. Herhaalde demonstratie van een QTC -interval> 450 ms). Deelnemers met permanente pacemakers (d.w.z. een snel ritme) kunnen na discussie met de sponsor in aanmerking komen.

  • Hartgeschiedenis bestaande uit:

    • Geschiedenis van congestieve hartfalen klasse> II volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association.
    • Myocardinfarct minder dan 6 maanden vóór het begin van de onderzoeksinterventie.
    • Ernstige hartritmestoornissen die een behandeling of klinisch belangrijke afwijkingen vereisen in ritme, geleiding of morfologie bij het rusten van ECG met uitzondering van atriale fibrillatie die goed gecontroleerd is en alleen digoxine- of bètablokkers vereist.
  • Onstabiele angina of nieuwe grote chirurgie, open biopsie of significant trauma binnen 4 weken vóór het begin van de studie-interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie (interventie cohort 1)
Voor het escalatiegedeelte zijn verschillende dosisniveaus van Bay 3713372 toegediend als monotherapie gepland.
Geneesmiddel: Bay 3713372
Dagelijkse mondelinge administratie
Experimenteel: Opvullen cohorten in interventiecohort 1 (dosis escalatie)
Opvulcohorten kunnen gelijktijdig worden gestart met dosis escalatiecohorten om aanvullende veiligheid, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens te genereren om de selectie van de optimale doses voor gebruik in verdere ontwikkeling te vergemakkelijken.
Geneesmiddel: Bay 3713372
Dagelijkse mondelinge administratie
Experimenteel: Dosisuitbreiding (interventie cohort 1)
Dosisuitbreiding met Bay 3713372 monotherapie bij geselecteerde deelnemers met MTAP-verwijderde vaste tumoren.
Geneesmiddel: Bay 3713372
Dagelijkse mondelinge administratie
Experimenteel: Dosisuitbreiding (interventie cohort 2)
Dosisuitbreiding met Bay 3713372 monotherapie bij deelnemers met MTAP-verwijderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Geneesmiddel: Bay 3713372
Dagelijkse mondelinge administratie
Experimenteel: Dosisuitbreiding (interventie cohort 3)
Dosisuitbreiding met Bay 3713372 in combinatie met andere behandelingen bij deelnemers met MTAP-verwijderde NSCLC.
Geneesmiddel: Bay 3713372
Dagelijkse mondelinge administratie
Experimenteel: Dosisuitbreiding (interventie cohort 4)
Dosisuitbreiding met Bay 3713372 in combinatie met andere behandelingen bij deelnemers met MTAP-verwijderde NSCLC.
Geneesmiddel: Bay 3713372
Dagelijkse mondelinge administratie
Experimenteel: Dosisuitbreiding (interventie cohort 5)
Dosisuitbreiding met Bay 3713372 monotherapie bij deelnemers met MTAP-verwijderde pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).
Geneesmiddel: Bay 3713372
Dagelijkse mondelinge administratie
Experimenteel: Dosisuitbreiding (interventie cohort 6)
Dosisuitbreiding met Bay 3713372 in combinatie met andere behandelingen bij deelnemers met MTAP-verwijderde PDAC.
Geneesmiddel: Bay 3713372
Dagelijkse mondelinge administratie
Experimenteel: Window-of-opportunity trial in participants with MTAP-deleted GBM (Intervention Cohort 7)
A surgical window-of-opportunity trial of BAY 3713372 alone in participants with MTAP-deleted glioblastoma (GBM).
Geneesmiddel: Bay 3713372
Dagelijkse mondelinge administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatie (master- en interventiecohort 1): aantal deelnemers met behandelings-opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studie -interventie tot 30 dagen na de laatste dosis studie -interventie
Tea wordt beoordeeld volgens NCI-CTCAE V.5.0 en zal worden gerapporteerd met behulp van de nieuwste versie van Meddra Coding Dictionary
Van de eerste toediening van studie -interventie tot 30 dagen na de laatste dosis studie -interventie
Dosis escalatie (master en interventie cohort 1): aantal deelnemers met behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studie -interventie tot 30 dagen na de laatste dosis studie -interventie
TESAES zal worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE V.5.0 en zal worden gerapporteerd met behulp van de nieuwste versie van Meddra Coding Dictionary
Van de eerste toediening van studie -interventie tot 30 dagen na de laatste dosis studie -interventie
Dosis escalatie (master- en interventiecohort 1): ernst van behandelingsopwerkingsgebeurtenissen (TEEAS) en ernstige bijwerkingen van de behandelings-opkomende bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studie -interventie tot 30 dagen na de laatste dosis studie -interventie
Teees en Tesaes worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE V.5.0 en zullen worden gerapporteerd met behulp van de nieuwste versie van Meddra Coding Dictionary
Van de eerste toediening van studie -interventie tot 30 dagen na de laatste dosis studie -interventie
Dosis escalatie (master en interventie cohort 1): incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
DLTS per deelnemers. DLT's worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v.5.0
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dosis escalatie (master en interventie cohort 1): aantal deelnemers met DLT's
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Aantal deelnemers met ten minste één DLT
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dosis escalatie (master en interventie cohort 1): maximale concentratie (cmax) van het respectieve doseringsinterval van baai 3713372
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot cyclus 2 dag 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot cyclus 2 dag 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dosis escalatie (master en interventie cohort 1): gebied onder de curve (AUC) van het respectieve doseringsinterval van Bay 3713372
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot cyclus 2 dag 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot cyclus 2 dag 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Dosisuitbreiding (master, interventiecohorten 1 - 6): objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
Bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Ongeveer 1,5 jaar
Dosisuitbreiding (interventiecohorten 3, 4 en 6): aantal deelnemers met DLT's
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studie -interventie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen, behalve voor interventiecohort 6, die een cycluslengte van 28 dagen heeft)
Aantal deelnemers met ten minste één DLT
Van de eerste dosis studie -interventie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen, behalve voor interventiecohort 6, die een cycluslengte van 28 dagen heeft)
Intervention Cohort 7: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Tijdsspanne: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
Intervention Cohort 7: Severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Tijdsspanne: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
Intervention Cohort 7: Number of participants with DLTs
Tijdsspanne: From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Number of participants with at least one DLT
From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Intervention Cohort 7: Brain and brain tumor PK concentration of BAY 3713372
Tijdsspanne: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Concentration of BAY 3713372 in enhancing and non-enhancing brain tumor tissue obtained at definitive surgery, with corresponding time-matched plasma concentrations and estimation of tumor-to-plasma exposure ratios
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Intervention Cohort 7: Tumor tissue SDMA levels
Tijdsspanne: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Change in symmetric dimethylarginine (SDMA) levels in brain tumor tissue collected at definitive surgery following neoadjuvant BAY 3713372 treatment, as a pharmacodynamic marker of PRMT5 inhibition
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatie (master en interventie cohort 1): objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
Bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Ongeveer 1,5 jaar
Dosis escalatie (master en interventie cohort 1): duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Ongeveer 3 jaar
Dosis escalatie (master en interventie cohort 1): progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Ongeveer 3 jaar
Dosis escalatie (master en interventie cohort 1): Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
Ongeveer 1,5 jaar
Dosisuitbreiding (master, interventiecohorten 1 - 6): aantal deelnemers met behandelingsopkomst bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studie -interventie tot 30 dagen na de laatste dosis studie -interventie
Tea wordt beoordeeld volgens NCI-CTCAE V.5.0 en zal worden gerapporteerd met behulp van de nieuwste versie van Meddra Coding Dictionary
Van de eerste toediening van studie -interventie tot 30 dagen na de laatste dosis studie -interventie
Dosisuitbreiding (master, interventiecohorten 1 - 6): aantal deelnemers met behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen (TESAES)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studie -interventie tot 30 dagen na de laatste dosis studie -interventie
TESAES zal worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE V.5.0 en zal worden gerapporteerd met behulp van de nieuwste versie van Meddra Coding Dictionary
Van de eerste toediening van studie -interventie tot 30 dagen na de laatste dosis studie -interventie
Dosisuitbreiding (master, interventiecohorten 1-6): ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en ernstige bijwerkingen van de behandelingsopkomst (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studie -interventie tot 30 dagen na de laatste dosis studie -interventie
Teees en Tesaes worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE V.5.0 en zullen worden gerapporteerd met behulp van de nieuwste versie van Meddra Coding Dictionary
Van de eerste toediening van studie -interventie tot 30 dagen na de laatste dosis studie -interventie
Dosisuitbreiding (master, interventiecohorten 1, 3, 4 en 6): incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studie -interventie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen, behalve voor interventiecohort 6, die een cycluslengte van 28 dagen heeft)
DLTS per deelnemers. DLT's worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v.5.0
Van de eerste dosis studie -interventie tot het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen, behalve voor interventiecohort 6, die een cycluslengte van 28 dagen heeft)
Dosisuitbreiding (master, interventiecohorten 1 - 6): Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Ongeveer 3 jaar
Dosisuitbreiding (master, interventiecohorten 1 - 6): progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Ongeveer 3 jaar
Dosisuitbreiding (master, interventiecohorten 1 - 6): Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
Ongeveer 1,5 jaar
Dosisuitbreiding (master, interventiecohorten 1 - 4 en 6): maximale concentratie (cmax) van het respectieve doseringsinterval van baai 3713372
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot cyclus 2 dag 1 (elke cyclus is 21 dagen, behalve voor interventiecohort 6, die een cycluslengte van 28 dagen heeft)
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot cyclus 2 dag 1 (elke cyclus is 21 dagen, behalve voor interventiecohort 6, die een cycluslengte van 28 dagen heeft)
Dosisuitbreiding (master, interventiecohorten 1 - 4 en 6): gebied onder de curve (AUC) van het respectieve doseringsinterval van Bay 3713372
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot cyclus 2 dag 1 (elke cyclus is 21 dagen, behalve voor interventiecohort 6, die een cycluslengte van 28 dagen heeft)
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot cyclus 2 dag 1 (elke cyclus is 21 dagen, behalve voor interventiecohort 6, die een cycluslengte van 28 dagen heeft)
Dose Expansion (Part A of Intenvention Cohort 2): Time to CNS progression (CNS-TTP)
Tijdsspanne: Approximately 3 years
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-ORR for active brain metastases
Tijdsspanne: Approximately 1.5 years
CNS-ORR: CNS objective response rate
Approximately 1.5 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-DOR for active brain metastases
Tijdsspanne: Approximately 3 years
CNS-DOR: Duration of CNS response
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-PFS for active brain metastases
Tijdsspanne: Approximately 3 years
CNS-PFS: Survival without CNS progression
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-TTR for active brain metastases
Tijdsspanne: Approximately 1.5 years
CNS-TTR: Time to CNS response
Approximately 1.5 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-related disease control rate (CNS-DCR) in active brain metastases
Tijdsspanne: Approximately 1.5 years
Approximately 1.5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

23 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22931
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520623-24-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald volgens Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles voor verantwoorde gegevensuitwisseling van klinische proef". Dit heeft betrekking op het reiken, tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich om op verzoek te delen van gekwalificeerde onderzoekers op de patiëntniveau klinische onderzoeksgegevens, klinische onderzoeksgegevens op onderzoeksniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en EU zijn goedgekeurd, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe medicijnen en indicaties die zijn goedgekeurd door de EU- en Amerikaanse regelgevende instanties op of na 1 januari 2014. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer -criteria voor noteringsstudies en andere relevante informatie wordt verstrekt in het lidgedeelte van de portal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren