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NeoAdjuvant SBRTに続いて、HR+/HER2-乳がんでトリパリマブと組み合わせたNab-paclitaxelが続きます

2026年8月12日 更新者：Xijing Hospital

NeoAdjuvant SBRTに続いて、HR+/HER2-乳がんでトリパリマブと組み合わせたNAB-Paclitaxelが続きます：単一腕、前向き臨床試験

この臨床試験の目標は、以前に治療されていないIIB-IIIC（CT3N0またはCT2-4N1-3）HR陽性およびHER2陰性乳がんの患者におけるネオアジュバント放射線療法の有効性と安全性を評価することです。 27人の登録された患者は、トリパリマブと組み合わせたNAB-paclitaxelに続いて、定位体のボディ放射線療法を受けるために割り当てられます。 回答を目指している主な質問は、放射線療法、エスカレート化化学療法、免疫療法の併用療法がHR陽性およびHER2陰性乳癌のPCR率を改善できるかどうかです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HR陽性およびHER2陰性（HR+/HER2-）乳がんは、乳がんの最も一般的なサブタイプです。 それは最良の治療結果を持つサブタイプですが、HR+/HER2-乳がんは、他のサブタイプと比較して、長期の再発と転移のリスクが高くなります。 さらに、T3またはLager腫瘍またはx窩リンパ節転移の患者は、初期段階の患者と比較して、局所再発および遠隔転移のリスクが大幅に増加しています。 近年、乳がんの包括的な治療におけるネオアジュバント療法の役割は、注目を集めています。 ネオアジュバント療法後の病理学的完全応答（PCR）率は、長期生存と密接に関連しています。 ただし、HER2+またはトリプルネガティブ乳がんと比較して、HR+/HER2-乳がん患者は、ネオアジュバント化学療法のみでPCR率が大幅に低くなります。 ネオアジュバント化学療法と免疫療法を組み合わせてTNBCの重要な治療戦略になりました。この組み合わせは、HR+/HER2乳がんのPCR率も改善しますが、利点はTNBCよりも顕著ではありません。 放射線療法は、多数の腫瘍抗原と炎症性シグナルを放出して全身性抗腫瘍免疫応答を促進するだけでなく、腫瘍細胞表面抗原の暴露を促進し、それにより腫瘍微小環境の免疫原性を高めます。 化学療法と組み合わせると、放射線療法と免疫療法の相乗効果は、治療効果をさらに改善する可能性があります。 これらに基づいて、HR+/HER2-乳がん患者のPCR率と長期転帰を改善する可能性を調査することを目的とした、エスカレート化された化学療法および免疫療法と組み合わせたネオアジュバント放射線療法の効果を評価するこの臨床試験を設計しました。 登録された患者は、立体放射線療法の1週間以内に4サイクルのシングルエージェントNAB-paclitaxelとトリパリマブを受け取り、その後の手術とその後の補助療法を受けます。 参加者の術後PCR率と予後は、臨床研究で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国
        • 募集
        • Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University
        • コンタクト：
    • Shannxi Province
      • Xi'an、Shannxi Province、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上および75歳以下の女性患者。
  2. 0-1のECOGPSステータス。

  3. 乳がんは非転移性（M0）として評価され、以下のすべてを満たしています。

    1. 臨床段階：CT3N0またはCT2-4N1-3（ステージIIB、IIIA、IIIB、またはIIIC）;
    2. 必要な画像評価（28日以内）：腹部CT、ECT骨スキャン、胸CT、脳MRI

  4. 特別なタイプのない組織学的または病理学的に確認された浸潤性癌は、次のすべてを使用します。

    1. グレード2または3（中央研究所によって確認）;
    2. IHCによるER陽性（> 1％染色）および/またはPR陽性（> 1％染色）;
    3. HER2陰性（IHC 0/1+またはHER2/NEU魚比≤1.8）;
    4. KI-67≥15％。
  5. 患者は、MDT評価後に放射線療法の資格があるとみなされます。
  6. 登録の1か月以内に以前の抗腫瘍療法はありません。

  7. 臓器機能要件（登録の7日以内）：

    1. 完全な血球数（7日以内に輸血または造血成長因子はありません）：ANC≥1.5×10⁹/L; ALC≥0.5×10⁹/L;血小板≥100×10⁹/L;ヘモグロビン≥90g/L; WBC≥3.0×10⁹/Lおよび≤15×10⁹/L;
    2. 血液生化学（7日以内に輸血なし/アルブミン）：ALT/AST≤2.5×ULN; Alp≤2.5×uln CR≥60mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラ）;
    3. 凝固：PT/APTT≤1.5×ULN; inr≤1.5×uln（抗凝固療法がない場合）;
    4. 尿検査：尿タンパク質<2+; ≥2+、24時間尿タンパク質は1g以下でなければなりません。
    5. 甲状腺機能：TSH≤1×ULN;異常な場合、適格性に必要な通常のT3/T4レベル。

  8. 出産の可能性のある女性は次のことをしなければなりません：

    1. 治療の7日前に血清妊娠検査が陰性である。
    2. 研究中および最後の投与後180日間、非常に効果的な避妊を使用します。
  9. インフォームドコンセントに自発的に署名し、良好なコンプライアンスを示し、フォローアップにコミットします。

除外基準：

  1. 炎症性乳がん。

  2. 併存疾患/病歴：

    1. 自己免疫疾患：自己免疫疾患が既知または疑われる患者。ただし、ホルモン補充療法のみで管理された自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能低下症、十分に制御された血糖を伴う安定したタイプ1糖尿病。
    2. 心血管疾患：薬物療法にもかかわらず、高血圧が不十分です（SBP> 140 mmHgまたはDBP> 90 mmHg）。 心筋梗塞の歴史（登録の6か月以内）、重度/不安定な狭心症、NYHAクラス以上の心不全、臨床的に有意な不整脈、および症候性のうっ血性心不全。
    3. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、またはその他の制御されていない全身性疾患（糖尿病、肺線維症、急性肺炎など）;
    4. ワクチン接種：登録前の28日以内に、または研究中に計画された28日以内に弱毒化ワクチンの受領。
    5. 感染：HIV/AIDS、活性肝炎（HBV-DNA≥500Iu/ml; HCV-RNA、検出限界を超えるHCV-RNA）、またはHBVおよびHCVとの共感染、登録前の4週間以内に重度の感染（例：細菌性、病院を必要とする重度の肺炎）、積極的感染症（CTCA）登録の1年以内に活性結核。
    6. スクリーニング中に原因不明の発熱> 38.5°C> 38.5°C（調査員によって関連する腫瘍に関連しているとみなされない限り）;
    7. 悪性腫瘍の歴史：登録前に5年以内に診断された他の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または子宮頸部癌中の子宮頸部癌を除く）;
    8. 手術：登録前の28日以内の主要な手術（診断生検またはPICCラインの配置が許可されています）。
    9. 移植：前または計画された同種骨髄または固形臓器移植。
    10. 神経学：末梢神経障害≥2;
    11. 胃腸：臨床的に重要な腸閉塞;
    12. 血栓性イベント：登録の6か月以内に動脈/静脈血栓症（例：脳卒中、一時的な虚血攻撃、DVT、肺塞栓症）;
    13. 出血リスク：登録の2か月以内にhemoptysis（≥2.5ml/日）、登録の3か月以内に臨床的に有意な出血（例： 胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースライン糞便潰瘍血液++）、および既知の出血/血栓性障害（例えば、血友病、凝固障害、血小板減少症、ハイパープレニズム）;
    14. 凝固異常（INR> 1.5×ULNまたはAPTT> 1.5×ULN）、または長期の抗凝固療法（ワルファリン/ヘパリン）または抗血小板療法（アスピリン以上300 mg/日またはクロピドグレル≥75mg/日）が必要です。

  3. 治療関連の除外：

    1. 治療の4週間以内に、以前の全身性標的療法または免疫刺激剤（例：インターフェロン、IL-2）。
    2. 治療薬（組換えヒト化抗PD-1 mAb）またはその賦形剤に対するアレルギーが既知のアレルギー。
  4. 臨床試験への参加：登録の4週間以内に別の薬物試験への参加、または最後の治験薬投与量の5人の半減期。
  5. 薬物乱用：薬物/アルコール乱用または依存の歴史。
  6. 妊娠/授乳：妊娠、母乳育児、または研究中の妊娠計画。
  7. 調査員の裁量：被験者の安全性を損なうか、研究の完全性を妥協する可能性のあるその他の条件（例えば、重度の実験室の異常、社会的要因）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
ネオアジュバント治療期間中、参加者は定位放射線療法を受け、その後免疫療法と組み合わせた化学療法を受けます。
放射線：定位体放射線療法（SBRT）
規定された線量の放射線は、SBRT技術を使用して3つの画分（8 Gy/分数）で供給される24 Gyです。 被験者は、全身療法の開始の1週間前に、3日間連続して毎回8GY/分数で一次乳がん病変のSBRTを受けました。 放射線の初日はC1D1です。
薬：トーパリマブ
トリパリマブは、3週間ごとに静脈内注入を介して240 mgの固定用量で投与されます（Q3W）。 最初の用量は、サイクル2日1（C2D1）で与えられ、その後の各サイクルの最初の日に合計4サイクルの投与が行われます。 （トリパリマブ×4 240mg D1 Q3W）
薬：ネオアジュバント化学療法
トリパリマブと組み合わせて、NAB-Paclitaxelは、体内の表面積に基づいて125 mg/m²で投与され、毎週静脈内注入が投与され（21日間の各サイクルの1、8、15日目）、4サイクル（t×4、）（t×4、 Nab-paclitaxel 125mg/m2、d1、d8、d15 q3w）。
手順：手術
手術は、ネオアジュバント療法の完了後2〜6週間後に行われます。 外科的アプローチは、疾患の状態と患者の好みに基づいて、調査員によって決定されます。
薬：アジュバント化学療法
アントラサイクリンは、シクロホスファミド（体表面領域で調整された600 mg/mg/mg）と組み合わせたエピルビシン（体表面領域で調整された50 mg/mg）またはリポソームドキソルビシン（体表面領域調整30 mg/m²）のいずれかです。 両方の薬物は3週間ごとに静脈内投与され、各コースの最初の日は4サイクルで投与されました。 （EC×4、エピルビシン50 mg/m²またはリポソームドキソルビシン30 mg/m²、シクロホスファミド600 mg/mg、d1、q3wでコミン
放射線：アジュバント放射線療法
従来の放射線療法は、腫瘍床のブースト照射の明示的な禁止とともに、乳房/胸壁および局所リンパ節（調査員選択技術）に送達されます。
薬：内分泌療法
調査官が選択したアジュバント内分泌療法は、閉経期の状態、再発リスク、治療履歴、併存疾患、患者の好みを考慮して、該当するガイドラインに従って抑止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total pathologic complete response (tpCR) rate according to RCB system
時間枠：At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
tpCR is defined as the absence of invasive carcinoma in the breast primary lesion and negative regional lymph nodes (ypT0/Tis ypN0) by hematoxylin-eosin staining after completion of the neoadjuvant treatment. RCB system will be used for the pathological evaluation after neoadjuvant therapy
At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCB 0/I rate
時間枠：At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
The RCB 0/I rate is defined as the percentage of patients achieving either pathological complete response (RCB-0) or minimal residual disease (RCB-I), corresponding to near-pCR status
At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
Breast pathologic complete response (bpCR) rate
時間枠：At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
bpCR is defined as the absence of residual invasive carcinoma in the breast primary lesion (ypT0/Tis; ductal carcinoma in situ may be present), regardless of regional lymph node status, assessed by hematoxylin and eosin (H&E) staining after neoadjuvant therapy.
At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
Axillary pathologic complete response (apCR) rate
時間枠：At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
apCR is defined as negative pathologic status of axillary lymph nodes (ypN0) after neoadjuvant therapy, assessed by H&E staining.
At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
Objective response rate (ORR)
時間枠：From start of neoadjuvant therapy until definitive surgery, assessed every 2 cycles (each cycle is 21 days) during neoadjuvant treatment.
ORR is defined as the proportion of patients with best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1, as assessed by the investigator.
From start of neoadjuvant therapy until definitive surgery, assessed every 2 cycles (each cycle is 21 days) during neoadjuvant treatment.
EFS
時間枠：From date of first neoadjuvant treatment until the date of first documented event, assessed up to 5 years.
Event-free survival (EFS) is defined as the time from the first neoadjuvant treatment to the first occurrence of any of the following events: (1) disease progression during neoadjuvant therapy (locoregional progression or distant metastasis) precluding radical surgery; (2) locoregional recurrence or distant metastasis after definitive surgery; (3) second primary malignancy; or (4) death from any cause.
From date of first neoadjuvant treatment until the date of first documented event, assessed up to 5 years.
iDFS
時間枠：From date of first neoadjuvant treatment until the date of first documented invasive disease recurrence or death, assessed up to 5 years.
Invasive disease-free survival (iDFS) is defined as the time from the first neoadjuvant treatment to invasive disease recurrence (including local recurrence, ipsilateral and contralateral invasive breast cancer, distant recurrence), new primary tumor, or death from any cause.
From date of first neoadjuvant treatment until the date of first documented invasive disease recurrence or death, assessed up to 5 years.
OS
時間枠：From date of first neoadjuvant treatment until the date of death from any cause, assessed up to 5 years.
Overall survival (OS) is defined as the time from the first neoadjuvant treatment to death from any cause.
From date of first neoadjuvant treatment until the date of death from any cause, assessed up to 5 years.
Safety and tolerability
時間枠：From signing of informed consent through 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to 5 years.
Incidence, severity, and type of treatment-related adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), graded according to NCI CTCAE version 5.0.
From signing of informed consent through 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to 5 years.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation of PD-L1 expression and tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) with efficacy
時間枠：PD-L1 and TILs will be evaluated at baseline (pre-treatment), and pathologic response will be assessed at definitive surgery (approximately 4 months after initiation of neoadjuvant therapy).
To evaluate the association between baseline PD-L1 expression status (by IHC) and TILs density (by HE staining and IHC) in pre-treatment tumor tissue and pathologic response (tpCR, RCB 0/I, bpCR, apCR)
PD-L1 and TILs will be evaluated at baseline (pre-treatment), and pathologic response will be assessed at definitive surgery (approximately 4 months after initiation of neoadjuvant therapy).
Effect of treatment on the immune microenvironment of HR+/HER2- breast cancer
時間枠：Baseline (pre-treatment) and perioperative (at definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab, each cycle is 21 days, approximately 4 months).
To explore the percentage change (unit of measure: percentage of positive cells and relative expression change) in tumor immune microenvironment markers (e.g., immune cell infiltration, PD-L1 expression) induced by neoadjuvant treatment, assessed by IHC in paired pre- and post-treatment tumor tissue samples.
Baseline (pre-treatment) and perioperative (at definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab, each cycle is 21 days, approximately 4 months).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月5日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月30日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJ-ViBranT-B-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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