미세 랜덤 화 시험에 적응합니다 (ADAPT MRT)
이 연구의 목표는 신체 활동에 대한 심장 마법 중재를 최적화하는 데 사용할 수있는 정량적 및 질적 데이터를 수집하는 것입니다. 중재의 현재 버전은 심장병 환자가 신체 활동을 장기적으로 증가시키고 유지하도록 돕기위한 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 현재 3 개월 파일럿 미세 랜덤 화 시험 (MRT)은 현재 II 상 심장 재활 (CR)을 완료하거나 최근에 완료 한 60 명의 환자와 함께 수행 될 것입니다.
연구 참여의 핵심은 3 개월 동안 심장 스테프 개입을 사용하는 것입니다. 여기에는 깨어있는 시간 동안 Fitbit Charge Activity Tracker를 착용하고 Heartsteps 개입을 사용하여 활동적인 노력을 지원하는 것이 포함됩니다. Heartsteps 개입은 두 가지 중재 구성 요소 세트로 구성됩니다. (1) 긍정적 인 감정을 유발하고 활동적인 상태와 관련이있는 활동 제안을 포함하여 참가자의 신체 활동과의 정서적 연관성을 향상시키기위한 구성 요소, 그리고 적극적으로 활동적인 측면을 본질적으로 동기를 부여하는 것에 대한 인식을 제기하라는 메시지가 있습니다. 및 (2)자가 모니터링을위한 그래프, 활동 계획 프롬프트 및 주간 활동 목표를 포함하여 반사적 자체 조절 프로세스를 목표로하는 성분. 우리의 목표는 개입과의 참여의 자연주의 궤적을 이해하는 것이기 때문에 참가자들은 얼마나 정확하고 얼마나 많은 마음을 사용하지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pedja Klasnja, Ph.D. in Information Science
- 전화번호: 734-763-3581
- 이메일: klasnja@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Pedja Klasnja, Ph.D.
- 전화번호: 734-763-3581
- 이메일: klasnja@umich.edu
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부수사관:
- Jessica Golbus, M.D.
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부수사관:
- Brahmajee Nallamothu, M.D.
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부수사관:
- Mark Newman, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 2020 년 1 월 1 일 이후 전자 건강 기록에서 이용할 수있는 미시간 의학 임상 시스템의 환자 여야합니다.
- 나이> 18
- 연구 지원 운영 소프트웨어를 갖춘 Android 또는 iPhone 스마트 폰의 매일 사용자입니다.
- 사전 동의, 학습 관련 설문 조사 완료 및 연구 알림 준수를 가능하게하는 영어를 이해합니다.
30 일 이내에 완료되거나 지난 30 일 동안 미시간 의학의 심장 재활 프로그램을 다음과 같은 적응증 중 하나에 기초하여 완료됩니다.
- 경피 관상 동맥 개입 후 관상 동맥 질환 (급성 관상 동맥 증후군 및 안정적인 협심증 포함) (PCI)
- 관상 동맥 우회 수술 (CABG) 후 관상 동맥 질환]
- 밸브 수리 또는 교체 (수술 또는 경피)
- 관상 동맥 질환 또는 혈관 재생이 필요하지 않은 급성 관상 동맥 증후군
제외 기준 :
- 정형 외과 또는 신경 학적 상태 제한 적당한 강도 신체 활동에 적극적으로 참여하는 능력 (예 : 활발한 걷기)
- 가벼운인지 장애보다 큽니다
- 활동 추적기를 편안하게 착용하기에는 너무 큰 손목. 이것은 참가자들에게 "밴드가 너무 작아서 과거에 시계를 착용하는 데 어려움을 겪었다면"물어 보면서 평가 될 것입니다.
- 현재 완화 치료 및/또는 호스피스 케어를 받고 있습니다
- 심한 판막 협착증 또는 역류
- 비 혈관화되지 않은 좌측 주요 관상 동맥 질환 (혈관 조영술에서> 50% 폐쇄) 또는 근위 좌측 전방 하강 질환 (혈관 조영술에 대한 70% 폐쇄).
- 운동으로 인한 심실 빈맥
- 이전 6 개월 이내의 심장 마비
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
- 흡입 또는 정맥 내 폐 고혈압-특이 적 요법으로 처리 된 폐 동맥 고혈압
- 배출 분율 <40%
- 임상 간호사 또는 조사 팀이 평가 한이 프로그램에 참여하기에 안전하지 않다고 결정했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자들은 신체 활동을 지원하고 증가시키기 위해 3 개월 동안 심장 마법 중재를받습니다. 구성 요소는 다음과 같습니다.
참가자는 Fitbit Charge Tracker를 착용하여 활동을 모니터링하고 MyDataHelps 계정과 동기화됩니다. 개입은 참여 및 신체 활동 수준을 최적화하는 것을 목표로합니다. |
Heartsteps는 심장 재활 환자를 위해 설계된 혁신적인 모바일 건강 (mHealth) 앱입니다.
이 앱에는 동적 푸시 알림, 매일 및 주간 조사를 통해 심리 사회적 데이터를 캡처하고 활동 수준, 목표 진행 및 알림에 대한 피드백을 제공하는 인앱 대시 보드가 있습니다.
Fitbit Charge Tracker와 통합 된 HeartSteps는 매력적인 기능을 통해 행동 변화를 강조합니다.
개입은 개인의 필요와 선호도를 충족시키고 환자 참여를 강화하고 지속적인 신체 활동을 촉진하도록 개인화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 활발한 신체 활동의 주간 분
기간: 기준선, 12 주
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이 연구의 주요 결과는 Fitbit Charge 6 활동 추적기에 의해 평가 된 바와 같이, 중등도에서 활발한 신체 활동 (MVPA)의 주간 분입니다. 1 차 분석은 기준 주와 마지막 주 간의 MVPA의 차이를 평가할 것입니다 (즉, 즉 연구의 주 12 주. |
기준선, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 시간 단계 카운트
기간: 12 주
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활동 제안의 무작위 화에 따라 3 시간 창에서 측정 된 Fitbit Charge 6 활동 추적기에 의해 평가 된 단계 수. 이 결과는 마이크로 랜덤 화 활동 제안에 대한 각 결정 지점 후에 평가 될 것입니다. 각 참가자는 연구 기간 동안 하루에 두 가지 결정 지점이 있습니다. |
12 주
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일일 단계 수
기간: 12 주
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Fitbit Charge 6 Activity Tracker에 의해 평가 된 하루 단계의 수.
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12 주
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정서적 운동 경험 (affexx) 척도
기간: 기준선, 12 주
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참가자의 신체 활동과의 정서적 연관성을 평가하는 검증 된 36 개 항목 자체보고 도구. AFFEXX 척도는 연구 기간 동안 매주 관리됩니다. 이 결과의 주요 분석은 기준선과 12 주 사이의 AFFEXX 점수의 사전 포스트 차이를 평가할 것입니다. |
기준선, 12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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