Safe Bay 3713372가 얼마나 Safe Bay 3713372가 MTAP 삭제 된 고형 종양을 가진 참가자에게 어떻게 작동하는지 배우기위한 최초의 연구
2026년 9월 9일 업데이트: Bayer
MTAP- 삭제 된 고형 종양을 가진 참가자에서 안전, 내약성 및 약동학, 약물 역학 및 예비 임상 활동, BAY 3713372의 BAY 3713372의 최초의 인간 연구.
연구 치료, BAY 3713372는 MTAP (메틸 티오 아데노신 포스 포 릴라 제)-삭제 된 고형 종양을 치료하기 위해 개발 중입니다. 단백질 아르기닌 N- 메틸 트랜스퍼 라제 5 (PRMT5)를 차단하여 작용하는 것으로 생각된다. 이것은 정상 세포를 절약하면서 MTAP- 삭제 된 암 세포를 죽일 수 있습니다.
이 첫 번째 인간 연구의 주요 목표는 Bay 3713372가 추가 테스트에 안전한 지 확인하고 향후 연구에서 MTAP 삭제 된 다양한 암 유형을 치료하는 데 사용할 수있는 용량을 찾는 것입니다.
이를 위해 연구원들은 다음을 연구하고 분석 할 것입니다.
- 다른 복용량의 베이 3713372를받은 후 부작용이있는 참가자의 수와 심각도.
- 베이 3713372의 다른 용량 3713372를받은 후 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 참가자의 수, 심각성 및 얼마나 자주 발생했는지. DLT는 그 용량을 계속 사용하기에는 너무 심한 약물의 특정 용량으로 인한 사전 정의 된 의학적 문제입니다.
- 단일 및 다중 용량 후 시간이 지남에 따라 참가자의 혈액 (AUC라고도 함)에서 베이 3713372의 총량.
- 단일 및 다중 용량 후 참가자의 혈액 (CMAX라고도 함)에서 가장 높은 베이 3713372.
주요 목표 외에, 연구원들은 치료에 대한 반응을 보이는 참가자의 수와 암이 악화되지 않고 얼마나 오래 살고 있는지 확인할 것입니다.
연구 참가자는 연구에서 Bay 3713372 (저용량에서 고용량으로 시작)를 받고 추가 테스트를위한 가장 높은 안전 용량을 찾습니다.
참가자는 심각한 의학적 문제없이 치료를 통해 혜택을받는 한 연구 치료를받을 수 있습니다.
참가자는 학습 사이트를 방문합니다.
- 치료가 시작되기 전에 적어도 두 번
- 그들이 치료를 시작할 때 여러 번
- 30 일 후 마지막 복용량을 받고 암이 악화 될 때까지 9 주마다, 또는 참가자가 다른 이유로 멈 춥니 다.
연구 중에 의사와 연구팀은 다음과 같습니다.
- 혈액 및 소변 검사와 같은 검사를 수행하고 심전도를 사용하여 심장 건강 검사를 통해 참가자의 건강을 확인하십시오.
- 참가자의 암이 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)을 사용하여 성장 및/또는 확산되었는지 확인하고 필요한 경우 뼈 스캔을 확인하십시오.
- 종양 샘플을 복용하십시오
연구 의사와 팀은 마지막 참가자의 마지막 복용량 또는 연구 종료 후 2 년마다 3 개월마다 참가자에게 연락하여 참가자의 건강에 대해 배우게됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: 18888422937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Nederlands Kanker Instituut
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 CE
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medisch Centrum
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Capital Region / Region Hovedstaden
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Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
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Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
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Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 아직 모집하지 않음
- UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 아직 모집하지 않음
- City of Hope - Duarte Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Health Bowyer Oncology Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 아직 모집하지 않음
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights - Neurology
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Stanford, California, 미국, 94305
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University Medical Center - Neurology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 아직 모집하지 않음
- UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital - Neurology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START | Midwest
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 아직 모집하지 않음
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- NEXT Dallas - Oncology Department
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START | San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
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Antwerp
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Antwerp, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital | Oncology Department
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
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Liège
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Liège, Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Medical Oncology
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 46
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Hospital Hm Nou Delfos | Oncologia
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- 모병
- Hospital San Pedro | Oncologia
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Oncologia
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital Medical Centre
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
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Singapore, 싱가포르, 217562
- 모병
- Icon Cancer Centre
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie Hospital | Experimental Cancer Medicine Team
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden Hospital (Sutton, Surrey) | Oak Foundation Drug Development Unit
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
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Roma, 이탈리아, 00144
- 아직 모집하지 않음
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Sperimentazioni cliniche Fase 1 e Medicina di precisione
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- 모병
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 아직 모집하지 않음
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
- 모병
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101149
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430075
- 모병
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, 체코, 779 00
- 모병
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
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South Moravian
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Brno, South Moravian, 체코, 602 00
- 모병
- Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- 모병
- Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Concord Cancer Centre
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Epping, New South Wales, 호주, 3076
- 아직 모집하지 않음
- Northern Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자 연령> = 고형 종양에서 고형 종양을 갖는 18 세 및 고형 종양에서 반응 평가 기준에 따라 최소 1 개의 평가 가능한 병변, 버전 1.1 (Recist 1.1)
- 동형 접합 MTAP- 삭제는 국부적으로 인증 된 실험실의 분자 시험을 통해 확인됩니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 참가자는이 종양 유형에 유리한 것으로 알려진 것으로 알려진 표준 치료 치료를 소진했거나 이러한 치료가 허용되지 않는 사람 이며이 시험이 합리적인 선택 인 사람
제외 기준 :
- 피부의 기저 또는 편평한 세포 암종, 자궁 경부암, 피상적 방광 종양, 국소 전립선 암 또는 조사자의 의견에 따라 생명을 위태롭게하는 것으로 간주 되거나이 연구의 과학적 목표가 아닌 것으로 간주되지 않는 다른 종양의 기저 또는 편평 세포 암 또는 다른 종양을 제외하고는 지난 2 년 동안이 연구에서 평가 된 이전의 추가 암이 있습니다.
- 중추 신경계 (CNS) 종양의 존재, 참신 및/또는 증상 전이성 뇌 질환.
- 교 모세포종 다형 (GBM)의 존재.
- 스크리닝시 QT/QTC 간격의 현저한 연장 (예 : QTC 간격> 450ms의 반복되었다). 영구 맥박 조정기 (즉, 진행되는 리듬)를 가진 참가자는 스폰서와의 논의 후 자격이있을 수 있습니다.
구성된 심장 이력 :
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류에 따른 울혈 성 심부전 클래스> II의 역사.
- 연구 중재 시작 6 개월 이내에 심근 경색.
- 심각한 심장 부정맥은 잘 통제되고 파이 독신 또는 베타 차단제만을 필요로하는 심방 세동을 제외하고 ECG에 대한 리듬, 전도 또는 형태의 치료 또는 임상 적으로 중요한 이상을 요구하는 심각한 심장 부정맥.
- 연구 중재 시작 4 주 전 이내에 불안정한 협심증 또는 새로운 주요 수술, 개방 생검 또는 상당한 외상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 에스컬레이션 (중재 코호트 1)
에스컬레이션 부분의 경우, 단일 요법으로 투여 된 Bay 3713372의 상이한 용량 수준이 계획된다.
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매일 구강 관리
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실험적: 중재 코호트 1의 백필 코호트 (복용량 에스컬레이션)
백필 코호트는 용량 에스컬레이션 코호트와 동시에 개시되어 추가 안전, 약동학 적 및 약력 학적 데이터를 생성하여 추가 개발에 최적의 용량의 선택을 촉진 할 수 있습니다.
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매일 구강 관리
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실험적: 용량 확장 (중재 코호트 1)
MTAP- 삭제 된 고형 종양을 가진 선택된 참가자에서 베이 3713372 단일 요법으로 용량 확장.
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매일 구강 관리
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실험적: 용량 확장 (중재 코호트 2)
BAY 3713372 MTAP- 삭제되지 않은 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자의 용량 확장.
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매일 구강 관리
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실험적: 용량 확장 (중재 코호트 3)
MTAP 삭제 NSCLC를 가진 참가자의 다른 치료법과 함께 BAY 3713372 로의 용량 확장.
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매일 구강 관리
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실험적: 용량 확장 (중재 코호트 4)
MTAP 삭제 NSCLC를 가진 참가자의 다른 치료법과 함께 BAY 3713372 로의 용량 확장.
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매일 구강 관리
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실험적: 용량 확장 (중재 코호트 5)
BAY 3713372 MTAP 삭제 췌장 덕트 덕질 선암종 (PDAC)을 가진 참가자의 용량 확장.
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매일 구강 관리
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실험적: 용량 확장 (중재 코호트 6)
MTAP 삭제 PDAC를 가진 참가자의 다른 치료법과 함께 BAY 3713372 로의 용량 확장.
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매일 구강 관리
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실험적: Window-of-opportunity trial in participants with MTAP-deleted GBM (Intervention Cohort 7)
A surgical window-of-opportunity trial of BAY 3713372 alone in participants with MTAP-deleted glioblastoma (GBM).
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매일 구강 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복용량 에스컬레이션 (마스터 및 중재 코호트 1) : 치료가 발생한 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 중재의 첫 번째 투여로부터 연구 중재의 마지막 복용량 후 30 일까지
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Teaes는 NCI-CTCAE V.5.0에 따라 등급이 매겨지며 최신 버전의 Meddra Coding Dictionary를 사용하여보고됩니다.
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연구 중재의 첫 번째 투여로부터 연구 중재의 마지막 복용량 후 30 일까지
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복용량 에스컬레이션 (마스터 및 중재 코호트 1) : 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (Tesaes)
기간: 연구 중재의 첫 번째 투여로부터 연구 중재의 마지막 복용량 후 30 일까지
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Tesaes는 NCI-CTCAE V.5.0에 따라 등급이 매겨지며 최신 버전의 Meddra Coding Dictionary를 사용하여보고됩니다.
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연구 중재의 첫 번째 투여로부터 연구 중재의 마지막 복용량 후 30 일까지
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복용량 에스컬레이션 (마스터 및 중재 코호트 1) : 치료 응급 부작용의 심각성 (TEAES) 및 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES)
기간: 연구 중재의 첫 번째 투여로부터 연구 중재의 마지막 복용량 후 30 일까지
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Teaes와 Tesaes는 NCI-CTCAE V.5.0에 따라 등급이 매겨지며 최신 버전의 Meddra Coding Dictionary를 사용하여보고됩니다.
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연구 중재의 첫 번째 투여로부터 연구 중재의 마지막 복용량 후 30 일까지
|
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용량 에스컬레이션 (마스터 및 중재 코호트 1) : 용량 제한 독성의 발생률 (DLT)
기간: 연구 중재의 첫 번째 복용량에서 사이클 1의 끝까지 (각주기는 21 일입니다)
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참가자 당 DLT.
DLT는 NCI-CTCAE V.5.0에 따라 등급이 매겨집니다
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연구 중재의 첫 번째 복용량에서 사이클 1의 끝까지 (각주기는 21 일입니다)
|
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복용량 에스컬레이션 (마스터 및 중재 코호트 1) : DLTS를 가진 참가자 수
기간: 연구 중재의 첫 번째 복용량에서 사이클 1의 끝까지 (각주기는 21 일입니다)
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하나 이상의 DLT를 가진 참가자 수
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연구 중재의 첫 번째 복용량에서 사이클 1의 끝까지 (각주기는 21 일입니다)
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용량 에스컬레이션 (마스터 및 중재 코호트 1) : 베이의 각각의 투여 간격의 최대 농도 (CMAX) 3713372
기간: 연구 중재의 첫 번째 복용량부터 사이클 2 일까지 (각주기는 21 일)
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연구 중재의 첫 번째 복용량부터 사이클 2 일까지 (각주기는 21 일)
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복용량 에스컬레이션 (마스터 및 중재 코호트 1) : 베이의 각각의 투여 간격의 곡선 (AUC)의 영역 3713372
기간: 연구 중재의 첫 번째 복용량부터 사이클 2 일까지 (각주기는 21 일)
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연구 중재의 첫 번째 복용량부터 사이클 2 일까지 (각주기는 21 일)
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용량 확장 (마스터, 중재 코호트 1-6) : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 1.5 년
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고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 조사자에 의해 결정, 버전 1.1 (Recist v1.1)
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약 1.5 년
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용량 확장 (중재 코호트 3, 4 및 6) : DLTS를 가진 참가자 수
기간: 연구 중재의 첫 번째 용량에서 사이클 1의 끝까지 (주기 길이가 28 일인 중재 코호트 6을 제외하고 각주기는 21 일입니다)
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하나 이상의 DLT를 가진 참가자 수
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연구 중재의 첫 번째 용량에서 사이클 1의 끝까지 (주기 길이가 28 일인 중재 코호트 6을 제외하고 각주기는 21 일입니다)
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Intervention Cohort 7: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
기간: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
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TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
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From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
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Intervention Cohort 7: Severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
기간: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
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TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
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From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
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Intervention Cohort 7: Number of participants with DLTs
기간: From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
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Number of participants with at least one DLT
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From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
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Intervention Cohort 7: Brain and brain tumor PK concentration of BAY 3713372
기간: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
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Concentration of BAY 3713372 in enhancing and non-enhancing brain tumor tissue obtained at definitive surgery, with corresponding time-matched plasma concentrations and estimation of tumor-to-plasma exposure ratios
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From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
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Intervention Cohort 7: Tumor tissue SDMA levels
기간: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
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Change in symmetric dimethylarginine (SDMA) levels in brain tumor tissue collected at definitive surgery following neoadjuvant BAY 3713372 treatment, as a pharmacodynamic marker of PRMT5 inhibition
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From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복용량 에스컬레이션 (마스터 및 중재 코호트 1) : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 1.5 년
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고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 조사자에 의해 결정, 버전 1.1 (Recist v1.1)
|
약 1.5 년
|
|
복용량 에스컬레이션 (마스터 및 중재 코호트 1) : 응답 기간 (DOR)
기간: 약 3 년
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Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 결정됩니다
|
약 3 년
|
|
용량 에스컬레이션 (마스터 및 중재 코호트 1) : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 3 년
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Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 결정됩니다
|
약 3 년
|
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복용량 에스컬레이션 (마스터 및 중재 코호트 1) : 응답 시간 (TTR)
기간: 약 1.5 년
|
약 1.5 년
|
|
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복용량 확장 (마스터, 중재 코호트 1-6) : 치료에 대한 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 중재의 첫 번째 투여로부터 연구 중재의 마지막 복용량 후 30 일까지
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Teaes는 NCI-CTCAE V.5.0에 따라 등급이 매겨지며 최신 버전의 Meddra Coding Dictionary를 사용하여보고됩니다.
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연구 중재의 첫 번째 투여로부터 연구 중재의 마지막 복용량 후 30 일까지
|
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용량 확장 (마스터, 중재 코호트 1-6) : 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (TESAES)
기간: 연구 중재의 첫 번째 투여로부터 연구 중재의 마지막 복용량 후 30 일까지
|
Tesaes는 NCI-CTCAE V.5.0에 따라 등급이 매겨지며 최신 버전의 Meddra Coding Dictionary를 사용하여보고됩니다.
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연구 중재의 첫 번째 투여로부터 연구 중재의 마지막 복용량 후 30 일까지
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용량 확장 (마스터, 중재 코호트 1-6) : 치료 응급 부작용의 심각성 (TEAES) 및 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES)
기간: 연구 중재의 첫 번째 투여로부터 연구 중재의 마지막 복용량 후 30 일까지
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Teaes와 Tesaes는 NCI-CTCAE V.5.0에 따라 등급이 매겨지며 최신 버전의 Meddra Coding Dictionary를 사용하여보고됩니다.
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연구 중재의 첫 번째 투여로부터 연구 중재의 마지막 복용량 후 30 일까지
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용량 확장 (마스터, 중재 코호트 1, 3, 4 및 6) : 용량 제한 독성의 발생률 (DLT)
기간: 연구 중재의 첫 번째 용량에서 사이클 1의 끝까지 (주기 길이가 28 일인 중재 코호트 6을 제외하고 각주기는 21 일입니다)
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참가자 당 DLT.
DLT는 NCI-CTCAE V.5.0에 따라 등급이 매겨집니다
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연구 중재의 첫 번째 용량에서 사이클 1의 끝까지 (주기 길이가 28 일인 중재 코호트 6을 제외하고 각주기는 21 일입니다)
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용량 확장 (마스터, 중재 코호트 1-6) : 응답 기간 (DOR)
기간: 약 3 년
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Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 결정됩니다
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약 3 년
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용량 확장 (마스터, 중재 코호트 1-6) : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 3 년
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Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 결정됩니다
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약 3 년
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용량 확장 (마스터, 중재 코호트 1-6) : 응답 시간 (TTR)
기간: 약 1.5 년
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약 1.5 년
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용량 팽창 (마스터, 중재 코호트 1-4 및 6) : Bay 3713372의 각각의 투여 간격의 최대 농도 (CMAX)
기간: 연구 중재의 첫 번째 복용량에서 사이클 2 일까지 (각주기는 21 일입니다.
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연구 중재의 첫 번째 복용량에서 사이클 2 일까지 (각주기는 21 일입니다.
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용량 확장 (마스터, 중재 코호트 1-4 및 6) : 각각의 투여 간격의 곡선 (AUC) 아래 면적 3713372
기간: 연구 중재의 첫 번째 복용량에서 사이클 2 일까지 (각주기는 21 일입니다.
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연구 중재의 첫 번째 복용량에서 사이클 2 일까지 (각주기는 21 일입니다.
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Dose Expansion (Part A of Intenvention Cohort 2): Time to CNS progression (CNS-TTP)
기간: Approximately 3 years
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Approximately 3 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-ORR for active brain metastases
기간: Approximately 1.5 years
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CNS-ORR: CNS objective response rate
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Approximately 1.5 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-DOR for active brain metastases
기간: Approximately 3 years
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CNS-DOR: Duration of CNS response
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Approximately 3 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-PFS for active brain metastases
기간: Approximately 3 years
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CNS-PFS: Survival without CNS progression
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Approximately 3 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-TTR for active brain metastases
기간: Approximately 1.5 years
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CNS-TTR: Time to CNS response
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Approximately 1.5 years
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Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-related disease control rate (CNS-DCR) in active brain metastases
기간: Approximately 1.5 years
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Approximately 1.5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 18일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 23일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22931
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520623-24-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PHRMA "책임있는 임상 시험 데이터 공유에 대한 원칙"에 대한 Bayer의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
따라서 Bayer는 자격을 갖춘 연구원 환자 수준의 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 합법적 인 연구를 수행하는 데 필요한 의약품 및 의약품 및 의약품 및 적응증의 임상 시험의 프로토콜을 요청한 후 공유를 시작합니다.
이는 2014 년 1 월 1 일 또는 이후에 EU 및 미국 규제 기관이 승인 한 신입 의약품 및 적응증에 적용됩니다.
관심있는 연구원은 www.vivli.org를 사용하여 익명의 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청하고 임상 연구의 지원을 수행하여 연구를 수행 할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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