MICRO-RANDOMISIERTE TRUSE anpassen (ADAPT MRT)
Das Ziel dieser Studie ist es, quantitative und qualitative Daten zu sammeln, mit denen die Heartsteps MHealth -Intervention für körperliche Aktivität optimiert werden können. Die aktuelle Version der Intervention soll Patienten mit Herzerkrankungen helfen, ihre körperliche Aktivität langfristig zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine 3-monatige Pilot-Pilot-mikro-randomisierte Studie (MRT) mit 60 Patienten durchgeführt, die derzeit die Phase-II-Herz-Rehabilitation (CR) abgeschlossen haben oder abgeschlossen haben.
Der Kern der Studienbeteiligung ist die Verwendung der Heartsteps -Intervention im Laufe von 3 Monaten. Dies beinhaltet das Tragen des Fitbit -Ladungsaktivitäts -Trackers während der Wachzeiten und die Verwendung der Heartsteps -Intervention, um ihre Bemühungen zu unterstützen, aktiv zu sein. Die Heartsteps -Intervention besteht aus zwei Gruppen von Interventionskomponenten: (1) Komponenten, mit denen die affektiven Assoziationen der Teilnehmer mit körperlicher Aktivität verbessert werden sollen, einschließlich Aktivitätsvorschlägen, die positive Gefühle auslösen und sie mit aktivem Sein in Verbindung bringen sollen, und dazu aufzufordern, ihr Bewusstsein dazu zu bringen, intinisch motivierende Aspekte des aktiven Seins zu motivieren. und (2) Komponenten, die reflektierende selbstregulatorische Prozesse abzielen, einschließlich Diagramme für die Selbstüberwachung, die Aufforderung zur Planung von Aktivitäten und wöchentliche Aktivitätsziele. Wie genau und wie viel, die Teilnehmer werden Heartsteps verwenden, wird nicht verschrieben, da unser Ziel darin besteht, die naturalistische Flugbahn zur Einbeziehung mit der Intervention zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
- Telefonnummer: 734-763-3581
- E-Mail: klasnja@umich.edu
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
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Kontakt:
- Pedja Klasnja, Ph.D.
- Telefonnummer: 734-763-3581
- E-Mail: klasnja@umich.edu
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Unterermittler:
- Jessica Golbus, M.D.
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Unterermittler:
- Brahmajee Nallamothu, M.D.
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Unterermittler:
- Mark Newman, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Patient innerhalb des klinischen Systems in Michigan Medicine sein, das nach dem 1. Januar 2020 im elektronischen Gesundheitsaktenaufzeichnungen verfügbar ist.
- Alter> 18
- Besitzt und ist ein täglicher Benutzer eines Android- oder iPhone -Smartphones mit unterstützten Betriebssoftware.
- Versteht Englisch, um die Einverständniserklärung, den Abschluss von Studienbezogenen und die Einhaltung von Studienbenachrichtigungen zu ermöglichen.
Wird innerhalb von 30 Tagen abgeschlossen oder in den letzten 30 Tagen das kardiale Rehabilitationsprogramm in Michigan Medicine basierend auf einem der folgenden Indikationen abgeschlossen:
- Erkrankung der Koronararterien (einschließlich akuter Koronarsyndromen und stabiler Angina) nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
- Erkrankung der Koronararterien nach Bypass -Operation der Koronararterien (CABG)]]
- Ventilreparatur oder Austausch (entweder chirurgisch oder perkutan)
- Erkrankung der Koronararterie oder ein akutes Koronarsyndrom, das keine Revaskularisation erfordert
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische oder neurologische Erkrankung begrenzt die Fähigkeit, sich aktiv in die körperliche Aktivität intensität zu machen (z. B. flottes Gehen)
- Größer als milde kognitive Beeinträchtigungen
- Das Handgelenk zu groß, um einen Aktivitäts -Tracker bequem zu tragen. Dies wird bewertet, indem die Teilnehmer gefragt werden, "ob sie in der Vergangenheit jemals Schwierigkeiten hatten, eine Uhr zu tragen, weil die Band zu klein ist."
- Derzeit erhalten Sie Palliativpflege und/oder in der Hospizpflege
- Schwere Klappenstenose oder Regurgitation
- Unrevaskularisierte linke Hauptkoronararterienerkrankung (> 50% Obstruktion bei Angiographie) oder proximale linke vordere absteigende Krankheit (> 70% Obstruktion bei der Angiographie).
- Übungsinduzierte ventrikuläre Tachykardie
- Herzstillstand innerhalb der vorherigen 6 Monate
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz
- Pulmonale arterielle Hypertonie, behandelt mit inhalierter oder intravenöser pulmonaler Hypertonie-spezifischer Therapie
- Ejektionsfraktion <40%
- Entschlossen, für die Teilnahme an diesem Programm unsicher zu sein, wie von einer klinischen Krankenschwester oder einem Untersuchungsteam bewertet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang die Heartsteps Mhealth Intervention, um körperliche Aktivität zu unterstützen und zu erhöhen. Komponenten umfassen:
Die Teilnehmer tragen einen Fitbit -Ladungs -Tracker, um die Aktivität zu überwachen, die mit ihrem MyDatahelps -Konto synchronisiert ist. Die Intervention zielt darauf ab, das Engagement und die körperliche Aktivität zu optimieren. |
Heartsteps ist eine innovative App für mobile Gesundheit (MHealth) für Patienten mit Herzrehabilitation.
Die App verfügt über dynamische Push-Benachrichtigungen, tägliche und wöchentliche Umfragen, um psychosoziale Daten zu erfassen, und ein In-App-Dashboard, das Feedback zu Aktivitätsniveaus, Zielfortschritt und Erinnerungen bietet.
Integriert in einen Fitbit -Ladungs -Tracker, betont Heartsteps Verhaltensänderungen durch ansprechende Merkmale.
Die Intervention ist personalisiert, um die individuellen Bedürfnisse und Vorlieben zu erfüllen, das Engagement der Patienten zu verbessern und anhaltende körperliche Aktivität zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wöchentliche Anzahl von Minuten mit moderatem bis heftigen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der wöchentlichen Minuten mit moderatem bis heftigen körperlichen Aktivität (MVPA), wie der Fitbit -Ladung 6 -Aktivitäts -Tracker bewertet. Die Primäranalyse bewertet den Unterschied in MVPA zwischen der Basiswoche und der letzten (d. H. 12.) Woche der Studie. |
Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-stündige Schritte
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Schritte, wie der Fitbit-Ladungs-6-Aktivitäts-Tracker bewertet, gemessen im dreistündigen Fenster nach der Randomisierung von Aktivitätsvorschlägen. Dieses Ergebnis wird nach jedem Entscheidungspunkt für die mikro-randomisierten Aktivitätsvorschläge bewertet. Jeder Teilnehmer wird für die Dauer der Studie zwei Entscheidungspunkte pro Tag haben. |
12 Wochen
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Tägliche Schritte
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Schritte pro Tag, bewertet vom Fitbit -Gebühr 6 Aktivitäts -Tracker.
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12 Wochen
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Affexx -Skala affektiver Übungserfahrungen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Ein validiertes 36-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die affektiven Assoziationen der Teilnehmer mit körperlicher Aktivität bewertet. Die Affexx -Skala wird wöchentlich für die Dauer der Studie verabreicht. Die Hauptanalyse dieses Ergebnisses wird die Vor-Post-Unterschiede in der Affexx-Punktzahl zwischen Basislinie und 12. Woche bewerten. |
Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00269831
- 5R01HL125440-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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