Pas micro-gerandomiseerde proef aan (ADAPT MRT)
Het doel van deze studie is om kwantitatieve en kwalitatieve gegevens te verzamelen die kunnen worden gebruikt om de MHEECT -interventie van de hartstappen te optimaliseren voor fysieke activiteit. De huidige versie van de interventie is bedoeld om patiënten met hartaandoeningen te helpen toenemen en hun fysieke activiteit op de lange termijn te behouden. Om dit doel te bereiken, zal een 3-maanden piloot micro-gerandomiseerde studie (MRT) worden uitgevoerd met 60 patiënten die momenteel voltooien of recentelijk fase II cardiale revalidatie (CR) hebben voltooid.
De kern van de deelname van de studie is het gebruik van de interventie van de HeartSteps in de loop van 3 maanden. Dit omvat het dragen van de Fitbit Charge Activity Tracker tijdens het maken van uren en het gebruik van de HartSteps -interventie om hun inspanningen om actief te zijn te ondersteunen. De interventie van de hartstappen bestaat uit twee sets van interventiecomponenten: (1) componenten die bedoeld zijn om de affectieve associaties van de deelnemers met fysieke activiteit te verbeteren, inclusief activiteitsuggesties die zijn ontworpen om positieve gevoelens te activeren en te associëren met actief, en prompts om hun bewustzijn te brengen in intrinsiek motiverende aspecten van actief zijn; en (2) componenten die gericht zijn op reflecterende zelfregulerende processen, inclusief grafieken voor zelfcontrole, vraagt om activiteit te plannen en wekelijkse activiteitsdoelen. Hoe precies, en hoeveel, deelnemers zullen hartstappen gebruiken, zullen niet worden voorgeschreven, omdat ons doel is om het naturalistische traject van betrokkenheid bij de interventie te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
- Telefoonnummer: 734-763-3581
- E-mail: klasnja@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Pedja Klasnja, Ph.D.
- Telefoonnummer: 734-763-3581
- E-mail: klasnja@umich.edu
-
Onderonderzoeker:
- Jessica Golbus, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Brahmajee Nallamothu, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Mark Newman, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een patiënt zijn binnen het Clinical System van Michigan Medicine met gegevens die beschikbaar zijn in het elektronische gezondheidsdossier na 1 januari 2020.
- Leeftijd> 18
- Bezit en is een dagelijkse gebruiker van een Android- of iPhone -smartphone met onderzoekssoftware.
- Begrijpt Engels om geïnformeerde toestemming, voltooiing van onderzoeksgerelateerde enquêtes en naleving van onderzoeksmeldingen mogelijk te maken.
Zal binnen 30 dagen voltooien of in de afgelopen 30 dagen het cardiale revalidatieprogramma bij Michigan Medicine voltooid zijn op basis van een van de volgende indicaties:
- Kransslagaderziekte (inclusief acute coronaire syndromen en stabiele angina) na percutane coronaire interventie (PCI)
- Coronaire hartziekte na coronaire slagaderbypass -chirurgie (CABG)]]
- Klepreparatie of vervanging (chirurgisch of percutaan)
- Kransslagaderziekte of een acuut coronair syndroom dat geen revascularisatie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische of neurologische conditie beperken het vermogen om actief te ontplooien aan matige intensiteit fysieke activiteit (bijvoorbeeld stevig wandelen)
- Groter dan milde cognitieve stoornissen
- Pols te groot om een activiteitentracker comfortabel te dragen. Dit zal worden beoordeeld door deelnemers te vragen "als ze ooit moeite hebben gehad om in het verleden een horloge te dragen omdat de band te klein is."
- Momenteel palliatieve zorg ontvangen en/of in hospice -zorg
- Ernstige valvulaire stenose of regurgitatie
- Niet -gerevasculariseerde linker hoofd kransslagaderziekte (> 50% obstructie op angiografie) of proximale linker voorste dalende ziekte (> 70% obstructie op angiografie).
- Door oefening geïnduceerde ventriculaire tachycardie
- Hartstilstand binnen de voorgaande 6 maanden
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen
- Longarteriële hypertensie behandeld met geïnhaleerde of intraveneuze pulmonale hypertensie-specifieke therapie
- Uitwerpfractie <40%
- Vastbesloten om onveilig te zijn voor deelname aan dit programma zoals beoordeeld door een klinische verpleegkundige of onderzoeksteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ontvangen de hartstappen MHealth -interventie gedurende 3 maanden om de fysieke activiteit te ondersteunen en te vergroten. Componenten zijn onder meer:
Deelnemers dragen een Fitbit Charge Tracker om de activiteit te controleren, gesynchroniseerd met hun MyDatahelps -account. De interventie is bedoeld om de betrokkenheid en fysieke activiteitsniveaus te optimaliseren. |
HeartSteps is een innovatieve Mobile Health (MHealth) -app die is ontworpen voor patiënten met cardiale revalidatie.
De app bevat dynamische pushmeldingen, dagelijkse en wekelijkse enquêtes om psychosociale gegevens vast te leggen en een in-app-dashboard dat feedback geeft over activiteitsniveaus, doeluitgang en herinneringen.
Geïntegreerd met een Fitbit Charge Tracker, benadrukt HeartSteps gedragsveranderingen door boeiende functies.
De interventie is gepersonaliseerd om te voldoen aan individuele behoeften en voorkeuren, het verbeteren van de betrokkenheid van patiënten en het bevorderen van aanhoudende fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijks aantal minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De primaire uitkomst van het onderzoek is het aantal wekelijkse minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA), zoals beoordeeld door de Fitbit Charge 6 Activity Tracker. Primaire analyse zal het verschil in MVPA tussen de basislijnwek en de laatste beoordelen (d.w.z. 12e) week van de studie. |
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stapstelling van 3 uur
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal stappen, zoals beoordeeld door de Fitbit Charge 6 Activity Tracker, gemeten in het venster van drie uur na de randomisatie van activiteitssuggesties. Deze uitkomst zal worden beoordeeld na elk beslissingspunt voor de suggesties van micro-gerandomiseerde activiteiten. Elke deelnemer heeft twee beslissingspunten per dag voor de duur van het onderzoek. |
12 weken
|
|
Dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal stappen per dag, beoordeeld door de Fitbit Charge 6 Activity Tracker.
|
12 weken
|
|
Affectieve trainingservaringen (Affexx) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Een gevalideerd 36-item zelfrapportage-instrument dat de affectieve associaties van de deelnemers met fysieke activiteit beoordeelt. Affexx Scale wordt wekelijks toegediend voor de duur van het onderzoek. De belangrijkste analyse van deze uitkomst zal pre-postverschillen in de Affexx-score tussen de basislijn en de 12e week beoordelen. |
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00269831
- 5R01HL125440-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .