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Emulação do estudo de insuficiência cardíaca da cúpula nos dados de reivindicações de assistência médica (DUP-SUMMIT)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores estão construindo uma base de evidências empíricas para dados do mundo real através de emulação em larga escala de ensaios clínicos randomizados. O objetivo dos investigadores é entender que tipos de questões clínicas análises de dados do mundo real podem ser conduzidas com confiança e como implementar esses estudos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado e não intervencional que faz parte dos ensaios clínicos randomizados duplicados usando reivindicações prospectivas de seguros longitudinais: Aplicação de técnicas da iniciativa de epidemiologia (Duplicado RCT) (WWW.RCTDUplicate.org) da Hospital Brigham e Women's Hospital. Destina -se a imitar, o mais próximo possível dos dados de reivindicações de seguro de saúde, o estudo da cúpula descrito abaixo. Embora muitos recursos do estudo não possam ser replicados diretamente nas reivindicações de assistência médica, os principais recursos de design, incluindo resultados, exposições e critérios de inclusão/exclusão, foram selecionados para procurar esses recursos do estudo. Além de imitar de perto a população do estudo, este estudo também avalia os resultados em uma coorte mais ampla e menos restritiva para aumentar a generalização dos pacientes normalmente encontrados na prática clínica de rotina. A randomização não pode ser alcançada nos dados de reivindicações de assistência médica, mas foi procurada por meio de um equilíbrio estatístico de covariáveis ​​medidas de acordo com a prática padrão. Os investigadores assumem que o ECR fornece orientação sobre a estimativa de efeito de tratamento padrão de referência. No entanto, a falha em replicar os achados da ECR não é necessariamente indicativa da inadequação dos dados de reivindicações de assistência médica para emulação por uma série de razões possíveis, como os pontos finais examinados no estudo do banco de dados foram em parte apenas de natureza exploratória no estudo. Além disso, a divergência desses pontos finais não fornece informações sobre a validade da descoberta original da ECR.

O estudo Summit é um estudo de superioridade que incluiu uma avaliação do efeito de Tirzepatida, um polipeptídeo insulinotrópico duplo dependente de glicose (GIP) e peptídeo-1 do tipo glucagon (GLP-1) agonista de fracasso em todo o posto de adivinhação.

O estudo do banco de dados projetado para imitar o subgrupo de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) do estudo Summit será um estudo comparativo ativo do novo usuário, realizado usando 2 bancos de dados nacionais de reivindicações dos Estados Unidos, onde comparamos o efeito de tirzepatida vs sitagliptina, um desviço-diplumato-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4 -4 hospitalização. Enquanto o estudo Summit foi realizado em participantes com e sem DM2, ambos os subgrupos mostraram estimativas de efeito semelhantes em seus resultados. Além disso, enquanto o estudo comparou a Tirzepatide versus placebo, optamos por usar a sitagliptina como um proxy de comparador ativo para placebo no subgrupo T2DM. A sitagliptina foi escolhida especificamente porque um grande estudo controlado randomizado nos resultados cardiovasculares demonstrou que o medicamento não afeta os resultados cardiovasculares sob investigação. Além disso, as diretrizes clínicas durante o período do estudo recomendaram as classes de medicamentos sob investigação como opções de segunda ou terceira linha para a redução da glicose e eram igualmente caras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11265

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluiu indivíduos com 40 anos ou mais com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada.

Descrição

Datas de entrada de coorte elegíveis:

Optum: Período de estudo entre 13 de maio de 2022 e 30 de novembro de 2024 Marketscan: período de estudo entre 13 de maio de 2022 e 31 de dezembro de 2023

Após a elegibilidade do julgamento da cúpula

Critérios de inclusão:

  • ≥ 40 anos, sexo masculino ou feminino
  • Insuficiência cardíaca crônica (NYHA Classe II-IV) diagnosticada por pelo menos 3 meses antes da visita 1
  • FEVE ≥50% demonstrado por ecocardiograma realizado na visita 1 ou dentro de 6 meses após a visita 1
  • Doença cardíaca estrutural
  • Qualquer um de: (1) EGFR <70 ml/min/1.73m2 Na visita 1, (2) descompensação da IC dentro de 12 meses após a visita 1, definida como hospitalização para a IC que exige tratamento diurético IV ou visita urgente de IC que requer tratamento diurético IV
  • Dose estável de todos os medicamentos concomitantes de HF (ou seja, betabloqueadores, ACEIs, Arbs e MRAs), exceto os diuréticos orais, por pelo menos 4 semanas antes da visita 1 a
  • Se tratado com diuréticos orais, a dose deve ser estável por pelo menos 2 semanas antes da visita 1 e durante todo o período de triagem; O controle de volume deve ser alcançado de maneira ideal na opinião do investigador
  • IMC ≥30,0 kg/m2 na visita 1
  • Subgrupo de teste de diabetes mellitus tipo 2

Critérios de exclusão:

  • Infarto do miocárdio, cirurgia de enxerto de miocárdio, ou outra grande cirurgia/intervenção em CV, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 90 dias, ou angina de peito nos últimos 30 dias, antes da visita 1 ou durante a triagem
  • Doença pulmonar: hipertensão arterial pulmonar, hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH) ou doença pulmonar grave, incluindo (DPOC)
  • Outras condições médicas: anemia grave (nível de hemoglobina <9 g/dl) na visita 1, doença da tireóide não tratada ou TSH> 4,0 Mu/L na visita 1, ou doença musculoesquelética significativa
  • Condições ortopédicas que limitam a capacidade de andar, como artrite grave na perna, joelho, lesões no quadril, hemiplegia ou amputação com membro artificial sem função estável
  • Qualquer condição de que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação de 6mwt
  • FEVE <40% por ecocardiografia local documentada a qualquer momento dentro de 2 anos após a visita 1
  • A IC aguda descompensada (exacerbação da IC) que requer diuréticos IV, inotropos IV ou vasodilatadores IV, ou dispositivo de assistência do ventrículo esquerdo (LVAD) dentro de 4 semanas antes da visita 1 e/ou durante o período de triagem até a randomização
  • Função renal prejudicada, definida como EGFR <15 ml/min/1.73 M2 (CKD-EPI) ou exigindo diálise na visita 1
  • Qualquer um dos seguintes: (1) pressão arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg na visita 1 (2) PAS> 160 mmHg tanto na visita 1 quanto na visita 2 (3) têm hipotensão sintomática ou SBP <100 mmHg na visita 1 ou visita 2
  • Fibrilação atrial ou vibração atrial com freqüência cardíaca em repouso> 110 bpm documentada pelo ECG na visita 1
  • Cardiac amyloidosis or cardiomyopathy based on accumulation disease (for example, haemochromatosis, Fabry disease), muscular dystrophy, cardiomyopathy with reversible causes (for example, stress cardiomyopathy), hypertrophic obstructive cardiomyopathy or known pericardial constriction, or any severe (obstructive or regurgitant) valvular heart disease likely to lead to surgery during o período de estudo
  • O tratamento cirúrgico prévio concluído para obesidade ou lipoaspiração ou abdominoplastia dentro de 1 ano antes da visita 1. Os participantes que planejam ter tratamento cirúrgico para obesidade ou lipoaspiração ou abdominoplastia durante a duração do estudo são excluídos.
  • Tem diabetes mellitus tipo 1
  • Para diabetes mellitus tipo 2 (1) possui diabetes não controlados que requerem terapia imediata (como cetoacidose diabética) na visita 1 ou na visita 2, no julgamento do médico (2) tiveram 1 ou mais eventos de hypoglicemia grave e/ou 1 ou mais eventos de hipoglicemia unidade dentro de 6 meses anteriores 1 ou mais de hipoglicemia. (3) têm histórico de retinopatia diabética proliferativa, maculopatia diabética ou retinopatia diabética não proliferativa grave que requer tratamento agudo. Pacientes com DM2 deveriam ter feito um exame fundido dilatado, realizado por um oftalmologista ou optometrista, dentro de 12 meses após a visita 1 ou antes da randomização (4) tratada com insulinas pré -misturais ou prandiais ou regulamentos intensificados de insulina (injeção diária múltipla com insulinas basais e prandiais ou terapia de insulina) na 1ª injeção 1 diária e na insulina basal e na insulina ou na insulina ou na insulina) na visita 1 (injeção diária de insulinas basais e prandiais ou da insulina) na visita 1
  • História de pancreatite aguda ou crônica ou com alto risco de pancreatite aguda (por exemplo, nível sérico de triglicerídeos> 500 mg/dl
  • Possuem hepatite aguda ou crônica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática que não seja a doença hepática gordurosa não alcoólica, ou qualquer um dos seguintes, conforme determinado pelo Laboratório Central durante a visita 1: níveis de ALT ou AST> 2,5x o ULN para o intervalo de referência.
  • Tenha uma família ou história pessoal de carcinoma medular da tireóide (MTC) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla (homens) tipo 2
  • Ter um histórico de malignidade ativa ou não tratada ou está em remissão de uma malignidade clinicamente significativa (que não seja o câncer de pele de células escamosas ou basal, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) por menos de 5 anos
  • Tenha um histórico de qualquer outra condição (como abuso de drogas ou álcool conhecido, transtorno alimentar diagnosticado ou outro distúrbio psiquiátrico) que, na opinião do investigador, pode impedir o participante de seguir e concluir o protocolo
  • Ter uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativo conhecido (por exemplo, gastroparesia diabética grave ou obstrução de saída gástrica) ou toma cronicamente medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal
  • Tratamento com qualquer incretina, GLP-1 RA ou pramlintide nos 3 meses antes da visita 1
  • Implante de desfibrilador cardioverter implantável (CID) dentro de 1 mês antes da visita 1 ou da implantação planejada durante o curso do estudo
  • Atualmente implantado dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  • Terapia de ressincronização cardíaca (CRT) implantada dentro de 6 meses antes da visita 1 ou da implantação planejada durante o curso do julgamento
  • Uso atual da medicação associada ao ganho ou perda de peso, exceto quando em dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita 1, e espera -se que seja estável durante o período do estudo

Elegibilidade relaxante do julgamento da cúpula

Critérios de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥ 40 anos
  • História do diabetes mellitus tipo 2
  • IMC ≥ 27,0 kg/m2
  • Insuficiência cardíaca
  • Fração de ejeção preservada

Critérios de exclusão:

  • Tratamento anterior com qualquer GLP-1-RA
  • História do diabetes mellitus tipo 1
  • Doença renal em estágio final ou hemodiálise crônica ou intermitente ou diálise peritoneal
  • História da cirurgia bariátrica
  • História da admissão em lar de idosos
  • Gestante feminina ou amamentando
  • Retinopatia diabética não controlada e potencialmente instável
  • Tratamento com infusão de insulina subcutânea contínua
  • Neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular da tireóide
  • Ter um histórico de malignidade ativa ou não tratada ou está em remissão de uma malignidade clinicamente significativa (que não seja o câncer de pele de células escamosas ou basal, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) por menos de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tirzepatide
Grupo de exposição
Medicamento: Tirzepatide
O novo uso da reivindicação de distribuição de Tirzepatide é usado como exposição.
Placebo
Grupo de referência
Medicamento: Placebo
O novo uso da reivindicação de distribuição de sitagliptina é usado como referência (proxy de comparador ativo para placebo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de mortalidade por todas as causas ou hospitalização de insuficiência cardíaca.
Prazo: Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Avaliar o efeito comparativo do Tirzepatide versus placebo (sitagliptina) na mortalidade por todas as causas ou hospitalização de insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ao seguir os critérios de elegibilidade do estudo Summit.
Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Composto de mortalidade por todas as causas ou hospitalização de insuficiência cardíaca.
Prazo: Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Avaliar o efeito comparativo do Tirzepatide versus placebo (sitagliptina) na mortalidade por todas as causas ou hospitalização de insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ao relaxar os critérios de elegibilidade do estudo Summit.
Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de mortalidade por todas as causas ou mortalidade por todas as causas ou um pior evento de insuficiência cardíaca (sintomas exacerbados de insuficiência cardíaca, resultando em hospitalização ou terapia diurética intravenosa em um ambiente de atendimento urgente).
Prazo: Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Avaliar o efeito do Tirzepatide vs Placebo (Sitagliptin) no composto de mortalidade por todas as causas ou mortalidade por todas as causas ou um pior evento de insuficiência cardíaca (sintomas exacerbados de insuficiência cardíaca, resultando em hospitalização ou terapia diurética intravenosa em um ambiente urgente). Em duas populações: (1) pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo da cúpula e (2) uma população mais ampla de pacientes ao relaxar os critérios de elegibilidade do estudo da cúpula.
Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Piorando o evento de insuficiência cardíaca (sintomas exacerbados de insuficiência cardíaca, resultando em hospitalização ou terapia diurética intravenosa em um ambiente de atendimento urgente).
Prazo: Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Avaliar o efeito do Tirzepatide versus placebo (sitagliptina) no agravamento do evento de insuficiência cardíaca (sintomas exacerbados de insuficiência cardíaca, resultando em hospitalização ou terapia diurética intravenosa em um ambiente de atendimento urgente). Em duas populações: (1) pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo da cúpula e (2) uma população mais ampla de pacientes ao relaxar os critérios de elegibilidade do estudo da cúpula.
Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Terapia diurética intravenosa em um ambiente de atendimento urgente
Prazo: Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Para avaliar o efeito de Tirzepatide vs placebo (sitagliptina) na terapia diurética intravenosa em um ambiente de atendimento urgente em duas populações: (1) pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo Summit e (2) uma ampla população de pacientes ao relaxar os critérios de elegibilidade do Summit.
Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Hospitalização para insuficiência cardíaca
Prazo: Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Para avaliar o efeito do Tirzepatide versus placebo (sitagliptina) na hospitalização por insuficiência cardíaca em duas populações: (1) pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo Summit e (2) uma população mais ampla ao relaxar os critérios de elegibilidade do estudo Summit.
Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Para avaliar o efeito do Tirzepatide versus placebo (sitagliptina) na mortalidade por todas as causas em duas populações: (1) pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo Summit e (2) uma população mais ampla ao relaxar os critérios de elegibilidade do estudo Summit.
Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Infecção do trato urinário
Prazo: Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Para avaliar o efeito do tirzepatida versus placebo (sitagliptina) na infecção do trato urinário em duas populações: (1) pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo Summit e (2) uma população mais ampla de pacientes ao relaxar os critérios de elegibilidade do estudo Summit.
Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Infecção bacteriana grave
Prazo: Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Para avaliar o efeito do tirzepatida versus placebo (sitagliptina) na infecção bacteriana grave em duas populações: (1) pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo Summit e (2) uma população mais ampla de pacientes ao relaxar os critérios de elegibilidade do estudo Summit.
Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Efeitos adversos gastrointestinais
Prazo: Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Para avaliar o efeito de Tirzepatide vs placebo (sitagliptina) nos efeitos adversos gastrointestinais em duas populações: (1) pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo Summit e (2) uma população mais ampla de pacientes ao relaxar os critérios de elegibilidade do estudo Summit.
Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hérnia
Prazo: Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Para avaliar o efeito do Tirzepatide versus placebo (sitagliptina) em um resultado negativo de controle de hérnia em duas populações: (1) pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo Summit e (2) uma população mais ampla de pacientes ao relaxar os critérios de elegibilidade do estudo Summit.
Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Radiculopatia lombar
Prazo: Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)
Para avaliar o efeito do Tirzepatide versus placebo (sitagliptina) em um resultado de controle negativo da radiculopatia lombar em duas populações: (1) pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo Summit e (2) uma população mais ampla do paciente ao relaxar os critérios de elegibilidade do Summit.
Através da conclusão do estudo (1 dia após a data de entrada da coorte até o primeiro resultado ou censura)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P002966-DUP-SUMMIT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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