Shenfu注射は、敗血症性ショックで頸動脈の弾力性を調節します
敗血症性ショック患者における頸動脈弾力性に対するShenfu注射の効果：前向き観察パイロット研究
この研究は何ですか？ Shenfu注射（伝統的な中国の漢方薬）が敗血症性ショック患者の血管の健康を改善できるかどうかを研究しています。血管や臓器を損傷する可能性のある感染症の重度の合併症です。 具体的には、この治療が頸動脈（主要な首の血管）をより柔軟で回復力があるかどうかを確認したいと考えています。
誰が参加できますか？ 医師による敗血症性ショックと診断された大人（18歳以上）。 医師が治療の一環としてShenfu注射を使用することを計画している患者。 参加に同意し、同意書に署名することに同意する患者。 誰が参加できませんか？ 重度の心臓病、進行した臓器不全、または主要な頸部動脈疾患の患者。
妊娠または母乳育児の女性。 研究手順を完了できない人。 研究中に何が起こりますか？
安全で痛みのないテスト：
超音波スキャン：頸部動脈の柔軟性と血流を測定するために、非侵襲的なイメージング法を使用します。
高度なイメージングテクノロジー：特別な超音波技術（スペックルトラッキングと呼ばれる）は、ハートビートサイクル中の動脈の動きの詳細な写真を撮影します。
テストのタイミング：
Shenfu注射を受ける前にスキャンが行われ、注射の1、2、3時間、さらに治療が終了してから1時間後に行われます。
その他のデータ収集：
炎症と臓器機能を確認するための血液検査。 健康状態（血圧、心拍数など）および回復の進行（たとえば、集中治療室（ICU）の時間、生存率）を記録します。
利点とリスクは何ですか？ 利点：この研究は、医師がShenfu注射がどのように機能するかをよりよく理解し、敗血症性ショック患者の将来のケアを改善するのに役立つかもしれません。
リスク：超音波スキャンは日常的で安全で、痛みがありません。 標準的な病院のケアを超えて余分なリスクはありません。
あなたの権利と安全自主参加：あなたはあなたの治療に影響を与えることなくいつでも撤退することができます。
倫理的承認：この研究は、病院の倫理委員会によってレビューおよび承認されています。
プライバシー：個人情報とテスト結果は機密に保たれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qiancheng Xu
- 電話番号：86-18297529106
- メール：qianchengxu@wnmc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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コンタクト：
- Shengsheng Tao
- 電話番号：86-18315329399
- メール：taoshengsheng@yjsyy.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上。
- -sepsis -3基準で定義されているように、急性期における敗血症または敗血症性ショックの診断（ベースラインを上回る連続臓器障害評価[SOFA]スコア≥2ポイント）で確認された感染）。
- 患者または法的に認可された代表者によって提供された書面によるインフォームドコンセントによる自発的参加。
除外基準
- 重度の頸動脈アテローム性動脈硬化症（例えば、頸動脈内膜メディアの厚さ（IMT）> 1.2 MMまたは確認されたプラーク形成）以前のイメージングによって診断された。
- 以下を含む、血行動態評価を混乱させる可能性のある重要な心血管併存疾患
- 重度の心筋症（たとえば、排出率<30％）。
- 制御されていない不整脈（例えば、心室性頻脈、迅速な心室反応を伴う心房細動）。
- 血行動態不安定性の先天性心疾患。
- 活動的な肝臓または腎不全（例：子どものクラスC、透析依存）または進行性全身性疾患（例：転移性悪性腫瘍、末期疾患）。
- 信頼性の高いスペックルトラッキング分析を排除する超音波画像品質が不十分です（例：不十分な音響ウィンドウ、モーションアーティファクト）。
- 妊娠または授乳（血管生理学に対するホルモンの影響の可能性があるため）。
- 研究からの撤退またはフォローアップ評価を完了することができない（例：コンプライアンス違反、別の施設への移転）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Shenfu Injection Group
治療は、敗血症の国際および中国のガイドラインに従って行われます。 液体蘇生の完了と血行動態の安定性（血管active剤で1時間以上維持）の確認後、シェンフ注射は、シリンジポンプを使用して3時間にわたって連続注入を介して60 mLの用量で投与されます。 頸動脈周囲ひずみは、次の5つの時点で超音波スペックルトラッキングイメージング（STI）を使用して定量的に評価され、頸動脈伸展を評価します。 T0：投与前ベースラインT1：投与後の1時間後の開始T2：投与後の2時間：投与後の3時間後の開始（輸液の終了）T4：浸透完了後1時間 |
この介入は、伝統的な漢方薬（TCM）と現代のクリティカルケア慣行を組み合わせて、従来の敗血症療法と区別します。 重要なユニークな機能には次のものがあります。 TCMベースの介入： Shenfu注入：Panax高麗人参とAconitum carmichaeliiに由来する標準化されたハーブ抽出物は、中国の薬局方ガイドラインの下で調製されました。 メカニズム：抗炎症性、抗アポトーシス、および血管癒合効果の前臨床証拠を伴うミトコンドリア機能障害および内皮糖カリキス修復を標的とします。 精密配信プロトコル： 投与量：60 ml（患者の場合は1 ml/kg タイミング：血行動態安定化（フルイド蘇生後の安定した血管障害要件の1時間以上）の後にのみ開始され、敗血症の血管修復の「黄金の窓」に合わせます。 |
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介入なし：コントロールグループ
このグループの患者は、国際および中国のガイドラインを厳守する標準的な敗血症管理を受けます。 流体の蘇生の完了と血行動態の安定性の確認後（用量エスカレーションなしの安定した血管作用剤要件の1時間以上と定義）、頸動脈周囲株は、血管伸長を評価するための超音波スペックル追跡イメージング（STI）を使用して連続的に評価されます。 測定は、介入グループのプロトコルに沿った5つの事前定義された時点で実行されます。 T0：ベースライン（安定後すぐ）T1：1時間後T0 T2：2時間後T0 T3：3時間T0 T4：4時間T0ポスト4時間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈周囲ひずみ（CS）
時間枠：T0：ベースライン（治療前）; T1：Shenfu Injection/Controlプロトコルの開始後1時間; T2：開始後2時間。 T3：開始後3時間（注入の終了）; T4：灌流完了後1時間
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超音波スペックル追跡イメージング（STI）を介して測定された心臓循環中の頸動脈壁のピーク変形。
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T0：ベースライン（治療前）; T1：Shenfu Injection/Controlプロトコルの開始後1時間; T2：開始後2時間。 T3：開始後3時間（注入の終了）; T4：灌流完了後1時間
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頸動脈弾性（ベータ（β）2剛性指数）
時間枠：T0：ベースライン（治療前）; T1：Shenfu Injection/Controlプロトコルの開始後1時間; T2：開始後2時間。 T3：開始後3時間（注入の終了）; T4：灌流完了後1時間
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説明：血圧と円周ひずみを統合して、血管剛性を定量化する複合メトリック。 計算：β2= LN（収縮期血圧/拡張期血圧）/CSデータソース：血圧（非侵襲的モニタリング） + STI由来CS。 |
T0：ベースライン（治療前）; T1：Shenfu Injection/Controlプロトコルの開始後1時間; T2：開始後2時間。 T3：開始後3時間（注入の終了）; T4：灌流完了後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈弾性（β1剛性指数）
時間枠：T0：ベースライン（治療前）; T1：Shenfu Injection/Controlプロトコルの開始後1時間; T2：開始後2時間。 T3：開始後3時間（注入の終了）; T4：灌流完了後1時間
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計算：β1= LN（収縮期血圧/拡張期血圧）/（DS-DD）×DD
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T0：ベースライン（治療前）; T1：Shenfu Injection/Controlプロトコルの開始後1時間; T2：開始後2時間。 T3：開始後3時間（注入の終了）; T4：灌流完了後1時間
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頸動脈収縮径（DS）
時間枠：T0：ベースライン（治療前）; T1：Shenfu Injection/Controlプロトコルの開始後1時間; T2：開始後2時間。 T3：開始後3時間（注入の終了）; T4：灌流完了後1時間
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収縮期間中の最大直径（ミリメートル、mm）
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T0：ベースライン（治療前）; T1：Shenfu Injection/Controlプロトコルの開始後1時間; T2：開始後2時間。 T3：開始後3時間（注入の終了）; T4：灌流完了後1時間
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頸動脈拡張期径（DD）
時間枠：T0：ベースライン（治療前）; T1：Shenfu Injection/Controlプロトコルの開始後1時間; T2：開始後2時間。 T3：開始後3時間（注入の終了）; T4：灌流完了後1時間
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拡張期間中の最小直径（ミリメートル、mm）
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T0：ベースライン（治療前）; T1：Shenfu Injection/Controlプロトコルの開始後1時間; T2：開始後2時間。 T3：開始後3時間（注入の終了）; T4：灌流完了後1時間
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頸動脈ピーク収縮期速度（PSV）
時間枠：T0：ベースライン（治療前）; T1：Shenfu Injection/Controlプロトコルの開始後1時間; T2：開始後2時間。 T3：開始後3時間（注入の終了）; T4：灌流完了後1時間
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パラメーター：ドップラー超音波単位による収縮期間中の最大流速：CM/S測定**：パルス波ドップラースペクトル分析
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T0：ベースライン（治療前）; T1：Shenfu Injection/Controlプロトコルの開始後1時間; T2：開始後2時間。 T3：開始後3時間（注入の終了）; T4：灌流完了後1時間
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頸動脈終末拡張速度（EDV）
時間枠：T0：ベースライン（治療前）; T1：Shenfu Injection/Controlプロトコルの開始後1時間; T2：開始後2時間。 T3：開始後3時間（注入の終了）; T4：灌流完了後1時間
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パラメーター：ドップラーによるエンド拡張長の最小流速超音波ユニット：CM/S測定**：パルス波ドップラースペクトル分析
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T0：ベースライン（治療前）; T1：Shenfu Injection/Controlプロトコルの開始後1時間; T2：開始後2時間。 T3：開始後3時間（注入の終了）; T4：灌流完了後1時間
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ICU滞在期間
時間枠：最大28日
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登録からICU退院までの日。
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最大28日
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28日間の全原因死亡率
時間枠：28日目の登録後
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登録後28日での生存状態。
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28日目の登録後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202506
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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