Emulering av Summit Heart Failure Trial in Healthcare Claims Data (DUP-SUMMIT)

Kvalifiserte kohortinngangsdatoer:

OPTUM: Studieperiode mellom 13. mai 2022 til 30. november 2024 Markedscan: Studieperiode mellom 13. mai 2022 til 31. desember 2023

Etter valgbarhet av toppprøving

Inkluderingskriterier:

• ≥ 40 år gammel, mannlig eller kvinnelig kjønn
• Kronisk hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) diagnostisert i minst 3 måneder før besøk 1
• LVEF ≥50% demonstrert av ekkokardiogram utført ved besøk 1 eller innen 6 måneder etter besøk 1
• Strukturell hjertesykdom
• Enten av: (1) EGFR <70 ml/min/1,73m2 ved besøk 1, (2) HF -dekompensasjon innen 12 måneder etter besøk 1, definert som sykehusinnleggelse for HF som krever IV -vanndrivende behandling eller presserende HF -besøk som krever IV -vanndrivende behandling
• Stabil dose av alle samtidige HF -medisiner (det vil si betablokkere, ACEIs, ARB og MRA), bortsett fra oral vanndrivende midler, i minst 4 uker før besøk 1 a
• Hvis den behandles med oral vanndrivende midler, må dosen være stabil i minst 2 uker før besøk 1 og gjennom hele screeningsperioden; Volumkontroll må oppnås optimalt etter etterforskerens mening
• BMI ≥30,0 kg/m2 ved besøk 1
• Type 2 Diabetes Mellitus Trial undergruppe

Eksklusjonskriterier:

• Hjerteinfarkt, bypass -transplantasjonskirurgi i koronar arterie, eller annen større CV -kirurgi/intervensjon, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep de siste 90 dager, eller ustabil angina pectoris de siste 30 dager, før besøk 1 eller under screening
• Lungesykdom: Pulmonal arteriell hypertensjon, kronisk tromboembolsk lungehypertensjon (CTEPH), eller alvorlig lungesykdom inkludert (KOLS)
• Andre medisinske tilstander: Alvorlig anemi (hemoglobinnivå <9 g/dL) ved besøk 1, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller TSH> 4,0 MU/L ved besøk 1, eller betydelig muskel- og skjelettsykdom
• Ortopediske forhold som begrenser evnen til å gå, for eksempel alvorlig leddgikt i benet, kneet, hofteskader, hemiplegi eller amputasjon med kunstig lem uten stabil protesefunksjon
• Enhver betingelse som etter etterforskerens mening ville forstyrre vurderingen av 6MWT
• LVEF <40% av lokal ekkokardiografi dokumentert når som helst innen 2 år etter besøk 1
• Akutt dekompensert HF (forverring av HF) som krever IV -diuretika, IV -inotroper, eller IV -vasodilatorer, eller venstre ventrikulær assistanseanordning (LVAD) innen 4 uker før besøk 1, og/eller i løpet av screeningsperioden inntil randomisering
• Nedsatt nyrefunksjon, definert som EGFR <15 ml/min/1,73 M2 (CKD-EPI) eller som krever dialyse ved besøk 1
• Et av følgende: (1) Systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 mmHg ved besøk 1 (2) SBP> 160 mmHg både ved besøk 1 og ved besøk 2 (3) har symptomatisk hypotensjon eller SBP <100 mmHg ved besøk 1 eller besøk 2
• Atrieflimmer eller atrieflutter med en hvilepuls> 110 bpm dokumentert av EKG ved besøk 1
• Hjerteamyloidose eller kardiomyopati basert på akkumuleringssykdom (for eksempel hemokromatose, fabry sykdom), muskeldystrofi, kardiomyopati med reversible årsaker (for eksempel stress kardiomyopati), hypertrofisk hindring for å bli ren ( I løpet av studieperioden
• Fullført tidligere kirurgisk behandling for overvekt eller hadde fettsuging eller abdominoplastikk innen 1 år før besøk 1. Deltakere som planlegger å ha kirurgisk behandling for overvekt eller fettsuging eller abdominoplastikk i løpet av studien er ekskludert.
• Har type 1 diabetes mellitus
• For type 2 -diabetes mellitus (1) har ukontrollert diabetes som krever øyeblikkelig terapi (for eksempel diabetisk ketoacidose) ved besøk 1 eller besøk 2, i dommen fra legen (2) har hatt 1 eller flere hendelser med alvorlig hypoglycemia og/eller 1 eller flere hypoglycemia. (3) Ha en historie med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller alvorlig ikke -proliferativ diabetisk retinopati som krever akutt behandling. Pasienter med T2DM skal ha hatt en utvidet fundoskopisk undersøkelse, utført av en øyelege eller optometrist, innen 12 måneder etter besøk 1 eller før randomisering (4) behandlet med Premix eller Prandial Insulins eller intensiverte insulinregimer (flere daglige injeksjon
• Historie med akutt eller kronisk pankreatitt eller med høy risiko for akutt pankreatitt (for eksempel serum triglyseridnivå> 500 mg/dL
• Har akutt eller kronisk hepatitt, tegn og symptomer på annen leversykdom annen enn ikke -alkoholisk fettsykdom, eller noe av følgende, som bestemt av det sentrale laboratoriet under besøk 1: ALT- eller AST -nivåer> 2,5x ULN for referanseområdet.
• Ha en familie eller personlig historie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller flere endokrine neoplasi (MEN) syndrom type 2
• Ha en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remisjon fra en klinisk betydelig malignitet (annet enn basal- eller plateepitelhudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen, eller in situ prostatakreft) i mindre enn 5 år
• Ha en historie med annen tilstand (for eksempel kjent rus- eller alkoholmisbruk, diagnostisert spiseforstyrrelse eller annen psykiatrisk lidelse) som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakeren fra å følge og fullføre protokollen
• Har en kjent klinisk betydelig gastrisk tømming av abnormitet (for eksempel alvorlig diabetisk gastroparese eller gastrisk utløpshindring) eller kronisk ta medisiner som direkte påvirker GI -bevegelighet
• Behandling med noen inkretin, GLP-1 RA eller Pramlinide i de tre månedene før besøk 1
• Implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) implantasjon innen 1 måned før besøk 1 eller planlagt implantasjon i løpet av studien
• For øyeblikket implantert venstre ventrikkelassistent enhet (LVAD)
• Hjertelesynkroniseringsterapi (CRT) implantert innen 6 måneder før besøk 1 eller planlagt implantasjon i løpet av forsøket
• Nåværende bruk av medisiner assosiert med vektøkning eller vekttap, bortsett fra når den er på stabil dose i minst 3 måneder før besøk 1, og forventet å være stabil i løpet av studieperioden

Avslappende valgbarhet av Summit -rettssaken

Inkluderingskriterier:

• Menn eller kvinner ≥ 40 år
• Historie av type 2 diabetes mellitus
• BMI ≥ 27,0 kg/m2
• Hjertesvikt
• Bevart utkastingsfraksjon

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere behandling med noen GLP-1-RA
• Historie av type 1 diabetes mellitus
• Sluttfase nyresykdom eller kronisk eller intermitterende hemodialyse eller peritoneal dialyse
• Historie om bariatrisk kirurgi
• Historie om innleggelse av sykehjem
• Gravid kvinne eller amming
• Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati
• Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusjon
• Flere endokrin neoplasi type 2 eller medullary skjoldbruskkjertelkarsinom
• Ha en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remisjon fra en klinisk betydelig malignitet (annet enn basal- eller plateepitelhudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen, eller in situ prostatakreft) i mindre enn 5 år