Emulatie van de Summit Heart Failure Trial in Healthcare Claims Data (DUP-SUMMIT)

In aanmerking komende cohort -toegangsdata:

Optum: studieperiode tussen 13 mei 2022 tot 30 november 2024 Marketscan: studieperiode tussen 13 mei 2022 tot 31 december 2023

Na de geschiktheid van de topproces

Inclusiecriteria:

• ≥ 40 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk geslacht
• Chronisch hartfalen (NYHA Klasse II-IV) gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden vóór bezoek 1
• LVEF ≥50% aangetoond door echocardiogram uitgevoerd bij bezoek 1 of binnen 6 maanden na bezoek 1
• Structurele hartziekte
• Ofwel een van: (1) EGFR <70 ml/min/1.73m2 Tijdens bezoek 1, (2) HF -decompensatie binnen 12 maanden na bezoek 1, gedefinieerd als ziekenhuisopname voor HF die IV diuretische behandeling of dringende HF -bezoek vereist die IV diuretische behandeling vereist
• Stabiele dosis van alle gelijktijdige HF -medicijnen (dat wil zeggen bèta -blokkers, aas, ARB's en MRA's), behalve voor orale diuretica, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan een bezoek aan 1 A
• Indien behandeld met orale diuretica, moet de dosis minimaal 2 weken stabiel zijn voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende de screeningperiode; Volumecontrole moet optimaal worden bereikt in de mening van de onderzoeker
• BMI ≥30,0 kg/m2 bij bezoek 1
• Type 2 diabetes mellitus proefsubgroep

Uitsluitingscriteria:

• Myocardinfarct, bypass -transplantaatchirurgie van kransslagader, of andere belangrijke CV -chirurgie/interventie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 90 dagen, of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 30 dagen, voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens screening
• Longziekte: longarteriële hypertensie, chronische trombo -embolische longhypertensie (CTEPH) of ernstige longziekte inclusief (COPD)
• Andere medische aandoeningen: ernstige bloedarmoede (hemoglobine -niveau <9 g/dl) bij bezoek 1, onbehandelde schildklierziekte of TSH> 4.0 mu/l bij bezoek 1, of significante musculoskeletale ziekte
• Orthopedische aandoeningen die het vermogen om te lopen beperken, zoals ernstige artritis in het been, knie, heupletsels, hemiplegie of amputatie met kunstmatige ledematen zonder stabiele prothesefunctie
• Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van 6MWT zou verstoren
• LVEF <40% door lokale echocardiografie gedocumenteerd op elk moment binnen 2 jaar na bezoek 1
• Acute gedecompenseerde HF (exacerbatie van HF) die IV -diuretica, IV -inotropen of IV -vaatverwijden of IV -vaatverwijden vereisen, of linker ventriculaire hulpapparaat (LVAD) binnen 4 weken voorafgaand aan een bezoek aan 1 en/of tijdens de screeningperiode tot randomisatie
• Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als EGFR <15 ml/min/1.73 M2 (CKD-EPI) of die dialyse nodig heeft bij bezoek 1
• Elk van de volgende: (1) Systolische bloeddruk (SBP) ≥180 mmHg bij bezoek 1 (2) SBP> 160 mmHg zowel bij bezoek 1 als bij bezoek 2 (3) hebben symptomatische hypotensie of SBP <100 mmHg bij bezoek 1 of bezoek 2 of bezoek 2
• Atriale fibrillatie of atriale flutter met een rustende hartslag> 110 bpm gedocumenteerd door ECG bij bezoek 1
• Cardiale amyloïdose of cardiomyopathie op basis van accumulatieziekte (bijvoorbeeld Haemochromatosis, Fabry Disease), spierdystrofie, cardiomyopathie met omkeerbare oorzaken (bijvoorbeeld stress cardiomyopathie), hypertrofische cardiomyopathie of bekende pericardische diefstal bij survee (obstructieve) Valvulate -valvulatie (obstructieve) Valvolle ziekte (obstructieve) Valvolle ziekte (obstructieve) Valvolle ziekte (obstructieve) Valvolle ziekte (obstructieve) de studieperiode
• Voltooide eerdere chirurgische behandeling voor obesitas of binnen 1 jaar voorafgaand aan een bezoek aan de chirurgische behandeling of liposuctie of buik.
• Hebben type 1 diabetes mellitus
• Voor type 2 diabetes mellitus (1) hebben ongecontroleerde diabetes die onmiddellijke therapie (zoals diabetische ketoacidosis) nodig hebben bij bezoek 1 of bezoek 2, hebben in het oordeel van de arts (2) 1 of meer gebeurtenissen van ernstige hypoglykemie en 1 of meer gebeurtenissen van hypoglycemie unwarenheid gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de definitie van sectie 10.5.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1 Heb een geschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie, diabetische maculopathie of ernstige niet -proliferatieve diabetische retinopathie die acute behandeling vereist. Patiënten met T2DM moeten een verwijde fundoscopisch onderzoek hebben uitgevoerd, uitgevoerd door een oftalmoloog of optometrist, binnen 12 maanden na bezoek 1 of voorafgaand aan randomisatie (4) behandeld met premix of prandiale insulines of geïntensiveerde insuline -regimes (meerdere dagelijkse injectie met basale en prandiale insulines of insulinpomp) bij bezoek 1
• Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis of met een hoog risico op acute pancreatitis (bijvoorbeeld serum triglyceridegehalte> 500 mg/dl
• Hebben acute of chronische hepatitis, tekenen en symptomen van andere leverziekte anders dan niet -alcoholische leververvetting of een van de volgende, zoals bepaald door het centrale laboratorium tijdens bezoek 1: ALT- of AST -niveaus> 2,5x de ULN voor het referentiebereik.
• Een gezin of persoonlijke geschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom (MTC) of meerdere endocriene neoplasie (mannen) syndroom type 2 hebben
• Een geschiedenis hebben van een actieve of onbehandelde maligniteit of zijn in remissie van een klinisch significante maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelhuidkanker, in situ carcinoom van de baarmoederhals, of in situ prostaatkanker) voor minder dan 5 jaar)
• Een geschiedenis hebben van een andere aandoening (zoals bekend drugs- of alcoholmisbruik, gediagnosticeerde eetstoornis of andere psychiatrische stoornissen) die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer kan beletten om het protocol te volgen en het protocol te voltooien en te voltooien
• Hebben een bekende klinisch significante maaglediging -afwijking (bijvoorbeeld ernstige diabetische gastroparese of obstructie van maaguitlaat) of nemen chronisch geneesmiddelen die direct van invloed zijn op de GI -motiliteit
• Behandeling met incretine, GLP-1 RA of Pramlintide in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
• Implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD) implantatie binnen 1 maand voorafgaand aan een bezoek aan 1 of geplande implantatie tijdens het onderzoek
• Momenteel geïmplanteerd linker ventricular Assist Device (LVAD)
• Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) geïmplanteerd binnen 6 maanden voorafgaand aan een bezoek aan 1 of geplande implantatie tijdens de proef
• Huidig ​​gebruik van medicatie geassocieerd met gewichtstoename of gewichtsverlies, behalve wanneer op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1, en naar verwachting stabiel zal zijn tijdens de studieperiode

Ontspannende geschiktheid van de topproces

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen ≥ 40 jaar oud
• Geschiedenis van type 2 diabetes mellitus
• BMI ≥ 27,0 kg/m2
• Hartfalen
• Bewaarde uitwerpfractie

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met een GLP-1-RA
• Geschiedenis van type 1 diabetes mellitus
• Eindstadium nierziekte of chronische of intermitterende hemodialyse of peritoneale dialyse
• Geschiedenis van bariatrische chirurgie
• Geschiedenis van de toelating van het verpleeghuis
• Zwangere vrouw of borstvoeding
• Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie
• Behandeling met continue subcutane insuline -infusie
• Meerdere endocriene neoplasie type 2 of medullaire schildkliercarcinoom
• Een geschiedenis hebben van een actieve of onbehandelde maligniteit of zijn in remissie van een klinisch significante maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelhuidkanker, in situ carcinoom van de baarmoederhals, of in situ prostaatkanker) voor minder dan 5 jaar)