Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowuj próbę mikro randomizowaną (ADAPT MRT)

22 września 2026 zaktualizowane przez: Pedja Klasnja, University of Michigan

The goal of this study is to collect quantitative and qualitative data that can be used to optimize the HeartSteps mHealth intervention for physical activity. The current version of the intervention is intended to help patients with heart disease increase and maintain their physical activity long-term. To accomplish this goal, a 3-month pilot micro-randomized trial (MRT) will be conducted with 60 patients who are currently completing or have recently completed phase II cardiac rehabilitation (CR).

The core of the study participation is the use of the HeartSteps intervention over the course of 3 months. This includes wearing the Fitbit Charge activity tracker during waking hours and using the HeartSteps intervention to support their efforts to be active. The HeartSteps intervention consists of two sets of intervention components: (1) components intended to improve participants' affective associations with physical activity, including activity suggestions designed to to trigger positive feelings and associate them with being active, and prompts to bring their awareness to intrinsically motivating aspects of being active; and (2) components that target reflective self-regulatory processes, including graphs for self-monitoring, prompts to plan activity, and weekly activity goals. How exactly, and how much, participants will use HeartSteps will not be prescribed since our goal is to understand naturalistic trajectory of engagement with the intervention.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
  • Numer telefonu: 734-763-3581
  • E-mail: klasnja@umich.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Golbus, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Brahmajee Nallamothu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mark Newman, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must be a patient within the Michigan Medicine clinical system with data available in the electronic health record after January 1, 2020.

  • Age > 18

  • Owns and is a daily user of an Android or iPhone smartphone with study supported operating software.

  • Understands English to enable informed consent, completion of study-related surveys, and compliance with study notifications.

  • Will be completing within 30 days or have completed in the last 30 days the cardiac rehabilitation program at Michigan Medicine based on one of the following indications:

    • Coronary artery disease (including acute coronary syndromes and stable angina) following percutaneous coronary intervention (PCI)
    • Coronary artery disease following coronary artery bypass surgery (CABG)]
    • Valve repair or replacement (either surgical or percutaneous)
    • Coronary artery disease or an acute coronary syndrome not requiring revascularization

Exclusion Criteria:

  • Orthopedic or neurological condition limiting ability to actively engage in moderate intensity physical activity (e.g., brisk walking)
  • Greater than mild cognitive impairment
  • Wrist too large to wear an activity tracker comfortably. This will be assessed by asking participants "If they have ever had difficulty wearing a watch in the past due to the band being too small."
  • Currently receiving palliative care and/or in hospice care
  • Severe valvular stenosis or regurgitation
  • Unrevascularized left main coronary artery disease (> 50% obstruction on angiography) or proximal left anterior descending disease (>70% obstruction on angiography).
  • Exercise-induced ventricular tachycardia
  • Cardiac arrest within the prior 6 months
  • New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
  • Pulmonary arterial hypertension treated with inhaled or intravenous pulmonary hypertension-specific therapy
  • Ejection fraction <40%
  • Determined to be unsafe for participation in this program as assessed by a clinical nurse or investigative team.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention

Participants receive the HeartSteps mHealth intervention for 3 months to support and increase physical activity. Components include:

  1. Activity Suggestions: Push notifications encouraging walks, randomized twice daily (probability 0.5).
  2. Morning Salience Messages: Notifications highlighting positive aspects of activity, randomized daily (probability 0.5).
  3. Planning Prompts: Notifications to plan next day's activity, randomized daily (probability 0.5).
  4. Weekly Reflection: Prompts each Sunday to reflect on past activity, set goals, and plan for the next week.
  5. Pull Interventions: In-app features like activity dashboards and planning tools.
  6. Ecological Momentary Assessments (EMA): Daily and weekly surveys on psychosocial constructs related to physical activity.

Participants wear a Fitbit Charge tracker to monitor activity, synced to their MyDataHelps account. The intervention aims to optimize engagement and physical activity levels.
Behawioralne: mobile health app

HeartSteps is an innovative mobile health (mHealth) app designed for cardiac rehabilitation patients. The app features dynamic push notifications, daily and weekly surveys to capture psychosocial data, and an in-app dashboard that provides feedback on activity levels, goal progress, and reminders. Integrated with a Fitbit Charge tracker, HeartSteps emphasizes behavioral changes through engaging features. The intervention is personalized to meet individual needs and preferences, enhancing patient engagement and promoting sustained physical activity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weekly number of minutes of moderate to vigorous physical activity
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks

The primary outcome of the study is number of weekly minutes of moderate to vigorous physical activity (MVPA), as assessed by the Fitbit Charge 6 activity tracker.

Primary analysis will assess the difference in MVPA between the baseline week and the last (i.e. 12th) week of the study.
Baseline, 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-hour step count
Ramy czasowe: 12 weeks

Number of steps, as assessed by the Fitbit Charge 6 activity tracker, measured in the three-hour window following the randomization of activity suggestions.

This outcome will be assessed after each decision point for the micro-randomized activity suggestions. Each participant will have two decision points per day for the duration of the study.
12 weeks
Daily step count
Ramy czasowe: 12 weeks

Number of steps per day, assessed by the Fitbit Charge 6 activity tracker.
12 weeks
Affective exercise experiences (AFFEXX) scale
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks

A validated 36-item self-report instrument that assesses participants' affective associations with physical activity.

AFFEXX scale will be administered weekly for the duration of the study. The main analysis of this outcome will assess pre-post differences in the AFFEXX score between baseline and 12th week.
Baseline, 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00269831
  • 5R01HL125440-07 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj