Эмуляция исследования сердечной недостаточности на вершине в области здравоохранения (DUP-SUMMIT)

Приемлемые даты входа когорты:

Optum: период исследования с 13 мая 2022 года по 30 ноября 2024 года Marketscan: период исследования с 13 мая 2022 года по 31 декабря 2023 г.

После получения права на пробное судебное разбирательство

Критерии включения:

• ≥ 40 лет, мужской или женский пол
• Хроническая сердечная недостаточно
• LVEF ≥50%, продемонстрированная эхокардиограммой, выполненной при посещении 1 или в течение 6 месяцев после посещения 1
• Структурная болезнь сердца
• Любое из: (1) EGFR <70 мл/мин/1,73 м2 При посещении 1 (2) декомпенсация HF в течение 12 месяцев после посещения 1, определяемое как госпитализация для HF, требующего инвентаризации или неожиданного посещения HF, требующего инвентаризации
• Стабильная доза всех сопутствующих лекарств от HF (то есть бета -блокаторов, ACEI, ARB и MRA), за исключением пероральных диуретиков, как минимум за 4 недели до посещения 1 A
• При лечении пероральными диуретиками доза должна быть стабильной в течение как минимум за 2 недели до посещения 1 и в течение периода проверки; Управление громкостью должно быть оптимально
• ИМТ ≥30,0 кг/м2 при посещении 1
• Подгруппа салата диабета 2 типа 2

Критерии исключения:

• Инфаркт миокарда, операция по переходу по шунтированию коронарной артерии или другие основные операции/вмешательство CV, инсульт или временная ишемическая атака за последние 90 дней или нестабильная стенокардия в течение последних 30 дней, до посещения 1 или во время скрининга
• Болезнь легких: легочная артериальная гипертензия, хроническая тромбоэмболическая легочная гипертония (CTEPH) или тяжелая болезнь легких, включая (ХОБЛ)
• Другие медицинские состояния: тяжелая анемия (уровень гемоглобина <9 г/дл) при посещении 1, необработанное заболевание щитовидной железы или ТТГ> 4,0 мю/л при посещении 1 или значительное заболевание опорно -двигательного аппарата.
• Ортопедические условия, которые ограничивают способность ходить, такие как тяжелый артрит в ноге, колено, травмы бедра, гемиплегия или ампутация с искусственной конечностью без стабильного протеза
• Любое условие, которое, по мнению следователя, будет мешать оценке 6 МВтт
• LVEF <40% по местной эхокардиографии документирована в любое время в течение 2 лет после посещения 1
• Острый декомпенсированный HF (обострение HF), требующие внутривенных диуретиков, IV inotropes, или IV -вазодилататоров, или устройства вспомогательного средства левого желудочка (LVAD) в течение 4 недель до посещения 1 и/или в течение периода скрининга до рандомизации
• Нарушение почечной функции, определяемое как EGFR <15 мл/мин/1,73 M2 (CKD-EPI) или требующий диализа при посещении 1
• Любой из следующего: (1) систолическое артериальное давление (SBP) ≥180 мм рт. Ст. При посещении 1 (2) SBP> 160 мм рт. Ст.
• Перекрыватка предсердий или трепетание предсердий с частотой сердечных сокращений> 110 ударов в минуту задокументирована ЭКГ при посещении 1
• Сердечный амилоидоз или кардиомиопатия, основанная на накоплении заболеваний (например, гемохроматоз, болезнь Фабри), мышечной дистрофии, кардиомиопатия с обратимыми причинами (например, стресс -кардиомиопатия), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или коэффициент, способный к лечению, способный к лечению, способный к лечению, способный к лечению, способный к лечению, способный к лечению, способный к лечению, способный к началую болезнь во время исследования в области сертификации, способного привести к термоотюре, или в любом случае, в течение всего, в случае с болезнью, в течение всей территории, или в любом случае, в любом случае, в любом случае, в любом случае, в течение всего сердечного.
• Завершено предшествующее хирургическое лечение ожирения или имела липосакцию или брюшную полость в течение 1 года до посещения 1. Участники, которые планируют провести хирургическое лечение ожирения или липосакции или брюшной полости в течение продолжительности исследования, исключаются.
• Сахарный диабет 1 типа
• Для сахарного диабета 2 типа (1) имеет неконтролируемый диабет, требующий немедленной терапии (такого как диабетический кетоацидоз) при посещении 1 или визита 2, в суждении врача (2) имели 1 или более события тяжелой гипогликемии и/или 1 или более событий гипогликемии) неразравливаемости в течение 6 месяцев до 1 -месячного визита 1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1. (3.) Пациенты с СД2 должны были провести расширенное фондоскопическое обследование, выполняемое офтальмологом или оптометристом, в течение 12 месяцев после посещения 1 или до рандомизации (4), получавшей премиксы или пиндальные инсулины или интенсифицированные режимы инсулина 1 (множественная ежедневная инъекция с базальными или прандиальными инсулинами или инсулиновой терапией) в посещении 1 в посещении
• История острого или хронического панкреатита или с высоким риском острого панкреатита (например, уровень триглицеридов в сыворотке> 500 мг/дл
• Иметь острый или хронический гепатит, признаки и симптомы любого другого заболевания печени, кроме неалкогольного жирового заболевания печени, или любого из следующих, что определено центральной лабораторией во время посещения 1: ALT или уровней AST> 2,5x ULN для эталонного диапазона.
• Иметь семейную или личную историю медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественной эндокринной неоплазии (мужчин) типа 2
• Иметь в анамнезе активную или необработанную злокачественную опухоль или перечисляются из клинически значимой злокачественности (кроме базальных или плоскоклеточных рака кожи, карциномы на месте шейки матки или рака простаты на месте) менее 5 лет
• Иметь в анамнезе любое другое состояние (такое как известное наркотики или злоупотребление алкоголем, диагностированное расстройство пищевого поведения или другое психиатрическое расстройство), которое, по мнению исследователя, может исключить участнику следовать и завершать протокол
• Иметь известную клинически значимую аномалию опорожнения желудка (например, тяжелый диабетический гастропарез или обструкция желудка) или хронически принимать лекарства, которые непосредственно влияют на подвижность GI
• Обработка с любым Incredin, GLP-1 RA или Pramlintide за 3 месяца до посещения 1
• Имплантируемый кардиовертер дефибриллятор (ICD) имплантация в течение 1 месяца до посещения 1 или запланированной имплантации в ходе исследования
• В настоящее время имплантированное устройство левого желудочка (LVAD)
• Терапия сердечной ресинхронизацией (CRT) имплантирована в течение 6 месяцев до посещения 1 или запланированной имплантации в ходе испытания
• Текущее использование лекарств, связанных с увеличением веса или потерей веса, за исключением случаев, когда в стабильной дозе не менее чем за 3 месяца до посещения 1, и ожидается, что будет стабильным в течение периода исследования

Расслабляющее право на судебное разбирательство на высшем уровне

Критерии включения:

• Мужчины или женщины ≥ 40 лет
• История сахарного диабета 2 типа
• ИМТ ≥ 27,0 кг/м2
• Сердечная недостаточность
• Сохранившаяся фракция выброса

Критерии исключения:

• Предварительное лечение любым GLP-1-RA
• История сахарного диабета 1 типа
• Конечная стадия почечных заболеваний или хронический или прерывистый гемодиализ или перитонеальный диализ
• История бариатрической хирургии
• История приема дома престарелых
• Беременная женщина или кормление грудью
• Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия
• Лечение непрерывной подкожной инфузией инсулина
• Многократная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы
• Иметь в анамнезе активную или необработанную злокачественную опухоль или перечисляются из клинически значимой злокачественности (кроме базальных или плоскоклеточных рака кожи, карциномы на месте шейки матки или рака простаты на месте) менее 5 лет