Emulazione della prova di insufficienza cardiaca del vertice nei dati di assistenza sanitaria (DUP-SUMMIT)

Date di iscrizione di coorte ammissibili:

Optum: periodo di studio tra il 13 maggio 2022 e il 30 novembre 2024 Marketscan: periodo di studio tra il 13 maggio 2022 al 31 dicembre 2023

Seguendo l'ammissibilità della prova del vertice

Criteri di inclusione:

• ≥ 40 anni, sesso maschile o femminile
• Insufficienza cardiaca cronica (NYHA Classe II-IV) diagnosticata per almeno 3 mesi prima della visita 1
• LVEF ≥50% dimostrato dall'ecocardiogramma eseguito alla visita 1 o entro 6 mesi dalla visita 1
• Cardiopatia strutturale
• Uno di: (1) EGFR <70 ml/min/1,73m2 Alla visita 1, (2) Decomomomominga di HF entro 12 mesi dalla visita 1, definita come ricovero per l'HF che richiede un trattamento diuretico IV o una visita HF urgente che richiede un trattamento diuretico IV
• Dose stabile di tutti i farmaci HF concomitanti (cioè beta bloccanti, acei, ARB e MRA), ad eccezione dei diuretici orali, per almeno 4 settimane prima della visita 1 a
• Se trattati con diuretici orali, la dose deve essere stabile per almeno 2 settimane prima di visitare 1 e durante il periodo di screening; Il controllo del volume deve essere ottenuto in modo ottimale nell'opinione dell'investigatore
• BMI ≥30,0 kg/m2 alla visita 1
• Diabete 2 Diabete Mellito SubGroup

Criteri di esclusione:

• Infarto miocardico, chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica o altri importanti chirurgia/intervento CV, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 90 giorni o angina pectoris instabile negli ultimi 30 giorni, prima della visita 1 o durante lo screening
• Malattia polmonare: ipertensione arteriosa polmonare, ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) o malattia polmonare grave tra cui (BPCO)
• Altre condizioni mediche: anemia grave (livello di emoglobina <9 g/dl) alla visita 1, malattia tiroidea non trattata o TSH> 4,0 MU/L alla visita 1 o malattia muscoloscheletrica significativa
• Condizioni ortopediche che limitano la capacità di camminare, come artrite grave in gamba, ginocchio, lesioni all'anca, emiplegia o amputazione con arto artificiale senza funzione di protesi stabile
• Qualsiasi condizione che secondo il parere dell'investigatore interferisca con la valutazione di 6MWT
• LVEF <40% per ecocardiografia locale documentata in qualsiasi momento entro 2 anni dalla visita 1
• HF (esacerbazione di HF) decompensa acuta che richiede diuretici IV, inotropi IV o vasodilatatori IV o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) entro 4 settimane prima della visita 1 e/o durante il periodo di screening fino a randomizzazione
• Funzione renale alterata, definita come EGFR <15 ml/min/1,73 M2 (CKD-EPI) o che richiede dialisi alla visita 1
• Uno dei seguenti: (1) pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥180 mmHg alla visita 1 (2) SBP> 160 mmHg sia alla visita 1 che alla visita 2 (3) hanno ipotensione sintomatica o SBP <100 mmHg alla visita 1 o visitare 2
• Fibrillazione atriale o flutter atriale con una frequenza cardiaca a riposo> 110 bpm documentati da ECG alla visita 1
• Amiloidosi cardiaca o cardiomiopatia basata sulla malattia dell'accumulo (ad esempio emocromatosi, malattia della fabry), distrofia muscolare, cardiomiopatia con cause reversibili (ad esempio, cardiomiopatia da stress), cardiumiopatia ostruttiva per la cardiumiopatia ostruttura
• Completato il precedente trattamento chirurgico per l'obesità o la liposuzione o l'addominoplastica entro 1 anno prima della visita 1. I partecipanti che prevedono di sottoporsi a un trattamento chirurgico per l'obesità o la liposuzione o l'addominoplastica durante la durata dello studio sono esclusi.
• Avere diabete mellito di tipo 1
• Per il diabete di tipo 2 mellito (1) hanno un diabete incontrollato che richiede una terapia immediata (come chetoacidosi diabetica) alla visita 1 o visitare 2, nel giudizio del medico (2) hanno avuto 1 o più eventi di ipoglicemia grave e di ipoglicemia e di una grave ipoglicemia e di ipoglicemia e di una grave ipoglicemia e di una grave ipoglicemia) (3) hanno una storia di retinopatia diabetica proliferativa, maculopatia diabetica o retinopatia diabetica non proliferativa grave che richiede un trattamento acuto. I pazienti con T2DM avrebbero dovuto sottoporsi a un esame fondamentale dilatato, eseguito da un oftalmologo o optometrista, entro 12 mesi dalla visita 1 o prima della randomizzazione (4) trattati con insuline premix o praticali o regimi di insulina intensificata (iniezione più giornaliera con iniezione multipla con insuline basali e prasi
• Storia di pancreatite acuta o cronica o ad alto rischio di pancreatite acuta (ad esempio, livello sierico di trigliceridi> 500 mg/dl
• Avere epatite acuta o cronica, segni e sintomi di qualsiasi altra malattia epatica diversa dalla malattia epatica grassa non alcolica, o una delle seguenti cose, come determinato dal laboratorio centrale durante la visita 1: livelli ALT o AST> 2,5x l'ULN per l'intervallo di riferimento.
• Avere una storia familiare o personale del carcinoma tiroideo midollare (MTC) o della sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2
• Avere una storia di malignità attiva o non trattata o sono in remissione da una neoplasia clinicamente significativa (diversa dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della prostata in situ) per meno di 5 anni
• Avere una storia di qualsiasi altra condizione (come l'abuso di droghe o alcol noto, il disturbo alimentare diagnosticato o altri disturbi psichiatrici) che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono impedire al partecipante di seguire e completare il protocollo
• Avere un noto anomalia di svuotamento gastrico clinicamente significativo (ad esempio, grave gastroparesi diabetica o ostruzione dello sbocco gastrico) o assumono cronicamente farmaci che colpiscono direttamente la motilità gastrointestinale
• Trattamento con qualsiasi incretina, GLP-1 RA o pramlintide nei 3 mesi precedenti a visitare 1
• Impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) entro 1 mese prima della visita 1 o l'impianto pianificato nel corso dello studio
• Attualmente impiantata dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
• Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) impiantata entro 6 mesi prima della visita 1 o l'impianto pianificato nel corso dello studio
• Uso attuale dei farmaci associati all'aumento di peso o alla perdita di peso, ad eccezione di quando è in dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita 1 e dovrebbe essere stabile durante il periodo di studio

Rilassando l'ammissibilità del processo al vertice

Criteri di inclusione:

• Uomini o donne ≥ 40 anni
• Annuncia di diabete mellito di tipo 2
• BMI ≥ 27,0 kg/m2
• Insufficienza cardiaca
• Frazione di eiezione conservata

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con qualsiasi GLP-1-Ra
• Annuncia di diabete mellito di tipo 1
• Malattia renale allo stadio terminale o emodialisi cronica o intermittente o dialisi peritoneale
• Storia della chirurgia bariatrica
• Storia dell'ammissione a casa di cura
• Femmina incinta o allattamento
• Retinopatia diabetica non controllata e potenzialmente instabile o maculopatia
• Trattamento con infusione di insulina sottocutanea continua
• Neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma tiroideo midollare
• Avere una storia di malignità attiva o non trattata o sono in remissione da una neoplasia clinicamente significativa (diversa dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della prostata in situ) per meno di 5 anni