의료 청구 데이터에서 Summit 심부전 시험의 에뮬레이션 (DUP-SUMMIT)
2026년 1월 29일 업데이트: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
연구자들은 무작위 대조 시험의 대규모 에뮬레이션을 통해 실제 데이터에 대한 경험적 증거 기반을 구축하고 있습니다.
연구자의 목표는 자신감을 가지고 실제 데이터 분석을 수행 할 수있는 실제 질문 유형과 그러한 연구를 구현하는 방법을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향 적 종단 보험 청구를 사용하여 복제 된 무작위 통제 시험의 일부인 무작위되지 않은 비 중재적 연구입니다. Brigham and Women 's Harver의 Medical School의 역학 (RCT 중복) 이니셔티브 (www.rctduplication.org)의 기술 적용. 의료 보험 청구 데이터에서 가능한 한 밀접하게 모방하기위한 것입니다. 의료 청구에서 시험의 많은 기능을 직접 복제 할 수는 없지만 결과, 노출 및 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 기능이 시험에서 해당 기능을 프록시하도록 선택되었습니다. 시험 인구를 밀접하게 모방하는 것 외에도, 본 연구는 일상적인 임상 실습에서 일반적으로 발생하는 환자에 대한 일반화 성을 향상시키기 위해 더 넓고 덜 제한적인 코호트의 결과를 평가합니다. 의료 청구 데이터에서는 무작위 배정을 달성 할 수 없지만 표준 관행에 따라 측정 된 공변량의 통계적 균형을 통해 프록시되었습니다. 조사관은 RCT가 기준 표준 처리 효과 추정에 대한 지침을 제공한다고 가정합니다. 그러나 데이터베이스 연구에서 검사 된 종말점은 부분적으로 시험에서 탐색 적 특성의 일부 였기 때문에 RCT 결과를 복제하지 못하는 것은 가능한 다양한 이유에 대한 에뮬레이션에 대한 에뮬레이션에 대한 부적합을 나타내는 것은 아닙니다. 또한, 이러한 종말점과의 발산은 원래 RCT 발견의 유효성에 대한 정보를 제공하지 않습니다.
Summit 시험은 티르 제 페타 티드의 효과, 이중 포도당-의존성 폴리펩티드 (GIP) 및 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제 (RA), 모든 상자 사망률에 대한 VS 위약 또는 심부전이 발생하는 심부전 사건에 대한 vS 위약의 영향에 대한 평가를 포함하는 우수성 시험이다.
Summit Trial의 2 형 당뇨병 (T2DM) 하위 그룹을 모방하도록 설계된 데이터베이스 연구는 2 개의 국가 클레임 데이터베이스를 사용하여 수행 된 새로운 사용자 활성 거래 연구가 될 것입니다. 실패 입원. Summit 시험은 T2DM이 있거나없는 참가자에서 수행되었지만 두 하위 그룹은 결과에서 유사한 효과 추정치를 나타 냈습니다. 또한, 시험은 Tirzepatide와의 위약을 비교했지만, 우리는 Sitagliptin을 T2DM 하위 그룹에서 위약에 대한 활성-대형기구 프록시로 사용하기로 결정했습니다. Sitagliptin은 심혈관 결과에 대한 주요 무작위 대조 시험이 약물이 조사 중 심혈관 결과에 영향을 미치지 않음을 입증했기 때문에 구체적으로 선택되었습니다. 또한, 연구 기간 동안의 임상 가이드 라인은 포도당 하강을위한 2 차 또는 3 차 옵션으로 조사중인 두 약물 클래스를 권장했으며 비슷한 비용이 많이 들었다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11265
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 40 세 이상의 개인이 방출 분율이 보존 된 심부전으로 포함되었습니다.
설명
적격 코호트 입장 날짜 :
Optum : 2022 년 5 월 13 일부터 2024 년 11 월 30 일 사이의 연구 기간 : 2022 년 5 월 13 일부터 2023 년 12 월 31 일 사이의 연구 기간
정상 재판의 자격에 따라
포함 기준 :
- 40 세 이상, 남성 또는 여성 성별
- 만성 심부전 (NYHA 클래스 II-IV) 방문 전 3 개월 동안 진단 1
- LVEF ≥50%는 방문 1에서 또는 방문 후 6 개월 이내에 수행 된 심 초음파로 입증되었습니다.
- 구조적 심장병
- 중 하나 : (1) EGFR <70 ml/min/1.73m2 방문 1, (2) 방문 1의 12 개월 이내에 HF 보상은 IV 이뇨 치료를 요구하는 HF의 입원 또는 IV 이뇨제 치료가 필요한 긴급한 HF 방문으로 정의됩니다.
- 구강 이뇨제를 제외하고 모든 동반 HF 약물 (즉, 베타 차단제, Aceis, Arbs 및 MRA)의 안정적인 용량은 1 A를 방문하기 최소 4 주 전에
- 경구 이뇨제로 처리 된 경우, 복용량은 방문 전 2 주 이상 및 선별 기간 동안 안정되어야합니다. 수사관의 의견에 따라 볼륨 제어를 최적으로 달성해야합니다.
- 방문 1에서 BMI ≥30.0 kg/m2
- 제 2 형 당뇨병 멜리 투스 시험 하위 그룹
제외 기준 :
- 심근 경색, 관상 동맥 우회 이식 수술 또는 기타 주요 CV 수술/중재, 뇌졸중 또는 지난 90 일 동안 또는 방문 1 전 또는 스크리닝 중에 지난 30 일 동안 불안정한 협심증 촉진
- 폐 질환 : 폐 동맥 고혈압, 만성 혈전 색전증 폐 고혈압 (CTEPH) 또는 (COPD)를 포함한 중증 폐 질환
- 기타 의학적 상태 : 방문 1의 중증 빈혈 (헤모글로빈 수준 <9 g/dl), 처리되지 않은 갑상선 질환 또는 방문 1에서 TSH> 4.0 MU/L 또는 중요한 근골격계 질환
- 다리의 중증 관절염, 무릎, 고관절 부상, 혈전증 또는 안정적인 보철 기능이없는 인공 사지의 절단과 같은 걷는 능력을 제한하는 정형 외과 조건
- 조사관의 의견에 따르면 6MWT 평가를 방해하는 조건
- LVEF <현지 초음파 검사에 의한 40% 방문 후 2 년 이내에 문서화
- IV 이뇨제, IV 이노 트로프 또는 IV 혈관 확장제 또는 IV 혈관 확장제 또는 왼쪽 심실 보조 장치 (LVAD)가 필요한 급성 비 보상 HF (HF의 악화)는 방문 1 전 4 주 이내에 및/또는 무작위 배정까지 스크리닝 기간 동안
- EGFR <15 ml/min/1.73으로 정의 된 신장 기능 장애 M2 (CKD-EPI) 또는 방문에서 투석이 필요합니다
- 다음 중 하나 : (1) 수축기 혈압 (SBP) 방문시 방문 1 (2) SBP> 160 mmHg는 방문 1과 방문 2 (3) 모두 증상 저혈압 또는 SBP <100 mmhg가 방문 1 또는 방문 2 를가 함
- 휴식 심박수를 가진 심방 세동 또는 심방 펄터가 방문에서 ECG에 의해 문서화 된 심박수> 110 bpm.
- 축적 질환 (예를 들어, 조혈증, Fabry 질환), 근육 이영양증, 가역적 원인 (예 : 스트레스 심근 병증)을 가진 심근 병증, 피상적 심장 병증 또는 알려진 심장 심장 구석 구석 또는 심각한 심각한 심각성 (전환 또는 재생산)에 기초한 심장 아밀로이드증 또는 심근 병증. 연구 기간 동안의 수술
- 비만에 대한 사전 외과 치료를 완료했거나 방문 전 1 년 이내에 지방 흡입 또는 복부 성형술을 받았습니다.
- 제 1 형 당뇨병이 있습니다
- 제 2 형 당뇨병의 경우 (1)의 경우, 의사의 판단에서 (2)는 방문 1 또는 방문 2에서 즉각적인 요법 (예 : 당뇨병 케토 아시 디스)이 필요한 통제되지 않은 당뇨병을 앓고 있습니다. 저혈당증) (3) 증식 성 당뇨병 성 망막 병증, 당뇨병성 황반 병증 또는 급성 치료가 필요한 심각한 비 배분 성 당뇨병 성 망막증의 병력이 있습니다. T2DM 환자는 안과 전문의 또는 검안사가 수행 한 확장 된 펀드 내시경 검사를 받았으며, 방문 1 후 12 개월 이내에 또는 무작위 배정 (4) 이전 (4)가 Premix 또는 Prandial Insulin 또는 강화 인슐린 요법 (기저 및 개선 인슐린 또는 흡기 펌프 요법으로 다중 주사)으로 치료 한 후 (4)를 수행해야합니다.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 급성 췌장염의 위험이 높습니다 (예 : 혈청 트리글리세리드 수준> 500 mg/dl
- 비 알코올성 지방 간 질환 이외의 다른 간 질환의 급성 또는 만성 간염, 또는 다음 중 어떤 것 중에서도 참조 범위에 대해 ULN을> 2.5 배> 2.5x.
- 갑상선 암종 (MTC) 또는 다중 내분비 신 생물 (남성) 증후군의 가족 또는 개인 이력이 있습니다.
- 5 년 미만 동안 임상 적으로 유의 한 악성 악성 종양 (기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁 경부 암종 또는 현장 전립선 암에 대한 현장 암종 또는 현장 전립선 암)에서 완화 된 병력이 있거나 임상 적으로 유의 한 악성 악성 악성 악성 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 따르고 완료하지 못하게 할 수있는 다른 상태 (예 : 알려진 약물 또는 알코올 남용, 진단 된 섭식 장애 또는 기타 정신 장애)의 병력이 있습니다.
- 임상 적으로 유의미한 위 배출 이상 (예 : 중증 당뇨병 성 위장병 또는 위 출구 폐쇄)이 있거나 GI 운동성에 직접 영향을 미치는 약물을 복용합니다.
- 방문 전 3 개월 동안 인크 레틴, GLP-1 RA 또는 Pramlintide로 치료
- 이식 가능한 심장 강사 제세동 자 (ICD) 이식 1 개월 이내에 1 개월 이내에 또는 연구 과정에서 계획된 이식을 계획 한 이식
- 현재 이식 된 좌심실 보조 장치 (LVAD)
- 심장 재 동기화 요법 (CRT)은 방문 전 1 개월 이내에 이식되거나 시험 과정에서 계획된 이식을 계획
- 방문 1 전 최소 3 개월 동안 안정적인 복용량을 제외하고는 체중 증가 또는 체중 감량과 관련된 약물의 현재 사용 연구 기간 동안 안정 될 것으로 예상됩니다.
서밋 재판의 편안한 자격
포함 기준 :
- 40 세 이상의 남성 또는 여성
- 제 2 형 당뇨병의 병력
- BMI ≥ 27.0 kg/m2
- 심부전
- 보존 된 배출 분율
제외 기준 :
- GLP-1-RA를 사용한 사전 치료
- 제 1 형 당뇨병의 병력
- 말기 신장 질환 또는 만성 또는 간헐적 인 혈액 투석 또는 복막 투석
- 비만 수술의 역사
- 요양원 입학의 역사
- 임신 한 암컷 또는 모유 수유
- 통제되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증
- 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료
- 다중 내분비 신 생물 유형 2 또는 골수 갑상선 암종
- 5 년 미만 동안 임상 적으로 유의 한 악성 악성 종양 (기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁 경부 암종 또는 현장 전립선 암에 대한 현장 암종 또는 현장 전립선 암)에서 완화 된 병력이 있거나 임상 적으로 유의 한 악성 악성 악성 악성 악성 종양의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티르 제이퍼 사이드
노출 그룹
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Tirzepatide 디스펜스 클레임의 새로운 사용은 노출로 사용됩니다.
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위약
참조 그룹
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Sitagliptin Dispensing Comment의 새로운 사용은 참조 (위약에 대한 Active-Comparator 프록시)로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망률 또는 심부전 입원의 합성.
기간: 학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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정상 실험의 자격 기준을 따를 때 방출 분획이 보존 된 심부전 환자의 모든 원인 사망률 또는 심부전 입원에 대한 Tirzepatide vs 위약 (Sitagliptin)의 비교 효과를 평가합니다.
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학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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모든 원인 사망률 또는 심부전 입원의 합성.
기간: 학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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정상 실험의 자격 기준을 완화 할 때 보존 된 배출 분율이있는 심부전 환자의 모든 원인 사망률 또는 심부전 입원에 대한 Tirzepatide vs 위약 (Sitagliptin)의 비교 효과를 평가합니다.
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학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망률 또는 모든 원인 사망률 또는 심부전 악화 사건 (심부전 악화 증상으로 인해 긴급 치료 환경에서 입원 또는 정맥 내 이뇨제 요법).
기간: 학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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모든 원인 사망률 또는 모든 원인으로 인한 사망률의 합성 또는 심부전 악화 사건 (심부전 증상의 악화 된 증상을 악용하거나 긴급 치료 환경에서 정맥 내 이뇨제 요법)에 대한 Tirzepatide vs 위약 (Sitagliptin)의 효과를 평가합니다.
두 인구 : (1) Summit 시험의 자격 기준을 충족하는 환자, (2) Summit 시험의 자격 기준을 완화 할 때 더 넓은 환자 집단.
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학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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심부전 악화 사건 (심부전의 악화 증상으로 인해 긴급 치료 환경에서 입원 또는 정맥 내 이뇨제 요법).
기간: 학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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심부전 악화 사건에 대한 티르 제자 피드 대 위약 (Sitagliptin)의 효과를 평가합니다 (심부전의 악화 된 증상은 긴급 치료 환경에서 입원 또는 정맥 내 이뇨 요법을 초래합니다).
두 인구 : (1) Summit 시험의 자격 기준을 충족하는 환자, (2) Summit 시험의 자격 기준을 완화 할 때 더 넓은 환자 집단.
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학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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긴급 치료 환경에서 정맥 내 이뇨제 요법
기간: 학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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두 집단의 긴급 치료 환경에서 정맥 내 이뇨제 치료에 대한 티르 제자 피드 대 위약 (Sitagliptin)의 효과를 평가하기 위해 : (1) (1) Summit 시험의 자격 기준을 충족하는 환자 및 (2) Summit 시험의 자격 기준을 완화 할 때 광범위한 환자 집단.
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학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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심부전 입원
기간: 학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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두 집단에서 심부전에 대한 입원에 대한 Tirzepatide vs 위약 (Sitagliptin)의 효과를 평가합니다. (1) Summit 시험의 자격 기준을 충족하는 환자 및 (2) Summit 시험의 자격 기준을 완화 할 때 더 넓은 환자 집단.
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학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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모든 원인 사망률
기간: 학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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두 집단에서 모든 원인 사망률에 대한 티르 제자 피드 대 위약 (Sitagliptin)의 효과를 평가하기 위해 : (1) Summit 시험의 자격 기준을 충족하는 환자 및 (2) Summit 시험의 자격 기준을 완화 할 때 더 넓은 환자 집단.
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학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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요로 감염
기간: 학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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두 집단에서 요로 감염에 대한 티르 제자 피드 대 위약 (Sitagliptin)의 효과를 평가하기 위해 : (1) Summit 시험의 자격 기준을 충족하는 환자 및 (2) Summit 시험의 자격 기준을 완화 할 때 더 넓은 환자 집단.
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학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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심각한 박테리아 감염
기간: 학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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두 집단에서 심각한 박테리아 감염에 대한 티르 제자 피드 대 위약 (Sitagliptin)의 효과를 평가하기 위해 : (1) Summit 시험의 자격 기준을 충족하는 환자 및 (2) Summit 시험의 자격 기준을 완화 할 때 더 넓은 환자 집단.
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학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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위장 부작용
기간: 학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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두 집단에서 위장관 부작용에 대한 티르 제 페타 티드 대 위약 (Sitagliptin)의 효과를 평가하기 위해 : (1) Summit 시험의 자격 기준을 충족하는 환자 및 (2) Summit 시험의 자격 기준을 완화 할 때 더 넓은 환자 집단.
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학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤르니아
기간: 학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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두 집단에서 탈장의 부정적인 대조군 결과에 대한 티르 제자 피드 대 위약 (Sitagliptin)의 효과를 평가하기 위해 : (1) Summit 시험의 자격 기준을 충족하는 환자 및 (2) Summit 시험의 자격 기준을 완화 할 때 더 넓은 환자 집단.
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학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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요추 방사성 병증
기간: 학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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두 집단에서 요추 방사선 병증의 부정적인 대조군 결과에 대한 티르 제자 피드 대 위약 (Sitagliptin)의 효과를 평가하기 위해 : (1) Summit 시험의 자격 기준을 충족하는 환자 및 (2) Summit 시험의 자격 기준을 완화 할 때 더 넓은 환자 집단.
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학습 완료를 통해 (코호트 진입 날짜 1 일 후 첫 번째 결과 또는 검열까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P002966-DUP-SUMMIT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .