Адаптировать микро-Рэндомизированное испытание (ADAPT MRT)
Цель этого исследования - собирать количественные и качественные данные, которые могут быть использованы для оптимизации вмешательства мобильного здравоохранения Heartsteps для физической активности. Текущая версия вмешательства предназначена для того, чтобы помочь пациентам с болезнями сердца увеличить и сохранить их физическую активность в долгосрочной перспективе. Для достижения этой цели будет проведено 3-месячное пилотное микроперэндомизированное исследование (MRT) с 60 пациентами, которые в настоящее время заканчивают или недавно завершили реабилитацию кардиологического периода II фазы (CR).
Ядро участия в исследовании - использование вмешательства Heartsteps в течение 3 месяцев. Это включает в себя ношение трекера активности заряда Fitbit в часы бодрствования и использование вмешательства Heartsteps для поддержки их усилий для активности. Вмешательство HeartSteps состоит из двух наборов компонентов вмешательства: (1) компоненты, предназначенные для улучшения аффективных связей участников с физической активностью, включая предложения по деятельности, предназначенные для того, чтобы вызвать положительные чувства и связать их с активными, и подсказки о том, чтобы повысить их информирование на внутренние мотивации аспектов активности; и (2) компоненты, которые нацелены на рефлексивные процессы саморегуляции, включая графики для самоконтроля, побуждают планировать деятельность и еженедельные цели деятельности. Как точно и сколько участников будут использовать Heartsteps, не будет назначено, поскольку наша цель - понять натуралистическую траекторию взаимодействия с вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
- Номер телефона: 734-763-3581
- Электронная почта: klasnja@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Pedja Klasnja, Ph.D.
- Номер телефона: 734-763-3581
- Электронная почта: klasnja@umich.edu
-
Младший исследователь:
- Jessica Golbus, M.D.
-
Младший исследователь:
- Brahmajee Nallamothu, M.D.
-
Младший исследователь:
- Mark Newman, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть пациент в клинической системе Мичиганской медицины с данными, доступными в электронной медицинской записи после 1 января 2020 года.
- Возраст> 18
- Владеет и является ежедневным пользователем смартфона для Android или iPhone с помощью программного обеспечения для работы, поддерживаемого эксплуатацией.
- Понимает английский, чтобы обеспечить информированное согласие, завершение исследований, связанных с исследованиями, и соблюдение уведомлений об исследовании.
Будет завершено в течение 30 дней или завершено за последние 30 дней программы реабилитации сердца в Мичигане медицины на основе одного из следующих признаков:
- Коронарная болезнь артерий (включая острые коронарные синдромы и стабильную стенокардию) после чрескожного коронарного вмешательства (PCI)
- Заболевание коронарной артерии после операции по шунтированию коронарной артерии (CABG)]
- Ремонт или замена клапана (хирургический или чрескожный)
- Болезнь коронарной артерии или острый коронарный синдром, не требующий реваскуляризации
Критерии исключения:
- Ограничение ортопедического или неврологического состояния, ограничивающая способность активно участвовать в физической активности умеренной интенсивности (например, оживленная ходьба)
- Больше, чем легкое когнитивное нарушение
- Запястье слишком большое, чтобы носить трекер активности комфортно. Это будет оценено, спросив участников: «Если у них когда -либо было трудно носить часы в прошлом из -за того, что группа слишком маленькая».
- В настоящее время получает паллиативную помощь и/или в хосписной помощи
- Тяжелый клапанный стеноз или регургитация
- Нереваскуляризованная левая основная коронарная болезнь артерии (> 50% обструкция при ангиографии) или проксимальное левое переднее нисходящее заболевание (> 70% обструкция при ангиографии).
- Индуцированная упражнениями желудочковые тахикардия
- Остановка сердца в течение предыдущих 6 месяцев
- Сердечная недостаточность карсной ассоциации Нью -Йорка (NYHA) класса III или IV
- Легочная артериальная гипертензия, обработанная ингаляцией или внутривенно-специфической легочной гипертонической терапией
- Фракция выброса <40%
- Решительно быть небезопасным для участия в этой программе, оцениваемой клинической медсестрой или исследовательской группой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получают вмешательство Meartsteps Mhealth в течение 3 месяцев, чтобы поддержать и повысить физическую активность. Компоненты включают:
Участники носят трекер Fitbit для мониторинга деятельности, синхронизированный до своей учетной записи MyDataHelps. Вмешательство направлено на оптимизацию уровней взаимодействия и физической активности. |
HeartSteps - это инновационное приложение для мобильного здравоохранения (Mhealth), предназначенное для пациентов с реабилитацией сердца.
В приложении есть динамические уведомления о Push, ежедневные и еженедельные опросы для сбора психосоциальных данных и панель приложения, которая обеспечивает обратную связь о уровнях активности, прогрессе целей и напоминаниях.
Интегрированные с трекером заряда Fitbit, Heartsteps подчеркивает поведенческие изменения посредством привлекательных особенностей.
Вмешательство персонализировано для удовлетворения индивидуальных потребностей и предпочтений, повышения взаимодействия с пациентами и содействия устойчивой физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельное количество минут умеренной до энергичной физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Основным результатом исследования является количество еженедельных минут физической активности средней до энергичной до энергичной или активной (MVPA), оцениваемое с помощью The Fitbit Charge 6 Tracker. Первичный анализ оценит разницу в MVPA между базовой неделей и последней (т.е. 12 -я) неделя исследования. |
Базовый уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-часовой ступеньки
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество этапов, оцениваемых с помощью трекера Activity Fitbit заряда 6, измерено в трехчасовом окне после рандомизации предложений активности. Этот результат будет оцениваться после каждой точки принятия решения для предложений по микрорандомизированной деятельности. У каждого участника будет два пункта принятия решения в день на время исследования. |
12 недель
|
|
Ежедневное количество шагов
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество шагов в день, оцениваемое с помощью Fitbit Charge 6 Tracker.
|
12 недель
|
|
Шкала аффективных упражнений (AffExx)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Уверенный инструмент самоотчета 36 пунктов, который оценивает аффективные ассоциации участников с физической активностью. Шкала AffExx будет проводиться еженедельно в течение продолжительности исследования. Основной анализ этого результата будет оценивать различия в предварительном виде в оценке AffExx между исходной и 12-й неделей. |
Базовый уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00269831
- 5R01HL125440-07 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .