Tilpasse mikro-randomisert prøve (ADAPT MRT)
Målet med denne studien er å samle inn kvantitative og kvalitative data som kan brukes til å optimalisere hjertestegene mHealth -intervensjon for fysisk aktivitet. Den nåværende versjonen av intervensjonen er ment å hjelpe pasienter med hjertesykdom til å øke og opprettholde deres fysiske aktivitet på lang sikt. For å oppnå dette målet, vil en 3-måneders pilotmikro-randomisert studie (MRT) bli gjennomført med 60 pasienter som for tiden fullfører eller nylig har fullført fase II hjertrehabilitering (CR).
Kjernen i studiedeltakelsen er bruken av hjertesorgsintervensjon i løpet av 3 måneder. Dette inkluderer å bruke Fitbit Charge Activity Tracker i løpet av våkne timer og bruke Heartsteps Intervention for å støtte deres innsats for å være aktiv. Heartsteps -intervensjonen består av to sett med intervensjonskomponenter: (1) komponenter som er ment å forbedre deltakernes affektive assosiasjoner til fysisk aktivitet, inkludert aktivitetsforslag designet for å utløse positive følelser og knytte dem til å være aktive, og ber om å bringe deres bevissthet til å motivere aspekter ved å være aktive; og (2) komponenter som retter seg mot reflekterende selvregulerende prosesser, inkludert grafer for selvovervåking, ber om å planlegge aktivitet og ukentlige aktivitetsmål. Hvordan nøyaktig, og hvor mye, deltakerne vil bruke Heartsteps vil ikke bli foreskrevet siden målet vårt er å forstå naturalistisk bane for engasjement med intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
- Telefonnummer: 734-763-3581
- E-post: klasnja@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Pedja Klasnja, Ph.D.
- Telefonnummer: 734-763-3581
- E-post: klasnja@umich.edu
-
Underetterforsker:
- Jessica Golbus, M.D.
-
Underetterforsker:
- Brahmajee Nallamothu, M.D.
-
Underetterforsker:
- Mark Newman, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være en pasient i det kliniske systemet i Michigan Medicine med data tilgjengelig i den elektroniske helsejournalen etter 1. januar 2020.
- Alder> 18
- Eier og er en daglig bruker av en Android- eller iPhone -smarttelefon med studie støttet driftsprogramvare.
- Forstår engelsk for å muliggjøre informert samtykke, gjennomføring av studierelaterte undersøkelser og overholdelse av studievarsler.
Vil fullføre innen 30 dager eller har fullført i løpet av de siste 30 dagene Cardiac Rehabilitation -programmet ved Michigan Medicine basert på en av følgende indikasjoner:
- Koronararteriesykdom (inkludert akutt koronarsyndrom og stabil angina) etter perkutan koronarintervensjon (PCI)
- Koronararteriesykdom etter koronar arterie bypass kirurgi (CABG)]
- Ventilreparasjon eller utskifting (enten kirurgisk eller perkutan)
- Koronararteriesykdom eller et akutt koronarsyndrom som ikke krever revaskularisering
Eksklusjonskriterier:
- Ortopedisk eller nevrologisk tilstand Begrensende evne til aktivt å delta i moderat intensitet fysisk aktivitet (f.eks. Hurtig gange)
- Større enn mild kognitiv svikt
- Håndleddet for stort til å bruke en aktivitetssporere komfortabelt. Dette vil bli vurdert ved å spørre deltakerne "om de noen gang har hatt problemer med å ha en klokke i det siste på grunn av at bandet er for lite."
- For tiden mottar palliativ omsorg og/eller i hospitsomsorg
- Alvorlig valvulær stenose eller oppstøt
- Ugjennomtrengelig venstre hovedkoronararteriesykdom (> 50% hindring på angiografi) eller proksimal venstre fremre synkende sykdom (> 70% hindring for angiografi).
- Treningsindusert ventrikulær takykardi
- Hjertestans i løpet av de foregående 6 månedene
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
- Pulmonal arteriell hypertensjon behandlet med inhalert eller intravenøs lungehypertensjonsspesifikk terapi
- Utkastingsfraksjon <40%
- Fast bestemt på å være utrygt for deltakelse i dette programmet som vurdert av en klinisk sykepleier eller etterforskningsteam.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne mottar hjertesykdommer mhealth -intervensjonen i 3 måneder for å støtte og øke fysisk aktivitet. Komponenter inkluderer:
Deltakerne har en Fitbit Charge Tracker for å overvåke aktivitet, synkronisert med sin MyDatahelps -konto. Intervensjonen har som mål å optimalisere engasjement og fysisk aktivitetsnivå. |
Heartsteps er en innovativ mobil helse (MHealth) -app designet for pasienter med rehabilitering av hjerte.
Appen har dynamiske pushvarsler, daglige og ukentlige undersøkelser for å fange psykososiale data, og et instrumentpanel i appen som gir tilbakemelding på aktivitetsnivåer, mål fremgang og påminnelser.
Integrert med en Fitbit Charge Tracker, understreker Heartsteps atferdsendringer gjennom engasjerende funksjoner.
Intervensjonen personaliseres for å imøtekomme individuelle behov og preferanser, styrke pasientens engasjement og fremme vedvarende fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig antall minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Det primære utfallet av studien er antall ukentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), som vurdert av Fitbit Charge 6 Activity Tracker. Primæranalyse vil vurdere forskjellen i MVPA mellom baseline -uken og den siste (dvs. 12.) Studienes uke. |
Baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-timers trinntelling
Tidsramme: 12 uker
|
Antall trinn, som vurdert av Fitbit Charge 6 Activity Tracker, målt i det tre timers vinduet etter randomisering av aktivitetsforslag. Dette utfallet vil bli vurdert etter hvert beslutningspunkt for forslagene til mikro-randomiserte aktiviteter. Hver deltaker vil ha to beslutningspunkter per dag i løpet av studien. |
12 uker
|
|
Daglig trinntelling
Tidsramme: 12 uker
|
Antall trinn per dag, vurdert av Fitbit Charge 6 Activity Tracker.
|
12 uker
|
|
Affektive treningsopplevelser (affexx) skala
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Et validert 36-punkts selvrapportinstrument som vurderer deltakernes affektive assosiasjoner til fysisk aktivitet. Affexx -skala vil bli administrert ukentlig i løpet av studiens varighet. Hovedanalysen av dette utfallet vil vurdere forskjeller før post i Affexx-poengsummen mellom baseline og 12. uke. |
Baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00269831
- 5R01HL125440-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .