Emulace pokusu o srdeční selhání Summitu v údajích o zdravotní péči (DUP-SUMMIT)

Způsobilé údaje o vstupu kohorty:

Optum: Studijní období od 13. května 2022 do 30. listopadu 2024 Marketscan: Studijní období mezi 13. květnem 2022 do 31. prosince 2023

Po způsobilosti Summitového pokusu

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 40 let, muž nebo ženské pohlaví
• Chronické srdeční selhání (NYHA II-IV) diagnostikovaná po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1
• LVEF ≥ 50% prokázáno echokardiogramem provedeným na návštěvě 1 nebo do 6 měsíců od návštěvy 1
• Strukturální srdeční choroby
• Buď jeden z: (1) EGFR <70 ml/min/1,73 m2 Při návštěvě 1, (2) dekompenzace HF do 12 měsíců od návštěvy 1, definovaná jako hospitalizace pro HF vyžadující diuretické ošetření IV nebo naléhavou návštěvou HF vyžadující IV diuretickou léčbu
• Stabilní dávka všech doprovodných HF léků (tj. Blokátorů beta, Aceis, ARB a MRA), s výjimkou ústních diuretik po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1 a
• Pokud je dávka léčena perorální diuretikou, musí být stabilní po dobu nejméně 2 týdnů před návštěvou 1 a po celou dobu screeningu; Řízení hlasitosti musí být optimálně dosaženo podle názoru vyšetřovatele
• BMI ≥ 30,0 kg/m2 při návštěvě 1
• Trys Diabetes Mellitus Trys 2 typu

Kritéria pro vyloučení:

• Infarkt myokardu, chirurgie štěpu koronární tepna nebo jiná hlavní chirurgie/intervence CV, mrtvice nebo přechodný ischemický útok za posledních 90 dní nebo nestabilní angina pectoris za posledních 30 dní, před návštěvou 1 nebo během screeningu
• Plicní onemocnění: plicní arteriální hypertenze, chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) nebo závažné plicní onemocnění včetně (COPD)
• Jiné zdravotní stavy: těžká anémie (hladina hemoglobinu <9 g/dl) při návštěvě 1, neošetřená onemocnění štítné žlázy nebo TSH> 4,0 mu/l při návštěvě 1 nebo významné muskuloskeletální onemocnění
• Ortopedické podmínky, které omezují schopnost chodit, jako je těžká artritida v noze, kolena, poranění kyčle, hemiplegie nebo amputaci umělou končetinou bez stabilní funkce protézy
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele zasahovala do hodnocení 6MWT
• LVEF <40% místní echokardiografií zdokumentováno kdykoli do 2 let od návštěvy 1
• Akutní dekompenzovaná HF (exacerbace HF) vyžadující IV diuretika, IV inotropy nebo IV vazodilatátory nebo asistenční zařízení levé komory (LVAD) (LVAD)
• Poškozená funkce ledvin, definovaná jako EGFR <15 ml/min/1,73 M2 (CKD-EPI) nebo vyžadovat dialýzu při návštěvě 1
• Kterákoli z následujících: (1) systolický krevní tlak (SBP) ≥180 mmHg při návštěvě 1 (2) SBP> 160 mmHg jak při návštěvě 1, tak při návštěvě 2 odst. 3) mají symptomatickou hypotenzi nebo SBP <100 mmHg při návštěvě 1 nebo návštěvy 2
• Fibrilace síní nebo Flutter s síňovou flutter s klidovou srdeční frekvencí> 110 bpm dokumentovaných EKG při návštěvě 1
• Srdeční amyloidóza nebo kardiomyopatie založená na onemocnění akumulace (například hemochromatózy, Fabryho onemocnění), svalové dystrofie, kardiomyopatie s reverzibilními příčinami (například stresovou kardiomyopatií), hypertrofické obstrukční obstrukci nebo známou perikardií nebo jakoukoli závažnou onemocněním), během chirurgického), při vedení), během chirurgického), během chirurgického), během hlavy), během hlavy), během chirurgitatu), při vedení s chiru), při vedení nebo jakékoli závažnosti), při vedení nebo jakékoli závažnosti), při hlavě nebo jakékoli závažnosti) nebo jakémkoli závažnosti) nebo na hlavu) nebo jakémkoli závažnosti) nebo jakémkoli závažném onemocnění), hypertrofické obstrukci) nebo jakémkoli závažnosti), hypertrofickém kardiomyopatie), hypertrofické " období studie
• Dokončená předchozí chirurgická léčba obezity nebo měla liposukci nebo abdominoplastiku do 1 roku před návštěvou 1. Účastníci, kteří plánují chirurgickou léčbu obezity nebo liposukci nebo abdominoplastiku během trvání studie.
• Mít diabetes typu 1 mellitus
• For type 2 diabetes mellitus (1) Have uncontrolled diabetes requiring immediate therapy (such as diabetic ketoacidosis) at Visit 1 or Visit 2, in the judgement of the physician (2) Have had 1 or more events of severe hypoglycemia and/or 1 or more events of hypoglycemia unawareness within 6 months prior to Visit 1 (see Section 10.5.1.1 for definition of Hypoglykémie) (3) mají anamnézu proliferativní diabetické retinopatie, diabetické makulopatie nebo závažné neproliferativní diabetické retinopatie, která vyžaduje akutní léčbu. Pacienti s T2DM měli provést dilatační fondoskopické vyšetření, prováděné oftalmologem nebo optometristou, do 12 měsíců od návštěvy 1 nebo před randomizací (4) léčeni premixu nebo prandiálním inzulínem nebo intenzifikovanými inzulínovými režimy (více denní injekce bazálními a prandiálními insuliny nebo insulinovou terapií) návštěvy 1
• Historie akutní nebo chronické pankreatitidy nebo s vysokým rizikem akutní pankreatitidy (například hladina triglyceridů v séru> 500 mg/dl
• Mají akutní nebo chronickou hepatitidu, příznaky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater, než je nealkoholické mastné onemocnění jater, nebo kterékoli z následujících, jak je stanovena centrální laboratoř během návštěvy 1: ALT nebo AST hladiny> 2,5x ULN pro referenční rozsah.
• Mějte rodinu nebo osobní historii medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo více endokrinní neoplasie (muži) typu 2
• Mějte anamnézu aktivní nebo neošetřené malignity nebo jsou v remisi z klinicky významné malignity (jiné než rakoviny kůže bazálních nebo spinocelulárních, karcinomu děložního čípku nebo in situ rakovinou prostaty) po dobu méně než 5 let)
• Mít historii jakéhokoli jiného stavu (jako je známé zneužívání drog nebo alkoholu, diagnostikovaná porucha příjmu potravy nebo jiná psychiatrická porucha), která může podle názoru vyšetřovatele zabránit účastníkovi v následování a dokončení protokolu
• Mít známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku (například těžká diabetická gastroparéza nebo obstrukci žaludku) nebo chronicky užívat léky, které přímo ovlivňují motilitu GI
• Léčba jakýmkoli inkretinem, GLP-1 RA nebo Pramlintidem za 3 měsíce před návštěvou 1
• Implantace implantace kardioverteru (ICD) do 1 měsíce před návštěvou 1 nebo plánované implantací během studie
• V současné době implantované zařízení levé komory (LVAD)
• Srdeční resynchronizační terapie (CRT) implantovala do 6 měsíců před návštěvou 1 nebo plánované implantací v průběhu pokusu
• Současné užívání léků spojených s přibýváním hmotnosti nebo hubnutím, s výjimkou případů, kdy je stabilní dávka po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1 a očekává se, že bude stabilní během studijního období

Relaxační způsobilost Summitového pokusu

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ≥ 40 let
• Historie diabetu typu 2 mellitus
• BMI ≥ 27,0 kg/m2
• Selhání srdce
• Zachovaná ejekční frakce

Kritéria pro vyloučení:

• Předchozí léčba jakýmkoli GLP-1-RA
• Historie diabetu typu 1 mellitus
• Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo chronická nebo přerušovaná hemodialýza nebo peritoneální dialýza
• Historie bariatrické chirurgie
• Historie přijetí do pečovatelského domu
• Těhotná žena nebo kojení
• Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie
• Léčba kontinuální subkutánní infuzí inzulínu
• Mnoho endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy
• Mějte anamnézu aktivní nebo neošetřené malignity nebo jsou v remisi z klinicky významné malignity (jiné než rakoviny kůže bazálních nebo spinocelulárních, karcinomu děložního čípku nebo in situ rakovinou prostaty) po dobu méně než 5 let)