Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpas mikro-randomiseret forsøg (ADAPT MRT)

27. maj 2026 opdateret af: Pedja Klasnja, University of Michigan

Målet med denne undersøgelse er at indsamle kvantitative og kvalitative data, der kan bruges til at optimere hjertestedet mHealth -intervention til fysisk aktivitet. Den aktuelle version af interventionen er beregnet til at hjælpe patienter med hjertesygdomme med at stige og opretholde deres fysiske aktivitet på lang sigt. For at nå dette mål vil der blive gennemført en 3-måneders pilotmikro-randomiseret undersøgelse (MRT) med 60 patienter, der i øjeblikket er færdig med eller for nylig har afsluttet fase II Cardiac Rehabilitation (CR).

Kernen i undersøgelsesdeltagelsen er brugen af ​​hjertestedinterventionen i løbet af 3 måneder. Dette inkluderer at bære Fitbit Charge Activity Tracker i vågne timer og bruge Heartsteps -interventionen til at støtte deres bestræbelser på at være aktive. Heartsteps -interventionen består af to sæt interventionskomponenter: (1) komponenter, der er beregnet til at forbedre deltagernes affektive foreninger med fysisk aktivitet, herunder aktivitetsforslag, der er designet til at udløse positive følelser og forbinde dem med at være aktive, og beder om at bringe deres opmærksomhed til iboende at motivere aspekter af at være aktive; og (2) komponenter, der er målrettet mod reflekterende selvregulerende processer, herunder grafer til selvovervågning, beder om at planlægge aktivitet og ugentlige aktivitetsmål. Hvor nøjagtigt, og hvor meget, vil deltagerne bruge hjerter, der ikke vil blive ordineret, da vores mål er at forstå den naturalistiske bane for engagement med interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
  • Telefonnummer: 734-763-3581
  • E-mail: klasnja@umich.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University Of Michigan
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jessica Golbus, M.D.
        • Underforsker:
          • Brahmajee Nallamothu, M.D.
        • Underforsker:
          • Mark Newman, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal være en patient inden for Michigan Medicine Clinical System med data tilgængelige i den elektroniske sundhedsrekord efter 1. januar 2020.
  • Alder> 18
  • Ejer og er en daglig bruger af en Android- eller iPhone -smartphone med undersøgelsesstøttet driftssoftware.
  • Forstår engelsk for at muliggøre informeret samtykke, gennemførelse af studierelaterede undersøgelser og overholdelse af undersøgelsesmeddelelser.

  • Afslutter sig inden for 30 dage eller er afsluttet i de sidste 30 dage hjertehabiliteringsprogrammet hos Michigan Medicine baseret på et af følgende indikationer:

    • Koronararteriesygdom (inklusive akutte koronarsyndromer og stabil angina) efter perkutan koronar intervention (PCI)
    • Koronararteriesygdom efter koronar bypass -operation (CABG)]
    • Ventilreparation eller udskiftning (enten kirurgisk eller perkutan)
    • Koronararteriesygdom eller et akut koronarsyndrom, der ikke kræver revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædisk eller neurologisk tilstand begrænsende evne til aktivt at engagere sig i fysisk aktivitet i moderat intensitet (f.eks. Hurtig gåtur)
  • Større end mild kognitiv svækkelse
  • Håndled for stort til at bære en aktivitets tracker komfortabelt. Dette vil blive vurderet ved at spørge deltagerne ", hvis de nogensinde har haft svært ved at bære et ur i fortiden på grund af, at bandet er for lille."
  • Modtager i øjeblikket palliativ pleje og/eller i hospice -pleje
  • Alvorlig valvulær stenose eller regurgitation
  • Urrevaskulariseret venstre hovedkoronararteriesygdom (> 50% obstruktion på angiografi) eller proximal venstre anterior faldende sygdom (> 70% hindring på angiografi).
  • Træningsinduceret ventrikulær takykardi
  • Hjertestop inden for de foregående 6 måneder
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV hjertesvigt
  • Pulmonal arteriel hypertension behandlet med inhaleret eller intravenøs pulmonal hypertension-specifik terapi
  • Ejektionsfraktion <40%
  • Fast besluttet på at være utrygt for deltagelse i dette program som vurderet af et klinisk sygeplejerske eller efterforskningsteam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Deltagerne modtager hjertestedet mHealth -intervention i 3 måneder for at støtte og øge fysisk aktivitet. Komponenter inkluderer:

  1. Aktivitetsforslag: Push -meddelelser, der opmuntrer vandreture, randomiseret to gange dagligt (sandsynlighed 0,5).
  2. Morning Salience -meddelelser: Underretninger, der fremhæver positive aspekter af aktivitet, randomiseret dagligt (sandsynlighed 0,5).
  3. Planlægningsanskrivninger: Underretninger om at planlægge næste dags aktivitet, randomiseret dagligt (sandsynlighed 0,5).
  4. Ugentlig refleksion: beder hver søndag til at reflektere over tidligere aktivitet, sætte mål og planlægge for den næste uge.
  5. Træk interventioner: In-app-funktioner som aktivitetsdashboards og planlægningsværktøjer.
  6. Økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA): Daglige og ugentlige undersøgelser af psykosociale konstruktioner relateret til fysisk aktivitet.

Deltagerne bærer en Fitbit Charge Tracker for at overvåge aktivitet, synkroniseret til deres MyDatahelps -konto. Interventionen sigter mod at optimere engagement og fysiske aktivitetsniveauer.
Adfærdsmæssigt: Mobil sundhedsapp
Heartsteps er en innovativ mobil sundhed (MHEALTH) app designet til hjertehabiliteringspatienter. Appen indeholder dynamiske push-meddelelser, daglige og ugentlige undersøgelser til at fange psykosociale data og et instrumentbræt i appen, der giver feedback om aktivitetsniveauer, målfremskridt og påmindelser. Integreret med en Fitbit Charge Tracker understreger Heartsteps adfærdsændringer gennem engagerende funktioner. Interventionen er personlig til at imødekomme individuelle behov og præferencer, forbedre patientengagement og fremme vedvarende fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig antal minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Det primære resultat af undersøgelsen er antallet af ugentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), som vurderet af Fitbit Charge 6 Activity Tracker.

Primær analyse vil vurdere forskellen i MVPA mellem baseline -ugen og den sidste (dvs. 12.) Ugen af ​​undersøgelsen.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-timers trinoptælling
Tidsramme: 12 uger

Antal trin, som vurderet af Fitbit Charge 6 Activity Tracker, målt i det tre timers vindue efter randomisering af aktivitetsforslag.

Dette resultat vil blive vurderet efter hvert beslutningspunkt for de mikro-randomiserede aktivitetsforslag. Hver deltager har to beslutningspunkter om dagen i undersøgelsens varighed.
12 uger
Dagligt trinoptælling
Tidsramme: 12 uger
Antal trin pr. Dag, vurderet af Fitbit Charge 6 Activity Tracker.
12 uger
Affektive træningsoplevelser (AFFEXX) skala
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Et valideret 36-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer deltagernes affektive foreninger med fysisk aktivitet.

Affexx -skala administreres ugentligt i undersøgelsens varighed. Hovedanalysen af ​​dette resultat vil vurdere forskelle før post-post i Affexx-score mellem baseline og 12. uge.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00269831
  • 5R01HL125440-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner