Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig undersøgelse for at lære, hvordan Safe Bay 3713372 er, og hvordan det fungerer i deltagere med MTAP-slettede faste tumorer

9. september 2026 opdateret af: Bayer

En første-i-human undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken, farmakodynamik og foreløbig klinisk aktivitet af BAY 3713372, en ny 2. generation PRMT5-hæmmer, hos deltagere med MTAP-slettede faste tumorer.

Undersøgelsesbehandlingen, BAY 3713372, er under udvikling til behandling af MTAP (methylthioadenosinphosphorylase)-afdelte faste tumorer. Det menes at fungere ved at blokere proteinet arginin N-methyltransferase 5 (PRMT5). Dette kan dræbe de MTAP-slettede kræftceller, mens de skåner de normale celler.

Hovedmålet med denne første-i-menneskelige undersøgelse er at kontrollere, om BAY 3713372 er sikkert til yderligere test og finde den dosis, der kunne bruges til behandling af forskellige kræftformer, der også er MTAP-slettet i fremtidige undersøgelser.

Til dette vil forskerne studere og analysere:

  • Antallet af deltagere, der har bivirkninger efter at have modtaget forskellige doser af Bay 3713372 og deres sværhedsgrad.
  • Antallet af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter at have modtaget forskellige doser af Bay 3713372, deres sværhedsgrad og hvor ofte de skete. En DLT er et foruddefineret medicinsk problem forårsaget af en bestemt dosis af et lægemiddel, der er for alvorlig til at fortsætte med at bruge denne dosis.
  • Den samlede mængde Bay 3713372 i deltagernes blod (også kaldet AUC) over tid efter enkelt- og flere doser.
  • Det højeste niveau af Bay 3713372 i deltagernes blod (også kaldet Cmax) efter enkelt- og flere doser.

Bortset fra hovedmålet vil forskere også kontrollere for antallet af deltagere, der viser et svar på behandlingen, og hvor længe de lever uden at kræft bliver værre.

Undersøgelsesdeltagerne vil modtage BAY 3713372 (startende fra lave til høje doser) i undersøgelsen for at finde den højeste sikre dosis til yderligere test.

Deltagerne kan tage undersøgelsesbehandlingen, så længe de drager fordel af behandlingen uden alvorlige medicinske problemer.

Deltagerne besøger undersøgelsesstedet:

  • mindst to gange, før behandlingen starter
  • Flere gange, når de begynder at tage behandlingen
  • En gang efter 30 dage med modtagelse

Under undersøgelsen vil lægerne og deres studieteam:

  • Kontroller deltagernes sundhed ved at udføre tests som blod og urinforsøg og kontrollere hjertesundhed ved hjælp af et elektrokardiogram
  • Kontroller, om deltagernes kræft er vokset og/eller spredt ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) og om nødvendigt knoglescanning
  • Tag tumorprøver

Undersøgelseslægerne og deres team vil kontakte deltagerne hver 3. måned indtil 2 år efter den sidste deltagers sidste dosis eller slutningen af ​​undersøgelsen for at lære om deltagerens helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) - Concord Cancer Centre
      • Epping, New South Wales, Australien, 3076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
  • Belgien
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital | Oncology Department
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven Gasthuisberg - Pneumology Department
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Medical Oncology
  • Danmark
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital | Experimental Cancer Medicine Team
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital (Sutton, Surrey) | Oak Foundation Drug Development Unit
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center - The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Health Bowyer Oncology Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights - Neurology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University Medical Center - Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists- Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute - Oncology Department
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital - Neurology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START | Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas - Oncology Department
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START | San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital - Clinical Cancer Center
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) - UMC Groningen Comprehensive Cancer Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 CE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Oncologia Medica 1
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
      • Roma, Italien, 00144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Sperimentazioni cliniche Fase 1 e Medicina di precisione
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430075
        • Rekruttering
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial People's Hospital - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital Hm Nou Delfos | Oncologia
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro | Oncologia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Oncologia
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Oncologia
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
  • Tjekkiet
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 602 00
        • Rekruttering
        • Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltageralder> = 18 år gammel med fast tumor og mindst 1 evaluerbar læsion i henhold til evalueringskriterier pr. Responsevaluering i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Homozygot MTAP-deletion identificeret gennem molekylær testning fra et lokalt certificeret laboratorium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Deltagerne skal have opbrugt tilgængelig standard for plejebehandlinger, der vides at være gavnlige for denne tumortype, eller for hvem disse behandlinger ikke er acceptabelt, og for hvem denne prøve er en rimelig mulighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere yderligere kræft ellers end den, der blev evalueret i denne undersøgelse inden for de sidste 2 år undtagen for basal- eller pladecellecarcinom i huden, karcinom i stedet for livmoderhalsen, overfladiske blæretumorer, lokaliseret prostatacancer eller andre tumorer, der efter undersøgelsens mening, betragtes som kureret eller ikke umiddelbart livstruende, og vil ikke forstyrre de videnskabelige mål for denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af centralnervesystem (CNS) tumorer, herunder fremskridt, nye og/eller symptomatisk metastatisk hjernesygdom.
  • Tilstedeværelse af glioblastoma multiforme (GBM).
  • Et markant forlængelse af QT/QTC -interval ved screening (f.eks. Gentagen demonstration af et QTC -interval> 450 ms). Deltagere med permanente pacemakere (dvs. en tempo rytme) kan være berettiget efter diskussion med sponsoren.

  • Hjertehistorie bestående af:

    • Historie om kongestiv hjertesvigtsklasse> II ifølge New York Heart Association funktionel klassificering.
    • Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før starten af ​​studieinterventionen.
    • Alvorlige hjertearytmier, der kræver behandling eller eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi på hvilende EKG med undtagelse af atrieflimmer, der er godt kontrolleret og kun kræver digoxin- eller betablokkere.
  • Ustabil angina eller ny-på større kirurgi, åben biopsi eller signifikant traume inden for 4 uger før start af studieintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisoptrapning (interventionskohort 1)
For eskaleringsdelen er forskellige dosisniveauer i Bay 3713372 administreret som monoterapi planlagt.
Medicin: Bay 3713372
Daglig mundtlig administration
Eksperimentel: Tilbagefyldningskohorter i interventionskohort 1 (dosisoptrapning)
Tilfyldningsgrupper kan initieres samtidig med dosisoptrapningskohorter for at generere yderligere sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data for at lette valget af de optimale doser til brug i videreudvikling.
Medicin: Bay 3713372
Daglig mundtlig administration
Eksperimentel: Dosisudvidelse (interventionskohort 1)
Dosisudvidelse med Bay 3713372 monoterapi hos udvalgte deltagere med MTAP-slettede faste tumorer.
Medicin: Bay 3713372
Daglig mundtlig administration
Eksperimentel: Dosisudvidelse (interventionskohort 2)
Dosisudvidelse med Bay 3713372 monoterapi hos deltagere med MTAP-slettet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Medicin: Bay 3713372
Daglig mundtlig administration
Eksperimentel: Dosisudvidelse (interventionskohort 3)
Dosisudvidelse med Bay 3713372 i kombination med andre behandlinger hos deltagere med MTAP-slettet NSCLC.
Medicin: Bay 3713372
Daglig mundtlig administration
Eksperimentel: Dosisudvidelse (interventionskohort 4)
Dosisudvidelse med Bay 3713372 i kombination med andre behandlinger hos deltagere med MTAP-slettet NSCLC.
Medicin: Bay 3713372
Daglig mundtlig administration
Eksperimentel: Dosisudvidelse (interventionskohort 5)
Dosisudvidelse med Bay 3713372 monoterapi hos deltagere med MTAP-slettet bugspytkirtelduktal adenocarcinom (PDAC).
Medicin: Bay 3713372
Daglig mundtlig administration
Eksperimentel: Dosisudvidelse (interventionskohort 6)
Dosisudvidelse med Bay 3713372 i kombination med andre behandlinger hos deltagere med MTAP-slettet PDAC.
Medicin: Bay 3713372
Daglig mundtlig administration
Eksperimentel: Window-of-opportunity trial in participants with MTAP-deleted GBM (Intervention Cohort 7)
A surgical window-of-opportunity trial of BAY 3713372 alone in participants with MTAP-deleted glioblastoma (GBM).
Medicin: Bay 3713372
Daglig mundtlig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis Escalation (Master and Intervention Cohort 1): Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention
TEAE'er klassificeres i henhold til NCI-CTCAE v.5.0 og rapporteres ved hjælp af den nyeste version af Meddra Coding Dictionary
Fra den første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention
Dosis Escalation (Master and Intervention Cohort 1): Antal deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention
Tesaes klassificeres i henhold til NCI-CTCAE v.5.0 og rapporteres ved hjælp af den nyeste version af Meddra Coding Dictionary
Fra den første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention
Dosis Escalation (Master and Intervention Cohort 1): Alvorlighed af behandlingsvingerbemærkningsbegivenheder (TEAE'er) og behandlingsvækkende alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention
Teaes og Tesaes klassificeres i henhold til NCI-CTCAE v.5.0 og rapporteres ved hjælp af den nyeste version af Meddra Coding Dictionary
Fra den første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention
Dosis Escalation (Master and Intervention Cohort 1): Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
DLTS pr. Deltagere. DLT'er klassificeres i henhold til NCI-CTCAE v.5.0
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dosis Escalation (Master and Intervention Cohort 1): Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med mindst en DLT
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dosis Escalation (Master and Intervention Cohort 1): Maksimal koncentration (CMAX) af det respektive doseringsinterval i Bay 3713372
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention op til cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention op til cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dosisoptrapning (master- og interventionskohort 1): Område under kurven (AUC) for det respektive doseringsinterval i Bay 3713372
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention op til cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention op til cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dosisudvidelse (master, interventionskohorter 1 - 6): Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. 1,5 år
Bestemt af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Ca. 1,5 år
Dosisudvidelse (interventionskohorter 3, 4 og 6): Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage, bortset fra interventionskohort 6, som har en cykluslængde på 28 dage)
Antal deltagere med mindst en DLT
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage, bortset fra interventionskohort 6, som har en cykluslængde på 28 dage)
Intervention Cohort 7: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Tidsramme: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
Intervention Cohort 7: Severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Tidsramme: From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
TEAEs will be graded according to NCI-CTCAE v.5.0 and will be reported using the latest version of MedDRA coding dictionary
From the first administration of study intervention up to 30 days after the last dose of study intervention
Intervention Cohort 7: Number of participants with DLTs
Tidsramme: From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Number of participants with at least one DLT
From the first dose of study intervention to the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Intervention Cohort 7: Brain and brain tumor PK concentration of BAY 3713372
Tidsramme: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Concentration of BAY 3713372 in enhancing and non-enhancing brain tumor tissue obtained at definitive surgery, with corresponding time-matched plasma concentrations and estimation of tumor-to-plasma exposure ratios
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Intervention Cohort 7: Tumor tissue SDMA levels
Tidsramme: From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)
Change in symmetric dimethylarginine (SDMA) levels in brain tumor tissue collected at definitive surgery following neoadjuvant BAY 3713372 treatment, as a pharmacodynamic marker of PRMT5 inhibition
From first dose through day of surgery (approximately 7 ± 2 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis Escalation (Master and Intervention Cohort 1): Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ca. 1,5 år
Bestemt af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Ca. 1,5 år
Dosis Escalation (Master and Intervention Cohort 1): Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Bestemt af efterforskeren ifølge RECIST V1.1
Cirka 3 år
Dosis Escalation (Master and Intervention Cohort 1): Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Bestemt af efterforskeren ifølge RECIST V1.1
Cirka 3 år
Dosis Escalation (Master and Intervention Cohort 1): Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Ca. 1,5 år
Ca. 1,5 år
Dosisudvidelse (Master, Intervention Kohorter 1 - 6): Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention
TEAE'er klassificeres i henhold til NCI-CTCAE v.5.0 og rapporteres ved hjælp af den nyeste version af Meddra Coding Dictionary
Fra den første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention
Dosisudvidelse (Master, Intervention Kohorter 1 - 6): Antal deltagere med behandlingsvirksomhed alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention
Tesaes klassificeres i henhold til NCI-CTCAE v.5.0 og rapporteres ved hjælp af den nyeste version af Meddra Coding Dictionary
Fra den første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention
Dosisudvidelse (master, interventionskohorter 1-6): Alvorligheden af ​​behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er) og behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention
Teaes og Tesaes klassificeres i henhold til NCI-CTCAE v.5.0 og rapporteres ved hjælp af den nyeste version af Meddra Coding Dictionary
Fra den første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af studieintervention
Dosisudvidelse (master, interventionskohorter 1, 3, 4 og 6): Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage, bortset fra interventionskohort 6, som har en cykluslængde på 28 dage)
DLTS pr. Deltagere. DLT'er klassificeres i henhold til NCI-CTCAE v.5.0
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage, bortset fra interventionskohort 6, som har en cykluslængde på 28 dage)
Dosisudvidelse (master, interventionskohorter 1 - 6): Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Bestemt af efterforskeren ifølge RECIST V1.1
Cirka 3 år
Dosisudvidelse (master, interventionskohorter 1 - 6): Progression -fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Bestemt af efterforskeren ifølge RECIST V1.1
Cirka 3 år
Dosisudvidelse (master, interventionskohorter 1 - 6): Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Ca. 1,5 år
Ca. 1,5 år
Dosisudvidelse (master, interventionskohorter 1 - 4 og 6): Maksimal koncentration (Cmax) af det respektive doseringsinterval i Bay 3713372
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention op til cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage, bortset fra interventionskohort 6, som har en cykluslængde på 28 dage)
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention op til cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage, bortset fra interventionskohort 6, som har en cykluslængde på 28 dage)
Dosisudvidelse (master, interventionskohorter 1 - 4 og 6): Område under kurven (AUC) for det respektive doseringsinterval i Bay 3713372
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention op til cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage, bortset fra interventionskohort 6, som har en cykluslængde på 28 dage)
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention op til cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage, bortset fra interventionskohort 6, som har en cykluslængde på 28 dage)
Dose Expansion (Part A of Intenvention Cohort 2): Time to CNS progression (CNS-TTP)
Tidsramme: Approximately 3 years
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-ORR for active brain metastases
Tidsramme: Approximately 1.5 years
CNS-ORR: CNS objective response rate
Approximately 1.5 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-DOR for active brain metastases
Tidsramme: Approximately 3 years
CNS-DOR: Duration of CNS response
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-PFS for active brain metastases
Tidsramme: Approximately 3 years
CNS-PFS: Survival without CNS progression
Approximately 3 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-TTR for active brain metastases
Tidsramme: Approximately 1.5 years
CNS-TTR: Time to CNS response
Approximately 1.5 years
Dose Expansion (Part B of Intervention Cohort 2): CNS-related disease control rate (CNS-DCR) in active brain metastases
Tidsramme: Approximately 1.5 years
Approximately 1.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

23. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22931
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520623-24-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data bestemmes senere i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PHRMA "-principperne for ansvarlige kliniske forsøgsdata -deling". Dette vedrører omfang, timepoint og proces med datatilgang. Som sådan forpligter Bayer sig til at dele efter anmodning fra kvalificerede forskere på patientniveau kliniske forsøgsdata, kliniske forsøg på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg hos patienter for medicin og indikationer, der er godkendt i USA og EU, efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye medicin og indikationer, der er godkendt af EU og amerikanske regulatoriske agenturer den 1. januar 2014 eller efter januar 2014. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske studier til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer -kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information gives i afsnittet Medlem af portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner