ヘルスケア請求データにおけるサミット心不全試験のエミュレーション (DUP-SUMMIT)
2026年1月29日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究者は、ランダム化比較試験の大規模なエミュレーションを通じて、実世界のデータの経験的証拠ベースを構築しています。
調査員の目標は、現実世界のデータ分析を自信を持って実施できる臨床的質問の種類と、そのような研究をどのように実施するかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、将来の縦断保険請求を使用して重複したランダム化比較試験の一部である非ランダム化されていない非介入研究です：ブリガムおよび女性病院の疫学の技術（www.rctduplicate.org）の適用（www.rctduplicate.org）。 以下で説明するサミットトライアルでは、医療保険請求データで可能な限り密接にエミュレートすることを目的としています。 トライアルの多くの機能をヘルスケアの主張で直接再現することはできませんが、結果、露出、包含/除外基準などの主要な設計機能が、試験のそれらの機能を委任するために選択されました。 試験集団を密接にエミュレートすることに加えて、この研究は、通常の臨床診療で通常遭遇する患者への一般化を強化するために、より広範で制限の少ないコホートの結果も評価します。 ヘルスケアクレームデータではランダム化を達成することはできませんが、標準的な慣行に従って測定された共変量の統計的バランスを介してプロキシ化されました。 調査員は、RCTが参照標準治療効果の推定に関するガイダンスを提供していると想定しています。 ただし、RCTの調査結果を再現できないことは、データベース調査で調査されたエンドポイントは、試験での探索的性質の一部のみであったため、可能な理由の範囲でヘルスケア請求データの不十分さを必ずしも示しているわけではありません。 さらに、これらのエンドポイントからの発散は、元のRCT発見の妥当性に関する情報を提供しません。
サミット試験は、チルゼパチド、デュアルグルコース依存性インスリノトロピックポリペプチド（GIP）およびグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（RA）の効果の評価を含む優位性試験です。
サミットトライアルの2型糖尿病（T2DM）サブグループをエミュレートするために設計されたデータベース研究は、2つの全国の米国請求データベースを使用して実施された新しいユーザーのアクティブな比較研究であり、ティルゼパチドvsシタグリプチンの効果、ディペプチディディルペプチディーゼゼンゼンドエンドのエンド（dpp4i）のエンド（dpp4i）のエンドでのエンドのエンド（dpp4i）の効果を比較します。入院。 サミットトライアルはT2DMの有無にかかわらず参加者で実施されましたが、両方のサブグループは結果に同様の効果推定値を示しました。 さらに、この試験ではチルゼパチドとプラセボを比較していましたが、T2DMサブグループのプラセボのアクティブコンパレータプロキシとしてシタグリプチンを使用することを選択しました。 Sitagliptinは、心血管転帰に関する主要なランダム化比較試験が、この薬が調査中の心血管転帰に影響を与えないことを実証したため、特に選択されました。 さらに、研究期間中の臨床ガイドラインは、グルコース低下の第2または第3ラインの選択肢として調査中の両方の薬物クラスを推奨し、同様に費用がかかりました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11265
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、40歳以上の個人が、駆出率が保存された心不全を伴う個人が含まれていました。
説明
対象となるコホートエントリの日付：
Optum：2022年5月13日から2024年11月30日までの調査期間マーケットスキャン：2022年5月13日から2023年12月31日までの調査期間
サミット裁判の適格性に続いて
包含基準：
- 40歳以上、男性または女性のセックス
- 慢性心不全（NYHAクラスII-IV）は、訪問前に少なくとも3か月間診断されました1
- LVEF≥50％訪問1または訪問後6か月以内に行われた心エコー図によって実証
- 構造心臓病
- いずれか：（1）EGFR <70 ml/min/1.73m2 訪問1、（2）IV利尿治療またはIV利尿治療を必要とする緊急HF訪問を必要とするHFの入院として定義された1訪問から12か月以内のHF代償不全
- すべての付随するHF薬の安定した用量（つまり、ベータ遮断薬、ACEIS、ARB、およびMRA）を除き、口腔利尿薬を除き、少なくとも4週間前に1 Aを訪問する前に
- 経口利尿薬で治療された場合、1訪問前とスクリーニング期間を通して少なくとも2週間は安定している必要があります。調査員の意見では、ボリュームコントロールを最適に達成する必要があります
- 訪問時のBMI≥30.0kg/m2
- 2型糖尿病試験サブグループ
除外基準：
- 心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または過去90日間のその他の主要なCV手術、脳卒中または一時的な虚血攻撃、または過去30日間の不安定な狭心症攻撃、1訪問前またはスクリーニング中に不安定な狭心症症状
- 肺疾患：肺動脈高血圧、慢性血栓塞栓性肺高血圧（CTEPH）、または（COPD）を含む重度の肺疾患
- その他の病状：訪問1での重度の貧血（ヘモグロビンレベル<9 g/dL）、未処理の甲状腺疾患または訪問1時のTSH> 4.0 MU/L、または重大な筋骨格疾患
- 脚、膝、股関節損傷、片麻痺、または安定した補綴物のない人工肢を使用した切断など、歩く能力を制限する整形外科条件。
- 調査員の意見では、6MWTの評価を妨げる条件
- LVEF <40％訪問から2年以内にいつでも文書化された地元の心エコー造影
- IV利尿薬、IV変異体、またはIV血管拡張薬、または左心室補助装置（LVAD）が1訪問の4週間以内、および/またはランダム化まで左心室補助装置（LVAD）を必要とする急性代償性HF（HFの悪化）
- EGFR <15 mL/min/1.73として定義される腎機能障害 M2（CKD-EPI）または訪問時に透析を必要とする1
- 次のいずれか：（1）訪問1（2）SBP> 160 mmHgでの収縮期血圧（SBP）≥180mmHg訪問1および訪問2（3）の両方で、症候性低血圧または訪問1または訪問2でSBP <100 mmHg <100 mmHg
- 訪問時にECGによって文書化された安静時心拍数> 110 bpmの心房細動または心房羽ばたき
- 蓄積疾患（たとえば、ヘモクロマトーシス、ファブリー病）、筋肉ジストロフィー、筋肉筋症、可逆的原因（ストレス心筋症）、肥大症性閉塞性心筋症または既知のペリカルティクラルティクラルティクルまたはマルブの病気または栄養障害のある（肥大性閉塞性）、または既知の覚醒または測定値を伴う心筋症、蓄積疾患（例えば、ヘモクロマトーシス、ファブリー疾患）、心筋症に基づく心筋筋症または心筋筋症または心筋筋症または心筋症の心筋症が心臓筋腫症があります。研究期間中に手術につながります
- 1年以内に1年以内に肥満のための以前の外科的治療を完了したか、1年以内に脂肪吸引または腹部形成術を行った。研究期間中に肥満または脂肪吸着または腹部形成術のために外科的治療を受けることを計画している参加者は除外されています。
- 1型糖尿病を持っています
- 2型糖尿病の場合（1）、訪問1または訪問2で即時治療（糖尿病性ケトアシドーシスなど）を必要とする糖尿病を患っていない糖尿病は、医師の判断で（2）、重度の低血糖および/または1つ以上のイベントの1つ以上のイベントがありました。急性治療を必要とする増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑症、または重度の非拡張糖尿病性網膜症の病歴があります。 T2DMの患者は、眼球学者または検眼医によって実施された拡張耐用体検査を受けたはずです。診察後12か月以内または無作為化前（4）前（4）前（4）前のインスリンレジメンまたは激化したインスリンレジメン（基底およびプランディアルインスリンまたはインスリンポンプ療法による複数の毎日の注射）を訪問します。
- 急性または慢性膵炎の病歴または急性膵炎のリスクが高い（たとえば、血清トリグリセリドレベル> 500 mg/dl
- 急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪肝疾患以外の他の肝疾患の徴候と症状、または訪問中に中央研究所によって決定されるように、以下のいずれかがあります。
- 髄甲状腺癌（MTC）または複数の内分泌新生物（MEN）症候群タイプ2の家族または個人歴があります。
- 活性または未治療の悪性腫瘍の既往があるか、臨床的に有意な悪性腫瘍（基底または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部のin situ癌、または5年未満のin situ前立腺癌を除く）から寛解しています
- 調査員の意見では、参加者がプロトコルをフォローして完了することを妨げる可能性のある他の状態（既知の薬物またはアルコール乱用、診断摂食障害、その他の精神障害など）の既往があることを持っています。
- 臨床的に有意な胃内容の異常（たとえば、重度の糖尿病胃不足や胃の出口閉塞）を既知の胃の運動性に直接影響する薬物を摂取しているか
- 訪問前の3か月前のインクレティン、GLP-1 RA、またはプラムリンティドによる治療
- 埋め込み型除細動器（ICD）閉じ込め装置1か月前に1か月以内に、または研究の過程で1か月前または計画した移植
- 現在埋め込まれている左心室補助装置（LVAD）
- 訪問1または試験中に6か月前に6か月以内に埋め込まれた心臓再同期療法（CRT）
- 訪問期間中に少なくとも3か月間安定した用量を服用し、研究期間中に安定すると予想される場合を除き、体重増加または体重減少に関連する薬物の現在の使用
サミットトライアルのリラックス適格性
包含基準：
- 40歳以上の男性または女性
- 2型糖尿病の歴史
- BMI≥27.0kg/m2
- 心不全
- 保存された排出率
除外基準：
- GLP-1-RAによる事前の治療
- タイプ1糖尿病の歴史
- 末期腎疾患または慢性または断続的な血液透析または腹膜透析
- 肥満手術の歴史
- 老人ホームの入場の歴史
- 妊娠中の女性または母乳育児
- 制御されていない潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症
- 継続的な皮下インスリン注入による治療
- 複数の内分泌新生物型2型または甲状腺髄膜癌
- 活性または未治療の悪性腫瘍の既往があるか、臨床的に有意な悪性腫瘍（基底または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部のin situ癌、または5年未満のin situ前立腺癌を除く）から寛解しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チルゼパチド
暴露グループ
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ティルゼパチド分配請求の新しい使用は、暴露として使用されます。
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プラセボ
参照グループ
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Sitagliptinディスペンスクレームの新しい使用は、参照として使用されます（プラセボのアクティブコンパレータプロキシ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡または心不全入院の複合。
時間枠：学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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サミット試験の適格性基準に従う際に、排出率が保存された心不全の患者における全死因死または心不全入院に対するチルゼパチド対プラセボ（シタグリプチン）の比較効果を評価する。
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学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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全死因死亡または心不全入院の複合。
時間枠：学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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サミット試験の適格性基準を緩和する際に、排出率が保存された心不全患者の全死因死または心不全入院に対するチルゼパチド対プラセボ（シタグリプチン）の比較効果を評価する。
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学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率または全死因死亡率、または心不全の悪化イベントの複合（緊急治療環境での入院または静脈内利尿療法をもたらす心不全の症状の悪化）。
時間枠：学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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全原因死亡または全死因死亡率、または心不全の悪化イベントの複合に対するチルゼパチドvsプラセボ（シタグリプチン）の影響を評価するために（緊急治療環境で入院または静脈内利尿療法を引き起こす心不全の悪化症状）。
（1）サミット裁判の適格性基準を満たす患者、および（2）サミット裁判の適格性基準を緩和する際のより多くの患者集団。
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学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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心不全イベントの悪化（心不全の悪化した症状は、緊急治療環境で入院または静脈内利尿療法をもたらします）。
時間枠：学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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悪化する心不全イベント（心不全の悪化症状を悪化させて、緊急治療環境での入院または静脈内利尿療法を引き起こす）に対するチルゼパチド対プラセボ（シタグリプチン）の効果を評価します。
（1）サミット裁判の適格性基準を満たす患者、および（2）サミット裁判の適格性基準を緩和する際のより多くの患者集団。
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学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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緊急ケアの環境における静脈内利尿療法
時間枠：学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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2つの集団における緊急治療環境での静脈内利尿療法に対するチルゼパチド対プラセボ（シタグリプチン）の効果を評価するために：（1）サミット裁判の適格性基準を満たす患者、および（2）サミット裁判の資格基準を緩和する際のより多くの患者集団を満たす患者。
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学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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心不全のための入院
時間枠：学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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2つの集団の心不全の入院に対するチルゼパチド対プラセボ（シタグリプチン）の影響を評価するために：（1）サミット裁判の適格性基準を満たす患者、および（2）サミット裁判の適格性基準を緩和する際のより広い患者集団。
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学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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全死因死亡
時間枠：学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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2つの集団の全原因死亡率に対するチルゼパチド対プラセボ（シタグリプチン）の影響を評価するために：（1）サミット裁判の適格性基準を満たす患者、および（2）サミット裁判の適格性基準を緩和する際のより広い患者集団。
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学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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尿路感染
時間枠：学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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2つの集団の尿路感染に対するチルゼパチド対プラセボ（シタグリプチン）の効果を評価するために：（1）サミット裁判の適格性基準を満たす患者、および（2）サミット裁判の適格基準を緩和する際のより広い患者集団。
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学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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深刻な細菌感染
時間枠：学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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2つの集団の重度の細菌感染に対するチルゼパチド対プラセボ（シタグリプチン）の効果を評価するために：（1）サミット裁判の適格性基準を満たす患者、および（2）サミット裁判の適格基準を緩和する際のより広い患者集団。
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学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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胃腸の悪影響
時間枠：学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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2つの集団における胃腸副作用に対するチルゼパチドvsプラセボ（シタグリプチン）の効果を評価するために：（1）サミット裁判の適格性基準を満たす患者、および（2）サミット裁判の適格基準を緩和する際のより広い患者集団。
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学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア
時間枠：学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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2つの集団におけるヘルニアの陰性対照結果に対するチルゼパチドvsプラセボ（シタグリプチン）の影響を評価するために：（1）サミット裁判の適格性基準を満たす患者、および（2）サミット裁判の適格基準を緩和する際のより広い患者集団。
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学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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腰椎原性障害
時間枠：学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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2つの集団における腰椎神経根障害の陰性対照結果に対するチルゼパチド対プラセボ（シタグリプチン）の効果を評価するために：（1）サミット裁判の適格性基準を満たす患者、および（2）サミット裁判の資格基準を緩和する際のより多くの患者集団を満たす患者。
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学習修了（コホートの入場日の1日後、結果または検閲の最初の日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Nils Krüger, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月14日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P002966-DUP-SUMMIT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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