Emulering af Summit Heart Failure -forsøget i sundhedsdata (DUP-SUMMIT)

Kvalificerede kohortindgangsdatoer:

Optum: Undersøgelsesperiode mellem 13. maj 2022 til 30. november 2024 Marketscan: Undersøgelsesperiode mellem 13. maj 2022 til 31. december 2023

Efter støtteberettigelse af Summit -forsøget

Inkluderingskriterier:

• ≥ 40 år gammel, mandlig eller kvindelig køn
• Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) diagnosticeret i mindst 3 måneder før besøg 1
• LVEF ≥50% demonstreret ved ekkokardiogram udført ved besøg 1 eller inden for 6 måneder efter besøg 1
• Strukturel hjertesygdom
• Enten af: (1) EGFR <70 ml/min/1,73m2 Ved besøg 1, (2) HF -dekompensation inden for 12 måneder efter besøg 1, defineret som indlæggelse for HF, der kræver IV -vanddrivende behandling eller presserende HF -besøg, der kræver IV -vanddrivende behandling
• Stabil dosis af alle samtidige HF -medicin (dvs. betablokkere, ACEIS, ARBS og MRAS), undtagen oral diuretika, i mindst 4 uger før besøg 1 a a
• Hvis det behandles med oral diuretika, skal dosis være stabil i mindst 2 uger før besøg 1 og gennem hele screeningsperioden; Bindskontrol skal opnås optimalt efter efterforskerens mening
• BMI ≥30,0 kg/m2 ved besøg 1
• Type 2 Diabetes Mellitus -forsøgsundergruppe

Ekskluderingskriterier:

• Myokardieinfarkt, koronar bypass -transplantatkirurgi eller anden større CV -kirurgi/intervention, slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb i de sidste 90 dage eller ustabil angina pectoris i de sidste 30 dage, før besøg 1 eller under screening
• Lungesygdom: pulmonal arteriel hypertension, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) eller svær lungesygdom inklusive (KOL)
• Andre medicinske tilstande: Alvorlig anæmi (hæmoglobinniveau <9 g/dl) ved besøg 1, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller TSH> 4,0 mu/l ved besøg 1 eller signifikant muskuloskeletal sygdom
• Ortopædiske tilstande, der begrænser evnen til at gå, såsom svær gigt i benet, knæet, hofteskader, hemiplegi eller amputation med kunstig lem uden stabil protesefunktion
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville forstyrre vurderingen af ​​6MWT
• LVEF <40% af lokal ekkokardiografi dokumenterede ethvert tidspunkt inden for 2 år efter besøg 1
• Akut dekompenseret HF (forværring af HF), der kræver IV -diuretika, IV -inotroper eller IV -vasodilatorer eller venstre ventrikulær assistentanordning (LVAD) inden for 4 uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden indtil randomisering
• Nedsat nyrefunktion, defineret som EGFR <15 ml/min/1,73 M2 (CKD-EPI) eller kræver dialyse ved besøg 1
• Enhver af følgende: (1) Systolisk blodtryk (SBP) ≥180 mmHg ved besøg 1 (2) SBP> 160 mmHg både ved besøg 1 og ved besøg 2 (3) har symptomatisk hypotension eller SBP <100 mmHg ved besøg 1 eller besøg 2
• Atrieflimmer eller atrieflutter med en hvilepuls> 110 bpm dokumenteret af EKG ved besøg 1
• Cardiac amyloidosis or cardiomyopathy based on accumulation disease (for example, haemochromatosis, Fabry disease), muscular dystrophy, cardiomyopathy with reversible causes (for example, stress cardiomyopathy), hypertrophic obstructive cardiomyopathy or known pericardial constriction, or any severe (obstructive or regurgitant) valvular heart disease likely to lead to kirurgi i undersøgelsesperioden
• Afsluttet forudgående kirurgisk behandling af fedme eller havde fedtsugning eller abdominoplastik inden for 1 år før besøgt 1. deltagere, der planlægger at have kirurgisk behandling for fedme eller fedtsugning eller abdominoplastik under undersøgelsens varighed er udelukket.
• Har type 1 -diabetes mellitus
• For type 2 -diabetes har mellitus (1) ukontrolleret diabetes, der kræver øjeblikkelig terapi (såsom diabetisk ketoacidose) ved besøg 1 eller besøg 2, i dommen fra lægen (2) har haft 1 eller flere begivenheder med svær hypoglykæmi og/eller 1 eller flere begivenheder af hypoglykæmi uvidenhed inden for 6 måneder før besøg 1 (se afsnit 10.5.1.1.1.1 for definition af hypoglycemia) (3 (3 (3 (3 (3 (3 (3 (3 (3 (3 (3 (3 (3 (3 (3) Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller svær ikke -proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling. Patienter med T2DM skulle have haft en udvidet fundoskopisk undersøgelse, udført af en oftalmolog eller optometrist, inden for 12 måneder efter besøg 1 eller før randomisering (4) behandlet med forbland eller prandial insuliner eller intensiveret insulinregimer (flere daglige injektioner med basale og prandiale insuliner eller insulinpumpebehandling) ved besøg 1
• Historie om akut eller kronisk pancreatitis eller med høj risiko for akut pancreatitis (for eksempel serum triglyceridniveau> 500 mg/dL
• Har akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på andre leversygdomme bortset fra ikke -alkoholisk fedtleversygdom eller et af følgende, som bestemt af det centrale laboratorium under besøg 1: ALT- eller AST -niveauer> 2,5x ULN for referencenområdet.
• Har en familie eller personlig historie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller flere endokrine neoplasi (MEN) syndrom type 2
• Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remission fra en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre end 5 år
• Har en historie med enhver anden tilstand (såsom kendt stof- eller alkoholmisbrug, diagnosticeret spiseforstyrrelse eller anden psykiatrisk lidelse), der efter efterforskerens mening kan forhindre deltageren i at følge og gennemføre protokollen
• Har en kendt klinisk signifikant gastrisk tømning abnormitet (for eksempel alvorlig diabetisk gastroparese eller gastrisk udløbsobstruktion) eller kronisk tager lægemidler, der direkte påvirker GI -motilitet
• Behandling med ethvert incretin, GLP-1 RA eller pramlintid i de 3 måneder før besøg 1
• Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation inden for 1 måned før besøg 1 eller planlagt implantation i løbet af undersøgelsen
• I øjeblikket implanteret venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD)
• Hjertestynkroniseringsterapi (CRT) implanteret inden for 6 måneder før besøg 1 eller planlagt implantation i løbet af forsøget
• Aktuel brug af medicin, der er forbundet med vægtøgning eller vægttab, undtagen når man er på stabil dosis i mindst 3 måneder før besøg 1 og forventes at være stabil i undersøgelsesperioden

Afslappende støtteberettigelse af topmødet

Inkluderingskriterier:

• Mænd eller kvinder ≥ 40 år gamle
• Historie om type 2 -diabetes mellitus
• BMI ≥ 27,0 kg/m2
• Hjertesvigt
• Konserveret ejektionsfraktion

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med enhver GLP-1-RA
• Historie om type 1 -diabetes mellitus
• Nyresygdom i slutstadiet eller kronisk eller intermitterende hæmodialyse eller peritoneal dialyse
• Historie om bariatrisk kirurgi
• Historie om indlæggelse af plejehjem
• Gravid kvindelig eller amning
• Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati
• Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion
• Flere endokrine neoplasi Type 2 eller medullær skjoldbruskkirtelkarcinom
• Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remission fra en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre end 5 år