Adatta la sperimentazione micro-randomizzata (ADAPT MRT)
L'obiettivo di questo studio è di raccogliere dati quantitativi e qualitativi che possono essere utilizzati per ottimizzare l'intervento della sanità di cuore per l'attività fisica. L'attuale versione dell'intervento ha lo scopo di aiutare i pazienti con malattie cardiache ad aumentare e mantenere la loro attività fisica a lungo termine. Per raggiungere questo obiettivo, verrà condotto uno studio micro-randomizzato di 3 mesi (MRT) con 60 pazienti che stanno attualmente completando o hanno recentemente completato la riabilitazione cardiaca di Fase II (CR).
Il nucleo della partecipazione allo studio è l'uso dell'intervento di HeartSteps nel corso di 3 mesi. Ciò include indossare il tracker di attività di carica Fitbit durante le ore di veglia e l'utilizzo dell'intervento di HeartSteps per supportare i loro sforzi per essere attivi. L'intervento di HeartTeps consiste in due serie di componenti di intervento: (1) componenti intesi a migliorare le associazioni affettive dei partecipanti con l'attività fisica, compresi i suggerimenti di attività progettati per innescare sentimenti positivi e associarli ad essere attivi e i suggerimenti per portare la loro consapevolezza agli aspetti intrinsecamente motivanti di essere attivi; e (2) componenti che prendono di mira i processi di autoregolamentazione riflessiva, compresi i grafici per l'auto-monitoraggio, i suggerimenti per pianificare l'attività e gli obiettivi di attività settimanali. In che modo esattamente e quanto, i partecipanti useranno i gradi non saranno prescritti poiché il nostro obiettivo è comprendere la traiettoria naturalistica dell'impegno con l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
- Numero di telefono: 734-763-3581
- Email: klasnja@umich.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
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Contatto:
- Pedja Klasnja, Ph.D.
- Numero di telefono: 734-763-3581
- Email: klasnja@umich.edu
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Sub-investigatore:
- Jessica Golbus, M.D.
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Sub-investigatore:
- Brahmajee Nallamothu, M.D.
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Sub-investigatore:
- Mark Newman, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve essere un paziente all'interno del sistema clinico di medicina del Michigan con dati disponibili nella cartella clinica elettronica dopo il 1 ° gennaio 2020.
- Età> 18
- Possiede ed è un utente quotidiano di uno smartphone Android o iPhone con software operativo supportato da studio.
- Comprende l'inglese per consentire il consenso informato, il completamento dei sondaggi relativi allo studio e il rispetto delle notifiche di studio.
Completerà entro 30 giorni o completerà negli ultimi 30 giorni il programma di riabilitazione cardiaca presso il Michigan Medicine in base a una delle seguenti indicazioni:
- Malattia dell'arteria coronarica (comprese le sindromi coronarie acute e l'angina stabile) a seguito di intervento coronarico percutaneo (PCI)
- Malattia dell'arteria coronarica a seguito di chirurgia di bypass dell'arteria coronarica (CABG)]
- Riparazione o sostituzione della valvola (chirurgica o percutanea)
- Malattia coronarica o una sindrome coronarica acuta che non richiede rivascolarizzazione
Criteri di esclusione:
- Condizioni ortopediche o neurologiche che limita la capacità di impegnarsi attivamente in attività fisica a intensità moderata (ad es. Camminata veloce)
- Più lieve cognitivo cognitivo
- Polso troppo grande per indossare comodamente un tracker di attività. Questo sarà valutato chiedendo ai partecipanti "se hanno mai avuto difficoltà a indossare un orologio in passato a causa del fatto che la band è troppo piccola".
- Attualmente ricevere cure palliative e/o in cure ospedaliere
- Stenosi valvolare grave o rigurgito
- Porta dell'arteria coronarica principale sinistra non revascolarizzata (ostruzione> 50% sull'angiografia) o malattia discendente anteriore sinistra prossimale (ostruzione> 70% sull'angiografia).
- Tachicardia ventricolare indotta dall'esercizio
- Arresto cardiaco entro i 6 mesi precedenti
- New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV Cancel Insufficienza
- Ipertensione arteriosa polmonare trattata con terapia per ipertensione polmonare inalata o endovenosa
- Frazione di eiezione <40%
- Determinato per non essere sicuro per la partecipazione a questo programma valutato da un'infermiera clinica o un team investigativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti ricevono l'intervento MHealth HeartSteps per 3 mesi per sostenere e aumentare l'attività fisica. I componenti includono:
I partecipanti indossano un tracker di carica Fitbit per monitorare l'attività, sincronizzato con il loro account MyDataHelps. L'intervento mira a ottimizzare i livelli di coinvolgimento e attività fisica. |
HeartSteps è un'app innovativa per la salute mobile (MHealth) progettata per i pazienti con riabilitazione cardiaca.
L'app presenta notifiche push dinamiche, sondaggi giornalieri e settimanali per catturare dati psicosociali e una dashboard in-app che fornisce feedback sui livelli di attività, sui progressi degli obiettivi e sui promemoria.
Integrato con un tracker di carica Fitbit, HeartSteps enfatizza i cambiamenti comportamentali attraverso caratteristiche coinvolgenti.
L'intervento è personalizzato per soddisfare le esigenze e le preferenze individuali, migliorando il coinvolgimento dei pazienti e promuovendo un'attività fisica prolungata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero settimanale di minuti di attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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L'outcome primario dello studio è il numero di minuti settimanali di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA), come valutato dal tracker di attività Fitbit Charge 6. L'analisi primaria valuterà la differenza in MVPA tra la settimana di base e l'ultima (ad es. 12 °) settimana dello studio. |
Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei gradini di 3 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di passaggi, valutati dal tracker di attività Fitbit Charge 6, misurato nella finestra di tre ore seguendo la randomizzazione dei suggerimenti di attività. Questo risultato sarà valutato dopo ogni punto di decisione per i suggerimenti di attività micro-randomizzati. Ogni partecipante avrà due punti decisionali al giorno per la durata dello studio. |
12 settimane
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Conteggio dei gradini giornalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di passaggi al giorno, valutati dal tracker di attività Fitbit 6.
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12 settimane
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Scala delle esperienze di esercizio affettivo (AFFExx)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Uno strumento di auto-report a 36 elementi validati che valuta le associazioni affettive dei partecipanti con l'attività fisica. La scala AFFExx verrà amministrata settimanalmente per la durata dello studio. L'analisi principale di questo risultato valuterà le differenze pre-post nel punteggio AFFExx tra la linea di base e la dodicesima settimana. |
Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00269831
- 5R01HL125440-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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