Mukauta mikro-satunnaistettu tutkimus (ADAPT MRT)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kvantitatiivista ja laadullista tietoa, jota voidaan käyttää fyysisen toiminnan sydämen assisten mHealth -interventioiden optimointiin. Intervention nykyisen version tarkoituksena on auttaa sydänsairauksien potilaita lisäämään ja ylläpitämään heidän fyysistä aktiivisuuttaan pitkällä aikavälillä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan 3 kuukauden lentäjä mikro-satunnaistettu tutkimus (MRT) 60 potilaalla, jotka tällä hetkellä valmistuvat tai ovat viime aikoina suorittaneet vaiheen II sydämen kuntoutuksen (CR).
Tutkimuksen osallistumisen ydin on sydämen assekatilan intervention käyttö 3 kuukauden aikana. Tähän sisältyy Fitbit Charge Activity Trackerin käyttäminen herätysaikana ja sydämen assekatilan käyttäminen tukemaan heidän pyrkimyksiään olla aktiivisia. Sydänasennon interventio koostuu kahdesta interventiokomponentin sarjasta: (1) komponentit, joiden tarkoituksena on parantaa osallistujien afektiivisia assosiaatioita fyysiseen aktiivisuuteen, mukaan lukien aktiivisuusehdotukset, joiden tarkoituksena on laukaista positiiviset tunteet ja yhdistää ne aktiivisuuteen ja kehottaa lisäämään heidän tietoisuuttaan aktiivisesti motivoivista näkökohdista; ja (2) komponentit, jotka kohdistuvat heijastaviin itsesääntelyprosesseihin, mukaan lukien kaaviot itsevalvontaan, kehotukset suunnittelemaan toimintaa ja viikoittaisia aktiviteettitavoitteita. Kuinka tarkalleen ja kuinka paljon osallistujat käyttävät sydämen assioita, koska tavoitteemme on ymmärtää interventioon sitoutumisen naturalistinen etenemissuunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
- Puhelinnumero: 734-763-3581
- Sähköposti: klasnja@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedja Klasnja, Ph.D.
- Puhelinnumero: 734-763-3581
- Sähköposti: klasnja@umich.edu
-
Alatutkija:
- Jessica Golbus, M.D.
-
Alatutkija:
- Brahmajee Nallamothu, M.D.
-
Alatutkija:
- Mark Newman, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava potilas Michigan Medicine -kliinisessä järjestelmässä, jonka tiedot ovat saatavilla elektronisessa terveyskertomuksessa 1. tammikuuta 2020 jälkeen.
- Ikä> 18
- Omistaa ja on Android- tai iPhone -älypuhelimen päivittäinen käyttäjä, jossa on opintoja tuettu toimintaohjelmisto.
- Ymmärtää englantia mahdollistaa tietoisen suostumuksen, tutkimukseen liittyvien tutkimusten suorittamisen ja tutkimusilmoitusten noudattamisen.
Valmistuu 30 päivän kuluessa tai on valmistunut viimeisen 30 päivän aikana Michigan Medicine -ympäristön sydämen kuntoutusohjelma, joka perustuu johonkin seuraavista indikaatioista:
- Sepelvaltimoiden tauti (mukaan lukien akuutti sepelvaltimo -oireyhtymät ja stabiili angina) perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention jälkeen (PCI)
- Sepelvaltimoiden tauti sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen]
- Venttiilin korjaus tai vaihtaminen (joko kirurginen tai perkutaaninen)
- Sepelvaltimoiden tauti tai akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, joka ei vaadi revaskularisaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopedinen tai neurologinen tilan rajoittava kyky osallistua aktiivisesti kohtalaiseen intensiteettiin fyysiseen aktiivisuuteen (esim. Vilkas kävely)
- Suurempi kuin lievä kognitiivinen heikkeneminen
- Ranne on liian suuri käyttämään aktiviteetin seurantalaitetta mukavasti. Tätä arvioidaan kysymällä osallistujilta ", jos heillä on koskaan ollut vaikeuksia käyttää kellon aikaisemmin, koska bändi on liian pieni".
- Tällä hetkellä palliatiivista hoitoa ja/tai sairaalahoidossa
- Vakava venttiilinen stenoosi tai regurgitaatio
- Verisuoniselitteinen vasen päävaltimovaltimon sairaus (> 50% tukkeutuminen angiografialle) tai proksimaalisten vasemman etuosan laskevan taudin (> 70% tukkeutuminen angiografialle).
- Liikunnan aiheuttama kammion takykardia
- Sydänpysähdys edeltävän 6 kuukauden sisällä
- New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Keuhkovaltimoverenpainetauti
- Poistumisosuus <40%
- On päättänyt olla vaarallinen osallistumaan tähän ohjelmaan kliinisen sairaanhoitajan tai tutkintaryhmän arvioimana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat sydämen assekiteettisen intervention 3 kuukauden ajan fyysisen toiminnan tukemiseksi ja lisäämiseksi. Komponentit sisältävät:
Osallistujat käyttävät Fitbit -latausseurannusta toiminnan seuraamiseksi, synkronoituna MyDatahelps -tililleen. Intervention tavoitteena on optimoida sitoutumista ja fyysistä aktiivisuutta. |
HeartSheps on innovatiivinen mobiili terveys (MHealth) -sovellus, joka on suunniteltu sydämen kuntoutuspotilaille.
Sovelluksessa on dynaamiset push-ilmoitukset, päivittäiset ja viikoittaiset tutkimukset psykososiaalisen tiedon kaappaamiseksi ja sovelluksen sisäisen kojelauta, joka tarjoaa palautetta aktiivisuudesta, tavoitteiden etenemisestä ja muistutuksista.
Integroituna Fitbit Charge Trackeriin, HeartSeteps korostaa käyttäytymismuutoksia kiinnostavien ominaisuuksien kautta.
Interventio on räätälöity vastaamaan yksilöllisiä tarpeita ja mieltymyksiä, parantamaan potilaan sitoutumista ja edistämään jatkuvaa fyysistä toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen minuutin lukumäärä kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on viikoittaisten minuuttien lukumäärä kohtalaisesta tai voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA), kuten Fitbit Charge 6 -aktiivisuuden seuranta on arvioinut. Ensisijainen analyysi arvioi MVPA: n eroa lähtöviikon ja viimeisen välillä (ts. 12.) tutkimuksen viikko. |
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 tunnin askelmäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaiheiden lukumäärä, kuten Fitbit Charge 6 -aktiivisuusseuranta, mitataan kolmen tunnin ikkunassa aktiivisuusehdotusten satunnaistamisen jälkeen. Tämä tulos arvioidaan jokaisen mikro-satunnaistettujen aktiivisuusehdotusten päätöksentekokohdan jälkeen. Jokaisella osallistujalla on kaksi päätöksentekoa päivässä tutkimuksen ajan. |
12 viikkoa
|
|
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaiheiden lukumäärä päivässä, Fitbit Charge 6 -aktiviteetin seurannan arvioima.
|
12 viikkoa
|
|
Afektiiviset liikuntakokemukset (AFFEXX) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Validoitu 36-osainen itseraportointiväline, joka arvioi osallistujien afektiivisia assosiaatioita fyysiseen aktiivisuuteen. Affexx -asteikko annetaan viikoittain tutkimuksen ajan. Tämän lopputuloksen pääanalyysissä arvioidaan pre-post-eroja Affexx-pistemäärässä lähtötilanteen ja 12. viikon välillä. |
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00269831
- 5R01HL125440-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .