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Neoadjuvant SBRT, gefolgt von NAB-Paclitaxel in Kombination mit Toripalimab bei HR+/HER2-Brustkrebs

12. August 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Neoadjuvant SBRT gefolgt von NAB-Paclitaxel in Kombination mit Toripalimab bei HR+/HER2-Brustkreb

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Strahlentherapie zu bewerten, gefolgt von einer Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Stadium IIB-IIIC (CT3N0 oder CT2-4N1-3) HR-positiv und HER2-negatives Brustkrebs. 27 eingeschriebene Patienten werden zugewiesen, um eine stereotaktische Körperstrahlentherapie zu erhalten, gefolgt von NAB-Paclitaxel in Kombination mit Toripalimab. Die Hauptfrage, die die Antwort ist, ist, ob die Kombinationstherapie der Strahlentherapie, der deeskalierten Chemotherapie und der Immuntherapie die PCR-Rate von HR-positiven und HER2-negativen Brustkrebs verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HR-positives und HER2-negatives (HR+/HER2-) Brustkrebs ist der häufigste Subtyp von Brustkrebs. Obwohl es sich um den Subtyp mit den besten Behandlungsergebnissen handelt, birgt HR+/HER2-Brustkrebs im Vergleich zu den anderen Subtypen ein höheres Risiko für Rezidive und Metastasen. Darüber hinaus weisen Patienten mit T3- oder Lagertumor- oder axillärer Lymphknotenmetastasierung im Vergleich zu Patienten im Frühstadium ein signifikant erhöhtes Risiko für lokales Rezidiv und entfernte Metastasierung auf. In den letzten Jahren hat die Rolle der neoadjuvanten Therapie bei der umfassenden Behandlung von Brustkrebs zunehmend beachtet. Die PCR-Rate (pathologische vollständige Reaktion) nach einer neoadjuvanten Therapie ist eng mit dem langfristigen Überleben verbunden. Im Vergleich zu HER2+ oder dreifach negativen Brustkrebs weisen HR+/HER2-Brustkrebspatienten jedoch eine signifikant niedrigere PCR-Rate mit einer neoadjuvanten Chemotherapie auf. Die neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie ist zu einer wichtigen Behandlungsstrategie für TNBC geworden. Diese Kombination verbessert auch die PCR-Raten bei HR+/HER2-Brustkrebs, obwohl der Nutzen weniger ausgeprägt ist als bei TNBC. Die Strahlentherapie fördert nicht nur eine große Anzahl von Tumorantigenen und entzündlichen Signalen, um die systemischen Antitumor-Immunantworten zu verbessern, sondern fördert auch die Exposition von Tumorzelloberflächenantigenen, wodurch die Immunogenität der Tumormikroumgebung erhöht wird. Die synergistische Wirkung von Strahlentherapie und Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie kann die Wirksamkeit der Behandlung weiter verbessern. Basierend darauf haben wir diese klinische Studie entwickelt, in der die Auswirkung der neoadjuvanten Strahlentherapie in Kombination mit einer deeskalierten Chemotherapie und Immuntherapie bewertet wurde, um das Potenzial zur Verbesserung der PCR-Raten und der langfristigen Ergebnisse bei HR+/HER2-Brustkrebspatienten zu untersuchen. Eingeschlossene Patienten erhalten innerhalb einer Woche nach einer stereotaktischen Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation und einer anschließenden adjuvanten Therapie, vier Zyklen von NAB-Paclitaxel-Zyklen plus Toripalimab. Die postoperative PCR -Rate und Prognose der Teilnehmer werden in unserer klinischen Studie analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital Affiliated to Air Force Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
  2. ECOG PS-Status von 0-1.

  3. Brustkrebs als nicht-metastatisch (M0) bewertet und alle folgenden Treffer erfüllen:

    1. Klinisches Stadium: CT3N0 oder CT2-4N1-3 (Stadium IIB, IIIa, IIIB oder IIIC);
    2. Erforderliche Bildgebungsbewertungen (innerhalb von 28 Tagen): Abdominal -CT, ECT -Knochenscan, Brust -CT und Hirn -MRT

  4. Histologisch oder pathologisch bestätigtes invasives Karzinom ohne besondere Art mit allen folgenden:

    1. Grad 2 oder 3 (bestätigt durch das Zentrallabor);
    2. ER-positiv (> 1% Färbung) und/oder PR-positiv (> 1% Färbung) durch IHC;
    3. HER2-negativ (IHC 0/1+ oder HER2/Neu Fish-Verhältnis ≤ 1,8);
    4. Ki-67 ≥ 15%.
  5. Patient, der nach der MDT -Bewertung als Förderer für eine Strahlentherapie angesehen wurde.
  6. Keine vorherige Antitumor -Therapie innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.

  7. Organfunktionsanforderungen (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung):

    1. Vollständige Blutzahl (keine Transfusion oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen): ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l; ALC ≥0,5 × 10⁹/l; Blutplättchen ≥ 100 × 10⁹/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l; WBC ≥3,0 × 10⁹/l und ≤ 15 × 10⁹/l;
    2. Blutbiochemie (kein Transfusion/Albumin innerhalb von 7 Tagen): Alt/AST ≤ 2,5 × ULN; ALP ≤ 2,5 × ULN ； Bun/Cr ≤ 1,5 × ULN; Cr ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
    3. Koagulation: PT/APTT ≤ 1,5 × ULN; INR ≤ 1,5 × ULN (wenn keine Antikoagulans -Therapie);
    4. Urinanalyse: Urinprotein <2+; Wenn ≥2+, muss 24-Stunden-Urinprotein ≤ 1 g sein;
    5. Schilddrüsenfunktion: TSH ≤ 1 × ULN; Wenn abnormal, sind normale T3/T4 -Spiegel erforderlich, die für die Berechtigung erforderlich sind.

  8. Frauen mit gebrochenem Potenzial müssen:

    1. Einen negativen Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung durchführen;
    2. Verwenden Sie während des Studiums und 180 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung.
  9. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung, zeigen Sie eine gute Einhaltung und verpflichten Sie sich zu Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündlicher Brustkrebs.

  2. Komorbiditäten/Krankengeschichte:

    1. Autoimmunerkrankung: Patienten mit bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankungen, mit Ausnahme: Hypothyreose aufgrund einer Autoimmun-Thyreoiditis nur mit Hormonersatztherapie, stabiler Typ-1-Diabetes mit gut kontrolliertem Blutzucker.
    2. Herz -Kreislauf -Erkrankungen: Trotz Medikamenten (SBP> 140 mmHg oder DBP> 90 mmHg). Und mit der Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung) des Myokardinfarkts, schwerer/instabiler Angina, NYHA -Klasse ≥2 Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Arrhythmien sowie symptomatische Herzversagen.
    3. Interstitielle Lungenerkrankung, nicht infektiöse Pneumonitis oder andere unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Lungenfibrose, akute Pneumonie);
    4. Impfung: Erhalt von gedämpften Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder geplant während der Studie;
    5. Infektionen: HIV/AIDS, aktive Hepatitis (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; HCV-RNA oberhalb der Nachweisgrenze) oder eine Koinfektion mit HBV und HCV, schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (z. Tuberkulose innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung;
    6. Ungeklärtes Fieber> 38,5 ° C während des Screenings (sofern vom Forscher nicht als tumorbezogen angesehen);
    7. Malignitätsgeschichte: Andere Malignitäten, die innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung diagnostiziert wurden (außer ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom -Hautkrebs oder in situ) Gebärmutterhalskarzinom);
    8. Operation: Große Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung (diagnostische Biopsien oder PICC -Linienplatzierung sind zulässig);
    9. Transplantation: Vorher oder geplantes allogenes Knochenmark oder fester Organtransplantation;
    10. Neurologisch: periphere Neuropathie ≥grade 2;
    11. Magen -Darm: Klinisch signifikante Darmverstopfung;
    12. Thrombotische Ereignisse: Arterielle/venöse Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme (z. B. Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff, DVT, Lungenembolie);
    13. Blutungsrisiko: Hämoptyse (≥ 2,5 ml/Tag) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung, klinisch signifikante Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme (z. Magen -Darm -Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür, fäkuläres Occult -Blut von Grundlinien (z. B. Hämophilie, Koagulopathie, Thrombozytopenie, Hypersplenismus);
    14. Gerinnungsstörungen (INR> 1,5 × ULN oder APTTT> 1,5 × ULN) oder eine langfristige Antikoagulation (Warfarin/Heparin) oder Thrombozytenaggregatetherapie (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Clopidogrel ≥ 75 mg/Tag) erforderlich.

  3. Behandlungsbezogene Ausschlüsse:

    1. Vorherige systemische gezielte Therapie oder Immunstimulanz (z. B. Interferon, IL-2) innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung;
    2. Bekannte Allergie gegen das Untersuchungsmittel (rekombinant humanisierte Anti-PD-1-mAb) oder seine Hilfsstoffe.
  4. Teilnahme an klinische Studien: Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der letzten Untersuchungsdrogendosis.
  5. Drogenmissbrauch: Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit.
  6. Schwangerschaft/Laktation: Schwanger, Stillen oder Planung der Schwangerschaft während der Studie.
  7. Ermessen des Forschers: Andere Erkrankungen, die die Sicherheit der Subjekte oder die Integrität der Subjekte beeinträchtigen können (z. B. schwere Laboranomalien, soziale Faktoren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Während der neoadjuvanten Behandlungszeit werden die Teilnehmer eine stereotaktische Strahlentherapie unterzogen und anschließend eine Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie erhalten.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Die vorgeschriebene Strahlungsdosis beträgt 24 Gy in 3 Brüchen (8 Gy/Fraktion) unter Verwendung der SBRT -Technik. Die Probanden erhielten jedes Mal für 3 aufeinanderfolgende Tage, 1 Woche vor Beginn der systemischen Therapie, SBRT für die primäre Brustkrebsläsion bei 8Gy/Fraktion. Der erste Tag der Strahlung ist C1D1.
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab wird alle 3 Wochen (Q3W) in einer festen Dosis von 240 mg über intravenöse Infusion verabreicht. Die erste Dosis ist am Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) verabreicht, gefolgt von der Dosierung am ersten Tag jedes nachfolgenden Zyklus für insgesamt 4 Zyklen. (Toripalimab × 4 240 mg D1 Q3W)
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
In Kombination mit Toripalimab wird NAB-Paclitaxel bei 125 mg/m² auf der Körperoberfläche von 125 mg/m² dosiert, die wöchentlich durch intravenöse Infusion (Tage 1, 8, 15 von jedem 21-Tage-Zyklus) für 4 Zyklen verabreicht wird. (T × 4,, Nab-paclitaxel 125 mg/m2 ， d1 、 d8 、 d15 q3w).
Verfahren: Operation
Die Operation wird 2-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie durchgeführt. Der chirurgische Ansatz wird vom Forscher auf der Grundlage des Krankheitsstatus und der Präferenz der Patienten bestimmt.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Der Anthracyclin kann entweder Epirubicin (Körperoberfläche mit 50 mg/m²) oder liposomalem Doxorubicin (Körperoberflächenflächen-angepasste 30 mg/m²) in Kombination mit Cyclophosphamid (Körperoberflächenoberfläche mit Cyclophosphamid (Körperoberflächenoberflächen) sein. Beide Medikamente wurden alle 3 Wochen intravenös verabreicht, und dann wurde der erste Tag jedes Kurses für 4 Zyklen verabreicht. (EC × 4, Epirubicin 50 mg/m² oder liposomales Doxorubicin 30 mg/m², kombiniert mit Cyclophosphamid 600 mg/m², D1, Q3W)
Strahlung: Adjuvante Strahlentherapie
Die herkömmliche Strahlentherapie wird an die Brust/Brustwand und die regionalen Lymphknoten (Forscher-ausgewählte Technik) mit explizitem Verbot der Bestrahlung von Tumorbett-Steigerungen geliefert.
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Die durch Forscher ausgewählte adjuvante endokrine Therapie wird gemäß den geltenden Richtlinien unter Berücksichtigung des Menopausestatus, des Rezidivrisikos, der Behandlungsanamnese, der Komorbiditäten sowie der Präferenz der Patienten geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total pathologic complete response (tpCR) rate according to RCB system
Zeitfenster: At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
tpCR is defined as the absence of invasive carcinoma in the breast primary lesion and negative regional lymph nodes (ypT0/Tis ypN0) by hematoxylin-eosin staining after completion of the neoadjuvant treatment. RCB system will be used for the pathological evaluation after neoadjuvant therapy
At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCB 0/I rate
Zeitfenster: At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
The RCB 0/I rate is defined as the percentage of patients achieving either pathological complete response (RCB-0) or minimal residual disease (RCB-I), corresponding to near-pCR status
At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
Breast pathologic complete response (bpCR) rate
Zeitfenster: At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
bpCR is defined as the absence of residual invasive carcinoma in the breast primary lesion (ypT0/Tis; ductal carcinoma in situ may be present), regardless of regional lymph node status, assessed by hematoxylin and eosin (H&E) staining after neoadjuvant therapy.
At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
Axillary pathologic complete response (apCR) rate
Zeitfenster: At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
apCR is defined as negative pathologic status of axillary lymph nodes (ypN0) after neoadjuvant therapy, assessed by H&E staining.
At definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab (each cycle is 21 days), approximately 4 months from start of neoadjuvant therapy.
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: From start of neoadjuvant therapy until definitive surgery, assessed every 2 cycles (each cycle is 21 days) during neoadjuvant treatment.
ORR is defined as the proportion of patients with best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1, as assessed by the investigator.
From start of neoadjuvant therapy until definitive surgery, assessed every 2 cycles (each cycle is 21 days) during neoadjuvant treatment.
EFS
Zeitfenster: From date of first neoadjuvant treatment until the date of first documented event, assessed up to 5 years.
Event-free survival (EFS) is defined as the time from the first neoadjuvant treatment to the first occurrence of any of the following events: (1) disease progression during neoadjuvant therapy (locoregional progression or distant metastasis) precluding radical surgery; (2) locoregional recurrence or distant metastasis after definitive surgery; (3) second primary malignancy; or (4) death from any cause.
From date of first neoadjuvant treatment until the date of first documented event, assessed up to 5 years.
iDFS
Zeitfenster: From date of first neoadjuvant treatment until the date of first documented invasive disease recurrence or death, assessed up to 5 years.
Invasive disease-free survival (iDFS) is defined as the time from the first neoadjuvant treatment to invasive disease recurrence (including local recurrence, ipsilateral and contralateral invasive breast cancer, distant recurrence), new primary tumor, or death from any cause.
From date of first neoadjuvant treatment until the date of first documented invasive disease recurrence or death, assessed up to 5 years.
OS
Zeitfenster: From date of first neoadjuvant treatment until the date of death from any cause, assessed up to 5 years.
Overall survival (OS) is defined as the time from the first neoadjuvant treatment to death from any cause.
From date of first neoadjuvant treatment until the date of death from any cause, assessed up to 5 years.
Safety and tolerability
Zeitfenster: From signing of informed consent through 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to 5 years.
Incidence, severity, and type of treatment-related adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), graded according to NCI CTCAE version 5.0.
From signing of informed consent through 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to 5 years.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation of PD-L1 expression and tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) with efficacy
Zeitfenster: PD-L1 and TILs will be evaluated at baseline (pre-treatment), and pathologic response will be assessed at definitive surgery (approximately 4 months after initiation of neoadjuvant therapy).
To evaluate the association between baseline PD-L1 expression status (by IHC) and TILs density (by HE staining and IHC) in pre-treatment tumor tissue and pathologic response (tpCR, RCB 0/I, bpCR, apCR)
PD-L1 and TILs will be evaluated at baseline (pre-treatment), and pathologic response will be assessed at definitive surgery (approximately 4 months after initiation of neoadjuvant therapy).
Effect of treatment on the immune microenvironment of HR+/HER2- breast cancer
Zeitfenster: Baseline (pre-treatment) and perioperative (at definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab, each cycle is 21 days, approximately 4 months).
To explore the percentage change (unit of measure: percentage of positive cells and relative expression change) in tumor immune microenvironment markers (e.g., immune cell infiltration, PD-L1 expression) induced by neoadjuvant treatment, assessed by IHC in paired pre- and post-treatment tumor tissue samples.
Baseline (pre-treatment) and perioperative (at definitive surgery, following completion of neoadjuvant SBRT and 4 cycles of nab-paclitaxel plus toripalimab, each cycle is 21 days, approximately 4 months).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJ-ViBranT-B-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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