L'iniezione di shenfu modula l'elasticità carotidea nello shock settico
L'effetto dell'iniezione di shenfu sull'elasticità dell'arteria carotidea nei pazienti con shock settico: uno studio pilota osservazionale prospettico
Di cosa si tratta questo studio? Stiamo studiando se l'iniezione di shenfu (una tradizionale medicina delle erbe cinesi) può aiutare a migliorare la salute dei vasi sanguigni nei pazienti con shock settico, una grave complicazione delle infezioni che può danneggiare i vasi sanguigni e gli organi. In particolare, vogliamo vedere se questo trattamento rende l'arteria carotidea (un grande vaso sanguigno al collo) più flessibile e resiliente, che può supportare il recupero.
Chi può unirsi? Gli adulti (18 anni o più) diagnosticati con shock settico dai loro medici. Pazienti i cui medici prevedono di utilizzare l'iniezione di shenfu come parte del loro trattamento. Pazienti che accettano di partecipare e firmare un modulo di consenso. Chi non può unirsi? Pazienti con gravi condizioni cardiache, insufficienza di organi avanzati o malattia dell'arteria del collo maggiore.
Donne incinte o allattanti. Quelli che non sono in grado di completare le procedure di studio. Cosa succederà durante lo studio?
Test sicuri e senza dolore:
Scansioni ad ultrasuoni: verrà utilizzato un metodo di imaging non invasivo per misurare la flessibilità e il flusso sanguigno dell'arteria del collo.
Tecnologia di imaging avanzata: una speciale tecnica ad ultrasuoni (chiamata Tracking Spreckle) scatterà immagini dettagliate del movimento dell'arteria durante i cicli del battito cardiaco.
Tempistica dei test:
Le scansioni verranno eseguite prima di ricevere l'iniezione di shenfu e 1, 2, 3 ore dopo l'iniezione, più 1 ora dopo la fine del trattamento.
Altra raccolta di dati:
Esami del sangue per verificare l'infiammazione e la funzione dell'organo. Registrazione dello stato di salute (ad es. Pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e progressi di recupero (ad es. Tempo nell'unità di terapia intensiva (ICU), tassi di sopravvivenza).
Quali sono i benefici e i rischi? Vantaggi: questo studio può aiutare i medici a capire meglio come funziona l'iniezione di shenfu e a migliorare le cure future per i pazienti con shock settico.
Rischi: le scansioni degli ultrasuoni sono di routine, sicure e indolore. Non vi è alcun rischio extra oltre l'assistenza ospedaliera standard.
La tua partecipazione volontaria dei diritti e della sicurezza: puoi ritirarsi in qualsiasi momento senza influire sul trattamento.
Approvazione etica: questo studio è rivisto e approvato dal comitato etico dell'ospedale.
Privacy: le informazioni personali e i risultati dei test saranno mantenuti riservati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiancheng Xu
- Numero di telefono: 86-18297529106
- Email: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Cina, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Contatto:
- Shengsheng Tao
- Numero di telefono: 86-18315329399
- Email: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di sepsi o shock settico nella fase acuta, come definita dai criteri -sepsis -3 (infezione confermata con valutazione di insufficienza sequenziale [SOFA] punteggio ≥ 2 punti sopra il basale).
- Partecipazione volontaria con il consenso informato scritto fornito dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione
- Grave aterosclerosi carotidea (ad es. Spessore di media-media carotide (IMT)> 1.2 mm o formazione di placca confermata) diagnosticata da imaging precedente.
- Significative comorbilità cardiovascolari che possono confondere le valutazioni emodinamiche, tra cui:
- Cardiomiopatia grave (ad esempio, frazione di eiezione <30%).
- Aritmie non controllate (ad es. Tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare).
- Major congenita con instabilità emodinamica.
- Insufficienza epatica o renale attiva (ad es. Classe C di Child-Pugh, dipendenza dalla dialisi) o malattie sistemiche avanzate (ad es. Malenrità metastatica, malattia terminale).
- Scarsa qualità dell'immagine ad ultrasuoni che preclude l'analisi del monitoraggio del granello affidabile (ad es. Finestra acustica inadeguata, artefatti di movimento).
- Gravidanza o lattazione (a causa di potenziali influenze ormonali sulla fisiologia vascolare).
- Ritiro dallo studio o incapacità di completare le valutazioni di follow-up (ad es. Non conformità, trasferimento in un'altra struttura).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di iniezione di Shenfu
Il trattamento sarà condotto in conformità con le linee guida internazionali e cinesi per la sepsi. Dopo il completamento della rianimazione del fluido e la conferma della stabilità emodinamica (mantenuta per ≥1 ore con agenti vasoattivi), l'iniezione di shenfu verrà somministrata alla dose di 60 ml tramite infusione continua per 3 ore usando una pompa di siringa. La deformazione circonferenziale dell'arteria carotidea verrà valutata quantitativamente utilizzando l'imaging di tracciamento del granello ad ultrasuoni (STI) nei seguenti cinque punti temporali per valutare l'elasticità dell'arteria carotidea: T0: basale pre-somministrazione T1: 1 ora Iniziazione post-somministrazione T2: 2 ore di iniziazione post-somministrazione T3: 3 ore di iniziazione post-somministrazione (fine dell'infusione) T4: 1 ora dopo il completamento delle infusioni |
Questo intervento combina la medicina tradizionale cinese (TCM) con le moderne pratiche di terapia intensiva per distinguerlo dalle terapie convenzionali di sepsi. CHIAVE Caratteristiche uniche includono: Intervento basato su TCM: Iniezione di shenfu: un estratto di erbe standardizzato derivato da Panax Ginseng e Aconitum Carmichaelii, preparato sotto le linee guida cinesi di farmacopea. Meccanismo: bersaglio la disfunzione mitocondriale e la riparazione del glicocalice endoteliale, con evidenza preclinica di effetti antinfiammatori, anti-apoptotici e vasoregolatorie. Protocollo di consegna di precisione: Dosaggio: 60 ml (1 ml/kg per i pazienti Tempi: iniziata solo dopo la stabilizzazione emodinamica (≥1 ora di requisiti di vasopressore stabile dopo la rianimazione del fluido), allineandosi con la "finestra d'oro" per la riparazione vascolare nella sepsi. |
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno la gestione standard di sepsi aderente rigorosamente alle linee guida internazionali e cinesi. Dopo il completamento della rianimazione del fluido e la conferma della stabilità emodinamica (definita come ≥1 ora di requisiti di agente vasoattivo stabile senza escalation della dose), la deformazione circonferenziale dell'arteria carotidea verrà valutata in serie usando l'imaging di monitoraggio del granello ad ultrasuoni (STI) per valutare l'elasticità vascolare. Le misurazioni verranno eseguite in cinque punti temporali predefiniti allineati con il protocollo del gruppo di intervento: T0: basale (immediatamente post-stabilizzazione) T1: 1 ora post-T0 T2: 2 ore dopo T0 T3: 3 ore dopo T0 T4: 4 ore dopo T0 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ceppo circonferenziale dell'arteria carotidea (CS)
Lasso di tempo: T0: basale (pre-trattamento); T1: 1 ora dopo l'inizio del protocollo di iniezione/controllo di shenfu; T2: 2 ore dopo l'iniziazione; T3: 3 ore dopo l'iniziazione (fine dell'infusione); T4: 1 ora dopo il completamento
|
Deformazione di picco della parete dell'arteria carotide durante il ciclo cardiaco, misurata tramite imaging di tracciamento a macchio ad ultrasuoni (STI). Derivati dall'analisi della velocità di deformazione utilizzando software ad ecografia vascolare dedicata.
|
T0: basale (pre-trattamento); T1: 1 ora dopo l'inizio del protocollo di iniezione/controllo di shenfu; T2: 2 ore dopo l'iniziazione; T3: 3 ore dopo l'iniziazione (fine dell'infusione); T4: 1 ora dopo il completamento
|
|
Elasticità dell'arteria carotide (Beta (β) 2 indice di rigidità)
Lasso di tempo: T0: basale (pre-trattamento); T1: 1 ora dopo l'inizio del protocollo di iniezione/controllo di shenfu; T2: 2 ore dopo l'iniziazione; T3: 3 ore dopo l'iniziazione (fine dell'infusione); T4: 1 ora dopo il completamento
|
Descrizione: metrica composita che integra la pressione sanguigna e deformazione circonferenziale per quantificare la rigidità vascolare. Calcolo: β 2 = LN (pressione arteriosa sistolica/pressione sanguigna diastolica)/CS Fonti di dati: pressione sanguigna (monitoraggio non invasivo) + CS derivato da STI. |
T0: basale (pre-trattamento); T1: 1 ora dopo l'inizio del protocollo di iniezione/controllo di shenfu; T2: 2 ore dopo l'iniziazione; T3: 3 ore dopo l'iniziazione (fine dell'infusione); T4: 1 ora dopo il completamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elasticità dell'arteria carotidea (indice di rigidità β1)
Lasso di tempo: T0: basale (pre-trattamento); T1: 1 ora dopo l'inizio del protocollo di iniezione/controllo di shenfu; T2: 2 ore dopo l'iniziazione; T3: 3 ore dopo l'iniziazione (fine dell'infusione); T4: 1 ora dopo il completamento
|
Calcolo ： β 1 = Ln (pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica)/(DS-DD) × DD
|
T0: basale (pre-trattamento); T1: 1 ora dopo l'inizio del protocollo di iniezione/controllo di shenfu; T2: 2 ore dopo l'iniziazione; T3: 3 ore dopo l'iniziazione (fine dell'infusione); T4: 1 ora dopo il completamento
|
|
Diametro sistolico dell'arteria carotidea (DS)
Lasso di tempo: T0: basale (pre-trattamento); T1: 1 ora dopo l'inizio del protocollo di iniezione/controllo di shenfu; T2: 2 ore dopo l'iniziazione; T3: 3 ore dopo l'iniziazione (fine dell'infusione); T4: 1 ora dopo il completamento
|
Diametro massimo durante la sistole (millimetri, mm)
|
T0: basale (pre-trattamento); T1: 1 ora dopo l'inizio del protocollo di iniezione/controllo di shenfu; T2: 2 ore dopo l'iniziazione; T3: 3 ore dopo l'iniziazione (fine dell'infusione); T4: 1 ora dopo il completamento
|
|
Diametro diastolico dell'arteria carotidea (DD)
Lasso di tempo: T0: basale (pre-trattamento); T1: 1 ora dopo l'inizio del protocollo di iniezione/controllo di shenfu; T2: 2 ore dopo l'iniziazione; T3: 3 ore dopo l'iniziazione (fine dell'infusione); T4: 1 ora dopo il completamento
|
Diametro minimo durante la diastole (millimetri, mm)
|
T0: basale (pre-trattamento); T1: 1 ora dopo l'inizio del protocollo di iniezione/controllo di shenfu; T2: 2 ore dopo l'iniziazione; T3: 3 ore dopo l'iniziazione (fine dell'infusione); T4: 1 ora dopo il completamento
|
|
Velocità sistolica del picco di arteria carotidea (PSV)
Lasso di tempo: T0: basale (pre-trattamento); T1: 1 ora dopo l'inizio del protocollo di iniezione/controllo di shenfu; T2: 2 ore dopo l'iniziazione; T3: 3 ore dopo l'iniziazione (fine dell'infusione); T4: 1 ora dopo il completamento
|
Parametro: velocità di flusso massima durante la sistole mediante unità ecografica Doppler: misurazione CM/s **: analisi spettrale Doppler a onda pulsata
|
T0: basale (pre-trattamento); T1: 1 ora dopo l'inizio del protocollo di iniezione/controllo di shenfu; T2: 2 ore dopo l'iniziazione; T3: 3 ore dopo l'iniziazione (fine dell'infusione); T4: 1 ora dopo il completamento
|
|
Velocità diastolica dell'arteria carotidea (EDV)
Lasso di tempo: T0: basale (pre-trattamento); T1: 1 ora dopo l'inizio del protocollo di iniezione/controllo di shenfu; T2: 2 ore dopo l'iniziazione; T3: 3 ore dopo l'iniziazione (fine dell'infusione); T4: 1 ora dopo il completamento
|
Parametro: velocità di flusso minimo all'end-diastole mediante unità ultrasuoni Doppler: misurazione cm/s **: analisi spettrale Doppler a onda pulsata
|
T0: basale (pre-trattamento); T1: 1 ora dopo l'inizio del protocollo di iniezione/controllo di shenfu; T2: 2 ore dopo l'iniziazione; T3: 3 ore dopo l'iniziazione (fine dell'infusione); T4: 1 ora dopo il completamento
|
|
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Giorni dall'iscrizione alla dimissione in terapia intensiva.
|
fino a 28 giorni
|
|
Mortalità per tutte le cause di 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28 post-arruolamento
|
Stato di sopravvivenza a 28 giorni dopo l'arrossimento.
|
Giorno 28 post-arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .