Adaptar el ensayo micro-randomizado (ADAPT MRT)
El objetivo de este estudio es recopilar datos cuantitativos y cualitativos que puedan usarse para optimizar la intervención de Heartsteps MHealth para la actividad física. La versión actual de la intervención está destinada a ayudar a los pacientes con enfermedad cardíaca a aumentar y mantener su actividad física a largo plazo. Para lograr este objetivo, se realizará un ensayo micro-aleatorizado (MRT) piloto de 3 meses con 60 pacientes que actualmente están completando o han completado recientemente la rehabilitación cardíaca de Fase II (CR).
El núcleo de la participación del estudio es el uso de la intervención del corazón en el transcurso de 3 meses. Esto incluye usar el rastreador de actividad de carga Fitbit durante las horas de vigilia y usar la intervención del corazón para apoyar sus esfuerzos para estar activos. La intervención de Heartsteps consta de dos conjuntos de componentes de intervención: (1) componentes destinados a mejorar las asociaciones afectivas de los participantes con la actividad física, incluidas las sugerencias de actividad diseñadas para desencadenar sentimientos positivos y asociarlos con estar activos, y solicita que brinde su conciencia a los aspectos de motivación intrínsecia de estar activos; y (2) componentes que se dirigen a los procesos autorreguladores reflectantes, incluidos los gráficos para el autocontrol, las indicaciones para planificar la actividad y los objetivos de actividad semanales. No se prescribirán cómo exactamente y cuánto, los participantes usarán los pasos de corazón, ya que nuestro objetivo es comprender la trayectoria naturalista de compromiso con la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
- Número de teléfono: 734-763-3581
- Correo electrónico: klasnja@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Pedja Klasnja, Ph.D.
- Número de teléfono: 734-763-3581
- Correo electrónico: klasnja@umich.edu
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Sub-Investigador:
- Jessica Golbus, M.D.
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Sub-Investigador:
- Brahmajee Nallamothu, M.D.
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Sub-Investigador:
- Mark Newman, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un paciente dentro del Sistema Clínico de Medicina de Michigan con datos disponibles en el registro de salud electrónica después del 1 de enero de 2020.
- Edad> 18
- Posee y es un usuario diario de un teléfono inteligente Android o iPhone con un software operativo compatible con el estudio.
- Comprende el inglés para permitir el consentimiento informado, la finalización de las encuestas relacionadas con el estudio y el cumplimiento de las notificaciones del estudio.
Se completará dentro de los 30 días o completará en los últimos 30 días el programa de rehabilitación cardíaca en Michigan Medicine en función de una de las siguientes indicaciones:
- Enfermedad de la arteria coronaria (incluidos síndromes coronarios agudos y angina estable) después de la intervención coronaria percutánea (PCI)
- Enfermedad de la arteria coronaria después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG)]
- Reparación o reemplazo de la válvula (ya sea quirúrgico o percutáneo)
- Enfermedad de la arteria coronaria o un síndrome coronario agudo que no requiere revascularización
Criterios de exclusión:
- Capacidad de limitación de condición ortopédica o neurológica para participar activamente en una actividad física de intensidad moderada (por ejemplo, caminar enérgico)
- Mayor que leve deterioro cognitivo
- Muñeca demasiado grande para usar un rastreador de actividad cómodamente. Esto se evaluará preguntando a los participantes "si alguna vez han tenido dificultades para usar un reloj en el pasado debido a que la banda es demasiado pequeña".
- Actualmente recibe cuidados paliativos y/o en cuidados de hospicio
- Estenosis valvular grave o regurgitación
- Enfermedad coronaria principal izquierda no revascularizada (> 50% de obstrucción en la angiografía) o enfermedad descendente anterior izquierda proximal (> 70% de obstrucción en la angiografía).
- Taquicardia ventricular inducida por el ejercicio
- Paro cardíaco dentro de los 6 meses anteriores
- New York Heart Association (NYHA) Clase III o insuficiencia cardíaca IV
- Hipertensión arterial pulmonar tratada con terapia con hipertensión pulmonar inhalada o intravenosa
- Fracción de eyección <40%
- Determinado que no es seguro para la participación en este programa según lo evaluado por una enfermera clínica o un equipo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes reciben la intervención Heartsteps MHealth durante 3 meses para apoyar y aumentar la actividad física. Los componentes incluyen:
Los participantes usan un rastreador de carga Fitbit para monitorear la actividad, sincronizados con su cuenta MyDatahelps. La intervención tiene como objetivo optimizar los niveles de compromiso y actividad física. |
Heartsteps es una aplicación innovadora de salud móvil (MHealth) diseñada para pacientes con rehabilitación cardíaca.
The app features dynamic push notifications, daily and weekly surveys to capture psychosocial data, and an in-app dashboard that provides feedback on activity levels, goal progress, and reminders.
Integrado con un rastreador de carga Fitbit, Heartsteps enfatiza los cambios de comportamiento a través de características interesantes.
The intervention is personalized to meet individual needs and preferences, enhancing patient engagement and promoting sustained physical activity.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número semanal de minutos de actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El resultado primario del estudio es el número de minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa (MVPA), según lo evaluado por el rastreador de actividad FitBit Charge 6. El análisis primario evaluará la diferencia en MVPA entre la semana de referencia y la última (es decir, 12) Semana del estudio. |
Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de pasos de 3 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pasos, según lo evaluado por el rastreador de actividad de FitBit Charge 6, medido en la ventana de tres horas después de la aleatorización de las sugerencias de actividad. Este resultado se evaluará después de cada punto de decisión para las sugerencias de actividad micro-aleatorizada. Cada participante tendrá dos puntos de decisión por día durante la duración del estudio. |
12 semanas
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Recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de pasos por día, evaluado por el rastreador de actividad Fitbit Charge 6.
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12 semanas
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Escala de experiencias de ejercicio afectivo (AFFEXX)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Un instrumento de autoinforme validado de 36 ítems que evalúa las asociaciones afectivas de los participantes con la actividad física. La escala AFFEXX se administrará semanalmente durante la duración del estudio. El análisis principal de este resultado evaluará las diferencias previas al post en la puntuación AFFEXX entre la línea de base y la semana 12. |
Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00269831
- 5R01HL125440-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .