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Neoadjuvant SBRT 다음에 이어 NAB- 파클리탁셀이 HR+/HER2- 유방암에서 Toripalimab과 결합 된 NAB- 파클리탁셀

2026년 8월 12일 업데이트: Xijing Hospital

Neoadjuvant SBRT에 이어 HR+/HER2- 유방암에서 Toripalimab과 결합 된 NAB-Paclitaxel : 단일 암, 전향 적 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 신 ​​보조 방사선 요법의 효능 및 안전성을 평가 한 다음 이전에 처리되지 않은 IIB-IIIC (CT3N0 또는 CT2-4N1-3) HR 양성 및 HER2- 음성 유방암 환자의 면역 요법과 결합 된 화학 요법을 평가하는 것입니다. 27 등록 된 환자는 전치 신체 방사선 요법을 받고 Toripalimab과 결합 된 NAB- 파클리탁셀을 받도록 할당됩니다. 그것이 대답하는 주요 질문은 방사선 요법, 탈퇴 화학 요법 및 면역 요법의 병용 요법이 HR 양성 및 HER2- 음성 유방암의 PCR 속도를 향상시킬 수 있는지 여부입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HR 양성 및 HER2- 음성 (HR+/HER2-) 유방암은 유방암의 가장 흔한 하위 유형입니다. 최상의 치료 결과를 갖는 하위 유형이지만, HR+/HER2- 유방암은 다른 하위 유형에 비해 장기 재발 및 전이의 위험이 더 높습니다. 또한, T3 또는 LAGER 종양 또는 겨드랑이 림프절 전이가있는 환자는 초기 단계 환자에 비해 국소 재발 및 먼 전이의 위험이 크게 증가합니다. 최근 몇 년 동안, 유방암의 포괄적 인 치료에서 신 보조 요법의 역할은 관심을 끌었다. 신 보조 요법 후 병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도는 장기 생존과 밀접한 관련이있다. 그러나, HER2+ 또는 삼중 음성 유방암과 비교하여, HR+/HER2- 유방암 환자는 신 보조 화학 요법 단독으로 상당히 낮은 PCR 속도를 나타낸다. 면역 요법과 결합 된 신 보조 화학 요법은 TNBC의 주요 치료 전략이되었으며,이 조합은 또한 HR+/HER2- 유방암의 PCR 속도를 향상 시키지만, 이점은 TNBC보다 덜 뚜렷합니다. 방사선 요법은 전신 항 종양 면역 반응을 향상시키기 위해 다수의 종양 항원 및 염증 신호를 방출 할뿐만 아니라 종양 세포 표면 항원의 노출을 촉진시켜 종양 미세 환경의 면역 원성을 증가시킨다. 화학 요법과 결합 될 때 방사선 요법 및 면역 요법의 상승 효과는 치료 효능을 더욱 향상시킬 수 있습니다. 이를 바탕으로, 우리는이 임상 시험을 설계하여 탈퇴 화학 요법 및 면역 요법과 결합 된 신 보조 방사선 요법의 효과를 평가하여 HR+/HER2- 유방암 환자에서 PCR 속도 및 장기 결과를 개선 할 수있는 잠재력을 탐구하는 것을 목표로했습니다. 등록 된 환자는 정위 방사선 요법 후 1 주일 이내에 4주기의 단일 에이전트 NAB- 파클리탁셀과 토리 팔리 맙의주기를 받고 수술 및 후속 보조 요법을 받게됩니다. 수술 후 PCR 속도 및 참가자의 예후는 임상 연구에서 분석 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국
        • 모병
        • Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University
        • 연락하다:
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의에 서명 할 때 ≥18 세 및 ≤75 세의 여성 환자.
  2. 0-1의 ECOG PS 상태.

  3. 유방암은 비-메신저 (M0)로 평가되어 다음을 모두 충족시킵니다.

    1. 임상 단계 : CT3N0 또는 CT2-4N1-3 (단계 IIB, IIIA, IIIB 또는 IIIC);
    2. 필수 영상 평가 (28 일 이내) : 복부 CT, ECT 뼈 스캔, 흉부 CT 및 뇌 MRI

  4. 조직 학적 또는 병리적으로 확인 된 특수 유형이없는 침습성 암종.

    1. 2 등급 또는 3 학년 (중앙 실험실에서 확인);
    2. IHC에 의한 ER- 양성 (> 1% 염색) 및/또는 PR- 양성 (> 1% 염색);
    3. HER2- 음성 (IHC 0/1+ 또는 HER2/NEU 물고기 비율 ≤1.8);
    4. KI-67 ≥15%.
  5. MDT 평가 후 방사선 요법을받을 자격이있는 환자.
  6. 등록 전 1 개월 이내에 사전 항 종양 요법이 없습니다.

  7. 장기 기능 요구 사항 (등록 전 7 일 이내) :

    1. 완전한 혈액 수 (7 일 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자 없음) : ANC ≥1.5 × 10/L; ALC ≥0.5 × 10/L; 혈소판 ≥100 × 10/L; 헤모글로빈 ≥90 g/L; WBC ≥3.0 × 10/L 및 ≤15 × 10 ℃;
    2. 혈액 생화학 (7 일 이내에 수혈/알부민 없음) : ALT/AST ≤2.5 × ULN; ALP ≤2.5 × ULN ； BUN/CR ≤1.5 × ULN; CR 이상 60 ml/min (Cockcroft-Gault Formula);
    3. 응고 : PT/APTT ≤1.5 × Uln; INR ≤1.5 × ULN (항응고제 요법이없는 경우);
    4. 소변 검사 : 소변 단백질 <2+; ≥2+인 경우 24 시간 소변 단백질은 ≤1g이어야합니다.
    5. 갑상선 기능 : TSH ≤1 × Uln; 비정상적인 경우 자격에 필요한 정상적인 T3/T4 레벨.

  8. 가임 잠재력을 가진 여성은 다음과 같습니다.

    1. 치료 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를받습니다.
    2. 연구 중에 그리고 마지막 복용량 후 180 일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하십시오.
  9. 자발적으로 사전 동의에 서명하고, 준수 준수를 잘 보여 주며, 후속 조치를 약속합니다.

제외 기준 :

  1. 염증성 유방암.

  2. 동반 질환/병력 :

    1. 자가 면역 질환 : 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환 환자 : :자가 면역 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 항진증 호르몬 대체 요법 만, 안정적인 유형 -1 당뇨병이 잘 통제되는 혈당.
    2. 심혈관 질환 : 약물에도 불구하고 제어되지 않은 고혈압 (SBP> 140 mmHg 또는 DBP> 90 mmHg). 심근 경색, 심각한/불안정한 협심증, NYHA 클래스 ≥2 심부전, 임상 적으로 유의 한 부정맥 및 증상 정체 심장 마비의 역사 (등록 전 6 개월 이내).
    3. 간질 폐 질환, 비 감염성 폐렴 또는 기타 제어되지 않은 전신 질환 (예 : 당뇨병, 폐 섬유증, 급성 폐렴);
    4. 예방 접종 : 등록 전 28 일 이내에 살아있는 약화 백신 수령 또는 연구 중에 계획된 예약;
    5. 감염 : HIV/AIDS, 활성 간염 (HBV-DNA ≥500 IU/mL; 검출 한계 이상의 HCV-RNA) 또는 HBV 및 HCV와의 공동 감염, 등록 전 4 주 내에 심각한 감염 (예를 들어, 입원이 필요한 세균성 척추 동물, 중증의 수핵이 필요), 활성 항체 (Ctceagrade the Pritece of the Ectivection) 등록 전 1 년 이내에 결핵;
    6. 검사 중에 설명 할 수없는 발열> 38.5 ° C (조사자에 의해 종양과 관련이없는 한);
    7. 악성 병력 : 등록 전 5 년 이내에 진단 된 기타 악성 종양 (적절하게 처리 된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 자궁 경부 암종 제외);
    8. 수술 : 등록 전 28 일 이내에 주요 수술 (진단 생검 또는 PICC 라인 배치가 허용됨);
    9. 이식 : 이전 또는 계획된 동종 골수 또는 고체 장기 이식;
    10. 신경 학적 : 말초 신경 병증 ≥grad 2;
    11. 위장 : 임상 적으로 유의 한 장 폐쇄;
    12. 혈전 사건 : 등록 전 6 개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 (예 : 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격, DVT, 폐색전증);
    13. 출혈 위험 : 등록 전 2 개월 이내에 hemoptysis (≥2.5 mL/일), 등록 전 3 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 (예 : 위장관 출혈, 출혈성 위 궤양, 기준선 배설물 혈액 ++) 및 알려진 출혈/혈전 장애 (예 : 혈우병, 응고 병증, 혈소판 감소증, hyperspenism);
    14. 응고 이상 (INR> 1.5 × ULN 또는 APTT> 1.5 × ULN), 또는 장기 항 응고 (Warfarin/Heparin) 또는 항 혈당 요법 (아스 피린 ≥300 mg/일 또는 클로피도 그렐 ≥75 mg/일)이 필요합니다.

  3. 치료 관련 배제 :

    1. 치료 전 4 주 내에 사전 전신 표적 치료 또는 면역 자극제 (예를 들어, 인터페론, IL-2);
    2. 조사 약물 (재조합 인간화 된 항 -PD-1 mAb) 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
  4. 임상 시험 참여 : 등록 전 4 주 이내에 또는 마지막 조사 약물 복용량의 5 회 반감기 내에 다른 약물 시험에 참여.
  5. 약물 남용 : 약물/알코올 남용 또는 의존성의 병력.
  6. 임신/수유 : 연구 중 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
  7. 수사관의 재량 : 주제 안전 또는 연구 무결성을 손상시킬 수있는 기타 조건 (예 : 심각한 실험실 이상, 사회적 요인).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
신 보조 치료 기간 동안, 참가자들은 전형적인 방사선 요법을 받고 면역 요법과 결합 된 화학 요법을받습니다.
방사능: 전형적인 신체 방사선 요법 (SBRT)
규정 된 방사선 용량은 SBRT 기술을 사용하여 3 분획 (8 Gy/분획)으로 전달 된 24 Gy입니다. 피험자들은 전신 요법이 시작되기 1 주일 전에 연속 3 일 동안 매번 8GY/분획으로 1 차 유방암 병변에 대한 SBRT를 받았다. 방사선의 첫날은 C1D1입니다.
의약품: Toripalimab
Toripalimab은 3 주마다 정맥 주입 (Q3W)을 통해 240 mg의 고정 용량으로 투여 될 것이다. 첫 번째 용량은 사이클 2 일 1 (C2D1)에 주어진 다음 각 후속 사이클의 첫날에 총 4 사이클에 대해 투여됩니다. (Toripalimab × 4 240mg D1 Q3W)
의약품: 신 보조 화학 요법
Toripalimab과 결합하여 NAB- 파클리탁셀은 신체 표면 면적에 기초하여 125 mg/m²로 투여되며, 정맥 주입 매주 (각 21 일 사이클의 1 일, 8, 15)에 의해 4주기 (T × 4, 8, 15)에 의해 투여 될 것이다. NAB-PACLITAXEL 125mg/M2, D1 、 D8 、 D15 Q3W).
절차: 수술
수술은 신 보조 요법이 완료된 후 2-6 주 후에 수행됩니다. 외과 적 접근법은 질병 상태 및 환자 선호도에 기초한 조사자에 의해 결정됩니다.
의약품: 보조 화학 요법
안트라 사이클린은 에피 루비신 (신체 표면적 조정 50 mg/m²) 또는 리포좀 독소루비신 (신체 표면 면적 조정 30 mg/m²) (신체 표면 면적 조정 600 mg/m²) 일 수있다. 두 약물 모두 3 주마다 정맥으로 투여 한 다음 각 코스의 첫날을 4주기 동안 투여 하였다. (EC × 4, 에피 루비신 50 mg/m² 또는 리포좀 독소루비신 30 mg/m², 사이클로 포스 파 미드 600 mg/m², D1, Q3W로 구성).
방사능: 보조 방사선 요법
기존의 방사선 요법은 유방/흉벽 및 지역 림프절 (조사자가 선택한 기술)으로 전달되며, 종양 층 부스트 조사를 명시 적으로 금지합니다.
의약품: 내분비 요법
조사자가 선택한 보조 내분비 요법은 폐경기 상태, 재발 위험, 치료 이력, 동반 질환 및 환자 선호도를 고려하여 해당 가이드 라인에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total pathologic complete response (tpCR) rate according to RCB system
기간: At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
tpCR is defined as the absence of invasive carcinoma in the breast primary lesion and negative regional lymph nodes (ypT0/Tis ypN0) by hematoxylin-eosin staining after completion of the neoadjuvant treatment. RCB system will be used for the pathological evaluation after neoadjuvant therapy
At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCB 0/I rate
기간: At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
The RCB 0/I rate is defined as the percentage of patients achieving either pathological complete response (RCB-0) or minimal residual disease (RCB-I), corresponding to near-pCR status
At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
Breast pathologic complete response (bpCR) rate
기간: At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
bpCR is defined as the absence of residual invasive carcinoma in the breast primary lesion (ypT0/Tis; ductal carcinoma in situ may be present), regardless of regional lymph node status, assessed by hematoxylin and eosin (H&E) staining after neoadjuvant therapy.
At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
Axillary pathologic complete response (apCR) rate
기간: At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
apCR is defined as negative pathologic status of axillary lymph nodes (ypN0) after neoadjuvant therapy, assessed by H&E staining.
At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
Objective response rate (ORR)
기간: From start of neoadjuvant therapy until definitive surgery, assessed every 2 cycles (each cycle is 21 days) during neoadjuvant treatment.
ORR is defined as the proportion of patients with best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1, as assessed by the investigator.
From start of neoadjuvant therapy until definitive surgery, assessed every 2 cycles (each cycle is 21 days) during neoadjuvant treatment.
EFS
기간: From date of first neoadjuvant treatment until the date of first documented event, assessed up to 5 years.
Event-free survival (EFS) is defined as the time from the first neoadjuvant treatment to the first occurrence of any of the following events: (1) disease progression during neoadjuvant therapy (locoregional progression or distant metastasis) precluding radical surgery; (2) locoregional recurrence or distant metastasis after definitive surgery; (3) second primary malignancy; or (4) death from any cause.
From date of first neoadjuvant treatment until the date of first documented event, assessed up to 5 years.
iDFS
기간: From date of first neoadjuvant treatment until the date of first documented invasive disease recurrence or death, assessed up to 5 years.
Invasive disease-free survival (iDFS) is defined as the time from the first neoadjuvant treatment to invasive disease recurrence (including local recurrence, ipsilateral and contralateral invasive breast cancer, distant recurrence), new primary tumor, or death from any cause.
From date of first neoadjuvant treatment until the date of first documented invasive disease recurrence or death, assessed up to 5 years.
OS
기간: From date of first neoadjuvant treatment until the date of death from any cause, assessed up to 5 years.
Overall survival (OS) is defined as the time from the first neoadjuvant treatment to death from any cause.
From date of first neoadjuvant treatment until the date of death from any cause, assessed up to 5 years.
Safety and tolerability
기간: From signing of informed consent through 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to 5 years.
Incidence, severity, and type of treatment-related adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), graded according to NCI CTCAE version 5.0.
From signing of informed consent through 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to 5 years.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Correlation of PD-L1 expression and tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) with efficacy
기간: PD-L1 and TILs will be evaluated at baseline (pre-treatment), and pathologic response will be assessed at definitive surgery (approximately 4 months after initiation of neoadjuvant therapy).
To evaluate the association between baseline PD-L1 expression status (by IHC) and TILs density (by HE staining and IHC) in pre-treatment tumor tissue and pathologic response (tpCR, RCB 0/I, bpCR, apCR)
PD-L1 and TILs will be evaluated at baseline (pre-treatment), and pathologic response will be assessed at definitive surgery (approximately 4 months after initiation of neoadjuvant therapy).
Effect of treatment on the immune microenvironment of HR+/HER2- breast cancer
기간: Baseline (pre-treatment) and perioperative (at definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab, each cycle is 21 days, approximately 4 months).
To explore the percentage change (unit of measure: percentage of positive cells and relative expression change) in tumor immune microenvironment markers (e.g., immune cell infiltration, PD-L1 expression) induced by neoadjuvant treatment, assessed by IHC in paired pre- and post-treatment tumor tissue samples.
Baseline (pre-treatment) and perioperative (at definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab, each cycle is 21 days, approximately 4 months).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJ-ViBranT-B-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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