Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukauta mikro-satunnaistettu tutkimus (ADAPT MRT)

tiistai 22. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pedja Klasnja, University of Michigan

The goal of this study is to collect quantitative and qualitative data that can be used to optimize the HeartSteps mHealth intervention for physical activity. The current version of the intervention is intended to help patients with heart disease increase and maintain their physical activity long-term. To accomplish this goal, a 3-month pilot micro-randomized trial (MRT) will be conducted with 60 patients who are currently completing or have recently completed phase II cardiac rehabilitation (CR).

The core of the study participation is the use of the HeartSteps intervention over the course of 3 months. This includes wearing the Fitbit Charge activity tracker during waking hours and using the HeartSteps intervention to support their efforts to be active. The HeartSteps intervention consists of two sets of intervention components: (1) components intended to improve participants' affective associations with physical activity, including activity suggestions designed to to trigger positive feelings and associate them with being active, and prompts to bring their awareness to intrinsically motivating aspects of being active; and (2) components that target reflective self-regulatory processes, including graphs for self-monitoring, prompts to plan activity, and weekly activity goals. How exactly, and how much, participants will use HeartSteps will not be prescribed since our goal is to understand naturalistic trajectory of engagement with the intervention.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
  • Puhelinnumero: 734-763-3581
  • Sähköposti: klasnja@umich.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jessica Golbus, M.D.
        • Alatutkija:
          • Brahmajee Nallamothu, M.D.
        • Alatutkija:
          • Mark Newman, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must be a patient within the Michigan Medicine clinical system with data available in the electronic health record after January 1, 2020.

  • Age > 18

  • Owns and is a daily user of an Android or iPhone smartphone with study supported operating software.

  • Understands English to enable informed consent, completion of study-related surveys, and compliance with study notifications.

  • Will be completing within 30 days or have completed in the last 30 days the cardiac rehabilitation program at Michigan Medicine based on one of the following indications:

    • Coronary artery disease (including acute coronary syndromes and stable angina) following percutaneous coronary intervention (PCI)
    • Coronary artery disease following coronary artery bypass surgery (CABG)]
    • Valve repair or replacement (either surgical or percutaneous)
    • Coronary artery disease or an acute coronary syndrome not requiring revascularization

Exclusion Criteria:

  • Orthopedic or neurological condition limiting ability to actively engage in moderate intensity physical activity (e.g., brisk walking)
  • Greater than mild cognitive impairment
  • Wrist too large to wear an activity tracker comfortably. This will be assessed by asking participants "If they have ever had difficulty wearing a watch in the past due to the band being too small."
  • Currently receiving palliative care and/or in hospice care
  • Severe valvular stenosis or regurgitation
  • Unrevascularized left main coronary artery disease (> 50% obstruction on angiography) or proximal left anterior descending disease (>70% obstruction on angiography).
  • Exercise-induced ventricular tachycardia
  • Cardiac arrest within the prior 6 months
  • New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
  • Pulmonary arterial hypertension treated with inhaled or intravenous pulmonary hypertension-specific therapy
  • Ejection fraction <40%
  • Determined to be unsafe for participation in this program as assessed by a clinical nurse or investigative team.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention

Participants receive the HeartSteps mHealth intervention for 3 months to support and increase physical activity. Components include:

  1. Activity Suggestions: Push notifications encouraging walks, randomized twice daily (probability 0.5).
  2. Morning Salience Messages: Notifications highlighting positive aspects of activity, randomized daily (probability 0.5).
  3. Planning Prompts: Notifications to plan next day's activity, randomized daily (probability 0.5).
  4. Weekly Reflection: Prompts each Sunday to reflect on past activity, set goals, and plan for the next week.
  5. Pull Interventions: In-app features like activity dashboards and planning tools.
  6. Ecological Momentary Assessments (EMA): Daily and weekly surveys on psychosocial constructs related to physical activity.

Participants wear a Fitbit Charge tracker to monitor activity, synced to their MyDataHelps account. The intervention aims to optimize engagement and physical activity levels.
Käyttäytyminen: mobile health app

HeartSteps is an innovative mobile health (mHealth) app designed for cardiac rehabilitation patients. The app features dynamic push notifications, daily and weekly surveys to capture psychosocial data, and an in-app dashboard that provides feedback on activity levels, goal progress, and reminders. Integrated with a Fitbit Charge tracker, HeartSteps emphasizes behavioral changes through engaging features. The intervention is personalized to meet individual needs and preferences, enhancing patient engagement and promoting sustained physical activity.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Weekly number of minutes of moderate to vigorous physical activity
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks

The primary outcome of the study is number of weekly minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA), as assessed by the Fitbit Charge 6 activity tracker.

Primary analysis will assess the difference in MVPA between the baseline week and the last (i.e. 12th) week of the study.
Baseline, 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-hour step count
Aikaikkuna: 12 weeks

Number of steps, as assessed by the Fitbit Charge 6 activity tracker, measured in the three-hour window following the randomization of activity suggestions.

This outcome will be assessed after each decision point for the micro-randomized activity suggestions. Each participant will have two decision points per day for the duration of the study.
12 weeks
Daily step count
Aikaikkuna: 12 weeks

Number of steps per day, assessed by the Fitbit Charge 6 activity tracker.
12 weeks
Affective exercise experiences (AFFEXX) scale
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks

A validated 36-item self-report instrument that assesses participants' affective associations with physical activity.

AFFEXX scale will be administered weekly for the duration of the study. The main analysis of this outcome will assess pre-post differences in the AFFEXX score between baseline and 12th week.
Baseline, 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00269831
  • 5R01HL125440-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa