Adapte o estudo micro-randomizado (ADAPT MRT)
O objetivo deste estudo é coletar dados quantitativos e qualitativos que possam ser usados para otimizar a intervenção do Heartsteps mHealth para atividade física. A versão atual da intervenção visa ajudar os pacientes com doenças cardíacas a aumentar e manter sua atividade física a longo prazo. Para atingir esse objetivo, um estudo micro-randomizado piloto de três meses (MRT) será realizado com 60 pacientes que estão concluindo atualmente ou concluíram recentemente a reabilitação cardíaca da Fase II (CR).
O núcleo da participação do estudo é o uso da intervenção do Heartsteps ao longo de 3 meses. Isso inclui o uso do rastreador de atividades de carga do Fitbit durante o horário de vigília e o uso da intervenção do Heartsteps para apoiar seus esforços para serem ativos. A intervenção do Heartsteps consiste em dois conjuntos de componentes de intervenção: (1) componentes destinados a melhorar as associações afetivas dos participantes com a atividade física, incluindo sugestões de atividades projetadas para desencadear sentimentos positivos e associá -los a serem ativos e solicitados a trazer sua consciência a aspectos intrinsecamente motivadores de serem ativos; e (2) componentes que visam processos reflexivos de auto-regulação, incluindo gráficos para auto-monitoramento, solicita a planejamento de atividades e metas semanais de atividade. Como exatamente e quanto, os participantes usarão Heartsteps não serão prescritos, pois nosso objetivo é entender a trajetória naturalista do envolvimento com a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
- Número de telefone: 734-763-3581
- E-mail: klasnja@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Pedja Klasnja, Ph.D.
- Número de telefone: 734-763-3581
- E-mail: klasnja@umich.edu
-
Subinvestigador:
- Jessica Golbus, M.D.
-
Subinvestigador:
- Brahmajee Nallamothu, M.D.
-
Subinvestigador:
- Mark Newman, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ser um paciente no sistema clínico de Michigan Medicine com dados disponíveis no registro eletrônico de saúde após 1º de janeiro de 2020.
- Idade> 18
- Possui e é um usuário diário de um smartphone Android ou iPhone com software operacional suportado pelo estudo.
- Entende o inglês para permitir o consentimento informado, a conclusão de pesquisas relacionadas ao estudo e a conformidade com as notificações do estudo.
Estará concluindo dentro de 30 dias ou terá concluído nos últimos 30 dias o programa de reabilitação cardíaca na Michigan Medicine com base em uma das seguintes indicações:
- Doença arterial coronariana (incluindo síndromes coronárias agudas e angina estável) após intervenção coronariana percutânea (PCI)
- Doença arterial coronariana após cirurgia de bypass coronariana (CRM)]
- Reparação ou substituição da válvula (cirúrgica ou percutânea)
- Doença arterial coronariana ou síndrome coronariana aguda que não exija revascularização
Critérios de exclusão:
- Condição ortopédica ou neurológica Limitando a capacidade de se envolver ativamente em atividade física de intensidade moderada (por exemplo, caminhada rápida)
- Maior que o comprometimento cognitivo leve
- Pulso muito grande para usar um rastreador de atividades confortavelmente. Isso será avaliado perguntando aos participantes "se eles já tiveram dificuldade em usar um relógio no passado, devido ao fato de a banda ser muito pequena".
- Atualmente recebendo cuidados paliativos e/ou em cuidados paliativos
- Estenose ou regurgitação valvar grave
- Doença arterial coronariana principal esquerda não revascularizada (obstrução> 50% na angiografia) ou doença descendente anterior esquerda proximal (> 70% de obstrução na angiografia).
- Taquicardia ventricular induzida por exercícios
- Parada cardíaca dentro dos 6 meses anteriores
- New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV Insuficiência cardíaca
- Hipertensão arterial pulmonar tratada com terapia específica de hipertensão pulmonar inalada ou intravenosa
- Fração de ejeção <40%
- Determinado a não ser seguro para a participação neste programa, avaliado por uma enfermeira clínica ou equipe de investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes recebem a intervenção do Heartsteps MHealth por 3 meses para apoiar e aumentar a atividade física. Os componentes incluem:
Os participantes usam um rastreador de cobrança do Fitbit para monitorar a atividade, sincronizada com sua conta MyDatahelps. A intervenção visa otimizar os níveis de engajamento e atividade física. |
O Heartsteps é um aplicativo inovador de saúde móvel (MHealth) projetado para pacientes com reabilitação cardíaca.
O aplicativo apresenta notificações dinâmicas de push, pesquisas diárias e semanais para capturar dados psicossociais e um painel no aplicativo que fornece feedback sobre níveis de atividade, progresso da meta e lembretes.
Integrado a um rastreador de cobrança do Fitbit, o Heartsteps enfatiza as mudanças comportamentais por meio de recursos envolventes.
A intervenção é personalizada para atender às necessidades e preferências individuais, melhorando o envolvimento do paciente e promovendo a atividade física sustentada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número semanal de minutos de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
O desfecho primário do estudo é o número de minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa (MVPA), avaliada pelo rastreador de atividades da acusação de Fitbit 6. A análise primária avaliará a diferença no MVPA entre a semana de linha de base e a última (ou seja, 12) Semana do estudo. |
Linha de base, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de etapas de 3 horas
Prazo: 12 semanas
|
Número de etapas, conforme avaliado pelo rastreador de atividades da Fitbit Charge 6, medido na janela de três horas após a randomização de sugestões de atividade. Esse resultado será avaliado após cada ponto de decisão para as sugestões de atividade micro-randomizadas. Cada participante terá dois pontos de decisão por dia durante a duração do estudo. |
12 semanas
|
|
Contagem diária de etapas
Prazo: 12 semanas
|
Número de etapas por dia, avaliado pelo Fitbit Charge 6 Activity Tracker.
|
12 semanas
|
|
Escala de Experiências de Exercício Afetivo (AFFEXX)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Um instrumento de autorrelato validado de 36 itens que avalia as associações afetivas dos participantes com a atividade física. A Escala AFEXXX será administrada semanalmente durante a duração do estudo. A principal análise desse resultado avaliará as diferenças pré-post na pontuação do AFEXXX entre a linha de base e a 12ª semana. |
Linha de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00269831
- 5R01HL125440-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .