Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nachahmung der Summit Heart Versagenstudie in Gesundheitsansprüchen Daten Daten (DUP-SUMMIT)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Die Ermittler bauen eine empirische Evidenzbasis für reale Daten durch eine großflächige Emulation randomisierter kontrollierter Studien. Das Ziel der Ermittler ist es, zu verstehen, welche Arten von klinischen Fragen reale Datenanalysen mit Zuversicht durchgeführt werden können und wie solche Studien umgesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht interventionelle Studie, die Teil der randomisierten kontrollierten Studien ist, die unter Verwendung prospektiver Längsschnittversicherungsansprüche dupliziert werden: Anwendungstechniken der Epidemiologie (RCT-Duplikat) Initiative (www.rctduplikat.org) der Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Es ist beabsichtigt, in den nachstehend beschriebenen Summit -Studie so genau wie möglich nachzudenken. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in Ansprüchen im Gesundheitswesen repliziert werden können, wurden wichtige Entwurfsmerkmale, einschließlich der Ergebnisse, der Exposition und der Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Funktionen aus der Versuch auszugeben. Diese Studie bewertet nicht nur die Studienpopulation, sondern bewertet auch die Ergebnisse in einer breiteren, weniger restriktiven Kohorte, um die Generalisierbarkeit für Patienten zu verbessern, die typischerweise in der routinemäßigen klinischen Praxis auftreten. Die Randomisierung kann nicht in Daten des Gesundheitswesens erreicht werden, sondern wurde durch einen statistischen Ausgleich von gemessenen Kovariaten gemäß der Standardpraxis verfolgt. Die Ermittler gehen davon aus, dass die RCT Leitlinien zur Schätzung der Referenzstandard -Behandlungseffekteffekte enthält. Das Versäumnis, die RCT -Ergebnisse nicht zu replizieren, ist jedoch nicht unbedingt auf die Unzulänglichkeit der Angaben für Gesundheitsansprüche aus einer Reihe möglicher Gründe hinweist, wie die in der Datenbankstudie untersuchten Endpunkte teilweise nur in der Studie explorativer Natur waren. Darüber hinaus liefern Divergenz dieser Endpunkte keine Informationen über die Gültigkeit des ursprünglichen RCT -Befunds.

Die Summit-Studie ist eine Überlegenheitsstudie, die eine Bewertung der Wirkung von Tirzepatid, einem doppelten Glucose-abhängigen Insulinotropen-Polypeptid (GIP) und Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonist (RA), gegen Placebo auf Gesamtpeptimalität oder Worten-Mordeing-Ereignisereignissen mit vorgefertigten Ereignissen mit vorliegenden Ereignissen mit vorliegenden Ereignissen mit vorliegenden Ereignissen mit vorliegenden Ereignissen mit vorliegenden Ereignissen mit vorliegenden Ereignissen mit vorliegenden Ereignissen mit vorliegenden Ereignissen mit vorgefertigten Effekte mit vorliegenden Ereignissen mit vorhandenem Ereignis, umfasste.

Die Datenbankstudie zur Emulierung der Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) -Subgruppe der Summit-Studie wird eine aktiv-komplexative Studie von New-Benutzer sein, die unter Verwendung von 2 nationalen United States-Ansprüchendatenbanken durchgeführt wird, wobei wir den Effekt von Tirzepatid gegen Sitagliptin, ein Dipeptidylepeptidase-Hyztidase-oder-Mort-C-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4-In-4), durchgeführt werden. Krankenhausaufenthalt. Während die Summit -Studie bei Teilnehmern mit und ohne T2DM durchgeführt wurde, zeigten beide Untergruppen ähnliche Effektschätzungen in ihren Ergebnissen. Während der Versuch Tirzepatid mit Placebo verglich, haben wir uns für Sitagliptin als Active Comparator-Proxy für Placebo in der T2DM-Untergruppe entschieden. Sitagliptin wurde speziell ausgewählt, da eine wichtige randomisierte kontrollierte Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen zeigte, dass das Arzneimittel die untersuchten kardiovaskulären Ergebnisse nicht beeinflusst. Darüber hinaus empfahlen klinische Richtlinien während des Untersuchungszeitraums beide untersuchten Arzneimittelklassen als Optionen für die zweite oder dritte Linie für die Absenkung von Glukose und waren ähnlich kostspielig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste Personen im Alter von 40 Jahren oder älter mit Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion.

Beschreibung

Berechtigte Kohorteneintrittsdaten:

Optum: Untersuchungszeitraum zwischen 13. Mai 2022 bis 30. November 2024 Marketscan: Untersuchungszeitraum zwischen 13. Mai 2022 bis 31. Dezember 2023

Nach der Berechtigung des Summit -Versuchs

Einschlusskriterien:

  • ≥ 40 Jahre alt, männliches oder weibliches Geschlecht
  • Chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) diagnostiziert mindestens 3 Monate vor Besuch 1
  • LVEF ≥ 50% nach dem Echokardiogramm nachgewiesen, das bei Besuch 1 oder innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 durchgeführt wurde
  • Strukturelle Herzkrankheit
  • Entweder einer von: (1) EGFR <70 ml/min/1,73 m2 Bei Besuch 1, (2) HF -Dekompensation innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1, definiert als Krankenhausaufenthalt für HF, bei der eine diuretische Behandlung oder dringende HF -Besuch erforderlich ist, bei der eine diuretische Behandlung erforderlich ist
  • Stabile Dosis aller begleitenden HF -Medikamente (dh Beta -Blocker, Aceis, ARBs und MRAs), mit Ausnahme der oralen Diuretika für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 a
  • Wenn sie mit oraler Diuretika behandelt werden, muss die Dosis vor dem Besuch 1 und während der gesamten Screening -Periode mindestens 2 Wochen lang stabil sein. Die Volumenkontrolle muss in der Meinung des Ermittlers optimal erreicht werden
  • BMI ≥ 30,0 kg/m2 bei Besuch 1
  • Typ -2 -Diabetes -Mellitus -Versuchsuntergruppe

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, Bypass -Bypass -Operation der Koronararterien oder andere Haupt -CV -Chirurgie/-intervention, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Angriff in den letzten 90 Tagen oder instabil
  • Lungenerkrankung: pulmonale arterielle Hypertonie, chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) oder schwere Lungenerkrankungen einschließlich (COPD)
  • Andere Erkrankungen: schwere Anämie (Hämoglobinspiegel <9 g/dl) bei Besuch 1, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder TSH> 4,0 MU/L bei Besuch 1 oder signifikante Erkrankung des Bewegungsapparates
  • Orthopädische Erkrankungen, die die Fähigkeit zu Fuß begrenzen, wie z.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Bewertung von 6 mwt beeinträchtigen würde
  • LVEF <40% von lokaler Echokardiographie dokumentiert jederzeit innerhalb von 2 Jahren nach dem Besuch 1
  • Akute dekompensierte HF (Exazerbation von HF), die IV -Diuretik, IV -Inotrope oder IV -Vasodilatatoren oder linksventrikuläre Assist -Geräte (LVAD) innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch 1 und/oder während des Screening -Zeitraums bis zur Randomisierung erfordert
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als EGFR <15 ml/min/1,73 M2 (CKD-EPI) oder die Dialyse bei Besuch 1 benötigt
  • Jeder der folgenden: (1) systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg bei Besuch 1 (2) SBP> 160 mmHg sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 2 (3) hat eine symptomatische Hypotonie oder SBP <100 mmHg bei Besuch 1 oder Besuch 2
  • Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit einer ruhenden Herzfrequenz> 110 bpm von EKG bei Besuch 1 dokumentiert
  • Herz -Amyloidose oder Kardiomyopathie auf der Akkumulationserkrankung (z. B. Hämochromatose, Fabry -Krankheit), Muskeldystrophie, Kardiomyopathie mit reversiblen Ursachen (z. Zeitraum
  • Vorherige chirurgische Behandlung für Fettleibigkeit oder eine Fettabsaugung oder Baucheminoplastik innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1. Teilnehmer, die eine chirurgische Behandlung für Fettleibigkeit oder Fettabsaugung oder Baucheminoplastie während der Dauer der Studie vorhaben, werden ausgeschlossen.
  • Haben Typ -1 -Diabetes mellitus
  • Für Typ -2 -Diabetes mellitus (1) haben bei Besuch 1 oder Besuch 2 oder Besuch 2 oder bei der Beurteilung des Arztes (2) unkontrollierte Diabetes, die eine sofortige Therapie erfordern (2), 1 oder mehr Ereignisse schwerer Hypoglykämie und/oder 1 oder mehr Ereignisse der Hypoglykämie. (3) eine Vorgeschichte einer proliferativen diabetischen Retinopathie, der diabetischen Makulopathie oder einer schweren nicht -proliferativen diabetischen Retinopathie haben, die eine akute Behandlung erfordert. Patients with T2DM should have had a dilated fundoscopic examination, performed by an ophthalmologist or optometrist, within 12 months of Visit 1 or prior to randomization (4) Treated with premix or prandial insulins or intensified insulin regimens (multiple daily injection with basal and prandial insulins or insulin pump therapy) at Visit 1
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder einem hohen Risiko einer akuten Pankreatitis (z. B. Serum -Triglyceridspiegel> 500 mg/dl
  • Haben Sie akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung als nichtalkoholische Fettlebererkrankungen oder eines der folgenden, wie vom zentralen Labor während des Besuchs 1: ALT- oder AST -Spiegel> 2,5x das ULN als Referenzbereich bestimmt.
  • Haben Sie eine Familie oder eine persönliche Vorgeschichte mit medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder mehreren endokrinen Neoplasien (MEN) -Syndrom Typ 2
  • Haben eine aktive oder unbehandelte Malignität in der Anamnese oder sind in einer klinisch signifikanten Malignität (außer basal- oder Plattenepithelkellen-Hautkrebs, in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder in situ-Prostatakrebs) in der Vergangenheit eine Anamnese.
  • Haben eine Anamnese eines anderen Zustand
  • Haben eine bekannte klinisch signifikante Abnormalität der Magenentleerung (z. B. schwere Diabetika -Gastroparese oder Magenauslassverstopfung) oder chronisch Arzneimittel einnehmen, die die GI -Motilität direkt beeinflussen
  • Behandlung mit Inkretin, GLP-1 RA oder Pramlintide in den 3 Monaten vor dem Besuch 1
  • Implantierbares Kardioverter Defibrillator (ICD) Implantation innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 oder geplante Implantation im Verlauf der Studie
  • Derzeit implantierte linksventrikuläre Assistenzgerät (LVAD)
  • Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder geplante Implantation im Verlauf des Versuchs implantiert
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, außer wenn sie mindestens 3 Monate vor dem Besuch 1 stabile Dosis

Entspannende Berechtigung des Summit -Versuchs

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 40 Jahre alt
  • Geschichte des Typ -2 -Diabetes mellitus
  • BMI ≥ 27,0 kg/m2
  • Herzinsuffizienz
  • Erhaltte Ejektionsfraktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer GLP-1-RA
  • Geschichte von Typ -1 -Diabetes mellitus
  • Nierenerkrankungen im Endstadium oder chronische oder intermittierende Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Vorgeschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Geschichte des Pflegeheims Eintritt
  • Schwangeres Frauen oder Stillen
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie
  • Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion
  • Mehrfach endokriner Neoplasie Typ 2 oder medulläres Schilddrüsenkarzinom
  • Haben eine aktive oder unbehandelte Malignität in der Anamnese oder sind in einer klinisch signifikanten Malignität (außer basal- oder Plattenepithelkellen-Hautkrebs, in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder in situ-Prostatakrebs) in der Vergangenheit eine Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tirzepatid
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Tirzepatid
Neue Verwendung des Tirzepatid -Abgabeanspruchs wird als Exposition verwendet.
Placebo
Referenzgruppe
Arzneimittel: Placebo
Neue Verwendung des Sitagliptin-Abgabeanspruchs wird als Referenz verwendet (Active-Comparator-Proxy für Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbund von Gesamtmortalität oder Krankenhausversuche mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Bewertung des vergleichenden Effekts von Tirzepatid gegen Placebo (Sitagliptin) auf die Gesamtmortalität oder eine Krankenhausversagen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion bei der Befolgung der Zulassungskriterien der Summit-Studie.
Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Verbund von Gesamtmortalität oder Krankenhausversuche mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Um den vergleichenden Effekt von Tirzepatid gegen Placebo (Sitagliptin) auf die Gesamtmortalität oder eine Krankenhausversagen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion bei der Lockerung der Zulassungskriterien der Summit-Studie zu bewerten.
Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung einer Gesamtmortalität oder der Gesamtmortalität oder eines sich verschlechternden Herzinsuffizienzes (verschlimmerte Symptome einer Herzinsuffizienz, die zu Krankenhausaufenthalt oder intravenöser Diuretik-Therapie in einer dringenden Pflege-Umgebung führt).
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Bewertung der Auswirkung von Tirzepatid gegen Placebo (Sitagliptin) auf die Zusammensetzung der Gesamtmortalität oder die Gesamtmortalität oder ein sich verschlechternder Herzinsuffizienzereignis (verschlimmerte Symptome einer Herzinsuffizienz, die zu einer Krankenhauseinweisung oder einer intravenösen diuretischen Therapie in einer dringenden Versorgung führt). In zwei Bevölkerungsgruppen: (1) Patienten, die die Zulassungskriterien der Summit -Studie erfüllen, und (2) eine breitere Patientenpopulation bei der Lockerung der Zulassungskriterien der Summit -Studie.
Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Verschlechterung des Herzinsuffizienzes (verschlimmerte Symptome einer Herzinsuffizienz, die zu Krankenhausaufenthalt oder intravenöser diuretischer Therapie in einer dringenden Versorgung führt).
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Bewertung der Auswirkung von Tirzepatid gegen Placebo (Sitagliptin) auf das Ereignis von Herzinsuffizienz (verschlimmerte Symptome einer Herzinsuffizienz, die zu Krankenhausaufenthalt oder intravenöser Diuretik -Therapie in einer dringenden Versorgung führen). In zwei Bevölkerungsgruppen: (1) Patienten, die die Zulassungskriterien der Summit -Studie erfüllen, und (2) eine breitere Patientenpopulation bei der Lockerung der Zulassungskriterien der Summit -Studie.
Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Intravenöse diuretische Therapie in einer dringenden Pflegeumgebung
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Um die Auswirkung von Tirzepatid gegen Placebo (Sitagliptin) auf die intravenöse Diuretikentherapie in einer dringenden Pflege in zwei Populationen zu bewerten: (1) Patienten, die die Zulassungskriterien der Summit -Studie einhalten, und (2) eine breitere Patientenpopulation, wenn sie die Zulassungskriterien für die Summit -Studie lockerten.
Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Bewertung der Auswirkung von Tirzepatid gegen Placebo (Sitagliptin) auf die Herzinsuffizienz in zwei Populationen: (1) Patienten, die die Zulassungskriterien der Summit -Studie erfüllen, und (2) eine breitere Patientenpopulation bei der Lockerung der Zulassungskriterien der Summit -Studie.
Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Bewertung der Auswirkung von Tirzepatid gegen Placebo (Sitagliptin) auf die Gesamtmortalität in zwei Populationen: (1) Patienten, die die Zulassungskriterien der Summit-Studie erfüllen, und (2) eine breitere Patientenpopulation bei der Lockerung der Zulassungskriterien der Summit-Studie.
Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Bewertung der Auswirkung von Tirzepatid gegen Placebo (Sitagliptin) auf die Infektion im Harnweg in zwei Populationen: (1) Patienten, die die Zulassungskriterien der Summit -Studie erfüllen, und (2) eine breitere Patientenpopulation bei der Lockerung der Zulassungskriterien der Summit -Studie.
Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Schwere bakterielle Infektion
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Bewertung der Auswirkung von Tirzepatid gegen Placebo (Sitagliptin) auf schwere bakterielle Infektionen in zwei Populationen: (1) Patienten, die die Zulassungskriterien der Summit -Studie erfüllen, und (2) eine breitere Patientenpopulation bei der Lockerung der Zulassungskriterien der Summit -Studie.
Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Gastrointestinale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Bewertung der Auswirkung von Tirzepatid gegen Placebo (Sitagliptin) auf gastrointestinale Nebenwirkungen in zwei Populationen: (1) Patienten, die die Zulassungskriterien der Summit -Studie erfüllen, und (2) eine breitere Patientenpopulation bei der Lockerung der Zulassungskriterien der Summit -Studie.
Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernie
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Um die Auswirkung von Tirzepatid gegen Placebo (Sitagliptin) auf ein Negativkontrollergebnis von Hernie in zwei Populationen zu bewerten: (1) Patienten, die die Zulassungskriterien der Summit -Studie erfüllen, und (2) eine breitere Patientenpopulation bei der Entspannung der Zulassungskriterien der Summit -Studie.
Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Lenden Sie Radikulopathie
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)
Um die Auswirkung von Tirzepatid gegen Placebo (Sitagliptin) auf ein negatives Kontrollergebnis der Lumbal -Radikulopathie in zwei Populationen zu bewerten: (1) Patienten, die die Zulassungskriterien des Summit -Studiums erfüllen, und (2) eine breitere Patientenpopulation bei der Lockerung der Zulassungskriterien für die Summit -Studie.
Durch Abschluss des Studiums (1 Tag nach dem Kohorteneintrittsdatum bis zum ersten Ergebnis oder Zensur)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002966-DUP-SUMMIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren