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Emulación del ensayo de insuficiencia cardíaca de la cumbre en datos de reclamos de atención médica (DUP-SUMMIT)

29 de enero de 2026 actualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores están construyendo una base de evidencia empírica para los datos del mundo real a través de la emulación a gran escala de ensayos controlados aleatorios. El objetivo de los investigadores es comprender qué tipos de cuestiones clínicas se pueden realizar análisis de datos del mundo real con confianza y cómo implementar dichos estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no aleatorizado y no intervencional que forma parte de los ensayos controlados aleatorios duplicados utilizando reclamos de seguros longitudinales prospectivos: Aplicación de técnicas de epidemiología (RCT Duplicate) Iniciativa (www.rctdupplicate.org) de la Escuela de Medicina de Brigham y Mujeres, Harvard Medical School. Se pretende emular, lo más que sea posible en los datos de reclamos de seguros de salud, el juicio de la cumbre que se describe a continuación. Aunque muchas características del juicio no pueden replicarse directamente en reclamos de atención médica, se seleccionaron características clave de diseño, incluidos resultados, exposiciones y criterios de inclusión/exclusión, para representar esas características de la prueba. Además de emular de cerca la población del ensayo, este estudio también evalúa los resultados en una cohorte más amplia y menos restrictiva para mejorar la generalización a los pacientes que generalmente se encuentran en la práctica clínica rutinaria. No se puede lograr la aleatorización en los datos de reclamos de atención médica, pero se proxen mediante un equilibrio estadístico de las covariables medidas de acuerdo con la práctica estándar. Los investigadores suponen que el ECA proporciona orientación sobre la estimación del efecto del tratamiento estándar de referencia. Sin embargo, la falta de replicación de los hallazgos de ECA no es necesariamente indicativo de la insuficiencia de los datos de reclamos de atención médica para la emulación por una variedad de posibles razones, ya que los puntos finales examinados en el estudio de la base de datos fueron en parte solo de naturaleza exploratoria en el ensayo. Además, la divergencia de estos puntos finales no proporciona información sobre la validez del hallazgo de ECA original.

El ensayo Summit es un ensayo de superioridad que incluyó una evaluación del efecto del tirzepatido, un polipéptido insulinotrópico (GIP) dual dependiente de glucosa (GLP-1) agonista del receptor (RA), vs placebo en la mortalidad de todas las causas o los eventos de insuficiencia cardíaca entre los individuos con la falla cardíaca con la fracción de eyección preservada.

El estudio de la base de datos diseñado para emular el subgrupo de diabetes mellitus (DM2) de tipo 2 del ensayo Summit será un estudio activo comparativo de usuario nuevo, realizado utilizando 2 bases de datos nacionales de reclamos de los Estados Unidos, donde comparamos el efecto de Tirzepatide vs Sitagliptin, un inhibidor de la dipeptidilo peptidasa-4 (DPP4i) en el punto de falla de la hotepatide vs Mortúd hospitalización. Si bien el ensayo de la cumbre se realizó en participantes con y sin DM2, ambos subgrupos mostraron estimaciones de efectos similares en sus resultados. Además, mientras que la prueba comparó tirzepatida frente a placebo, elegimos usar sitagliptina como proxy activo-comparador para placebo en el subgrupo T2DM. La sitagliptina se eligió específicamente porque un ensayo controlado aleatorizado importante sobre los resultados cardiovasculares demostró que el fármaco no afecta los resultados cardiovasculares bajo investigación. Además, las pautas clínicas durante el período de estudio recomendaron ambas clases de medicamentos bajo investigación como opciones de segunda o tercera línea para la disminución de la glucosa y fueron de manera similar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11265

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluyó individuos de 40 años o más con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.

Descripción

Fechas de entrada de cohorte elegibles:

Optum: Período de estudio entre el 13 de mayo de 2022 y el 30 de noviembre de 2024 Marketscan: Período de estudio entre el 13 de mayo de 2022 y el 31 de diciembre de 2023

Después de la elegibilidad del juicio de la cumbre

Criterios de inclusión:

  • ≥ 40 años, sexo masculino o femenino
  • Insuficiencia cardíaca crónica (NYHA Clase II-IV) diagnosticada durante al menos 3 meses antes de la visita 1
  • FEVI ≥50% demostrada por el ecocardiograma realizado en la visita 1 o dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1
  • Cardiopatía estructural
  • Cualquiera de los: (1) EGFR <70 ml/min/1.73m2 En la visita 1, (2) descompensación de HF dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1, definida como hospitalización para HF que requiere tratamiento diurético IV o visita urgente a HF que requiere tratamiento diurético IV.
  • Dosis estable de todos los medicamentos HF concomitantes (es decir, betabloqueantes, ACEIS, ARB y MRA), a excepción de los diuréticos orales, durante al menos 4 semanas antes de visitar 1 A
  • Si se trata con diuréticos orales, la dosis debe estar estable durante al menos 2 semanas antes de la visita 1 y durante todo el período de detección; El control de volumen debe lograrse de manera óptima en la opinión del investigador
  • IMC ≥30.0 ​​kg/m2 en la visita 1
  • Diabetes mellitus tipo 2 subgrupo

Criterios de exclusión:

  • Infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria u otra cirugía/intervención CV importante, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 90 días, o angina inestable en los últimos 30 días, antes de visitar 1 o durante la detección
  • Enfermedad pulmonar: hipertensión arterial pulmonar, hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH) o enfermedad pulmonar grave que incluye (EPOC)
  • Otras afecciones médicas: anemia severa (nivel de hemoglobina <9 g/dL) en la visita 1, enfermedad tiroidea no tratada o TSH> 4.0 mu/L en la visita 1, o enfermedad musculoesquelética significativa
  • Condiciones ortopédicas que limitan la capacidad de caminar, como la artritis severa en la pierna, la rodilla, las lesiones de la cadera, la hemiplejia o la amputación con extremidad artificial sin función de prótesis estable
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación de 6MWT
  • LVF <40% por ecocardiografía local documentada en cualquier momento dentro de los 2 años de la visita 1
  • HF descompensado agudo (exacerbación de HF) que requiere diuréticos IV, inotropos IV o vasodilatadores IV, o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) dentro de las 4 semanas previas a la visita 1, y/o durante el período de detección hasta la aleatorización
  • La función renal deteriorada, definida como EGFR <15 ml/min/1.73 M2 (CKD-EPI) o que requiere diálisis en la visita 1
  • Cualquiera de los siguientes: (1) presión arterial sistólica (SBP) ≥180 mmHg en la visita 1 (2) SBP> 160 mmHg tanto en la visita 1 como en la visita 2 (3) tienen hipotensión sintomática o SBP <100 mmHg en la visita 1 o de la visita o la visita 2 o la visita 2 o la visita 2 o la visita
  • Fibrilación auricular o aleteo auricular con frecuencia cardíaca en reposo> 110 bpm documentado por ECG en la visita 1
  • Amiloidosis o cardiomiopatía cardíaca basada en la enfermedad de acumulación (por ejemplo, hemocromatosis, enfermedad de Fabry), distrofia muscular, miocardiopatía con causas reversibles (por ejemplo, cardiomiopatía por estrés), enfermedad obstructiva hipertrófica o la constricción pericárdica conocida, o cualquier caso infantil severa (periodista o reguros intragual) a la violencia de la violación.
  • Completó el tratamiento quirúrgico previo para la obesidad o tuvo liposucción o abdominoplastia dentro de 1 año anterior a la visita 1. Se excluyen los participantes que planean tener un tratamiento quirúrgico para la obesidad o la liposucción o la abdominoplastia durante la duración del estudio.
  • Tener diabetes mellitus tipo 1
  • Para la diabetes mellitus tipo 2 (1) tienen una diabetes no controlada que requiere una terapia inmediata (como cetoacidosis diabética) en la visita 1 o la visita 2, a juicio del médico (2) ha tenido 1 o más eventos de la sección severa y/o 1 o más eventos de hypoglicemia no sean de los 6 meses antes de la visita 1 (véase la sección 10. (3) tienen antecedentes de retinopatía diabética proliferativa, maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa grave que requiere un tratamiento agudo. Los pacientes con T2DM deberían haber tenido un examen fundoscópico dilatado, realizado por un oftalmólogo u optometrista, dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1 o antes de la aleatorización (4) tratada con premezcla o insulina prandial o regímenes de insulina intensificados (inyección diaria múltiple con insulina basal y prandial o toterapia con bombas de insulina) en Visit 1
  • Historia de pancreatitis aguda o crónica o al alto riesgo de pancreatitis aguda (por ejemplo, nivel de triglicéridos en suero> 500 mg/dl
  • Tener hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática que no sea la enfermedad del hígado graso no alcohólico, o cualquiera de los siguientes, según lo determine el laboratorio central durante la visita 1: niveles ALT o AST> 2.5x el ULN para el rango de referencia.
  • Tener una historia familiar o personal de carcinoma de tiroides medular (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (hombres) Tipo 2
  • Tener antecedentes de malignidad activa o no tratada o están en remisión de una malignidad clínicamente significativa (que no sea el cáncer de piel de células basales o escamosas, el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años
  • Tener antecedentes de cualquier otra afección (como abuso de drogas o alcohol conocido, trastorno alimentario diagnosticado u otro trastorno psiquiátrico) que, en opinión del investigador, pueda impedir que el participante siga y complete el protocolo
  • Tener una anormalidad de vaciado gástrico clínicamente significativa conocida (por ejemplo, gastroparesia diabética grave o obstrucción de la salida gástrica) o drogas crónicas que afectan directamente la motilidad gastrointestinal
  • Tratamiento con cualquier incretina, GLP-1 RA o Pramlintide en los 3 meses previos a la visita 1
  • Implantación de desfibrilador de cardioverter implantable (ICD) dentro de 1 mes anterior a la visita 1 o la implantación planificada durante el curso del estudio
  • Dispositivo de asistencia ventricular izquierdo actualmente implantado (LVAD)
  • Terapia de resincronización cardíaca (CRT) implantada dentro de los 6 meses previos a la visita 1 o la implantación planificada durante el curso del ensayo
  • Uso actual de la medicación asociada con el aumento de peso o la pérdida de peso, excepto cuando está en dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita 1, y se espera que sea estable durante el período de estudio

Elegibilidad relajante de la prueba de la cumbre

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 40 años
  • Historia de la diabetes mellitus tipo 2
  • IMC ≥ 27.0 kg/m2
  • Insuficiencia cardiaca
  • Fracción de eyección preservada

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier GLP-1-RA
  • Historia de la diabetes mellitus tipo 1
  • Enfermedad renal en etapa terminal o hemodiálisis crónica o intermitente o diálisis peritoneal
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Historia de la admisión de hogares de ancianos
  • Hembra embarazada o lactancia
  • Retinopatía diabética o maculopatía no controlada y potencialmente inestable
  • Tratamiento con infusión de insulina subcutánea continua
  • Neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma de tiroides medular
  • Tener antecedentes de malignidad activa o no tratada o están en remisión de una malignidad clínicamente significativa (que no sea el cáncer de piel de células basales o escamosas, el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tirzepatide
Grupo de exposición
Droga: Tirzepatide
Se utiliza un nuevo uso del reclamo de dispensación de tirzepatida como exposición.
Placebo
Grupo de referencia
Droga: Placebo
El nuevo uso de la reclamación de dispensación de sitagliptina se utiliza como referencia (activo-comparador proxy para placebo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas o hospitalización de insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Evaluar el efecto comparativo del tirzepatido frente al placebo (sitagliptina) sobre la mortalidad por todas las causas o la hospitalización de insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada cuando siguen los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre.
A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Compuesto de mortalidad por todas las causas o hospitalización de insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Evaluar el efecto comparativo del tirzepatido frente al placebo (sitagliptina) sobre la mortalidad por todas las causas o la hospitalización de insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada al relajar los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre.
A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas o mortalidad por todas las causas o un evento de insuficiencia cardíaca que empeora (síntomas exacerbados de insuficiencia cardíaca que resultan en hospitalización o terapia diurética intravenosa en un entorno de atención urgente).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Evaluar el efecto del tirzepatido frente al placebo (sitagliptina) en el compuesto de mortalidad por todas las causas o la mortalidad por todas las causas o un evento de insuficiencia cardíaca que empeora (síntomas exacerbados de insuficiencia cardíaca que resultan en hospitalización o terapia diurética intravenosa en un entorno de atención urgente). En dos poblaciones: (1) pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre, y (2) una población de pacientes más amplia al relajar los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre.
A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Evento de insuficiencia cardíaca (síntomas exacerbados de insuficiencia cardíaca que resultan en hospitalización o terapia diurética intravenosa en un entorno de atención urgente).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Para evaluar el efecto de tirzepatida frente a placebo (sitagliptina) en el empeoramiento del evento de insuficiencia cardíaca (síntomas exacerbados de insuficiencia cardíaca que resultan en hospitalización o terapia diurética intravenosa en un entorno de atención urgente). En dos poblaciones: (1) pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre, y (2) una población de pacientes más amplia al relajar los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre.
A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Terapia diurética intravenosa en un entorno de atención urgente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Para evaluar el efecto del tirzepatido frente al placebo (sitagliptina) en la terapia diurética intravenosa en un entorno de atención urgente en dos poblaciones: (1) pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre, y (2) una población de pacientes más amplia cuando se relajan los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre.
A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Para evaluar el efecto del tirzepatido frente al placebo (sitagliptina) en la hospitalización de la insuficiencia cardíaca en dos poblaciones: (1) pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre, y (2) una población de pacientes más amplia al relajar los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre.
A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Para evaluar el efecto del tirzepatido frente al placebo (sitagliptina) en la mortalidad por todas las causas en dos poblaciones: (1) pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre, y (2) una población de pacientes más amplia al relajar los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre.
A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Para evaluar el efecto del tirzepatido frente al placebo (sitagliptina) en la infección del tracto urinario en dos poblaciones: (1) pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre, y (2) una población de pacientes más amplia al relajarse los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre.
A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Infección bacteriana grave
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Para evaluar el efecto del tirzepatido frente al placebo (sitagliptina) en una infección bacteriana grave en dos poblaciones: (1) pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre, y (2) una población de pacientes más amplia al relajar los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre.
A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Efectos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Para evaluar el efecto del tirzepatido frente al placebo (sitagliptina) sobre los efectos adversos gastrointestinales en dos poblaciones: (1) pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre, y (2) una población de pacientes más amplia al relajarse los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre.
A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hernia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Para evaluar el efecto de tirzepatido frente a placebo (sitagliptina) en un resultado de control negativo de la hernia en dos poblaciones: (1) pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre, y (2) una población de pacientes más amplia al relajar el criterio de elegibilidad del ensayo de la cumbre.
A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Radiculopatía lumbar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)
Para evaluar el efecto de la tirzepatida frente al placebo (sitagliptina) en un resultado de control negativo de la radiculopatía lumbar en dos poblaciones: (1) pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo de la cumbre, y (2) una población de pacientes más amplia cuando relajan los criterios de elegibilidad del ensayo de cumbre.
A través de la finalización del estudio (1 día después de la fecha de entrada de la cohorte hasta el primero de resultado o censura)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P002966-DUP-SUMMIT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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