Sydämen vajaatoiminnan tutkimuksen emulointi terveydenhuollon vaatimuksissa (DUP-SUMMIT)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Tutkijat rakentavat reaalimaailman tiedon empiiristä näyttöpohjaa satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten laajamittaisen jäljittelemällä.
Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, millaisia kliinisiä kysymyksiä Real World Data -analyysit voidaan suorittaa luottamuksellisesti ja miten tällaiset tutkimukset voidaan toteuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistamaton, ei-interventaalinen tutkimus, joka on osa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka on kopioitu käyttämällä mahdollisia pitkittäisvakuutusvaatimuksia: Epidemiologian (RCT-kaksinaisuuden) aloitteen (www.rctduplicate.org) soveltaminen Brighamin ja naisten sairaalaan, Harvard Medical Schooliin. Jäljempänä on kuvattu Summit -kokeilu, jonka tarkoituksena on jäljitellä, niin tiiviisti kuin mahdollista terveydenhuollon vakuutusvaatimustiedoissa. Vaikka kokeen monia ominaisuuksia ei voida suoraan toistaa terveydenhuollon väitteissä, tärkeimmät suunnitteluominaisuudet, mukaan lukien tulokset, altistukset ja osallisuus-/poissulkemiskriteerit, valittiin näiden ominaisuuksien välittämiseen tutkimuksesta. Tutkimuspopulaation tiiviisti jäljittelemisen lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tuloksia laajemmassa, vähemmän rajoittavassa kohortissa, jotta voidaan parantaa yleistävyyttä potilaille, joita tyypillisesti kohtaavat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Satunnaistamista ei voida saavuttaa terveydenhuollon väitetiedoissa, mutta se oli välitetty mitattujen muuttujien tilastollisella tasapainotuksella vakiokäytännön mukaan. Tutkijat olettavat, että RCT antaa ohjeita vertailustandardin hoidon vaikutuksesta. RCT -havaintojen toistamatta jättäminen ei kuitenkaan välttämättä viitata terveydenhuollon väitetietojen riittämättömyyteen emuloinnin suhteen monista mahdollisista syistä, koska tietokantatutkimuksessa tutkitut päätepisteet olivat osittain vain tutkittavaa luonnetta oikeudenkäynnissä. Lisäksi näistä päätepisteistä eroaa ei anneta tietoa alkuperäisen RCT -havainnon pätevyydestä.
Summit-tutkimus on paremmuustutkimus, joka sisälsi tirzepatidin vaikutuksen, kaksoisglukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) ja glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien (RA), VS: n plaseboon all-syyn kuolleisuudessa tai herkivien sydämen vajaatoimintatapahtumien välillä yksilöillä, joilla on sydämen vajaatoiminta, säilyttänyt etäisyyden franktiossa.
Summit-tutkimuksen tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -alaryhmän jäljittelemiseksi on suunniteltu tietokantatutkimus uuden käyttäjän aktiivisen vertailututkimuksen avulla, joka suoritetaan käyttämällä 2 kansallista Yhdysvaltain vaatimuksia tietokannasta, joissa verrataan tirzepatidi vs. sitagliptiinin vaikutusta, dipeptidyylipeptidase-4-estäjällä tai DPP4I), COPEPTILYLYLY-PEPTIDASE-4-INTLE-estäjällä (DPP4I) -vaikutuksellaan. sairaalahoito. Vaikka Summit -tutkimus tehtiin osallistujilla, joilla oli T2DM ja ilman sitä, molemmat alaryhmät osoittivat tuloksissaan samanlaisia vaikutusarvioita. Lisäksi, vaikka tutkimuksessa verrattiin Tirzepatide vs: n lumelääkettä, päätimme käyttää sitagliptiinia aktiivisena komplaattoripisarana lumelääkkeelle T2DM-alaryhmässä. Sitagliptiini valittiin erityisesti, koska merkittävä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sydän- ja verisuonituloksista osoitti, että lääke ei vaikuta tutkittavissa oleviin sydän- ja verisuonitauteihin. Lisäksi kliiniset ohjeet tutkimusjakson aikana suosittelivat molempia tutkittavia lääkekursseja toisen tai kolmannen linjan vaihtoehdoina glukoosin alentamiselle ja olivat vastaavasti kalliita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11265
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuului 40 -vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla oli sydämen vajaatoiminta, säilyneellä poisto -fraktiolla.
Kuvaus
Tukikelpoiset kohorttipäästöpäivät:
OPTUM: Opintojakso 13. toukokuuta 2022 - 30. marraskuuta 2024 MarketScan: Opintojakso 13. toukokuuta 2022 - 31. joulukuuta 2023
Huippukokouksen kelpoisuuden jälkeen
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40 -vuotias, mies- tai naispuolinen sukupuoli
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen vierailua 1
- LVEF ≥ 50%, joka osoitettiin Echocardiogrammilla, joka suoritettiin vierailulla 1 tai 6 kuukauden kuluessa vierailusta 1
- Rakenteellinen sydänsairaus
- Jompikumpi: (1) EGFR <70 ml/min/1,73M2 Vierailulla 1 (2) HF -dekompensaatio 12 kuukauden kuluessa vierailusta 1, määritelty HF: n sairaalahoitoon, joka vaatii IV -diureettihoitoa tai kiireellistä HF -vierailua, joka vaatii IV -diureettista hoitoa
- Vakaa annos kaikkia samanaikaisia HF -lääkkeitä (ts. Beeta -salpaajia, ACEI: tä, ARB: tä ja MRA: ta), paitsi suun kautta annettavat diureetteja, vähintään 4 viikkoa ennen vierailua 1 A
- Jos annoksen on käsiteltävä oraalisilla diureetteilla, annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen vierailua 1 ja koko seulontajakson ajan; Volume -hallinta on saavutettava optimaalisesti tutkijan mielestä
- BMI ≥30,0 kg/m2 vierailulla 1
- Tyypin 2 diabetes mellitus -kokeen alaryhmä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus tai muu tärkein CV -leikkaus/interventio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys viimeisen 90 päivän aikana tai epävakaa angina pectoris viimeisen 30 päivän aikana, ennen vierailua tai seulonnan aikana
- Keuhkosairaus: Keuhkovaltimoverenpaine, krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine (CTEPH) tai vaikea keuhkosairaus mukaan lukien (COPD)
- Muut sairaudet: Vakava anemia (hemoglobiinitaso <9 g/dl) vierailulla 1, käsittelemätön kilpirauhasen sairaus tai TSH> 4,0 MU/L vierailulla 1 tai merkittävä tuki- ja liikuntaelinsairaus
- Ortopediset olosuhteet, jotka rajoittavat kävelyä, kuten vaikea niveltulehdus jalassa, polvi, lonkkavammat, hemiplegia tai amputaatio keinotekoisella raajalla ilman vakaa proteesitoiminto
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä häiritsisi 6MWT: n arviointia
- LVEF <40% paikallisella ehokardiografialla, joka on dokumentoitu milloin tahansa 2 vuoden kuluessa vierailusta 1
- Akuutti dekompensoitu HF (HF: n paheneminen), joka vaatii IV -diureetteja, IV -inotrooppeja tai IV -verisuoniaineita tai vasemman kammion avustuslaitetta (LVAD) 4 viikkoa ennen vierailua 1 ja/tai seulontajakson aikana satunnaistamiseen asti
- Heikentynyt munuaistoiminta, määritelty EGFR <15 ml/min/1,73 M2 (CKD-EPI) tai dialyysi vaatii osoitteessa 1
- Mikä tahansa seuraavista: (1) Systolinen verenpaine (SBP) ≥180 mmHg vierailulla 1 (2) SBP> 160 mmHg sekä vierailussa 1 että vierailulla 2 (3) on oireenmukaista hypotensiota tai SBP: tä <100 mmHg vierailulla 1 tai vierailulla 2
- Eteisvärinä tai eteisvapaus lepo -syke> 110 bpm, jonka EKG on dokumentoinut osoitteessa 1
- Sydämen amyloidoosi tai kardiomyopatia, joka perustuu kertymisairauteen (esimerkiksi hemokromatoosiin, Fabry -tauti), lihasdystrofiaan, kardiomyopatiaan palautuvilla syillä (esimerkiksi stressin kardiomyopatia), hypertrofinen obstruktiivinen tai regeneroiva sydän- tai toistuva sydän- tai toistuva (obstruktiivinen) valtio- tai toistuva (obstruktiivinen). johtaa leikkaukseen tutkimusjakson aikana
- Valmistunut aiempi liikalihavuuden kirurginen hoito tai heillä oli rasvaimu tai vatsanoplastia vuoden kuluessa ennen vierailua 1. Osallistujat, jotka suunnittelevat kirurgista hoitoa liikalihavuuden tai rasvaimun tai vatsanoplastian aikana tutkimuksen ajanjakson aikana.
- On tyypin 1 diabetes mellitus
- Tyypin 2 diabetekselle mellitus (1) on hallitsematonta diabeteksen, jotka vaativat välitöntä terapiaa (kuten diabeettinen ketoasidoosi) vierailulla 1 tai käymällä 2, lääkärin arvioinnissa (2) on ollut 1 tai useampi vakava hypoglykemia ja/tai 1 tai useampi hypoglykemian tapahtuma. (3) on historiaa proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, diabeettista makulopatiaa tai vaikeaa ei -proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, joka vaatii akuuttia hoitoa. T2DM -potilailla olisi pitänyt olla diloitu funkooppinen tutkimus, jonka suorittaa silmälääkäri tai optometristi 12 kuukauden kuluessa vierailusta 1 tai ennen satunnaistamista (4) esisuihteillä tai prandiaalisilla insuliineilla tai tehostetuilla insuliinihoitoilla (useita päivittäisiä injektiota perus- ja prandiaalisilla insuliineilla tai insuliinipumpputerapialla) vierailulla 1 vierailulla
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen historia tai korkea akuutin haimatulehduksen riski (esimerkiksi seerumin triglyseriditaso> 500 mg/dl
- On akuutti tai krooninen hepatiitti, merkkejä ja oireita muusta muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta tai mikä tahansa seuraavista, kuten keskuslaboratorio on määritetty vierailun 1 aikana: ALT- tai AST -tasot> 2,5x ULN referenssialueelle.
- On perheen tai henkilökohtaisen historian medullaarisen kilpirauhasen karsinooman (MTC) tai monien endokriinisten neoplasian (miesten) oireyhtymän tyypin 2
- On ollut aktiivisen tai käsittelemättömän pahanlaatuisuuden historiaa tai he ovat remissiota kliinisesti merkityksellisestä pahanlaatuisuudesta (muut kuin perus- tai oksasolujen ihosyöpä, kohdunkaulan in situ-karsinooma tai in situ eturauhassyöpä) alle viiden vuoden ajan
- On historiaa kaikista muista olosuhteista (kuten tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, diagnosoitu syömishäiriö tai muut psykiatriset häiriöt), jotka tutkijan mielestä osallistujan seuraamisesta ja loppuun
- On tunnettu kliinisesti merkitsevä mahalaukun tyhjentäminen epänormaalisuudesta (esimerkiksi vaikea diabeettinen maha- tai mahalaukun poistoaukko) tai käyttävät kroonisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan GI -liikkuvuuteen
- Käsittely millä tahansa inkriinillä, GLP-1 RA: lla tai pramlintidilla 3 kuukautta ennen vierailua 1
- Implantoitava kardioverterin defibrillaattorin (ICD) implantointi yhden kuukauden kuluessa ennen vierailua 1 tai suunniteltu implantaatio tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä istutettu vasemman kammion avustuslaite (LVAD)
- Sydämen uudelleen synkronointihoito (CRT), joka on istutettu 6 kuukauden kuluessa 1 tai suunnitellusta implantoinnista tutkimuksen aikana
- Painonnousuun tai painonpudotukseen liittyvän lääkityksen nykyinen käyttö, paitsi jos vakaa annos vähintään 3 kuukautta ennen vierailua 1, ja odotetaan olevan vakaa tutkimusjakson aikana
Rentouttava kelpoisuus huippukokeiluun
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 40 -vuotiaita
- Tyypin 2 diabeteksen historia mellitus
- BMI ≥ 27,0 kg/m2
- Sydämen vajaatoiminta
- Säilynyt poistojae
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa GLP-1-RA: lla
- Tyypin 1 diabeteksen historia mellitus
- Loppuvaiheen munuaissairaus tai krooninen tai ajoittainen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
- Bariatrisen leikkauksen historia
- Hoitokodin pääsyn historia
- Raskaana oleva nainen tai imetys
- Hallitsematon ja mahdollisesti epävakaa diabeettinen retinopatia tai makulopatia
- Käsittely jatkuvalla ihonalaisella insuliini -infuusiolla
- Useita endokriinisiä neoplasiatyyppejä 2 tai medullaarinen kilpirauhasen karsinooma
- On ollut aktiivisen tai käsittelemättömän pahanlaatuisuuden historiaa tai he ovat remissiota kliinisesti merkityksellisestä pahanlaatuisuudesta (muut kuin perus- tai oksasolujen ihosyöpä, kohdunkaulan in situ-karsinooma tai in situ eturauhassyöpä) alle viiden vuoden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tirzepatide
Altistumisryhmä
|
Tirzepatide -annosteluvaatimuksen uutta käyttöä käytetään valotuksena.
|
|
Plasebo
Vertailuryhmä
|
Sitagliptiinin annosteluvaatimuksen uutta käyttöä käytetään referenssinä (lumelääkkeen aktiivisen vertailun välityspalvelin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kaikesta syistä kuolleisuudesta tai sydämen vajaatoiminnasta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Tirzepatidi vs. lumelääkkeen (sitagliptiinin) vertailevan vaikutuksen arvioimiseksi kaikista syistä kuolleisuuteen tai sydämen vajaatoimintaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneellä poisto-osuudella, kun noudatetaan Summit-tutkimuksen kelpoisuuskriteerejä.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
|
Yhdistelmä kaikesta syistä kuolleisuudesta tai sydämen vajaatoiminnasta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Tirzepatidi vs. lumelääkkeen (sitagliptiinin) vertailevan vaikutuksen arvioimiseksi kaikista syistä kuolleisuuteen tai sydämen vajaatoimintaan sairaalahoitoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektio-osuudella, kun rentouttavat huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolleisuudesta tai kaikesta syystä kuolleisuudesta tai pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta (pahenevat sydämen vajaatoiminnan oireet, jotka johtavat sairaalahoitoon tai laskimonsisäiseen diureettihoitoon kiireellisessä hoidossa).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Tirzepatidin ja lumelääkkeen (sitagliptiinin) vaikutuksen arvioimiseksi kaikista syistä kuolleisuudesta tai kaikesta syystä kuolleisuudesta tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan tapahtumasta (sydämen vajaatoiminnan pahenevat oireet, mikä johtaa sairaalahoitoon tai laskimonsisäiseen diureettiseen terapiaan kiireellisessä hoidossa).
Kahdessa populaatiossa: (1) potilaat täyttävät huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja (2) laajempi potilaspopulaatio rentouttaessaan huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerejä.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen (pahenevat sydämen vajaatoiminnan oireet, mikä johtaa sairaalahoitoon tai laskimonsisäiseen diureettihoidoon kiireellisessä hoidossa).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Tirzepatidin vs. lumelääkkeen (sitagliptiinin) vaikutuksen arvioimiseksi sydämen vajaatoimintatapahtumaan (pahenevat sydämen vajaatoiminnan oireet, mikä johtaa sairaalahoitoon tai laskimonsisäiseen diureettihoidoon kiireellisessä hoidossa).
Kahdessa populaatiossa: (1) potilaat täyttävät huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja (2) laajempi potilaspopulaatio rentouttaessaan huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerejä.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
|
Laskimonsisäinen diureettihoito kiireellisessä hoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Tirzepatidi vs. lumelääkkeen (sitagliptiinin) vaikutuksen arvioimiseksi laskimonsisäiseen diureettihoidossa kiireellisessä hoidossa kahdessa populaatiossa: (1) potilaat, jotka täyttävät huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja (2) laajempaa potilaspopulaatiota, kun se rentoutetaan huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
|
Sairaalahoitos sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Tirzepatidin vs. lumelääkkeen (sitagliptiinin) vaikutuksen arvioimiseksi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon kahdessa populaatiossa: (1) potilaat, jotka täyttävät huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja (2) laajempaa potilaspopulaatiota rentouttaessaan huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerejä.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Tirzepatidin vs. lumelääkkeen (sitagliptiinin) vaikutuksen arvioimiseksi kaikissa syissä kuolleisuuteen kahdessa populaatiossa: (1) potilaat, jotka täyttävät huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja (2) laajempaa potilaspopulaatiota lieventäen huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerejä.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
|
Virtsateiden infektio
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Tirzepatidin vs. lumelääkkeen (sitagliptiinin) vaikutuksen virtsatieinfektioon kahdessa populaatiossa: (1) potilaat, jotka täyttävät huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, ja (2) laajempi potilaspopulaatio lieventäen huippukokouksen kelpoisuuskriteerejä.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
|
Vakava bakteeri -infektio
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Tirzepatidin vs. lumelääkkeen (sitagliptiinin) vaikutuksen vakavaan bakteeri -infektioon kahdessa populaatiossa: (1) potilaat, jotka täyttävät huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja (2) laajempaa potilaspopulaatiota rentouttaessaan huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerejä.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
|
Maha -suolikanavan haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Tirzepatidin vs. lumelääkkeen (sitagliptiinin) vaikutuksen arvioimiseksi maha -suolikanavan haittavaikutuksiin kahdessa populaatiossa: (1) potilaat, jotka täyttävät huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja (2) laajempaa potilaspopulaatiota rentouttaen huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Tirzepatidin vs. lumelääkkeen (sitagliptiinin) vaikutuksen arvioimiseksi tyrän negatiiviseen kontrollitulokseen kahdessa populaatiossa: (1) potilaat, jotka täyttävät huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja (2) laajempaa potilaspopulaatiota, kun se rentouttaa huippukokouksen kelpoisuuskriteerejä.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
|
Lannerangan radikulopatia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Tirzepatidin ja lumelääkkeen (sitagliptiinin) vaikutuksen arvioimiseksi lannerangan radikulopatian negatiiviseen kontrollitulokseen kahdessa populaatiossa: (1) Potilaat, jotka täyttävät huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja (2) laajemman potilaspopulaation lieventäessä huippukokouksen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (1 päivä kohortin ilmoittautumispäivän jälkeen ensimmäiseen lopputulokseen tai sensurointiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Nils Krüger, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002966-DUP-SUMMIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .