マイクロランダム化試験を適応させます (ADAPT MRT)
この研究の目標は、身体活動のためのハートステップMHealth介入を最適化するために使用できる定量的および定性的データを収集することです。 介入の現在のバージョンは、心臓病の患者が身体活動を長期にわたって増加させ、維持するのを支援することを目的としています。 この目標を達成するために、3か月のパイロットマイクロランダム化試験（MRT）が、現在完了しているか、最近フェーズII心臓リハビリテーション（CR）を完了している60人の患者を対象に行われます。
研究参加の中核は、3か月間にわたるハートステップ介入の使用です。 これには、覚醒時間中にFitbit Charge Activityトラッカーを着用し、HeartStepsの介入を使用して、アクティブになるための努力をサポートすることが含まれます。 ハートステップの介入は、2つのセットの介入コンポーネントで構成されています。（1）参加者の感情的な関連性を身体活動と改善することを目的としたコンポーネントは、肯定的な感情を引き起こし、アクティブであることを関連付けるように設計された活動の提案や、アクティブであることの本質的に動機付けられた側面に意識をもたらすように促します。 （2）自己監視のグラフ、アクティビティの計画の促進、および毎週のアクティビティ目標など、反射的な自己調節プロセスをターゲットにするコンポーネント。 私たちの目標は、介入との関与の自然主義的な軌跡を理解することであるため、参加者はどれだけ正確に、そしてどれだけの程度を使用するかは規定されません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
- 電話番号：734-763-3581
- メール：klasnja@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Pedja Klasnja, Ph.D.
- 電話番号：734-763-3581
- メール：klasnja@umich.edu
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副調査官：
- Jessica Golbus, M.D.
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副調査官：
- Brahmajee Nallamothu, M.D.
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副調査官：
- Mark Newman, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 2020年1月1日以降、電子健康記録でデータが利用可能なミシガン医学臨床システム内の患者でなければなりません。
- 18歳以上
- AndroidまたはiPhoneスマートフォンの毎日のユーザーを所有しており、スタディサポートされたオペレーティングソフトウェアを備えています。
- インフォームドコンセント、研究関連の調査の完了、および研究通知の遵守を可能にするために英語を理解しています。
30日以内に完了するか、過去30日間でミシガン医学の心臓リハビリテーションプログラムを完了しました。
- 経皮的冠動脈介入（PCI）後の冠動脈疾患（急性冠症候群および安定した狭心症を含む）
- 冠動脈バイパス手術（CABG）後の冠動脈疾患
- バルブの修復または交換（外科的または経皮的）
- 冠動脈疾患または血行再建を必要としない急性冠症候群
除外基準：
- 整形外科または神経学的状態中程度の強度の身体活動に積極的に関与する能力（例えば、活発なウォーキング）
- 軽度の認知障害よりも大きい
- 手首が大きすぎてアクティビティトラッカーを快適に着用できません。 これは、参加者に「バンドが小さすぎるために過去に時計を着用したことがなかったら」と尋ねることによって評価されます。
- 現在、緩和ケアやホスピスケアを受けています
- 重度の弁狭窄または逆流
- 非血管化されていない左主冠動脈疾患（血管造影では> 50％閉塞）または近位左前下行疾患（血管造影では70％> 70％閉塞）。
- 運動誘発性心室性頻脈
- 過去6か月以内の心停止
- ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全
- 吸入または静脈内肺高血圧症特異的療法で処理された肺動脈高血圧症
- 排出率<40％
- 臨床看護師または調査チームによって評価されるように、このプログラムへの参加にとって安全でないと判断されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、身体活動をサポートおよび増加させるために、3か月間ハートステップMHealth介入を受けます。 コンポーネントは次のとおりです。
参加者は、MyDataHelpsアカウントに同期されたアクティビティを監視するためにFitbit Chargeトラッカーを着用します。 介入の目的は、エンゲージメントと身体活動レベルを最適化することです。 |
HeartStepsは、心臓リハビリテーション患者向けに設計された革新的なモバイルヘルス（MHealth）アプリです。
このアプリは、動的なプッシュ通知、毎日および毎週の調査で、心理社会的データをキャプチャするための毎週の調査、およびアクティビティレベル、目標の進捗状況、リマインダーに関するフィードバックを提供するアプリ内ダッシュボードを備えています。
Fitbit Charge Trackerと統合されたHeartStepsは、魅力的な機能を通じて行動の変化を強調しています。
介入は、個々のニーズと好みを満たし、患者の関与を強化し、持続的な身体活動を促進するためにパーソナライズされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から活発な身体活動の毎週数分
時間枠：ベースライン、12週間
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この研究の主な結果は、Fitbit Charge 6アクティビティトラッカーによって評価されるように、中程度から活発な身体活動（MVPA）の週分の数の数です。 一次分析では、ベースラインウィークと最後のMVPAの違いを評価します（つまり、 12日）研究の週。 |
ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3時間ステップ数
時間枠：12週間
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Fitbit Charge 6アクティビティトラッカーによって評価されるステップ数は、アクティビティの提案のランダム化に続いて3時間のウィンドウで測定されます。 この結果は、マイクロランダム化活動の提案の各決定点の後に評価されます。 各参加者は、研究期間中、1日に2つの決定ポイントを獲得します。 |
12週間
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毎日のステップカウント
時間枠：12週間
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Fitbit Charge 6アクティビティトラッカーによって評価される1日あたりのステップ数。
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12週間
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感情運動体験（AFFExx）スケール
時間枠：ベースライン、12週間
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参加者の身体活動との感情的な関連性を評価する検証済みの36項目の自己報告機器。 Awhexxスケールは、研究期間中に毎週管理されます。 この結果の主な分析では、ベースラインと12週目の間のAFFExxスコアの事前ポストの違いを評価します。 |
ベースライン、12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。