Dostosowuj próbę mikro randomizowaną (ADAPT MRT)
Celem tego badania jest zebranie danych ilościowych i jakościowych, które można wykorzystać do optymalizacji interwencji MHealth HeartSteps pod kątem aktywności fizycznej. Obecna wersja interwencji ma na celu pomóc pacjentom z chorobą serca w zwiększeniu i utrzymaniu ich aktywności fizycznej w perspektywie długoterminowej. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzono 3-miesięczne badanie mikro-randomizowane pilotażowe (MRT) z 60 pacjentami, którzy obecnie kończą lub niedawno zakończyli rehabilitację sercową fazy II (CR).
Podstawą uczestnictwa w badaniu jest zastosowanie interwencji serc w ciągu 3 miesięcy. Obejmuje to noszenie śledzenia aktywności Fitbit w czasie przebudzenia i korzystanie z interwencji HeartSteps w celu wsparcia ich wysiłków, aby być aktywnym. Interwencja HeartSteps składa się z dwóch zestawów elementów interwencji: (1) elementy mające na celu poprawę afektywnych powiązań uczestników z aktywnością fizyczną, w tym sugestie dotyczące aktywności mające na celu uruchamianie pozytywnych uczuć i kojarzyć je z aktywnością, oraz zachęca do ich świadomości na temat wewnętrznie motywujących aspektów aktywności; oraz (2) komponenty ukierunkowane na refleksyjne procesy samoregulacyjne, w tym wykresy do samokontroli, podpowiedzi o planowanie aktywności i cotygodniowe cele aktywności. Jak dokładnie i jak bardzo uczestnicy używają krąży serca, ponieważ naszym celem jest zrozumienie naturalistycznej trajektorii zaangażowania w interwencję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
- Numer telefonu: 734-763-3581
- E-mail: klasnja@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Pedja Klasnja, Ph.D.
- Numer telefonu: 734-763-3581
- E-mail: klasnja@umich.edu
-
Pod-śledczy:
- Jessica Golbus, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Brahmajee Nallamothu, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Mark Newman, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi być pacjentem w systemie klinicznym Michigan Medicine z danymi dostępnymi w elektronicznym dokumentacji zdrowia po 1 stycznia 2020 r.
- Wiek> 18
- Jest właścicielem i jest codziennym użytkownikiem smartfona z Androidem lub iPhone'em z oprogramowaniem obsługiwanym przez badanie.
- Rozumie angielski, aby umożliwić świadomą zgodę, zakończenie ankiet związanych z badaniami i zgodność z powiadomieniami do badań.
Zakończy się w ciągu 30 dni lub zakończy się w ciągu ostatnich 30 dni program rehabilitacji serca w Michigan Medicine na podstawie jednego z następujących wskazań:
- Choroba wieńcowa (w tym ostre zespoły wieńcowe i stabilna dławica piersiowa) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- Choroba wieńcowa po operacji pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG)]
- Naprawa zaworu lub wymiana (chirurgiczna lub przezskórna)
- Choroba wieńcowa lub ostry zespół wieńcowy nie wymagający rewaskularyzacji
Kryteria wykluczenia:
- Ortopedyczne lub neurologiczne zdolność do aktywności aktywności fizycznej intensywności (np. Wejście szybki)
- Większe niż łagodne zaburzenia poznawcze
- Nadgarstek zbyt duży, aby wygodnie nosić tropiciel aktywności. Zostanie to ocenione, pytając uczestników: „Jeśli kiedykolwiek mieli trudności z noszeniem zegarka w przeszłości, ponieważ zespół jest zbyt mały”.
- Obecnie otrzymuje opiekę paliatywną i/lub w hospicjum
- Ciężka zwężenie zastawki lub niedomykalność
- Niezbędna lewa główna choroba wieńcowa (> 50% niedrożność angiografii) lub proksymalna lewa przednia choroba malejąca (> 70% niedrożność angiografii).
- Indukowana wysiłkiem tachykardia komorowa
- Zatrzymanie serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV Brak serca
- Nadciśnienie tętnicze płucne leczone leczeniem specyficznym dla nadciśnienia płucnego lub dożylnego
- Frakcja wyrzutowa <40%
- Ustalone, aby być niebezpiecznym do uczestnictwa w tym programie, co oceniono przez pielęgniarkę kliniczną lub zespół śledczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymują interwencję MHealth HeartSteps przez 3 miesiące, aby wspierać i zwiększyć aktywność fizyczną. Komponenty obejmują:
Uczestnicy noszą urządzenie śledzące Fitbit do monitorowania aktywności, zsynchronizowane z ich konto MyDatahelps. Interwencja ma na celu zoptymalizowanie poziomów zaangażowania i aktywności fizycznej. |
HeartSteps to innowacyjna aplikacja na zdrowie mobilne (MHealth) zaprojektowana dla pacjentów z rehabilitacją serca.
Aplikacja zawiera dynamiczne powiadomienia push, codzienne i cotygodniowe ankiety w celu przechwytywania danych psychospołecznych oraz pulpit nawigacyjny w aplikacji, który zapewnia informacje zwrotne na temat poziomów aktywności, postępu celu i przypomnień.
Zintegrowane z śledzącym Fitbit Charge, HeartSteps podkreśla zmiany behawioralne poprzez angażujące funkcje.
Interwencja jest spersonalizowana w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb i preferencji, zwiększając zaangażowanie pacjentów i promowanie trwałej aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowa liczba minut umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Podstawowym wynikiem badania jest liczba cotygodniowych minut umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA), jak oceniono za pomocą śledzenia aktywności Fitbit Charge 6. Analiza pierwotna oceni różnicę w MVPA między tygodniem wyjściowym a ostatnim (tj. 12) Tydzień badania. |
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-godzinna liczba kroków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba kroków, jak oceniono za pomocą śledzenia aktywności Fitbit Charge 6, mierzona w trzygodzinnym oknie po randomizacji sugestii aktywności. Wynik ten zostanie oceniony po każdym punkcie decyzji dla mikro-randomizowanych sugestii aktywności. Każdy uczestnik będzie miał dwa punkty decyzyjne dziennie przez czas trwania badania. |
12 tygodni
|
|
Codzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba kroków dziennie, oceniana przez Fitbit Charge 6 Tracker aktywności.
|
12 tygodni
|
|
Skala ćwiczeń afektywnych (AFFEXX)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zweryfikowany 36-elementowy instrument samooceny, który ocenia powiązania afektywne uczestników z aktywnością fizyczną. Skala AFFEXX będzie podawana co tydzień przez czas trwania badania. Główna analiza tego wyniku oceni różnice przed post postu w wyniku AFFEXX między linią podstawową a 12. tygodniem. |
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00269831
- 5R01HL125440-07 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .