Adapt mikro-randomizovaný pokus (ADAPT MRT)
Cílem této studie je shromažďovat kvantitativní a kvalitativní údaje, které lze použít k optimalizaci zásahu HeartSteps MHealth pro fyzickou aktivitu. Účelem současné verze intervence je pomoci pacientům se srdečními chorobami a dlouhodobě udržovat jejich fyzickou aktivitu. K dosažení tohoto cíle bude provedena tříměsíční pilotní mikro-randomizovaná studie (MRT) u 60 pacientů, kteří v současné době dokončují nebo nedávno dokončili srdeční rehabilitaci fáze II (CR).
Jádrem účasti studie je použití zásahu HeartSteps v průběhu 3 měsíců. To zahrnuje nošení sledovače Fitbit Frim Activity Activity během hodin probuzení a použití zásahu HeartSteps k podpoře jejich úsilí být aktivní. Intervence HeartSteps sestává ze dvou sad intervenčních složek: (1) komponenty určené ke zlepšení afektivních souvislostí účastníků s fyzickou aktivitou, včetně návrhů aktivity navržených tak, aby vyvolaly pozitivní pocity a spojily je s aktivním a pokyny k přivedení jejich povědomí o přirozeně motivujících aspektech aktivních; a (2) komponenty, které se zaměřují na reflexní samoregulační procesy, včetně grafů pro samosprávu, výzvy k plánování aktivity a cíle týdenní aktivity. Jak přesně a kolik, účastníci nebudou používat Heartsteps, nebudou předepsáni, protože naším cílem je pochopit naturalistickou trajektorii zapojení do zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
- Telefonní číslo: 734-763-3581
- E-mail: klasnja@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Pedja Klasnja, Ph.D.
- Telefonní číslo: 734-763-3581
- E-mail: klasnja@umich.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica Golbus, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brahmajee Nallamothu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Newman, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být pacient v klinickém systému Michigan Medicine s údaji dostupnými v elektronickém zdravotním záznamu po 1. lednu 2020.
- Věk> 18
- Vlastní a je každodenním uživatelem smartphonu pro Android nebo iPhone se studiem podporovaným provozním softwarem.
- Chápe angličtinu, aby umožnila informovaný souhlas, dokončení studijních průzkumů a dodržování oznámení o studiu.
Bude dokončeno do 30 dnů nebo bude dokončeno za posledních 30 dní program srdeční rehabilitace v Michigan Medicine na základě jedné z následujících indikací:
- Onemocnění koronárních tepen (včetně akutních koronárních syndromů a stabilní anginy) po perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Onemocnění koronárních tepen po chirurgii obtoku koronární tepny (CABG)]
- Oprava nebo výměna ventilu (chirurgická nebo perkutánní)
- Onemocnění koronárních tepen nebo akutní koronární syndrom nevyžaduje revaskularizaci
Kritéria pro vyloučení:
- Schopnost omezující ortopedická nebo neurologická podmínka aktivně se zapojit do fyzické aktivity střední intenzity (např. Rychlá chůze)
- Větší než mírné kognitivní poškození
- Zápěstí příliš velké na to, aby se pohodlně nosil sledovač aktivity. To bude hodnoceno tím, že se zeptá účastníků „pokud někdy měli potíže s hodinami v minulosti kvůli příliš malé kapele.“
- V současné době dostává paliativní péči a/nebo v hospicové péči
- Těžká chlopní stenóza nebo regurgitace
- Nerevaskularizované levé onemocnění koronárních koronárních tepen (> 50% obstrukce na angiografii) nebo proximální levé přední sestupné onemocnění (> 70% obstrukce na angiografii).
- Cvičení indukovaná komorová tachykardie
- Srdeční zástava během předchozích 6 měsíců
- New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV srdeční selhání
- Plicní arteriální hypertenze ošetřená inhalovanou nebo intravenózní terapií specifickou pro plicní hypertenzi
- Ejekční zlomek <40%
- Je rozhodnuto být nebezpečné pro účast v tomto programu, jak bylo hodnoceno klinickou sestrou nebo vyšetřovacím týmem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci dostávají intervenci HeartSteps MHealth po dobu 3 měsíců na podporu a zvýšení fyzické aktivity. Komponenty zahrnují:
Účastníci nosí sledovač náboje Fitbit, aby sledovali aktivitu, synchronizovaní s jejich účtem MyDataHelps. Cílem intervence je optimalizovat úroveň zapojení a fyzické aktivity. |
HeartSteps je inovativní aplikace pro mobilní zdraví (MHealth) určenou pro pacienty s rehabilitací srdeční.
Aplikace obsahuje dynamická oznámení push, denní a týdenní průzkumy pro zachycení psychosociálních dat a přístrojový panel v aplikaci, který poskytuje zpětnou vazbu o úrovni aktivity, pokroku cíle a připomenutí.
HeartSteps, integrovaný s sledovačem Fitbit Fricore Tracker, zdůrazňuje změny chování prostřednictvím poutavých funkcí.
Intervence je personalizována tak, aby vyhovovala individuálním potřebám a preferencím, zvyšovalo zapojení pacienta a podporovala trvalou fyzickou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní počet minut mírné až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Primárním výsledkem studie je počet týdenních minut mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA), jak bylo hodnoceno sledováním aktivity Fitbit Charge 6. Primární analýza zhodnotí rozdíl v MVPA mezi základním týdnem a posledním (tj. 12. týden studie. |
Základní linie, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet 3hodinového kroku
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet kroků, jak bylo hodnoceno pomocí sledovače aktivity Fitbit Charge 6, měřeno ve tříhodinovém okně po randomizaci návrhů aktivity. Tento výsledek bude posouzen po každém rozhodovacím bodě pro návrhy mikro-randomizované činnosti. Každý účastník bude mít po celou dobu studie dva rozhodovací body denně. |
12 týdnů
|
|
Denní počet kroků
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet kroků za den, hodnocené pomocí sledovače aktivity Fitbit 6.
|
12 týdnů
|
|
Měřítko afektivních cvičení (afexx)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Ověřený 36-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který hodnotí afektivní asociace účastníků s fyzickou aktivitou. Měřítko afexx bude po celou dobu trvání studie podáváno každý týden. Hlavní analýza tohoto výsledku zhodnotí rozdíly před post-post v skóre AFFEXX mezi výchozím a 12. týdnem. |
Základní linie, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00269831
- 5R01HL125440-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .